Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zavegepant oral dans la prévention de la migraine
25 mars 2025 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zavegepant oral dans la prévention de la migraine
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du BHV-3500 (zavegepant) à un placebo en tant que traitement préventif de la migraine, mesurée par la réduction du nombre de jours de migraine par mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1753
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Xenoscience, Inc
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Complete Health Research
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Clin-Med Research & Development LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Collevtive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington, Llc.
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- Romedica LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Neurology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Accellacare
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands LLC, dba Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Tower Health Medical Group - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Accellacare (Administrative Only)
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- Red Star Research. LLC
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) compatible avec un diagnostic selon la classification internationale des
Headache Disorders, 3e édition, y compris les éléments suivants :
- Âge de début des migraines avant 50 ans
- Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
- Par rapport de sujet, au moins 15 jours de maux de tête par mois, au moins 8 jours de migraines par mois et au moins 1 jour sans maux de tête par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Huit jours de migraine ou plus pendant la période d'observation
- 15 jours de maux de tête ou plus pendant la période d'observation
- Un ou plusieurs jours sans maux de tête pendant la période d'observation
- Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
- Les sujets sous médication prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer à prendre 1 médicament ayant d'éventuels effets prophylactiques contre la migraine si la dose est stable depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection, et si la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de maladie à VIH
- Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (cependant, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage).
- Sujets souffrant d'un épisode dépressif majeur ou d'un trouble anxieux nécessitant plus d'un médicament par jour pour chaque trouble ou sujets ayant un épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois. Les médicaments pour traiter un trouble dépressif majeur ou un trouble anxieux doivent avoir été à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Sujets souffrant de syndromes douloureux chroniques actifs, d'autres syndromes douloureux (y compris la névralgie du trijumeau), de troubles psychiatriques, de démence ou de troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.), ou a une maladie ou un état (par ex. pancréatite chronique, rectocolite hémorragique, etc.) qui entraîne une malabsorption.
- Indice de masse corporelle > 33 kg/m2
- Antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie.
- Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale instable (par exemple, des antécédents de maladie cardiaque congénitale ou d'arythmie, d'infection connue ou suspectée, d'hépatite B ou C ou de cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200 mg, gélule orale molle.
|
Capsule molle de BHV-3500 (zavegepant).
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|
Comparateur placebo: Placebo 200mg
Capsule de gel mou oral correspondant au placebo de 200 mg.
|
Capsule molle placebo assortie.
|
|
Comparateur actif: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100 mg, gélule orale molle.
|
Capsule molle de BHV-3500 (zavegepant).
|
|
Comparateur placebo: Placebo 100mg
Capsule de gel mou oral correspondant au placebo de 100 mg.
|
Capsule molle placebo assortie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la phase d'observation (OP) dans le nombre de jours de migraine par mois pendant toute la phase DBT (semaines 1 à 12)
Délai: Phase d'observation: 28 jours avant la randomisation et la ligne de base; Phase DBT entière: 12 semaines (semaine 1 à 12)
|
Une journée de migraine a été définie comme toute journée civile dans laquelle les participants ont connu une migraine qualifiée (début, continuation ou récidive des maux de tête de migraine).
Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durable pour plus ou égale à (> =) 30 minutes, et a rencontré au moins l'un des critères suivants (A et / ou B): A.> = 2 des caractéristiques de la douleur suivantes: a. Emplacement unilatéral, b.
Qualité pulsante (lance), c.
Intensité de douleur modérée ou sévère, d.
L'aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine (par ex.
Escaliers de marche ou d'escalade) B.> = 1 des symptômes associés suivants: a. Nausées et / ou vomissements b.
Photophobie et phonophobie.
Le nombre de jours de migraine par mois a été pratiqué à 28 jours et dérivé comme suit: 28 * (nombre total de jours de migraine au mois 3 [semaines 1 à 12] en période d'analyse d'efficacité sur la DBT) / (nombre total de données d'efficacité ediouaire des jours au mois 3 [semaines 1 à 12] au cours de la période d'analyse d'efficacité sur DBT).
|
Phase d'observation: 28 jours avant la randomisation et la ligne de base; Phase DBT entière: 12 semaines (semaine 1 à 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec> = = 50% de réduction du nombre de jours de migraine modérés à sévères par mois pendant toute la phase DBT (semaines 1 à 12)
Délai: Phase DBT entière: 12 semaines (semaine 1 à 12)
|
Une journée de migraine a été définie comme toute journée civile dans laquelle les participants ont connu une migraine qualifiée (début, continuation ou récidive de la migraine).
Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durable pour plus ou égale à (> =) 30 minutes, et a rencontré au moins un des critères suivants (A et / ou B): A.> = 2 des caractéristiques suivantes de la douleur: a. Emplacement unilatéral, b.
Qualité pulsante (lance), c.
Intensité de douleur modérée ou sévère, d.
L'aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine (par ex.
Escaliers de marche ou d'escalade) B.> = 1 des symptômes associés suivants: a. Nausées et / ou vomissements b.
Photophobie et phonophobie.
Le nombre de jours de migraine par mois a été pratiqué à 28 jours et dérivé comme suit: 28 * (nombre total de jours de migraine au mois 3 [semaines 1 à 12] au cours de la période d'analyse d'efficacité sur DBT) / (nombre total de données d'efficacité ediade des jours au mois 3 [semaines 1 à 12] en période d'analyse d'efficacité sur DBT).
|
Phase DBT entière: 12 semaines (semaine 1 à 12)
|
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Changement moyen par rapport à la phase d'observation dans le nombre de jours de migraine par mois au cours des 4 dernières semaines (semaines 9 à 12) de la phase DBT
Délai: Phase d'observation: 28 jours avant la randomisation et la ligne de base; Phase DBT: 4 dernières semaines (semaine 9 à 12)
|
Une journée de migraine a été définie comme toute journée civile dans laquelle le participant a connu une migraine qualifiée (début, continuation ou récidive de la migraine).
Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durable pour plus ou égale à (> =) 30 minutes, et a rencontré au moins l'un des critères suivants (A et / ou B): a.> = 2 des caractéristiques de la douleur suivantes: a. Emplacement unilatéral, b.
Qualité pulsante (lance), c.
Intensité de douleur modérée ou sévère, d.
L'aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine (par ex.
Escaliers de marche ou d'escalade) B.> = 1 des symptômes associés suivants: a. Nausées et / ou vomissements b.
Photophobie et phonophobie.
Le nombre de jours de migraine par mois a été pratiqué à 28 jours et dérivé pendant un mois (c'est-à-dire un intervalle de 4 semaines) dans la période d'analyse d'efficacité sur la DBT comme suit: 28 * (nombre total de jours de migraine au cours du mois [semaine 9 à 12]) / (nombre total de données d'efficacité ediouaire au cours du mois [semaine 9 à 12]).
|
Phase d'observation: 28 jours avant la randomisation et la ligne de base; Phase DBT: 4 dernières semaines (semaine 9 à 12)
|
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Changement moyen par rapport à la phase d'observation dans le nombre de jours de migraine par mois au cours des 4 premières semaines (semaines 1 à 4) de la phase DBT
Délai: Phase d'observation: 28 jours avant la randomisation et la ligne de base; Phase DBT: 4 premières semaines (semaine 1 à 4)
|
Une journée de migraine a été définie comme toute journée civile dans laquelle les participants ont connu une migraine qualifiée (début, continuation ou récidive de la migraine).
Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durable pour plus ou égale à (> =) 30 minutes, et a rencontré au moins l'un des critères suivants (A et / ou B): A.> = 2 des caractéristiques de la douleur suivantes: a. Emplacement unilatéral, b.
Qualité pulsante (lance), c.
Intensité de douleur modérée ou sévère, d.
L'aggravation par ou provoquant l'évitement de l'activité physique de routine (par ex.
Escaliers de marche ou d'escalade) B.> = 1 des symptômes associés suivants: a. Nausées et / ou vomissements b.
Photophobie et phonophobie.
Le nombre de jours de migraine par mois a été pratiqué à 28 jours et dérivé pour le mois (c'est-à-dire un intervalle de 4 semaines) dans la période d'analyse d'efficacité sur la DBT comme suit: 28 * (nombre total de jours de migraine au cours du mois [semaine 1 à 4]) / (nombre total de données d'efficacité ediaire les jours du mois [semaine 1 à 4]).
|
Phase d'observation: 28 jours avant la randomisation et la ligne de base; Phase DBT: 4 premières semaines (semaine 1 à 4)
|
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Nombre moyen de jours de médicaments spécifiques à la migraine aiguë par mois pendant toute la phase DBT (semaines 1 à 12)
Délai: Phase DBT entière: 12 semaines (semaine 1 à 12)
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Le jour des médicaments spécifiques à la migraine aiguë (AM) a été défini comme tout jour civil où le participant a pris un médicament spécifique à la migraine aiguë pendant l'aura ou pour traiter un mal de tête.
Les médicaments aigus spécifiques à la migraine étaient les triptans et l'ergotamine.
Le nombre de jours de médicaments spécifiques à la migraine aiguë a été pratiqué à 28 jours et dérivé comme suit: 28 * (nombre total de médicaments spécifiques à la migraine aiguë Days à la fin du mois.
