Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica: studio di fattibilità per il trattamento delle metastasi ossee e dell'osteoma osteoide (UFOGUIDE)

22 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Ultrasuoni focalizzati guidati da RM per il trattamento dei tumori ossei: studio di fattibilità per il trattamento delle metastasi ossee e dell'osteoma osteoide

Ufoguide è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo per valutare la fattibilità di un nuovo tipo di sistema HIFU per il trattamento dei tumori ossei.

HIFU è classicamente erogato da un trasduttore integrato nel tavolo MRI. Questo studio valuta un nuovo tipo di approccio in cui il trasduttore HIFU viene posizionato manualmente sulla pelle del paziente, sotto l'assistenza della navigazione ottica, e tenuto in posizione da bracci passivi compatibili con la RM.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del riscaldamento accurato del tumore con questo nuovo sistema HIFU. La valutazione e il monitoraggio del trattamento saranno eseguiti mediante termometria RM.

Gli endpoint secondari includono la valutazione dell'efficacia clinica, della qualità della vita e della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ufoguide è uno studio prospettico in aperto a braccio singolo per valutare la fattibilità di un nuovo tipo di sistema HIFU per il trattamento delle metastasi dolorose (intento palliativo) e dell'osteoma osteoide (intento curativo).

HIFU è classicamente erogato da un trasduttore integrato nel tavolo MRI. Questo studio valuta un nuovo tipo di approccio in cui il trasduttore HIFU viene posizionato manualmente sulla pelle del paziente e tenuto in posizione da bracci passivi compatibili con la RM. La navigazione ottica a infrarossi viene utilizzata per aiutare il medico nel posizionamento del trasduttore HIFU.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità del riscaldamento accurato del tumore con questo nuovo sistema HIFU. La valutazione e il controllo del trattamento saranno eseguiti mediante termometria RM a spostamento di frequenza di risonanza protonica (PRFS).

Gli endpoint secondari includono la valutazione dell'efficacia clinica, della qualità della vita e della sicurezza.

L'efficacia clinica è definita:

  • in intento palliativo da una diminuzione ≤3 su scala analogica visiva
  • con intento curativo (osteoma osteoide) da una totale scomparsa del dolore La qualità della vita è valutata dal questionario sulla qualità della vita EORTC-core 30 elementi Le complicanze sono registrate per valutare la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con una o più metastasi ossee dolorose (EVA≥5)
  • Soggetto con osteoma osteoide sottoperolato o corticale
  • Per le persone con metastasi ossee dolorose: trattamento di prima linea o fallimento della radioterapia
  • Peso < 140 kg.
  • Tumore target accessibile mediante HIFU-MRI
  • Dimensione massima della lesione - 20 cm²
  • Profondità della lesione da trattare - 4 mm e 10 cm
  • Soggetto affiliato ad un'assicurazione sanitaria di protezione sociale.
  • Un soggetto in grado di comprendere obiettivi e rischi della ricerca e di dare un consenso informato e firmato
  • Soggetto che è stato informato dei risultati della visita pre-medica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione all'uso di un mezzo di contrasto al gadolinio o ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi farmaco contenente gadolinio
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Disturbi dell'emostasi non reversibili
  • Precedente lesione sulla zona da trattare (radioterapia, chirurgia, ...)
  • Tumori situati sulla colonna vertebrale o sul cranio
  • Tumori situati sulle costole
  • Frattura patologica
  • Per l'osteoma osteoide: nidus profondo più di 1 cm all'interno dell'osso corticale
  • Donna incinta (test di gravidanza, dosaggio urinario o HCG, negativo all'inclusione) o in allattamento
  • esistenza di patologie dermatologiche
  • Soggetto con una nota allergia al lattice
  • Soggetto sottoposto a tutela della giustizia, sotto tutela o curatela
  • Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Dispositivo: UFOGUIDE "trasduttore paziente"
Il trasduttore è sostenuto da una struttura flessibile/rigida, costituita da una base di supporto e da tre a quattro piedi che formano un arco attorno all'area da trattare. Questi piedi esistono in diverse lunghezze (10, 20, 30, 40 cm) a seconda dell'area da trattare e possono essere facilmente montati sulla base tramite attacco rapido. La struttura si basa sul principio dell'inceppamento granulare: è flessibile nel suo stato normale e può essere irrigidita mediante l'applicazione della depressione all'interno dei piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato in tempo reale durante la procedura
La fattibilità del dispositivo è definita dalla capacità del dispositivo di indurre un'ipertermia sul tumore
Valutato in tempo reale durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica: - in intento palliativo per diminuzione ≤3 su scala analogica visiva - in intento curativo (osteoma osteoide) per scomparsa totale del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e giorno 1, giorno 5 e giorno 30

L'efficacia clinica è definita:

  • in intento palliativo da una diminuzione ≤3 su scala analogica visiva
  • in intento curativo (osteoma osteoide) da una totale scomparsa del dolore
Prima dell'intervento e giorno 1, giorno 5 e giorno 30
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e giorno 30
Il questionario EORTC sulla qualità della vita è composto da scale a più voci e misure a voce singola. Tutte le misure della scala variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio su scala alta rappresenta un livello di risposta più elevato.
Prima dell'intervento e giorno 30
Sicurezza: numero di pazienti con complicanze e caratterizzazione delle complicanze
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5 e giorno 30
Registrazione delle complicazioni
giorno 1, giorno 5 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

9 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UFOGUIDE "trasduttore paziente"

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi