Ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética: estudio de viabilidad para el tratamiento de metástasis óseas y osteoma osteoide (UFOGUIDE)
Ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para el tratamiento de tumores óseos: estudio de viabilidad para el tratamiento de metástasis óseas y osteoma osteoide
Ufoguide es un estudio prospectivo abierto de un solo brazo para evaluar la viabilidad de un nuevo tipo de sistema HIFU para tratar tumores óseos.
HIFU se administra clásicamente mediante un transductor integrado en la mesa de resonancia magnética. Este estudio evalúa un nuevo tipo de enfoque en el que el transductor HIFU se coloca manualmente sobre la piel del paciente, con la ayuda de navegación óptica, y se mantiene en su lugar mediante brazos pasivos compatibles con RM.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de calentar el tumor con precisión con este nuevo sistema HIFU. La evaluación y seguimiento del tratamiento se realizará mediante termometría MR.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la eficacia clínica, la calidad de vida y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ufoguide es un estudio prospectivo abierto de un solo brazo para evaluar la viabilidad de un nuevo tipo de sistema HIFU para el tratamiento de metástasis dolorosas (intención paliativa) y osteoma osteoide (intención curativa).
HIFU se administra clásicamente mediante un transductor integrado en la mesa de resonancia magnética. Este estudio evalúa un nuevo tipo de enfoque en el que el transductor HIFU se coloca manualmente sobre la piel del paciente y se mantiene en su lugar mediante brazos pasivos compatibles con RM. La navegación infrarroja óptica se utiliza para ayudar al médico con el posicionamiento del transductor HIFU.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de calentar el tumor con precisión con este nuevo sistema HIFU. La evaluación y control del tratamiento se realizará mediante termometría MR de Desplazamiento de Frecuencia de Resonancia de Protones (PRFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la evaluación de la eficacia clínica, la calidad de vida y la seguridad.
La eficacia clínica se define:
- en intento paliativo por una disminución ≤3 en la escala analógica visual
- en intención curativa (osteoma osteoide) por una desaparición total del dolor. La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC-core 30 ítems. Las complicaciones se registran para evaluar la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Afshin GANGI, Pr
- Número de teléfono: 0033 03 69 55 07 56
- Correo electrónico: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Afshin GANGI, Pr
- Número de teléfono: 0033 03 69 55 07 56
- Correo electrónico: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con una o más metástasis óseas dolorosas (EVA≥5)
- Sujeto con subperolato u osteoma osteoide cortical
- Para personas con metástasis óseas dolorosas: tratamiento de primera línea o fracaso de la radioterapia
- Peso < 140 kg.
- Tumor objetivo accesible por HIFU-MRI
- Tamaño máximo de la lesión - 20cm²
- Profundidad de la lesión a tratar - 4mm y 10cm
- Sujeto afiliado a un seguro de salud de protección social.
- Un sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y dar su consentimiento informado y firmado.
- Sujeto que ha sido informado de los resultados de la visita premédica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética
- Contraindicación para el uso de un contraste de gadolinio o hipersensibilidad al ácido gadotérico, meglumina o cualquier medicamento que contenga gadolinio
- Contraindicación de la anestesia general
- Trastornos de la hemostasia no reversibles
- Lesión previa en la zona a tratar (radioterapia, cirugía,...)
- Tumores ubicados en la columna vertebral o el cráneo
- Tumores ubicados en las costillas
- Fractura patológica
- Para osteoma osteoide: nido de más de 1 cm de profundidad dentro del hueso cortical
- Mujer embarazada (prueba de embarazo, dosificación urinaria o HCG, negativa a inclusión) o lactante
- existencia de patologías dermatológicas
- Sujeto con alergia conocida al látex
- Sujeto en tutela de justicia, bajo tutela o curatela
- Sujeto en periodo de exclusión por un estudio previo o en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
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El transductor se mantiene mediante una estructura flexible/rígida, que consta de una base de apoyo y de tres a cuatro pies que forman un arco alrededor del área a tratar.
Estos pies existen en varias longitudes (10, 20, 30, 40 cm) según la zona a tratar y se pueden montar fácilmente en la base mediante una fijación rápida.
La estructura se basa en el principio de atasco granular: es flexible en su estado normal y puede endurecerse mediante la aplicación de depresión dentro de los pies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en tiempo real durante el procedimiento
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La viabilidad del dispositivo se define por la capacidad del dispositivo para inducir una hipertermia en el tumor.
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Evaluado en tiempo real durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica: - en intento paliativo por una disminución ≤3 en la escala analógica visual - en intento curativo (osteoma osteoide) por una desaparición total del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y día 1, día 5 y día 30
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La eficacia clínica se define:
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Antes de la intervención y día 1, día 5 y día 30
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Calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y el día 30
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El cuestionario de calidad de vida de la EORTC se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Todas las medidas de las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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Antes de la intervención y el día 30
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Seguridad: número de pacientes con complicaciones y caracterización de las complicaciones
Periodo de tiempo: día 1, día 5 y día 30
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Registro de complicaciones
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día 1, día 5 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Osteoma
- Osteoma, osteoide
Otros números de identificación del estudio
- 7677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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