En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral Zavegepant i migränprevention
25 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral Zavegepant i migränprevention
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av BHV-3500 (zavegepant) med placebo som en förebyggande behandling av migrän, mätt som minskningen av antalet migrändagar per månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1753
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Complete Health Research
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Clin-Med Research & Development LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Collevtive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- The Research Group of Lexington, Llc.
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Romedica LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Neurology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Accellacare
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Headlands LLC, dba Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Tower Health Medical Group - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Accellacare (Administrative Only)
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- Red Star Research. LLC
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura) i enlighet med en diagnos enligt den internationella klassificeringen av
Huvudvärk, 3:e upplagan, inklusive följande:
- Ålder för debut av migrän före 50 års ålder
- Migränanfall varar i genomsnitt 4-72 timmar om de inte behandlas
- Per ämnesrapport, minst 15 huvudvärksdagar per månad, minst 8 migrändagar per månad och minst 1 huvudvärkfri dag per månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
- Åtta eller fler migrändagar under observationsperioden
- 15 eller fler huvudvärksdagar under observationsperioden
- En eller flera dagar utan huvudvärk under observationsperioden
- Förmåga att skilja migränanfall från spännings-/klusterhuvudvärk
- Försökspersoner på profylaktisk migränmedicinering tillåts stanna kvar på 1 läkemedel med möjliga migränprofylaktiska effekter om dosen har varit stabil i minst 3 månader före screeningbesöket och dosen inte förväntas ändras under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Person med en historia av HIV-sjukdom
- Ämneshistorik med aktuella bevis på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de 6 månaderna före screening
- Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan individer inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i minst 3 månader före screening).
- Patienter med allvarlig depressiv episod eller ångestsyndrom som kräver mer än 1 daglig medicinering för varje störning eller patienter med en allvarlig depressiv episod under de senaste 12 månaderna. Läkemedel för behandling av egentlig depression eller ångest måste ha haft en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket.
- Försökspersoner med aktiva kroniska smärtsyndrom, andra smärtsyndrom (inklusive trigeminusneuralgi), psykiatriska tillstånd, demens eller signifikanta neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens uppfattning stör studiens bedömningar av säkerhet eller effekt.
- Personen har en historia av gastrisk eller tunntarmskirurgi (inklusive gastric bypass, gastric banding, gastric sleeve, gastrisk ballong, etc.), eller har sjukdom eller tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, ulcerös kolit, etc.) som orsakar malabsorption.
- Kroppsmassaindex > 33 kg/m2
- Historik av gallsten eller kolecystektomi.
- Försökspersonen har en historia eller aktuella bevis på några instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd eller misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta dem för onödig risk av en signifikant biverkning (AE) eller stör bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200mg oral mjuk gelkapsel.
|
BHV-3500 (zavegepant) mjukgelkapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 200mg
Matchande placebo 200mg oral mjuk gelkapsel.
|
Matchande placebo softgel kapsel.
|
|
Aktiv komparator: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100mg oral mjuk gelkapsel.
|
BHV-3500 (zavegepant) mjukgelkapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 100mg
Matchande placebo 100mg oral mjuk gelkapsel.
|
Matchande placebo softgel kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från observationsfas (OP) i antalet migrändagar per månad under hela DBT -fasen (veckor 1 till 12)
Tidsram: Observationsfas: 28 dagar före randomisering och baslinje; Hela DBT -fas: 12 veckor (vecka 1 till 12)
|
En migrändag definierades som alla kalenderdagar där deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (början, fortsättning eller återfall av migränhuvudvärk).
En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som migrän med eller utan aura, som varade i större än eller lika med (> =) 30 minuter och uppfyllde minst ett av följande kriterier (A och/eller B): A.> = 2 av följande smärtfunktioner: a. Ensidig plats, f.
Pulserande kvalitet (bankande), c.
Måttlig eller svår smärtintensitet, d.
Förvärring genom eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex.
gå eller klättra trappor) B.> = 1 av följande tillhörande symtom: a. Illamående och/eller kräkningar b.
Fotofobi och fonofobi.
Antalet migrändagar per månad prorerades till 28 dagar och härleddes på följande sätt: 28*(Totalt antal migrändagar till månad 3 [veckor 1 till 12] i DBT-effektivitetsanalysperioden)/ (Totalt antal Ediary-effektivitetsdata dagar till månad 3 [veckor 1 till 12] i On-DBT-effektivitetsanalysperioden).
|
Observationsfas: 28 dagar före randomisering och baslinje; Hela DBT -fas: 12 veckor (vecka 1 till 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med> = 50 % minskning av antalet måttliga till allvarliga migrändagar per månad under hela DBT -fasen (veckor 1 till 12)
Tidsram: Hela DBT -fas: 12 veckor (vecka 1 till 12)
|
En migrändag definierades som alla kalenderdagar där deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (början, fortsättning eller återfall av migränhuvudvärk).
