片頭痛予防における経口ザベジパントの有効性と安全性を評価する研究
2025年3月25日 更新者：Pfizer
片頭痛予防における経口ザベジパントの有効性と安全性を評価するための第 2/3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、片頭痛の予防治療としての BHV-3500 (ザベゲパント) の有効性をプラセボと比較することであり、1 か月あたりの片頭痛日数の減少によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1753
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Wr-Pri, Llc
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Complete Health Research
-
Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Brainstorm Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Clin-Med Research & Development LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Collevtive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington, Llc.
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- DelRicht Research
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- Romedica LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Neurology Associates
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Accellacare
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands LLC, dba Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Tower Health Medical Group - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Accellacare (Administrative Only)
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research. LLC
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Radiance Clinical Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、国際分類による診断と一致する少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴を持っています
Headache Disorders、第 3 版、以下を含む：
- 片頭痛の発症年齢が50歳未満
- 未治療の場合、片頭痛の発作は平均して 4 ～ 72 時間続きます
- -被験者レポートごとに、スクリーニング訪問前の過去3か月以内に、月に少なくとも15の頭痛の日、月に少なくとも8の片頭痛の日、および月に少なくとも1の頭痛のない日
- 観察期間中の8日以上の片頭痛
- 観察期間中に15日以上の頭痛
- 観察期間中に頭痛のない日が1日以上
- 片頭痛発作と緊張性/群発頭痛を区別する能力
- 片頭痛の予防薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間用量が安定しており、研究の過程で用量が変更されることが予想されない場合、片頭痛予防効果の可能性がある1つの薬を服用し続けることが許可されています。
除外基準:
- -HIV病の病歴を持つ被験者
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間
- -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）。
- -過去12か月以内に各障害または大うつ病エピソードを持つ被験者に1日以上の投薬を必要とする大うつ病エピソードまたは不安障害のある被験者。 -大うつ病性障害または不安障害を治療するための薬は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定した用量でなければなりません。
- -活動的な慢性疼痛症候群、その他の疼痛症候群（三叉神経痛を含む）、精神医学的状態、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）を有する被験者 治験責任医師の意見では、安全性または有効性の研究評価を妨げます。
- -被験者は胃または小腸の手術（胃バイパス、胃バンディング、胃スリーブ、胃バルーンなどを含む）の病歴があるか、病気または状態（例： 吸収不良を引き起こす慢性膵炎、潰瘍性大腸炎など）。
- 体格指数 > 33 kg/m2
- 胆石または胆嚢摘出術の病歴。
- -被験者には、不安定な病状（例えば、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知または疑われる感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の病歴または現在の証拠があり、研究者の意見では、それらを過度のリスクにさらす重大な有害事象（AE）の発生、または試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BHV-3500 200mg
ザベジパント 200mg 経口ソフトジェルカプセル。
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BHV-3500（ザベジパント）ソフトジェルカプセル。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ 200mg
対応するプラセボ 200mg 経口ソフトジェル カプセル。
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一致するプラセボ ソフトジェル カプセル。
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アクティブコンパレータ：BHV-3500 100mg
ザベジパント 100mg 経口ソフトジェルカプセル。
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BHV-3500（ザベジパント）ソフトジェルカプセル。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ 100mg
一致するプラセボ 100 mg 経口ソフト ジェル カプセル。
|
一致するプラセボ ソフトジェル カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBTフェーズ全体（1〜12週）にわたる月額片頭痛日数の観測段階（OP）からの平均変化
時間枠：観察段階：ランダム化とベースラインの28日前。 DBT段階全体：12週間（1週目から12週目）
|
