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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zavegepant oral dans la prévention de la migraine

1 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zavegepant oral dans la prévention de la migraine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du BHV-3500 (zavegepant) à un placebo en tant que traitement préventif de la migraine, mesurée par la réduction du nombre de jours de migraine par mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Complete Health Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • WellNow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • WellNow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • WellNow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraine (avec ou sans aura) compatible avec un diagnostic selon la classification internationale des

Headache Disorders, 3e édition, y compris les éléments suivants :

  1. Âge de début des migraines avant 50 ans
  2. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
  3. Par rapport de sujet, au moins 15 jours de maux de tête par mois, au moins 8 jours de migraines par mois et au moins 1 jour sans maux de tête par mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  4. Huit jours de migraine ou plus pendant la période d'observation
  5. 15 jours de maux de tête ou plus pendant la période d'observation
  6. Un ou plusieurs jours sans maux de tête pendant la période d'observation
  7. Capacité à distinguer les crises de migraine des céphalées de tension/en grappes
  8. Les sujets sous médication prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer à prendre 1 médicament ayant d'éventuels effets prophylactiques contre la migraine si la dose est stable depuis au moins 3 mois avant la visite de sélection, et si la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents de maladie à VIH
  2. Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire incontrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage
  3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (cependant, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage).
  4. Sujets souffrant d'un épisode dépressif majeur ou d'un trouble anxieux nécessitant plus d'un médicament par jour pour chaque trouble ou sujets ayant un épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois. Les médicaments pour traiter un trouble dépressif majeur ou un trouble anxieux doivent avoir été à une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  5. Sujets souffrant de syndromes douloureux chroniques actifs, d'autres syndromes douloureux (y compris la névralgie du trijumeau), de troubles psychiatriques, de démence ou de troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité de l'étude.
  6. Le sujet a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle (y compris pontage gastrique, anneau gastrique, manchon gastrique, ballon gastrique, etc.), ou a une maladie ou un état (par ex. pancréatite chronique, rectocolite hémorragique, etc.) qui entraîne une malabsorption.
  7. Indice de masse corporelle > 33 kg/m2
  8. Antécédents de calculs biliaires ou de cholécystectomie.
  9. Le sujet a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition médicale instable (par exemple, des antécédents de maladie cardiaque congénitale ou d'arythmie, d'infection connue ou suspectée, d'hépatite B ou C ou de cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200 mg, gélule orale molle.
Médicament: BHV-3500 (zavegepant)
Capsule molle de BHV-3500 (zavegepant).
Comparateur placebo: Placebo 200mg
Capsule de gel mou oral correspondant au placebo de 200 mg.
Médicament: Placebo
Capsule molle placebo assortie.
Comparateur actif: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100 mg, gélule orale molle.
Médicament: BHV-3500 (zavegepant)
Capsule molle de BHV-3500 (zavegepant).
Comparateur placebo: Placebo 100mg
Capsule de gel mou oral correspondant au placebo de 100 mg.
Médicament: Placebo
Capsule molle placebo assortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du zavegepant par rapport au placebo en traitement préventif de la migraine
Délai: Nombre de migraines pendant les semaines 1 à 12
Mesuré par la réduction moyenne par rapport au départ (c'est-à-dire la phase d'observation) du nombre de jours de migraine par mois pendant toute la phase de traitement en double aveugle.
Nombre de migraines pendant les semaines 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du zavegepant par rapport au placebo avec le nombre de sujets ayant eu une réduction ≥ 50 % par rapport à la phase d'observation.
Délai: Nombre de jours de migraine pendant les semaines 1 à 12
Mesuré par le nombre de jours de migraine modérée à sévère par mois pendant toute la phase de traitement en double aveugle.
Nombre de jours de migraine pendant les semaines 1 à 12
Efficacité du zavegepant par rapport au placebo sur la réduction moyenne de la phase d'observation.
Délai: Nombre de jours de migraine par mois pendant les semaines 9 à 12
Mesuré par le nombre de jours de migraine au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle.
Nombre de jours de migraine par mois pendant les semaines 9 à 12
Efficacité du zavegepant par rapport au placebo sur la réduction moyenne de la phase d'observation.
Délai: Nombre de jours de migraine par mois pendant les semaines 1 à 4
Mesuré par le nombre de jours de migraine par mois au cours des 4 premières semaines de la phase de traitement en double aveugle.
Nombre de jours de migraine par mois pendant les semaines 1 à 4
Efficacité du zavegepant par rapport au placebo sur le nombre moyen de jours de traitement spécifiques à la migraine aiguë par mois.
Délai: Nombre de jours de migraine par mois pendant les semaines 1 à 12
Mesuré par le nombre de jours de traitement spécifiques à la migraine aiguë pendant toute la phase de traitement en double aveugle.
Nombre de jours de migraine par mois pendant les semaines 1 à 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score du domaine fonctionnel restrictif de la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQoL) à la semaine 12 de la phase DBT.
Délai: Semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle.
Le changement par rapport au départ est calculé comme le score du domaine de fonction de rôle restrictif MSQoL à la semaine 12 de la phase DBT moins le score du domaine de fonction de rôle restrictif MSQoL au départ.
Semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle.
Changement moyen par rapport au départ du score total MIDAS (Migraine Disability Assessment) à la semaine 12 de la phase DBT.
Délai: Semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle.
Le changement par rapport au départ est calculé comme le score total MIDAS à la semaine 12 de la phase DBT moins le score total MIDAS au départ.
Semaine 12 de la phase de traitement en double aveugle.
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de zavegepant.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Cela sera évalué par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par gravité mesurée comme légère, modérée ou sévère.
De la ligne de base à la semaine 12
La fréquence des élévations de l'ALAT ou de l'AST > 3 x LSN, en même temps que des élévations de la bilirubine > 2 x LSN chez les sujets traités par zavegepent pendant les phases en double aveugle et en ouvert.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
La fréquence des événements indésirables hépatiques.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesuré par les interruptions chez les sujets traités par zavegepant en raison de tests de la fonction hépatique élevés pendant les phases en double aveugle et en ouvert
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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