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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zavegepant orale nella prevenzione dell'emicrania

25 marzo 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zavegepant orale nella prevenzione dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di BHV-3500 (zavegepant) rispetto al placebo come trattamento preventivo per l'emicrania, misurata dalla riduzione del numero di giorni di emicrania al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1753

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale delle

Disturbi della cefalea, 3a edizione, inclusi i seguenti:

  1. Età di insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  2. Attacchi di emicrania, in media, della durata di 4 - 72 ore se non trattati
  3. Per segnalazione del soggetto, almeno 15 giorni di mal di testa al mese, almeno 8 giorni di emicrania al mese e almeno 1 giorno senza mal di testa al mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  4. Otto o più giorni di emicrania durante il periodo di osservazione
  5. 15 o più giorni di mal di testa durante il periodo di osservazione
  6. Uno o più giorni senza mal di testa durante il periodo di osservazione
  7. Capacità di distinguere gli attacchi di emicrania dalla cefalea tensiva/a grappolo
  8. I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare ad assumere 1 farmaco con possibili effetti di profilassi dell'emicrania se la dose è rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con una storia di malattia da HIV
  2. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto miocardico (MI), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening
  3. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti con ipertensione e/o diabete stabili da almeno 3 mesi prima dello screening).
  4. Soggetti con episodio depressivo maggiore o disturbo d'ansia che richiedono più di 1 farmaco al giorno per ciascun disturbo o soggetti con un episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi. I farmaci per il trattamento del disturbo depressivo maggiore o di un disturbo d'ansia devono essere stati a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  5. Soggetti con sindromi dolorose croniche attive, altre sindromi dolorose (compresa la nevralgia del trigemino), condizioni psichiatriche, demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni di sicurezza o efficacia dello studio.
  6. Il soggetto ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (inclusi bypass gastrico, bendaggio gastrico, manicotto gastrico, palloncino gastrico, ecc.) o presenta una malattia o una condizione (ad es. pancreatite cronica, colite ulcerosa, ecc.) che causa malassorbimento.
  7. Indice di massa corporea > 33 kg/m2
  8. Storia di calcoli biliari o colecistectomia.
  9. Il soggetto ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione medica instabile (ad esempio, storia di cardiopatia congenita o aritmia, infezione nota o sospetta, epatite B o C o cancro) che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BHV-3500 200 mg
Zavegepant 200 mg capsule di gel morbido orale.
Droga: BHV-3500 (zavegepant)
Capsula softgel BHV-3500 (zavegepant).
Comparatore placebo: Placebo 200 mg
Capsula di gel morbido orale corrispondente al placebo da 200 mg.
Droga: Placebo
Capsula softgel placebo corrispondente.
Comparatore attivo: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg capsule di gel molle orale.
Droga: BHV-3500 (zavegepant)
Capsula softgel BHV-3500 (zavegepant).
Comparatore placebo: Placebo 100 mg
Capsula di gel morbido orale corrispondente al placebo da 100 mg.
Droga: Placebo
Capsula softgel placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media dalla fase di osservazione (OP) nel numero di giorni di emicrania al mese su tutta la fase DBT (settimane da 1 a 12)
Lasso di tempo: Fase di osservazione: 28 giorni prima della randomizzazione e del basale; Fase DBT intera: 12 settimane (settimana da 1 a 12)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza di emicrania). Un mal di testa di emicrania qualificata è stato definito come emicrania con o senza aura, che durava maggiore o uguale a (> =) 30 minuti e soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri (a e/o b): A.> = 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: a. Posizione unilaterale, b. Qualità pulsante (pulsante), c. Intensità di dolore moderata o grave, d. Aggravamento o causando evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. Camminare o arrampicarsi sulle scale) B.> = 1 dei seguenti sintomi associati: a. Nausea e/o vomito b. Fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati ​​come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania fino al mese 3 [settimane da 1 a 12] nel periodo di analisi di efficacia di ON-DBT)/ (numero totale di dati di efficacia dell'emeniaria Days fino al mese 3 [settimane da 1 a 12] nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT).