片頭痛の日は、参加者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続または再発）を経験した暦日として定義されました。
適格な片頭痛は、オーラの有無にかかわらず片頭痛と定義され、30分以上（> =）以上の継続で続き、次の基準の少なくとも1つ（Aおよび/またはb）を満たしました。一方的な場所、b。
脈動品質（ズキズキ）、c。
中程度または激しい痛みの強度、d。
日常的な身体活動の回避による悪化または発生します（例：
歩行または登山階段）B。> =次の関連症状：a。吐き気や嘔吐b。
写真恐怖症と音響恐怖症。
1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、次のように導き出されました。28*（DBTの有効性分析期間で3か月目から12週目から12週目から12週目までの片頭痛日の総数）/
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観察段階：ランダム化とベースラインの28日前。 DBT段階全体：12週間（1週目から12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBT段階全体で1か月あたり中程度から重度の片頭痛日数の> = 50％減少した参加者の割合（1〜12週）
時間枠：DBT段階全体：12週間（1週目から12週目）
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片頭痛の日は、参加者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続または再発）を経験した暦日として定義されました。
資格のある片頭痛は、オーラの有無にかかわらず片頭痛と定義され、30分以上（> =）以上のもので続き、次の基準（aおよび/またはb）の少なくとも1つを満たしました。一方的な場所、b。
脈動品質（ズキズキ）、c。
中程度または激しい痛みの強度、d。
日常的な身体活動の回避による悪化または発生します（例：
歩行または登山階段）B。> =次の関連する症状の1つ：a。吐き気や嘔吐b。
写真恐怖症と音響恐怖症。
1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例して次のように導き出されました。28*（オン-DBT有効性分析期間の3か月目から12週目から12週目から12週目まで）
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DBT段階全体：12週間（1週目から12週目）
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DBTフェーズの過去4週間（9〜12週）の月額片頭痛日数の観測段階からの平均変化
時間枠：観察段階：ランダム化とベースラインの28日前。 DBTフェーズ：最後の4週間（9週目から12週目）
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片頭痛の日は、参加者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続または再発）を経験した暦日として定義されました。
適格な片頭痛は、オーラの有無にかかわらず片頭痛として定義され、（> =）30分以上続き、次の基準の少なくとも1つ（aおよび/またはb）を満たしました。一方的な場所、b。
脈動品質（ズキズキ）、c。
中程度または激しい痛みの強度、d。
日常的な身体活動の回避による悪化または発生します（例：
歩行または登山階段）B。> =次の関連する症状の1つ：a。吐き気や嘔吐b。
写真恐怖症と音響恐怖症。
1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、DBT上の有効性分析期間中に月（すなわち4週間間隔）に由来しました。
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観察段階：ランダム化とベースラインの28日前。 DBTフェーズ：最後の4週間（9週目から12週目）
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DBTフェーズの最初の4週間（1〜4週目）の1か月あたりの片頭痛日数の観測段階からの平均変化
時間枠：観察段階：ランダム化とベースラインの28日前。 DBTフェーズ：最初の4週間（1週目から4週目）
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片頭痛の日は、参加者が資格のある片頭痛（片頭痛の継続または再発）を経験した暦日として定義されました。
資格のある片頭痛は、オーラの有無にかかわらず片頭痛として定義され、（> =）30分以上続き、次の基準の少なくとも1つ（aおよび/またはb）を満たしました。一方的な場所、b。
脈動品質（ズキズキ）、c。
中程度または激しい痛みの強度、d。
日常的な身体活動の回避による悪化または発生します（例：
歩行または登山階段）B。> =次の関連する症状の1つ：a。吐き気や嘔吐b。
写真恐怖症と音響恐怖症。
1か月あたりの片頭痛日数は28日間に比例配分され、DBT上の有効性分析期間中の月（すなわち4週間間隔）が次のように導き出されました。
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観察段階：ランダム化とベースラインの28日前。 DBTフェーズ：最初の4週間（1週目から4週目）
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DBT段階全体にわたる月額片頭痛の平均数（1〜12週）
時間枠：DBT段階全体：12週間（1週目から12週目）
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急性片頭痛（AM）固有の薬物療法日は、参加者がオーラ中に急性片頭痛に特化した薬を服用したり、頭痛を治療したりする暦日として定義されました。
急性片頭痛特異的薬物はトリプタンとエルゴタミンでした。
急性片頭痛特異的投薬日数の数は、28日間に進行し、次のように導き出されました。28 *（DBTの有効性分析期間の3か月目から1週目から12週目までの急性片頭痛特異的薬剤日の総数）/
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DBT段階全体：12週間（1週目から12週目）
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片頭痛のベースラインからの平均変化片頭痛特異的品質アンケート（MSQ）v 2.1 12週目の制限的役割関数ドメインスコア
時間枠：DBTフェーズ：ベースライン（1日目の用量前）、12週目
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MSQ v 2.1は、3つのドメインにわたって参加者が報告した生活の質に対する治療の影響を評価した14項目のアンケートです：ロール機能、予防的、感情的機能。
制限的な役割関数ドメインは、片頭痛が毎日の社会的、仕事関連の活動を制限する方法を説明する7つの項目で構成されています。
参加者は、それぞれ1〜6のスコアが割り当てられている1（時間はありません）から6（常に）の範囲の6ポイントスケールを使用してアイテムに応答します。
制限的な役割関数ドメインの各項目からの応答が追加され、7（最大減損）7（障害なし）の生のスコア範囲の可能性を提供しました。
次に、制限的な役割関数ドメインの生のスコア範囲を0（障害なし）に100（最大減損）に変換し、スコアが高い=より高い障害。