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Phase DBT entière: 12 semaines (semaine 1 à 12)
|
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Changement moyen par rapport à la référence dans le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) V 2.1 Score de domaine de la fonction de rôle restrictif à la semaine 12
Délai: Phase DBT: ligne de base (avant la dose le jour 1), semaine 12
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MSQ V 2.1 est un questionnaire sur 14 éléments qui a évalué l'impact du traitement sur la qualité de vie déclarée des participants dans 3 domaines: fonction de fonction restrictive, préventive et émotionnelle.
Le domaine de la fonction de rôle restrictive se compose de 7 éléments qui décrivent comment la migraine limite ses activités sociales quotidiennes liées au travail.
Les participants répondent aux éléments utilisant une échelle de 6 points allant de 1 (rien du temps) à 6 (tout le temps), qui se voient attribuer des scores de 1 à 6, respectivement.
La réponse de chaque élément de domaine de fonction de rôle restrictif a été ajoutée, fournissant une éventuelle plage de score brute de 7 (aucune altération) à 42 (altération maximale).
La plage de score brute du domaine de la fonction de rôle restrictive a ensuite été transformée en 0 (aucune altération) à 100 (altération maximale), scores plus élevés = déficience plus élevée.
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Phase DBT: ligne de base (avant la dose le jour 1), semaine 12
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Changement moyen par rapport à la référence dans le score total de l'évaluation des handicaps migraineux (MIDAS) à la semaine 12
Délai: Phase DBT: ligne de base (avant la dose le jour 1), semaine 12
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Midas est un questionnaire rétrospectif, signalé par les participants, qui a mesuré les maux de tête, les jours perdus en raison des maux de tête du travail ou des activités scolaires, des travaux ménagers et des ménages au cours des 3 derniers mois.
Le score total est calculé comme la somme des scores d'articles aux 5 questions sur une échelle de 0 (pas d'invalidité) à 90 (handicap maximum), ce qui a entraîné un score total total total possible (varie de 0 (pas d'invalidité) à 450 (handicap maximum).
Scores plus élevés = invalidité plus grave.
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Phase DBT: ligne de base (avant la dose le jour 1), semaine 12
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Nombre de participants avec des événements indésirables modérés ou sévères (AES): phase DBT
Délai: Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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AES: Nouvelle occurrence médicale ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez les participants ou les enquêteurs cliniques, les participants ont administré un produit d'enquête qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement.
Les AES comprenaient à la fois SAES et tous les non-SAE.
Gravité: modérée = atténuée avec une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire, interféré avec les activités de la vie quotidienne, provoquant l'inconfort, mais ne possédait aucun risque significatif ou permanent de préjudice.
Sévère = activités interrompues de la vie quotidienne ont considérablement affecté l'état clinique ou nécessité une intervention thérapeutique intensive.
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Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE): phase DBT
Délai: Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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AES: Nouvelle occurrence médicale ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez les participants ou les enquêteurs cliniques, les participants ont administré un produit d'enquête qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement.
SAE a été défini comme tout événement qui répondait à l'un des critères suivants: la mort; mortel; hospitalisation des patients hospitalisés ou prolongation de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale à la progéniture d'un participant; D'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, être potentiellement mortel ou nécessité une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir compromis le participant et peuvent avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale.
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Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude: phase DBT
Délai: Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de 3e à 4: phase DBT
Délai: DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Les tests de laboratoire comprenaient des éosinophiles, de l'hémoglobine, des leucocytes, des lymphocytes, des neutrophiles, des plaquettes; Albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bicarbonate, bilirubine, calcium, cholestérol, potassium, sodium, triglycérides, acide urique, urinal, protéine urine, kinase de créatine, CK), créatine, trurine de la kinase, créne Glucose, jeûne du glucose, lactate déshydrogénase, cholestérol de lipoprotéines à faible densité (LDL), cholestérol LDL.
Le nombre de participants ayant des anomalies de test de laboratoire de 3e à 4 a été évaluée dans cette mesure des résultats.
Seules les lignes qui comprenaient au moins 1 participant à tout groupe de rapports atteints d'anomalie de grade 3 à 4 ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Selon les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) Grade 3 = grave et grade 4 = mortel ou désactivation.
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DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EI modérés ou sévères: phase OLE
Délai: Ole: pendant 52 semaines de traitement
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AES: Nouvelle occurrence médicale ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez les participants ou les enquêteurs cliniques, les participants ont administré un produit d'enquête qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement.
Les AES comprenaient à la fois SAES et tous les non-SAE.
Gravité: modérée = atténuée avec une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire, interféré avec les activités de la vie quotidienne, provoquant l'inconfort, mais ne possédait aucun risque significatif ou permanent de préjudice.