Fase di osservazione: 28 giorni prima della randomizzazione e del basale; Fase DBT intera: 12 settimane (settimana da 1 a 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione> = 50 % del numero di giorni di emicrania da moderati a gravi al mese su tutta la fase DBT (settimane da 1 a 12)
Lasso di tempo: Fase DBT intera: 12 settimane (settimana da 1 a 12)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza del mal di testa emicrania). Un mal di testa di emicrania qualificata è stato definito come emicrania con o senza aura, che durava maggiore o uguale a (> =) 30 minuti e soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri (a e/o b): A.> = 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: a. Posizione unilaterale, b. Qualità pulsante (pulsante), c. Intensità di dolore moderata o grave, d. Aggravamento o causando evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. Camminare o arrampicarsi sulle scale) B.> = 1 dei seguenti sintomi associati: a. Nausea e/o vomito b. Fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati ​​come segue: 28*(numero totale di giorni di emicrania fino al mese 3 [settimane da 1 a 12] nel periodo di analisi di efficacia di ON-DBT)/ (numero totale di dati di efficacia dell'emeniaria dai giorni del mese 3 [settimane da 1 a 12] nel periodo di analisi dell'efficacia di ON-DBT).
Fase DBT intera: 12 settimane (settimana da 1 a 12)
Variazione media dalla fase di osservazione nel numero di giorni di emicrania al mese nelle ultime 4 settimane (settimane da 9 a 12) della fase DBT
Lasso di tempo: Fase di osservazione: 28 giorni prima della randomizzazione e del basale; Fase DBT: ultime 4 settimane (settimana da 9 a 12)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza del mal di testa emicrania). Un mal di testa emicranato qualificato è stato definito come un'emicrania con o senza aura, che durava per maggiore o uguale a (> =) 30 minuti e soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri (a e/o b): a.> = 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: a. Posizione unilaterale, b. Qualità pulsante (pulsante), c. Intensità di dolore moderata o grave, d. Aggravamento o causando evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. Camminare o arrampicarsi sulle scale) B.> = 1 dei seguenti sintomi associati: a. Nausea e/o vomito b. Fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati ​​per mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT come segue: 28* (numero totale di giorni di emicrania nel mese [settimana 9 a 12])/(numero totale di giorni di efficacia dell'ediario nel mese [settimana 9-12]).
Fase di osservazione: 28 giorni prima della randomizzazione e del basale; Fase DBT: ultime 4 settimane (settimana da 9 a 12)
Variazione media dalla fase di osservazione nel numero di giorni di emicrania al mese nelle prime 4 settimane (settimane da 1 a 4) della fase DBT
Lasso di tempo: Fase di osservazione: 28 giorni prima della randomizzazione e del basale; Fase DBT: prime 4 settimane (settimana da 1 a 4)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un mal di testa emicranato qualificato (insorgenza, continuazione o ricorrenza del mal di testa emicrania). Un mal di testa emicranato qualificato è stato definito come un'emicrania con o senza aura, che durava per maggiore o uguale a (> =) 30 minuti e soddisfaceva almeno uno dei seguenti criteri (a e/o b): A.> = 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: a. Posizione unilaterale, b. Qualità pulsante (pulsante), c. Intensità di dolore moderata o grave, d. Aggravamento o causando evitamento dell'attività fisica di routine (ad es. Camminare o arrampicarsi sulle scale) B.> = 1 dei seguenti sintomi associati: a. Nausea e/o vomito b. Fotofobia e fonofobia. Il numero di giorni di emicrania al mese è stato protazionato a 28 giorni e derivati ​​per mese (ovvero intervallo di 4 settimane) nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT come segue: 28* (numero totale di giorni di emicrania nel mese [settimana 1 a 4])/ (numero totale di giorni di efficacia dell'ediario nel mese [settimana 1 a 4]).
Fase di osservazione: 28 giorni prima della randomizzazione e del basale; Fase DBT: prime 4 settimane (settimana da 1 a 4)
Numero medio di emicrania acuta -Giorni di farmaci specifici per il mese su tutta la fase DBT (settimane da 1 a 12)
Lasso di tempo: Fase DBT intera: 12 settimane (settimana da 1 a 12)
L'emicrania acuta (AM) il giorno dei farmaci specifici è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha assunto un farmaco acuto specifico per emicrania durante l'aura o per curare un mal di testa. I farmaci acuti specifici per emicrania erano triptani ed ergotamina. Il numero di giorni di farmaci acuti specifici per emicrania al mese sono stati ripartiti a 28 giorni e derivati ​​come segue: 28 * (numero totale di giorni di farmaci per emicrania acuti al mese 3 [Settimana 1 a 12] nel periodo di analisi di efficacia ON-DBT)/ (Numero totale dei dati di efficacia dell'ediaria al mese 3 [settimana a 12] nel periodo di analisi ON-DBT).