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DBTフェーズ：ベースライン（1日目の用量前）、12週目
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12週目の片頭痛障害評価（MIDAS）の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：DBTフェーズ：ベースライン（1日目の用量前）、12週目
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Midasは、過去3か月間にわたって有給の仕事や学校、家事、非職場の活動による頭痛のために頭痛に関連する障害を測定した、回顧展の5項目のアンケートです。
合計スコアは、0（障害なし）から90（最大障害）のスケールで5つの質問すべてのアイテムスコアの合計として計算され、全体的なMIDAS合計スコア（障害なし）から450（最大障害）の範囲になります。
より高いスコア=より重度の障害。
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DBTフェーズ：ベースライン（1日目の用量前）、12週目
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中程度または重度の有害事象の参加者の数（AES）：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：12週間の治療中
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AES：参加者または臨床調査の参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない調査製品を投与しました。
AESには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれていました。
重症度：中程度=追加の特定の治療介入で軽減され、日常生活の活動に干渉し、不快感を引き起こしましたが、有意または永続的な危害のリスクはありませんでした。
重度=日常生活の中断された活動は、臨床状態に大きな影響を与えたり、集中的な治療介入を必要としたりしました。
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DBTフェーズ：12週間の治療中
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重大な有害事象の参加者の数（SAE）：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：12週間の治療中
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AES：参加者または臨床調査の参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない調査製品を投与しました。
SAEは、次の基準のいずれかを満たすイベントとして定義されました。生命を脅かす;入院患者入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。参加者の子孫における先天異常/先天異常。適切な医学的判断に基づいて、死亡、生命を脅かす、または必要な入院をもたらさなかった可能性のある他の重要な医療イベントは、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とした可能性があります。
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DBTフェーズ：12週間の治療中
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薬物の中止につながるAEを持つ参加者の数：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：12週間の治療中
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
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DBTフェーズ：12週間の治療中
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グレード3から4の臨床検査異常を持つ参加者の数：DBTフェーズ
時間枠：DBT：12週間の治療中
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臨床検査には、好酸球、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板が含まれていました。アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、コレステロール、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、尿酸、尿素系、尿系尿タンパク質、Creatine Kinasグルコース絶食、乳酸デヒドロゲナーゼ、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、LDLコレステロール。
グレード3から4の臨床検査異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で評価されました。
この結果測定では、グレード3〜4の異常を持つレポートグループの少なくとも1人の参加者を含む行のみが報告されました。
有害事象の一般的な用語基準（CTCAEバージョン5.0）グレード3 =重度およびグレード4 =生命を脅かすまたは無効にします。
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DBT：12週間の治療中
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中程度または重度のAEを持つ参加者の数：oleフェーズ
時間枠：OLE：52週間の治療中
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AES：参加者または臨床調査の参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない調査製品を投与しました。
AESには、SAEとすべての非SAEの両方が含まれていました。
重症度：中程度=追加の特定の治療介入で軽減され、日常生活の活動に干渉し、不快感を引き起こしましたが、有意または永続的な危害のリスクはありませんでした。
重度=日常生活の中断された活動は、臨床状態に大きな影響を与えたり、集中的な治療介入を必要としたりしました。
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OLE：52週間の治療中
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SAEを持つ参加者の数：OLEフェーズ
時間枠：OLE：52週間の治療中
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AES：参加者または臨床調査の参加者における既存の病状の新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない調査製品を投与しました。
