Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI-vezérelt fókuszált ultrahang: megvalósíthatósági tanulmány a csontmetasztázisok és az oszteóma kezelésére (UFOGUIDE)

2023. május 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

MRI-vezérelt fókuszált ultrahang a csontdaganatok kezelésére: Megvalósíthatósági tanulmány a csontmetasztázisok és az osteoid osteoma kezelésére

Az Ufoguide egy prospektív, egykarú, nyitott vizsgálat egy új típusú HIFU rendszer megvalósíthatóságának felmérésére a csontdaganatok kezelésére.

A HIFU-t klasszikusan az MRI táblázatba integrált transzducer biztosítja. Ez a tanulmány egy új típusú megközelítést értékel, amelyben a HIFU transzducert manuálisan helyezik a páciens bőrére, optikai navigáció segítségével, és MR-kompatibilis passzív karok tartják a helyén.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy lehetséges-e a daganat pontos felfűtése ezzel az új HIFU rendszerrel. A kezelés értékelése és monitorozása MR-hőmérsékleten történik.

A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai hatékonyság, az életminőség és a biztonság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Ufoguide egy prospektív, egykarú, nyitott vizsgálat, amely egy új típusú HIFU-rendszer megvalósíthatóságának felmérésére szolgál a fájdalmas áttétek (palliatív szándék) és az osteoid osteoma (gyógyító szándék) kezelésére.

A HIFU-t klasszikusan az MRI táblázatba integrált transzducer biztosítja. Ez a tanulmány egy újfajta megközelítést értékel, amelyben a HIFU transzducert manuálisan helyezik a páciens bőrére, és MR-kompatibilis passzív karok tartják a helyén. Az optikai infravörös navigáció segíti az orvost a HIFU jelátalakító pozicionálásában.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy lehetséges-e a daganat pontos felfűtése ezzel az új HIFU rendszerrel. A kezelés értékelését és ellenőrzését Proton Resonance Frequency Shift (PRFS) MR-hőmérsékleten végezzük.

A másodlagos végpontok közé tartozik a klinikai hatékonyság, az életminőség és a biztonság értékelése.

A klinikai hatékonyságot meghatározzák:

  • palliatív szándék esetén a vizuális analóg skálán ≤3-ra csökkent
  • gyógyító szándékban (osteoid osteoma) a fájdalom teljes megszűnésével Az életminőséget az EORTC életminőség kérdőív-core 30 tétel A szövődmények rögzítése a biztonság értékelése érdekében történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy vagy több fájdalmas csontmetasztázisban szenvedő alany (EVA≥5)
  • Subperolate vagy corticalis osteoid osteomában szenvedő alany
  • Fájdalmas csontáttétek esetén: első vonalbeli kezelés vagy sugárterápia sikertelensége
  • Súly < 140 kg.
  • HIFU-MRI-vel elérhető céldaganat
  • Az elváltozás maximális mérete - 20 cm²
  • A kezelendő elváltozás mélysége - 4 mm és 10 cm
  • Egészségbiztosítási társadalombiztosításhoz kötött alany.
  • Olyan alany, aki képes megérteni a kutatási célokat és kockázatokat, valamint tájékozott és aláírt beleegyezést adni
  • Az alany, akit tájékoztattak az orvosi vizit előtti eredményekről

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallat
  • A gadolínium kontrasztanyag használatának ellenjavallata, vagy gadotersavval, megluminnal vagy bármely gadolíniumot tartalmazó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  • Nem reverzibilis hemosztázis rendellenességek
  • Korábbi sérülés a kezelendő területen (sugárterápia, műtét,...)
  • A gerincen vagy a koponyán található daganatok
  • A bordákon található daganatok
  • Patológiás törés
  • Osteoid osteoma esetén: 1 cm-nél nagyobb mélység a kortikális csontban
  • Terhes nő (terhességi teszt, vizelet- vagy HCG-adagolás, negatív eredmény) vagy szoptató
  • bőrgyógyászati ​​patológiák megléte
  • Ismert latexallergiás alany
  • Az igazságszolgáltatás, gondnokság vagy gondnokság alatt álló alany
  • Egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat által kizárási időszakban lévő alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Eszköz: UFOGUIDE "beteg transzducer"
A jelátalakítót egy rugalmas/merev szerkezet tartja karban, amely egy támasztó alapból és három-négy lábból áll, amelyek ívet alkotnak a kezelendő terület körül. Ezek a lábak a kezelendő területtől függően többféle hosszúságban (10, 20, 30, 40 cm) léteznek, és gyors rögzítéssel könnyen az alapra rögzíthetők. A szerkezet a szemcsés elakadás elvén alapul: normál állapotában rugalmas, lábon belüli benyomódással merevíthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz megvalósíthatósága
Időkeret: Az eljárás során valós időben értékelik
Az eszköz megvalósíthatóságát az határozza meg, hogy az eszköz képes-e hipertermiát kiváltani a daganaton
Az eljárás során valós időben értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatásosság: - palliatív szándék esetén a vizuális analóg skálán ≤3-ra csökkentve - gyógyító szándékban (osteoid osteoma) a fájdalom teljes megszűnésével
Időkeret: A beavatkozás előtt és az 1., az 5. és a 30. napon

A klinikai hatékonyságot meghatározzák:

  • palliatív szándék esetén a vizuális analóg skálán ≤3-ra csökkent
  • gyógyító szándékban (osteoid osteoma) a fájdalom teljes megszűnésével
A beavatkozás előtt és az 1., az 5. és a 30. napon
Életminőség az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) életminőség-kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozás előtt és a 30. napon
Az EORTC életminőség-kérdőív többtételes skálákból és egyelemes mérőszámokból áll. Az összes skála 0-tól 100-ig terjed. A magas skála pontszám magasabb válaszszintet jelent.
A beavatkozás előtt és a 30. napon
Biztonság: a szövődményes betegek száma és a szövődmények jellemzése
Időkeret: 1., 5. és 30. nap
Komplikációk rögzítése
1., 5. és 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7677

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UFOGUIDE "beteg transzducer"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel