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편두통 예방에서 경구용 자베지판트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 3월 25일 업데이트: Pfizer

편두통 예방에서 경구용 자베지판트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 월간 편두통 일수 감소로 측정한 편두통 예방 치료제로서 BHV-3500(zavegepant)과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1753

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, 미국, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 국제 분류에 따른 진단과 일치하는 최소 1년 이상의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력이 있습니다.

두통 장애, 제3판, 다음 포함:

  1. 50세 이전의 편두통 발병 연령
  2. 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균 4~72시간 지속됩니다.
  3. 대상체 보고당, 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 매월 최소 15 두통 일, 매월 최소 8 편두통 일 및 매월 최소 1 두통 없는 날 보고
  4. 관찰 기간 동안 8일 이상의 편두통
  5. 관찰 기간 동안 15일 이상 두통
  6. 관찰 기간 중 1일 이상 두통이 없는 날
  7. 편두통 발작과 긴장성/군발성 두통을 구분하는 능력
  8. 예방적 편두통 약물 치료를 받는 피험자는 용량이 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이었고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 가능한 편두통-예방 효과가 있는 1가지 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. HIV 질환 병력이 있는 피험자
  2. 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 혈관 경련 및 대뇌 허혈과 같은 제어되지 않거나 불안정하거나 최근에 진단된 심혈관 질환의 현재 증거가 있는 피험자 이력. 스크리닝 전 6개월 동안 심근경색증(MI), 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 피험자
  3. 조절되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 조절되지 않는 당뇨병(단, 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 대상체가 포함될 수 있음).
  4. 각 장애에 대해 매일 1회 이상의 약물 치료가 필요한 주요 우울 삽화 또는 불안 장애가 있는 피험자 또는 지난 12개월 이내에 주요 우울 삽화가 있는 피험자. 주요 우울 장애 또는 불안 장애를 치료하기 위한 약물은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  5. 활동성 만성 통증 증후군, 기타 통증 증후군(삼차 신경통 포함), 정신 질환, 치매 또는 연구자의 의견으로는 안전성 또는 효능에 대한 연구 평가를 방해하는 유의한 신경 장애(편두통 제외)가 있는 피험자.
  6. 피험자는 위 또는 소장 수술(위우회술, 위 밴딩, 위소매, 위풍선 등 포함)의 병력이 있거나 질병 또는 상태(예: 만성 췌장염, 궤양성 대장염 등) 흡수 장애를 유발합니다.
  7. 체질량 지수 > 33kg/m2
  8. 담석 또는 담낭 절제술의 병력.
  9. 피험자가 불안정한 의학적 상태(예: 선천성 심장 질환 또는 부정맥의 병력, 알려진 또는 의심되는 감염, B형 또는 C형 간염 또는 암)의 병력 또는 현재 증거가 있어 연구자의 의견으로는 과도한 위험에 노출될 수 있습니다. 중대한 부작용(AE)이 발생하거나 시험 과정 동안 안전성 또는 유효성 평가를 방해하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200mg 구강 소프트 젤 캡슐.
의약품: BHV-3500(자베지판트)
BHV-3500(zavegepant) 소프트젤 캡슐.
위약 비교기: 위약 200mg
일치하는 위약 200mg 경구 연질 젤 캡슐.
의약품: 위약
일치하는 플라시보 소프트젤 캡슐.
활성 비교기: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100mg 구강 소프트 젤 캡슐.
의약품: BHV-3500(자베지판트)
BHV-3500(zavegepant) 소프트젤 캡슐.
위약 비교기: 위약 100mg
일치하는 위약 100mg 경구 소프트 젤 캡슐.
의약품: 위약
일치하는 플라시보 소프트젤 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 DBT 단계에서 한 달에 편두통 일 수에서 관찰 단계 (OP)의 평균 변화 (1 ~ 12 주)
기간: 관찰 단계 : 무작위 화 및 기준선 28 일 전; 전체 DBT 단계 : 12 주 (1 주일부터 12 주)
편두통의 날은 참가자가 자격을 갖춘 편두통 두통 (편두통의 발병, 지속 또는 재발)을 경험 한 모든 달력의 날로 정의되었습니다. 자격을 갖춘 편두통 두통은 아우라의 유무에 관계없이 편두통으로 정의되었으며 (> =) 30 분 이상 지속되었으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족 시켰습니다 (A 및/또는 B) : A.> = 다음 통증 특징 중 A.> = a. 일방적 인 위치, b. 맥동 품질 (Trobbing), c. 보통 또는 심한 통증 강도, d. 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피 (예 : 계단 걷기 또는 등반) B.> = 1과 관련된 증상의 1 : a. 구역 및/또는 구토 b. 광 공포증 및 사음 공포증. 한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 사전에 배포되어 다음과 같이 도출되었습니다 : 28*(ON-DBT 효능 분석 기간의 총 편두통 수 [1 ~ 12 주]/ DBT 효능 분석 기간에서 3 일 내지 3 일 [주 1 내지 12].
관찰 단계 : 무작위 화 및 기준선 28 일 전; 전체 DBT 단계 : 12 주 (1 주일부터 12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 DBT 단계에서 한 달에 중간 내지 심각한 편두통 수가> = 50 % 감소한 참가자의 백분율 (1 ~ 12 주)
기간: 전체 DBT 단계 : 12 주 (1 주일부터 12 주)
편두통의 날은 참가자가 자격을 갖춘 편두통 두통 (편두통의 발병, 지속 또는 재발)을 경험 한 모든 달력의 날로 정의되었습니다. 자격을 갖춘 편두통 두통은 아우라의 유무에 관계없이 편두통으로 정의되었으며 (> =) 30 분 이상 지속되었으며 다음 기준 (A 및/또는 B) 중 하나 이상을 충족했습니다. A.> = 다음 통증 특징의 A.> = a. 일방적 인 위치, b. 맥동 품질 (Trobbing), c. 보통 또는 심한 통증 강도, d. 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피 (예 : 계단 걷기 또는 등반) B.> = 1과 관련된 증상 중 1 : a. 구역 및/또는 구토 b. 광 공포증 및 사음 공포증. 한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 배포되어 다음과 같이 도출되었다 : 28*(ON-DBT 효능 분석 기간의 총 편두통 수 [1 ~ 12 주]/ DBT 효능 분석 기간에서 3 일 내지 3 일 [주 1 내지 12].
전체 DBT 단계 : 12 주 (1 주일부터 12 주)
DBT 단계의 지난 4 주 (9 ~ 12 주)의 월에 편두통 수의 관찰 단계에서 평균 변화
기간: 관찰 단계 : 무작위 화 및 기준선 28 일 전; DBT 단계 : 지난 4 주 (9 주에서 12 주)
편두통의 날은 참가자가 자격을 갖춘 편두통 두통 (편두통의 발병, 지속 또는 재발)을 경험 한 모든 달력의 날로 정의되었습니다. 자격을 갖춘 편두통 두통은 아우라의 유무에 관계없이 편두통으로 정의되었으며 (> =) 30 분 이상 지속되거나 다음 기준 중 하나 이상을 충족 시켰습니다 (A 및/또는 B) : a.> = 다음 통증 특징 중 a. 일방적 인 위치, b. 맥동 품질 (Trobbing), c. 보통 또는 심한 통증 강도, d. 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피 (예 : 계단 걷기 또는 등반) B.> = 1과 관련된 증상 중 1 : a. 구역 및/또는 구토 b. 광 공포증 및 사음 공포증. 한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 사전에 배포되어 다음과 같이 ON-DBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격)으로 도출되었습니다.
관찰 단계 : 무작위 화 및 기준선 28 일 전; DBT 단계 : 지난 4 주 (9 주에서 12 주)
DBT 단계의 첫 4 주 (1 ~ 4 주)의 편두통 일 수에서 관찰 단계에서 평균 변화
기간: 관찰 단계 : 무작위 화 및 기준선 28 일 전; DBT 단계 : 첫 4 주 (1 주일부터 4 주차)
편두통의 날은 참가자가 자격을 갖춘 편두통 두통 (편두통의 발병, 지속 또는 재발)을 경험 한 모든 달력의 날로 정의되었습니다. 자격을 갖춘 편두통 두통은 아우라의 유무에 관계없이 편두통으로 정의되었으며 (> =) 30 분 이상 지속되었으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족 시켰습니다 (A 및/또는 B) : A.> = 다음 통증 특징 중 A.> = a. 일방적 인 위치, b. 맥동 품질 (Trobbing), c. 보통 또는 심한 통증 강도, d. 일상적인 신체 활동의 악화 또는 회피 (예 : 계단 걷기 또는 등반) B.> = 1과 관련된 증상 중 1 : a. 구역 및/또는 구토 b. 광 공포증 및 사음 공포증. 한 달에 편두통 일의 수는 28 일로 사전에 배포되어 다음과 같이 ON-DBT 효능 분석 기간에서 월 (즉, 4 주 간격)을 도출했습니다.
관찰 단계 : 무작위 화 및 기준선 28 일 전; DBT 단계 : 첫 4 주 (1 주일부터 4 주차)
전체 DBT 단계에서 한 달에 급성 편두통 -특이 적 약물 일수의 평균 수 (1 ~ 12 주)
기간: 전체 DBT 단계 : 12 주 (1 주일부터 12 주)
급성 편두통 (AM)-특이 적 약물 치료의 날은 참가자가 기운 동안 또는 두통을 치료하기 위해 급성 편두통-특이 적 약물을 복용 한 모든 달력 일로 정의되었습니다. 급성 편두통-특이 적 약물은 Triptans 및 Ergotamine이었다. 한 달에 급성 편두통-특이 적 약물 치료 일의 수는 28 일로 배포되었고 다음과 같이 유도되었다 : 28 * (ON-DBT 효능 분석 기간의 총 급성 편두통-특이 적 약물의 일일 [1 주일 내지 12 주]/ DBT의 효능 분석 기간 동안의 총 1 내지 12].
전체 DBT 단계 : 12 주 (1 주일부터 12 주)
편두통 별 삶의 질 설문지 (MSQ) v 2.1 제한 역할 기능 도메인 점수 12의 기준선에서 평균 변화
기간: DBT 단계 : 기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
MSQ V 2.1은 역할 기능 제시, 예방 및 정서적 기능의 3 가지 영역에서 참가자가보고하는 삶의 질에 대한 치료의 영향을 평가 한 14 개 항목 설문지입니다. 제한 역할 기능 영역은 편두통이 일상적인 사회적, 업무 관련 활동을 제한하는 방법을 설명하는 7 개의 항목으로 구성됩니다. 참가자는 각각 1 (시간이 없음)에서 6 (항상 시간)까지의 6 점 척도를 사용하여 항목에 응답하며, 각각 1 ~ 6의 점수가 할당됩니다. 제한 역할 기능 도메인의 각 항목으로부터의 응답을 추가하여 7 (손상 없음)에서 42 (최대 손상)의 가능한 원시 점수 범위를 제공했습니다. 그런 다음 제한 역할 기능 도메인의 원시 점수 범위는 0 (손상 없음)으로 100 (최대 손상)으로 변환, 점수가 높아졌습니다.
DBT 단계 : 기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
편두통 장애 평가 (MIDAS)의 기준선에서 평균 변화 12 주차 총 점수
기간: DBT 단계 : 기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
MIDAS는 유료 직장이나 학교의 두통으로 인한 두통과 관련된 며칠 동안 두통 관련 장애를 측정 한 후 향적, 참가자보고 된 5 개 항목 설문지입니다. 총 점수는 0 (장애 없음)에서 90 ~ 90 (최대 장애)에서 5 개의 질문에 대한 품목 점수의 합으로 계산되어 전체 가능한 MIDAS 총 점수 (0 (장애 없음)에서 450 (최대 장애)을 만듭니다. 높은 점수 = 더 심각한 장애.
DBT 단계 : 기준선 (1 일의 복용 전), 12 주차
중간 정도 또는 심각한 부작용이있는 참가자 수 (AES) : DBT 단계
기간: DBT 단계 : 치료 12 주 동안
AES : 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것은 치료와 반드시 인과 관계가없는 조사 제품을 관리했습니다. AE에는 SAE와 모든 비 사인이 모두 포함되었습니다. 심각도 : 보통 = 추가적인 특정 치료 중재로 완화되어 일상 생활 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 심각하거나 영구적 인 피해의 위험은 없었습니다. 심각한 = 일상 생활의 중단 된 활동은 임상 상태에 크게 영향을 미쳤거나 필요한 집중 치료 중재에 영향을 미쳤습니다.
DBT 단계 : 치료 12 주 동안
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE) : DBT 단계
기간: DBT 단계 : 치료 12 주 동안
AES : 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것은 치료와 반드시 인과 관계가없는 조사 제품을 관리했습니다. SAE는 다음 기준 중 하나를 충족 한 사건으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 참가자의 자손의 선천성 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 근거하여 사망, 생명을 위협하거나 입원 해야하는 다른 중요한 의학적 사건은 참가자를 위태롭게했을 수 있으며 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
DBT 단계 : 치료 12 주 동안
약물 중단을 연구하는 AES를 가진 참가자 수 : DBT 단계
기간: DBT 단계 : 치료 12 주 동안
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
DBT 단계 : 치료 12 주 동안
3 ~ 4 학년의 참가자 수 : 실험실 테스트 이상 : DBT 단계
기간: DBT : 치료 12 주 동안
실험실 검사에는 호산구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판; 알부민, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 바이 카보네이트, 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드, 요산, 소변 분석, 소변 단백질, 창조적 키나제 (CK), glomerulal filtration (CK) 포도당, 포도당 공복, 젖산 탈수소 효소, 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤. 이 결과 측정에서 3 ~ 4 학년 ~ 4 학년 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수가 평가되었습니다. 이 결과 측정에서 3 ~ 4 등급의 비정상이있는보고 그룹에 최소 1 명의 참가자가 포함 된 행만보고되었습니다. 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 (CTCAE 버전 5.0) 3 학년 = 중증 및 4 학년 = 생명을 위협하거나 비활성화합니다.
DBT : 치료 12 주 동안
보통 또는 중증 AES를 가진 참가자 수 : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 치료 중
AES : 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것은 치료와 반드시 인과 관계가없는 조사 제품을 관리했습니다. AE에는 SAE와 모든 비 사인이 모두 포함되었습니다. 심각도 : 보통 = 추가적인 특정 치료 중재로 완화되어 일상 생활 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 심각하거나 영구적 인 피해의 위험은 없었습니다. 심각한 = 일상 생활의 중단 된 활동은 임상 상태에 크게 영향을 미쳤거나 필요한 집중 치료 중재에 영향을 미쳤습니다.
OLE : 52 주 치료 중
SAE의 참가자 수 : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 치료 중
AES : 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것은 치료와 반드시 인과 관계가없는 조사 제품을 관리했습니다. SAE는 다음 기준 중 하나를 충족 한 사건으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 참가자의 자손의 선천성 기형/선천적 결함; 적절한 의학적 판단에 근거하여 사망, 생명을 위협하거나 입원 해야하는 다른 중요한 의학적 사건은 참가자를 위태롭게했을 수 있으며 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수 있습니다.
OLE : 52 주 치료 중
약물 중단을 연구하는 AES를 가진 참가자 수 : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 치료 중
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
OLE : 52 주 치료 중
3-4 학년 ~ 4 학년 참가자 수 : 실험실 테스트 이상 : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 치료 중
실험실 검사에는 호산구, 헤모글로빈, 백혈구, 림프구, 호중구, 혈소판; 알부민, 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 바이 카보네이트, 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 칼륨, 나트륨, 트리글리세리드, 요산, 소변 분석, 소변 단백질, 창조적 키나제 (CK), glomerulal filtration (CK) 포도당, 포도당 공복, 젖산 탈수소 효소, 저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤. 이 결과 측정에서 3 ~ 4 학년 ~ 4 학년 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수가 평가되었습니다. 이 결과 측정에서 3 ~ 4 등급의 비정상이있는보고 그룹에 최소 1 명의 참가자가 포함 된 행만보고되었습니다. 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 (CTCAE 버전 5.0) 3 학년 = 중증 및 4 학년 = 생명을 위협하거나 비활성화합니다.
OLE : 52 주 치료 중
AST 또는 ALT 고도를 가진 참가자의 백분율> 3 * uln 총 빌리루빈> 2 * uln : DBT 단계
기간: DBT : 12 주 이상 치료
AST 또는 ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT)> 3 *총 빌리루빈 (TBL)> 2 *uln ​​(동일한 실험실 수집 날짜의 상승)과 동시에 정상 (ULN)의 상한 (ULN)의 상승이 포함되었다.
DBT : 12 주 이상 치료
AST 또는 ALT 고도를 가진 참가자의 백분율> 3 * uln 총 빌리루빈> 2 * uln : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 이상의 치료
TBL> 2 * uln과 동시에 AST 또는 ALT> 3 * ULN의 고도는 동일한 수집 날짜에 고도로 정의되었습니다.
OLE : 52 주 이상의 치료
강도별 간 관련 AES를 가진 참가자 수 : DBT 단계
기간: DBT 단계 : 치료 12 주 동안
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 강도에 의한 AE : 경증 : 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료 적 개입 만 필요할 수 있습니다. 사건은 일상 생활의 활동을 방해하지 않았습니다. 보통 : 추가적인 특정 치료 중재로 완화. 이벤트는 일상 생활 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 심각하거나 영구적 인 피해의 위험은 없었습니다. 심각한 : 일상 생활의 중단 된 활동은 임상 상태에 크게 영향을 미쳤거나 필요한 집중적 치료 중재에 영향을 미쳤습니다.
DBT 단계 : 치료 12 주 동안
약물 중단으로 이어지는 간 관련 AES를 가진 참가자 수 : DBT 단계
기간: DBT 단계 : 치료 12 주 동안
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
DBT 단계 : 치료 12 주 동안
강도별 간 관련 AES를 가진 참가자 수 : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 이상의 치료
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 강도에 의한 AE : 경증 : 일시적이며 최소한의 치료 또는 치료 적 개입 만 필요할 수 있습니다. 사건은 일상 생활의 활동을 방해하지 않았습니다. 보통 : 추가적인 특정 치료 중재로 완화. 이벤트는 일상 생활 활동을 방해하여 불편 함을 유발하지만 심각하거나 영구적 인 피해의 위험은 없었습니다. 심각한 : 일상 생활의 중단 된 활동은 임상 상태에 크게 영향을 미쳤거나 필요한 집중적 치료 중재에 영향을 미쳤습니다.
OLE : 52 주 이상의 치료
약물 중단을 연구하는 간 관련 AES를 가진 참가자 수 : 올레 단계
기간: OLE : 52 주 이상의 치료
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 기존 의학적 상태의 새로운 의료 발생 또는 악화로 정의되었으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
OLE : 52 주 이상의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHV3500-302
  • C5301006 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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