Fase DBT intera: 12 settimane (settimana da 1 a 12)
Cambiamento medio rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita specifica per emicrania (MSQ) v 2.1 Punteggio del dominio della funzione di ruolo restrittivo alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase DBT: basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
MSQ V 2.1 è un questionario a 14 elementi che ha valutato l'impatto del trattamento sulla qualità della vita segnalata dai partecipanti in 3 settori: funzione di ruolo-restrittivo, preventiva ed emotivo. Il dominio della funzione di ruolo restrittivo è costituito da 7 elementi che descrivono come l'emicrania limita le attività sociali quotidiane e legate al lavoro. I partecipanti rispondono agli articoli che utilizzano una scala a 6 punti che va da 1 (nessuna delle volte) a 6 (tutto il tempo), a cui vengono assegnati punteggi da 1 a 6, rispettivamente. La risposta da ciascun elemento del dominio di funzionalità di ruolo restrittivo è stata aggiunta fornendo un possibile intervallo di punteggio grezzo di 7 (nessuna compromissione) a 42 (massimo perdita). L'intervallo di punteggio grezzo del dominio della funzione di ruolo restrittivo è stato quindi trasformato in 0 (nessuna compromissione) a 100 (massima compromissione), punteggi più alti = compromissione più elevata.
Fase DBT: basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase DBT: basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
MIDAS è un questionario retrospettivo, riportato ai partecipanti, che ha misurato la disabilità relativa al mal di testa come giorni perduti a causa di mal di testa da lavoro retribuito o scuola, lavoro domestico e attività non lavorative negli ultimi 3 mesi. Il punteggio totale viene calcolato come la somma dei punteggi degli articoli a tutte e 5 le domande su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 90 (disabilità massima) risultante nel punteggio totale MIDAS possibile (intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 450 (disabilità massima). Punteggi più alti = disabilità più grave.
Fase DBT: basale (prima della dose il giorno 1), settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi moderati o gravi (eventi avversi): fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
AES: Nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nel partecipante al partecipante o al partecipante clinico, il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che tutti i non SAES. Gravità: moderata = alleviato con ulteriore intervento terapeutico specifico, interferito con le attività della vita quotidiana, causando disagio, ma non possedevano alcun rischio significativo o permanente di danno. Grave = le attività interrotte della vita quotidiana hanno influenzato significativamente lo stato clinico o l'intervento terapeutico intensivo richiesto.
Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE): fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
AES: Nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nel partecipante al partecipante o al partecipante clinico, il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: morte; pericoloso per la vita; ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un partecipante; Altri importanti eventi medici che potrebbero non aver comportato la morte, essere pericolosi o richiesti in ospedale, in base a un giudizio medico adeguato, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.
Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano allo studio di interruzione del farmaco: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di grado 3 a 4: fase DBT
Lasso di tempo: DBT: durante 12 settimane di trattamento
I test di laboratorio includevano eosinofili, emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine; Albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bicarbonato, bilirubina, calcio, colesterolo, potassio, sodio, trigliceridi, acido urgico, analisi delle urine, proteina urina, creazione chinasi (CK), creatali di glomerina (glomeruf) Fasti di glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo LDL. Il numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di grado 3 a 4 sono stati valutati in questa misura di esito. In questa misura di esito sono state riportate solo righe che includevano almeno 1 partecipante a qualsiasi gruppo di reporting con anomalia di grado 3 a 4. Secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE versione 5.0) grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita o disabilitazione.
DBT: durante 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi moderati o gravi: fase OLE
Lasso di tempo: OLE: durante 52 settimane di trattamento
AES: Nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nel partecipante al partecipante o al partecipante clinico, il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che tutti i non SAES. Gravità: moderata = alleviato con ulteriore intervento terapeutico specifico, interferito con le attività della vita quotidiana, causando disagio, ma non possedevano alcun rischio significativo o permanente di danno. Grave = le attività interrotte della vita quotidiana hanno influenzato significativamente lo stato clinico o l'intervento terapeutico intensivo richiesto.
OLE: durante 52 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con SAE: fase OLE
Lasso di tempo: OLE: durante 52 settimane di trattamento
AES: Nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nel partecipante al partecipante o al partecipante clinico, il partecipante ha somministrato un prodotto investigativo che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come qualsiasi evento che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: morte; pericoloso per la vita; ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto della nascita nella progenie di un partecipante; Altri importanti eventi medici che potrebbero non aver comportato la morte, essere pericolosi o richiesti in ospedale, in base a un giudizio medico adeguato, potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico.
OLE: durante 52 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano allo studio di interruzione del farmaco: fase OLE
Lasso di tempo: OLE: durante 52 settimane di trattamento
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
OLE: durante 52 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di grado 3 a 4: fase OLE
Lasso di tempo: OLE: durante 52 settimane di trattamento
I test di laboratorio includevano eosinofili, emoglobina, leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine; Albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bicarbonato, bilirubina, calcio, colesterolo, potassio, sodio, trigliceridi, acido urgico, analisi delle urine, proteina urina, creazione chinasi (CK), creatali di glomerina (glomeruf) Fasti di glucosio, lattato deidrogenasi, colesterolo di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo LDL. Il numero di partecipanti con anomalie di test di laboratorio di grado 3 a 4 sono stati valutati in questa misura di esito. In questa misura di esito sono state riportate solo righe che includevano almeno 1 partecipante a qualsiasi gruppo di reporting con anomalia di grado 3 a 4. Secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE versione 5.0) grado 3 = grave e grado 4 = pericoloso per la vita o disabilitazione.
OLE: durante 52 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con elevazioni AST o ALT> 3 * Uln con bilirubina totale> 2 * Uln: fase DBT
Lasso di tempo: DBT: oltre 12 settimane di trattamento
Sono stati inclusi gli elementi di AST o alanina aminotransferasi (alt)> 3 *limite superiore del normale (Uln) in concomitanza con bilirubina totale (TBL)> 2 *Uln (elevazioni alla stessa data di raccolta di laboratorio).
DBT: oltre 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con elevazioni AST o ALT> 3 * Uln con bilirubina totale> 2 * Uln: fase ole
Lasso di tempo: OLE: oltre 52 settimane di trattamento
Le altitudini di AST o ALT> 3 * Uln simultanee con TBL> 2 * Uln sono state definite come elevazioni alla stessa data di raccolta.
OLE: oltre 52 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico per intensità: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. AES per intensità: lieve: transitorio e possono richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento non ha interferito con le attività della vita quotidiana. Moderato: alleviato con ulteriori interventi terapeutici specifici. L'evento interferiva con le attività della vita quotidiana, causando disagio, ma non possedeva alcun rischio significativo o permanente di danno. Grave: le attività interrotte della vita quotidiana hanno influenzato significativamente lo stato clinico o l'intervento terapeutico intensivo richiesto.
Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico che portano a studiare la sospensione del farmaco: fase DBT
Lasso di tempo: Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fase DBT: durante 12 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico per intensità: fase ole
Lasso di tempo: OLE: oltre 52 settimane di trattamento
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. AES per intensità: lieve: transitorio e possono richiedere solo un trattamento minimo o un intervento terapeutico. L'evento non ha interferito con le attività della vita quotidiana. Moderato: alleviato con ulteriori interventi terapeutici specifici. L'evento interferiva con le attività della vita quotidiana, causando disagio, ma non possedeva alcun rischio significativo o permanente di danno. Grave: le attività interrotte della vita quotidiana hanno influenzato significativamente lo stato clinico o l'intervento terapeutico intensivo richiesto.
OLE: oltre 52 settimane di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'epatico che portano a studiare la sospensione del farmaco: fase OLE
Lasso di tempo: OLE: oltre 52 settimane di trattamento
Un AE è stato definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante o un partecipante di indagine clinica ha somministrato un prodotto investigativo (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
OLE: oltre 52 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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