Sévère = activités interrompues de la vie quotidienne ont considérablement affecté l'état clinique ou nécessité une intervention thérapeutique intensive.
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Ole: pendant 52 semaines de traitement
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Nombre de participants avec SAES: phase OLE
Délai: Ole: pendant 52 semaines de traitement
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AES: Nouvelle occurrence médicale ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez les participants ou les enquêteurs cliniques, les participants ont administré un produit d'enquête qui n'a pas nécessairement une relation causale avec le traitement.
SAE a été défini comme tout événement qui répondait à l'un des critères suivants: la mort; mortel; hospitalisation des patients hospitalisés ou prolongation de l'hospitalisation existante; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale / anomalie congénitale à la progéniture d'un participant; D'autres événements médicaux importants qui peuvent ne pas avoir entraîné la mort, être potentiellement mortel ou nécessité une hospitalisation, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent avoir compromis le participant et peuvent avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale.
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Ole: pendant 52 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude: phase OLE
Délai: Ole: pendant 52 semaines de traitement
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Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Ole: pendant 52 semaines de traitement
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Nombre de participants avec des anomalies de test de laboratoire de 3e à 4: phase OLE
Délai: Ole: pendant 52 semaines de traitement
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Les tests de laboratoire comprenaient des éosinophiles, de l'hémoglobine, des leucocytes, des lymphocytes, des neutrophiles, des plaquettes; Albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bicarbonate, bilirubine, calcium, cholestérol, potassium, sodium, triglycérides, acide urique, urinal, protéine urine, kinase de créatine, CK), créatine, trurine de la kinase, créne Glucose, jeûne du glucose, lactate déshydrogénase, cholestérol de lipoprotéines à faible densité (LDL), cholestérol LDL.
Le nombre de participants ayant des anomalies de test de laboratoire de 3e à 4 a été évaluée dans cette mesure des résultats.
Seules les lignes qui comprenaient au moins 1 participant à tout groupe de rapports atteints d'anomalie de grade 3 à 4 ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Selon les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) Grade 3 = grave et grade 4 = mortel ou désactivation.
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Ole: pendant 52 semaines de traitement
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Pourcentage de participants avec des élévations AST ou ALT> 3 * ULN avec bilirubine totale> 2 * Uln: phase DBT
Délai: DBT: plus de 12 semaines de traitement
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Des élévations de l'AST ou de l'alanine aminotransférase (ALT)> 3 * Limite supérieure de la normale (uln) concurrent avec la bilirubine totale (TBL)> 2 * ULN (élévations à la même date de collecte de laboratoire) ont été incluses.
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DBT: plus de 12 semaines de traitement
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Pourcentage de participants avec des élévations AST ou ALT> 3 * Uln avec bilirubine totale> 2 * Uln: phase ole
Délai: Ole: plus de 52 semaines de traitement
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Les élévations d'AST ou ALT> 3 * ULN en même temps que TBL> 2 * ULN ont été définies comme des élévations à la même date de collecte.
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Ole: plus de 52 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EES hépatiques par intensité: phase DBT
Délai: Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
AES par intensité: doux: transitoire et ne nécessite que un traitement minimal ou une intervention thérapeutique.
L'événement n'a pas interféré avec les activités de la vie quotidienne.
Modéré: atténué avec une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire.
L'événement a interféré avec les activités de la vie quotidienne, provoquant l'inconfort, mais ne possédait aucun risque significatif ou permanent de préjudice.
Gravure: les activités interrompues de la vie quotidienne ont considérablement affecté l'état clinique ou ont nécessité une intervention thérapeutique intensive.
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Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EI liés à l'hépatique conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude: phase DBT
Délai: Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Phase DBT: pendant 12 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EI liés à l'hépatique par intensité: phase Ole
Délai: Ole: plus de 52 semaines de traitement
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Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
AES par intensité: doux: transitoire et ne nécessite que un traitement minimal ou une intervention thérapeutique.
L'événement n'a pas interféré avec les activités de la vie quotidienne.
Modéré: atténué avec une intervention thérapeutique spécifique supplémentaire.
L'événement a interféré avec les activités de la vie quotidienne, provoquant l'inconfort, mais ne possédait aucun risque significatif ou permanent de préjudice.
Gravure: les activités interrompues de la vie quotidienne ont considérablement affecté l'état clinique ou ont nécessité une intervention thérapeutique intensive.
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Ole: plus de 52 semaines de traitement
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Nombre de participants atteints d'EI liés à l'hépatique conduisant à l'arrêt des médicaments à l'étude: phase OLE
Délai: Ole: plus de 52 semaines de traitement
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Un AE a été défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit d'enquête (médicinal) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Ole: plus de 52 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHV3500-302
- C5301006 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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