SAEは、次の基準のいずれかを満たすイベントとして定義されました。生命を脅かす;入院患者入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力。参加者の子孫における先天異常/先天異常。適切な医学的判断に基づいて、死亡、生命を脅かす、または必要な入院をもたらさなかった可能性のある他の重要な医療イベントは、参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とした可能性があります。
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OLE：52週間の治療中
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薬物の中断を研究するためにAEを持つ参加者の数：oleフェーズ
時間枠：OLE：52週間の治療中
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
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OLE：52週間の治療中
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グレード3から4の臨床検査異常を持つ参加者の数：OLEフェーズ
時間枠：OLE：52週間の治療中
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臨床検査には、好酸球、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、好中球、血小板が含まれていました。アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、重炭酸塩、ビリルビン、カルシウム、コレステロール、カリウム、ナトリウム、トリグリセリド、尿酸、尿素系、尿系尿タンパク質、Creatine Kinasグルコース絶食、乳酸デヒドロゲナーゼ、低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール、LDLコレステロール。
グレード3から4の臨床検査異常を持つ参加者の数は、この結果尺度で評価されました。
この結果測定では、グレード3〜4の異常を持つレポートグループの少なくとも1人の参加者を含む行のみが報告されました。
有害事象の一般的な用語基準（CTCAEバージョン5.0）グレード3 =重度およびグレード4 =生命を脅かすまたは無効にします。
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OLE：52週間の治療中
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ASTまたはALT標高のある参加者の割合> 3 * ULN総ビリルビン> 2 * ULN：DBTフェーズ
時間枠：DBT：12週間以上の治療
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ASTまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 *総ビリルビン（TBL）> 2 *ULN（同じ実験室収集日の標高）と同時に並行した上限（ULN）の上限が含まれていました。
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DBT：12週間以上の治療
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ASTまたはALT標高のある参加者の割合> 3 * ULN総ビリルビン> 2 * uln：oleフェーズ
時間枠：OLE：52週間以上の治療
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TBL> 2 * ULNと同時にASTまたはALT> 3 * ULNの標高は、同じ収集日の標高として定義されました。
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OLE：52週間以上の治療
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強度による肝関連のAESを持つ参加者の数：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：12週間の治療中
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
強度によるAES：軽度：一時的であり、最小限の治療または治療的介入のみが必要になる場合があります。
イベントは日常生活の活動を妨げませんでした。
中程度：追加の特定の治療介入で緩和されました。
イベントは、日常生活の活動に干渉し、不快感を引き起こしましたが、危害の重大または永続的なリスクはありませんでした。
重度：日常生活の中断された活動は、臨床状態に大きな影響を与えたり、集中的な治療介入を必要としたりしました。
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DBTフェーズ：12週間の治療中
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肝関連のAEを持つ参加者の数は、薬物の中断の研究につながる：DBTフェーズ
時間枠：DBTフェーズ：12週間の治療中
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
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DBTフェーズ：12週間の治療中
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強度による肝関連のAESを持つ参加者の数：oleフェーズ
時間枠：OLE：52週間以上の治療
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
強度によるAES：軽度：一時的であり、最小限の治療または治療的介入のみが必要になる場合があります。
イベントは日常生活の活動を妨げませんでした。
中程度：追加の特定の治療介入で緩和されました。
イベントは、日常生活の活動に干渉し、不快感を引き起こしましたが、危害の重大または永続的なリスクはありませんでした。
重度：日常生活の中断された活動は、臨床状態に大きな影響を与えたり、集中的な治療介入を必要としたりしました。
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OLE：52週間以上の治療
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肝関連のAEを持つ参加者の数は、薬物の中断の研究につながる：OLE段階
時間枠：OLE：52週間以上の治療
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AEは、参加者または臨床調査の参加者における既存の医学的発生または既存の病状の悪化として、治験（薬用）製品を投与したものとして定義されました。
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OLE：52週間以上の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BHV3500-302
- C5301006 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。