En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som migrän med eller utan aura, som varade i större än eller lika med (> =) 30 minuter och uppfyllde minst ett av följande kriterier (A och/eller B): A.> = 2 av följande smärtfunktioner: a. Ensidig plats, f.
Pulserande kvalitet (bankande), c.
Måttlig eller svår smärtintensitet, d.
Förvärring genom eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex.
gå eller klättra trappor) B.> = 1 av följande tillhörande symtom: a. Illamående och/eller kräkningar b.
Fotofobi och fonofobi.
Antalet migrändagar per månad prorerades till 28 dagar och härleddes på följande sätt: 28*(Totalt antal migrändagar till månad 3 [veckor 1 till 12] under DBT-effektivitetsperioden).
|
Hela DBT -fas: 12 veckor (vecka 1 till 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från observationsfasen i antalet migrändagar per månad under de senaste fyra veckorna (veckor 9 till 12) av DBT -fasen
Tidsram: Observationsfas: 28 dagar före randomisering och baslinje; DBT -fas: de senaste fyra veckorna (vecka 9 till 12)
|
En migrändag definierades som alla kalenderdagar där deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (början, fortsättning eller återfall av migränhuvudvärk).
En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som en migrän med eller utan aura, som varade i större än eller lika med (> =) 30 minuter och uppfyllde minst ett av följande kriterier (a och/eller b): a.> = 2 av följande smärtfunktioner: a. Ensidig plats, f.
Pulserande kvalitet (bankande), c.
Måttlig eller svår smärtintensitet, d.
Förvärring genom eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex.
gå eller klättra trappor) B.> = 1 av följande tillhörande symtom: a. Illamående och/eller kräkningar b.
Fotofobi och fonofobi.
Antalet migrändagar per månad prorerades till 28 dagar och härleddes under månaden (dvs. 4-veckors intervall) i DBT-effektivitetsanalysperioden enligt följande: 28* (Totalt antal migrändagar i månaden [vecka 9 till 12])/(Totalt antal Ediary-effektivitetsdata dagar i månaden [vecka 9 till 12]).
|
Observationsfas: 28 dagar före randomisering och baslinje; DBT -fas: de senaste fyra veckorna (vecka 9 till 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från observationsfasen i antalet migrändagar per månad under de första fyra veckorna (veckor 1 till 4) av DBT -fasen
Tidsram: Observationsfas: 28 dagar före randomisering och baslinje; DBT -fas: De första 4 veckorna (vecka 1 till 4)
|
En migrändag definierades som alla kalenderdagar där deltagaren upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk (början, fortsättning eller återfall av migränhuvudvärk).
En kvalificerad migränhuvudvärk definierades som en migrän med eller utan aura, som varade i större än eller lika med (> =) 30 minuter och uppfyllde minst ett av följande kriterier (A och/eller B): A.> = 2 av följande smärtfunktioner: a. Ensidig plats, f.
Pulserande kvalitet (bankande), c.
Måttlig eller svår smärtintensitet, d.
Förvärring genom eller orsakar undvikande av rutinmässig fysisk aktivitet (t.ex.
gå eller klättra trappor) B.> = 1 av följande tillhörande symtom: a. Illamående och/eller kräkningar b.
Fotofobi och fonofobi.
Antalet migrändagar per månad prorerades till 28 dagar och härleddes under månaden (dvs. 4-veckors intervall) i analysperioden på DBT-effekten enligt följande: 28* (Totalt antal migrändagar i månaden [vecka 1 till 4])/ (Totalt antal e-effektivitetsdata dagar i månaden [vecka 1 till 4]).
|
Observationsfas: 28 dagar före randomisering och baslinje; DBT -fas: De första 4 veckorna (vecka 1 till 4)
|
|
Medelantal akut migrän -specifika medicineringsdagar per månad under hela DBT -fasen (veckor 1 till 12)
Tidsram: Hela DBT -fas: 12 veckor (vecka 1 till 12)
|
Akut migrän (AM) -specifik medicineringsdag definierades som någon kalenderdag där deltagaren tog en akut migränspecifik medicinering under aura eller för att behandla huvudvärk.
Akuta migränspecifika mediciner var triptaner och ergotamin.
Antalet akut migränspecifika medicineringsdagar per månad prorerades till 28 dagar och härleddes enligt följande: 28 * (Totalt antal akut migränspecifika mediciner dagar till månad 3 [vecka 1 till 12] i analysperioden på DBT-effekt)/ (Totalt antal ediary-effektivitetsdata dagar till månad 3 [vecka 1 till 12] i On-DBT-analysperioden).
|
Hela DBT -fas: 12 veckor (vecka 1 till 12)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den migränspecifika livskvalitetsfrågeformuläret (MSQ) V 2.1 Restriktiv rollfunktion Domänpoäng vid vecka 12
Tidsram: DBT -fas: Baslinjen (före dos på dag 1), vecka 12
|
MSQ V 2.1 är 14-artikels frågeformulär som bedömde inverkan av behandlingen på deltagarrapporterad livskvalitet över tre domäner: rollfunktionsbegränsande, förebyggande och emotionella funktion.
Restriktiv rollfunktionsdomän består av 7 artiklar som beskriver hur migrän begränsar ens dagliga sociala, arbetsrelaterade aktiviteter.
Deltagarna svarar på artiklar med en 6-punkts skala från 1 (ingen av tiden) till 6 (hela tiden), som tilldelas poäng på 1 till 6.
Svar från varje objekt med restriktiv rollfunktionsdomän tillsattes ett eventuellt RAW -poängintervall på 7 (ingen nedsättning) till 42 (maximal försämring).
Rå poängintervall för restriktiv rollfunktionsdomän omvandlades sedan till en 0 (ingen nedsättning) till 100 (maximal nedsättning), högre poäng = högre nedsättning.
|
DBT -fas: Baslinjen (före dos på dag 1), vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Migraine Disability Assessment (MIDAS) Total poäng vid vecka 12
Tidsram: DBT -fas: Baslinjen (före dos på dag 1), vecka 12
|
MIDAS är ett retrospektivt, deltagande-rapporterat, 5-artikels frågeformulär som mätte huvudvärkrelaterad funktionshinder som förlorade dagar på grund av huvudvärk från betalt arbete eller skol-, hushållsarbete och icke-arbete under de senaste 3-månaderna.
Den totala poängen beräknas som summan av objektpoäng till alla 5 frågor på en skala från 0 (ingen funktionshinder) till 90 (maximal funktionshinder) vilket resulterar i total möjlig MIDAS total poäng (intervall från 0 (ingen funktionshinder) till 450 (maximal funktionshinder).
Högre poäng = allvarligare funktionshinder.
|
DBT -fas: Baslinjen (före dos på dag 1), vecka 12
|
|
Antal deltagare med måttliga eller svåra biverkningar (AES): DBT -fas
Tidsram: DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
AES: Ny otrevlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade utredningsprodukt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med behandlingen.
AE: er inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Svårighetsgrad: Måttlig = lindrad med ytterligare specifik terapeutisk intervention, störde aktiviteter i det dagliga livet, orsakade obehag, men hade ingen betydande eller permanent risk för skada.
Svår = avbruten aktiviteter i det dagliga livet påverkade signifikant klinisk status eller nödvändig intensiv terapeutisk intervention.
|
DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE): DBT -fas
Tidsram: DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
AES: Ny otrevlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade utredningsprodukt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med behandlingen.
SAE definierades som alla händelser som uppfyllde något av följande kriterier: död; livshotande; inpatientsjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali/födelsedefekt hos en deltagares avkomma; Andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i döden, vara livshotande eller krävt sjukhusvistelse, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan de ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande.
|
DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med AE: er som leder till studiedrogavbrott: DBT -fas
Tidsram: DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
En AE definierades som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökning (medicinsk) produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med klass 3 till 4 laboratorietestavvikelser: DBT -fas
Tidsram: DBT: Under 12 veckors behandling
|
Laboratorietester inkluderade eosinofiler, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, blodplättar; albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (alt), aspartat aminotransferas (ast), bikarbonat, bilirubin, kalcium, kolesterol, kalium, natrium, triglycerider, urinsyra, urinalys, urinprotein, kreatinkinas (CK), natrium, gliduler, gultration (GUGFRATE (GUGFER (GUGTRATION, GUGTER GUDER Glukosfasta, laktatdehydrogenas, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, LDL -kolesterol.
Antal deltagare med avvikelser i klass 3 till 4 utvärderades i detta resultatmått.
Endast rader som inkluderade minst en deltagare i någon rapporteringsgrupp med avvikelse i klass 3 till 4 rapporterades i detta resultatmått.
Enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 5.0) Grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande eller inaktivering.
|
DBT: Under 12 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med måttliga eller allvarliga AE: ole fas
Tidsram: OLE: Under 52 veckors behandling
|
AES: Ny otrevlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade utredningsprodukt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med behandlingen.
AE: er inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Svårighetsgrad: Måttlig = lindrad med ytterligare specifik terapeutisk intervention, störde aktiviteter i det dagliga livet, orsakade obehag, men hade ingen betydande eller permanent risk för skada.
Svår = avbruten aktiviteter i det dagliga livet påverkade signifikant klinisk status eller nödvändig intensiv terapeutisk intervention.
|
OLE: Under 52 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med SAE: ole -fas
Tidsram: OLE: Under 52 veckors behandling
|
AES: Ny otrevlig medicinsk förekomst eller försämring av ett befintligt medicinskt tillstånd i deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade utredningsprodukt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med behandlingen.
SAE definierades som alla händelser som uppfyllde något av följande kriterier: död; livshotande; inpatientsjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali/födelsedefekt hos en deltagares avkomma; Andra viktiga medicinska händelser som kanske inte har resulterat i döden, vara livshotande eller krävt sjukhusvistelse, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan de ha äventyrat deltagaren och kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande.
|
OLE: Under 52 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med AES som leder till studiedrogavbrott: ole -fas
Tidsram: OLE: Under 52 veckors behandling
|
En AE definierades som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökning (medicinsk) produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
OLE: Under 52 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med klass 3 till 4 laboratorietestavvikelser: OLE -fas
Tidsram: OLE: Under 52 veckors behandling
|
Laboratorietester inkluderade eosinofiler, hemoglobin, leukocyter, lymfocyter, neutrofiler, blodplättar; albumin, alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (alt), aspartat aminotransferas (ast), bikarbonat, bilirubin, kalcium, kolesterol, kalium, natrium, triglycerider, urinsyra, urinalys, urinprotein, kreatinkinas (CK), natrium, gliduler, gultration (GUGFRATE (GUGFER (GUGTRATION, GUGTER GUDER Glukosfasta, laktatdehydrogenas, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, LDL -kolesterol.
Antal deltagare med avvikelser i klass 3 till 4 utvärderades i detta resultatmått.
Endast rader som inkluderade minst en deltagare i någon rapporteringsgrupp med avvikelse i klass 3 till 4 rapporterades i detta resultatmått.
Enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 5.0) Grad 3 = allvarlig och grad 4 = livshotande eller inaktivering.
|
OLE: Under 52 veckors behandling
|
|
Procentandel av deltagare med AST- eller ALT -höjder> 3 * Uln med total bilirubin> 2 * Uln: DBT -fas
Tidsram: DBT: Över 12 veckors behandling
|
Höjningar av AST eller alaninaminotransferas (ALT)> 3 *Övre gräns för normal (Uln) samtidigt med total bilirubin (TBL)> 2 *ULN (höjder på samma laboratorieuppsamlingsdatum) inkluderades.
|
DBT: Över 12 veckors behandling
|
|
Procentandel av deltagare med AST- eller ALT -höjder> 3 * uln med total bilirubin> 2 * uln: ole -fas
Tidsram: OLE: Över 52 veckors behandling
|
Höjningar av ast eller alt> 3 * uln samtidigt med tbl> 2 * uln definierades som höjder på samma insamlingsdatum.
|
OLE: Över 52 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med leverrelaterade AE: er med intensitet: DBT-fas
Tidsram: DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
En AE definierades som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökning (medicinsk) produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
AES efter intensitet: Mild: Övergående och kan endast kräva minimal behandling eller terapeutisk intervention.
Händelsen störde inte aktiviteter i det dagliga livet.
Måttlig: lindrad med ytterligare specifik terapeutisk intervention.
Händelsen störde aktiviteter i det dagliga livet och orsakade obehag, men hade ingen betydande eller permanent risk för skada.
Allvarlig: Avbrutna aktiviteter i det dagliga livet påverkade signifikant klinisk status eller nödvändig intensiv terapeutisk intervention.
|
DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med leverrelaterade AE: er som leder till studiedrogavbrott: DBT-fas
Tidsram: DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
En AE definierades som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökning (medicinsk) produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
DBT -fas: Under 12 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med leverrelaterade AE: er med intensitet: ole-fas
Tidsram: OLE: Över 52 veckors behandling
|
En AE definierades som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökning (medicinsk) produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
AES efter intensitet: Mild: Övergående och kan endast kräva minimal behandling eller terapeutisk intervention.
Händelsen störde inte aktiviteter i det dagliga livet.
Måttlig: lindrad med ytterligare specifik terapeutisk intervention.
Händelsen störde aktiviteter i det dagliga livet och orsakade obehag, men hade ingen betydande eller permanent risk för skada.
Allvarlig: Avbrutna aktiviteter i det dagliga livet påverkade signifikant klinisk status eller nödvändig intensiv terapeutisk intervention.
|
OLE: Över 52 veckors behandling
|
|
Antal deltagare med leverrelaterade AE: er som leder till studiedrogavbrott: OLE-fas
Tidsram: OLE: Över 52 veckors behandling
|
En AE definierades som varje ny otrevlig medicinsk förekomst eller förvärring av ett befintligt medicinskt tillstånd i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökning (medicinsk) produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
OLE: Över 52 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHV3500-302
- C5301006 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .