Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального Завегепанта в профилактике мигрени

25 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности перорального Завегепанта в профилактике мигрени

Целью данного исследования является сравнение эффективности BHV-3500 (завегепанта) с плацебо в качестве профилактического средства от мигрени, что измеряется уменьшением количества дней с мигренью в месяц.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1753

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией

Нарушения головной боли, 3-е издание, включая следующее:

  1. Возраст начала мигрени до 50 лет
  2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
  3. Согласно отчету субъекта, не менее 15 дней с головной болью в месяц, не менее 8 дней с мигренью в месяц и не менее 1 дня без головной боли в месяц в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
  4. Восемь или более дней мигрени в течение периода наблюдения
  5. 15 или более дней с головной болью в течение периода наблюдения
  6. Один или несколько дней без головной боли в течение периода наблюдения
  7. Способность отличать приступы мигрени от головных болей напряжения/кластерных головных болей
  8. Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать прием 1 лекарства с возможными профилактическими эффектами мигрени, если доза была стабильной в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита, и не ожидается, что доза изменится в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект с историей болезни ВИЧ
  2. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга
  3. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).
  4. Субъекты с большим депрессивным эпизодом или тревожным расстройством, которым требуется более 1 лекарства в день для каждого расстройства, или субъекты с большим депрессивным эпизодом в течение последних 12 месяцев. Лекарства для лечения большого депрессивного расстройства или тревожного расстройства должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  5. Субъекты с активными хроническими болевыми синдромами, другими болевыми синдромами (включая невралгию тройничного нерва), психическими состояниями, деменцией или серьезными неврологическими расстройствами (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, мешают оценке безопасности или эффективности исследования.
  6. Субъект имеет в анамнезе операции на желудке или тонкой кишке (включая шунтирование желудка, бандажирование желудка, рукавную резекцию желудка, желудочный баллон и т. д.) или имеет заболевание или состояние (например, хронический панкреатит, язвенный колит и др.), вызывающий мальабсорбцию.
  7. Индекс массы тела > 33 кг/м2
  8. Камни в желчном пузыре или холецистэктомия в анамнезе.
  9. Субъект имеет в анамнезе или текущие доказательства каких-либо нестабильных заболеваний (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известная или подозреваемая инфекция, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, подвергают его неоправданному риску. значительного нежелательного явления (НЯ) или мешать оценке безопасности или эффективности в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БХВ-3500 200 мг
Завегепант 200 мг оральные мягкие гелевые капсулы.
Лекарство: БХВ-3500 (завегепант)
Мягкая желатиновая капсула BHV-3500 (завегепант).
Плацебо Компаратор: Плацебо 200 мг
Соответствующее плацебо 200 мг пероральные мягкие гелевые капсулы.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие мягкие капсулы плацебо.
Активный компаратор: БХВ-3500 100 мг
Завегепант 100 мг оральные мягкие гелевые капсулы.
Лекарство: БХВ-3500 (завегепант)
Мягкая желатиновая капсула BHV-3500 (завегепант).
Плацебо Компаратор: Плацебо 100 мг
Соответствующее плацебо 100 мг пероральные мягкие гелевые капсулы.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие мягкие капсулы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение фазы наблюдения (OP) по количеству дней мигрени в месяц в течение всей фазы DBT (недели с 1 по 12)
Временное ограничение: Фаза наблюдения: за 28 дней до рандомизации и базовой линии; Вся фаза DBT: 12 недель (с 1 по 12 неделей)
День мигрени был определен как любой календарный день, в который участник испытывал квалифицированную головную боль мигрени (начало, продолжение или рецидив головной боли мигрени). Квалифицированная головная боль мигрени была определена как мигрень с или без ауры или без нее, продолжалась для большего или равного (> =) 30 минут, и соответствовала по крайней мере одним из следующих критериев (A и/или B): A.> = 2 из следующих функций боли: a. Одностороннее место, б. Пульсирующее качество (пульсирование), c. Умеренная или сильная интенсивность боли, d. Усугубление или вызывает устранение рутинной физической активности (например, ходьба или лазание по лестнице) B.> = 1 Следующих связанных симптомов: a. Тошнота и/или рвота б. Фотофобия и фонофобия. Количество мигрени в месяц было пропорционально до 28 дней и было получено следующим образом: 28*(общее количество мигрени до 3 месяца [недели с 1 по 12] в период анализа эффективности в DBT)/ (общее количество данных о эффективности эдиари по дни до месяца 3 [с 1 до 12] в период анализа эффективности DBT).
Фаза наблюдения: за 28 дней до рандомизации и базовой линии; Вся фаза DBT: 12 недель (с 1 по 12 неделей)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с> = на 50 % снижение количества дней мигрени в умеренной до тяжелой степени в течение всего фазы DBT (недели с 1 до 12
Временное ограничение: Вся фаза DBT: 12 недель (с 1 по 12 неделей)
День мигрени был определен как любой календарный день, в который участник испытывал квалифицированную головную боль мигрени (начало, продолжение или рецидив головной боли мигрени). Квалифицированная головная боль мигрени была определена как мигрень с или без ауры или без нее, продолжалась для большего или равного (> =) 30 минут, и соответствовал по крайней мере один из следующих критериев (A и/или B): A.> = 2 Следующих особенностей боли: a. Одностороннее место, б. Пульсирующее качество (пульсирование), c. Умеренная или сильная интенсивность боли, d. Усугубление или вызывает устранение рутинной физической активности (например, ходьба или лазание по лестнице) B.> = 1 из следующих связанных симптомов: a. Тошнота и/или рвота б. Фотофобия и фонофобия. Количество мигрени в месяц было пропорционально до 28 дней и было получено следующим образом: 28*(общее количество мигрени до 3-го месяца [недели с 1 по 12] в период анализа эффективности в DBT)/ (общее количество данных о эффективности эдиари.
Вся фаза DBT: 12 недель (с 1 по 12 неделей)
Среднее изменение фазы наблюдения в количестве дней мигрени в месяц за последние 4 недели (с 9 по 12 недель) фазы DBT
Временное ограничение: Фаза наблюдения: за 28 дней до рандомизации и базовой линии; Фаза DBT: последние 4 недели (с 9 по 12 неделей)
День мигрени был определен как любой календарный день, в который участник испытывал квалифицированную головную боль мигрени (начало, продолжение или повторение головной боли мигрени). Квалифицированная головная боль мигрени была определена как мигрень с аурой или без нее, продолжалась для большего или равного (> =) 30 минут, и соответствовала по крайней мере одним из следующих критериев (a и/или b): a.> = 2 из следующих функций боли: a. Одностороннее место, б. Пульсирующее качество (пульсирование), c. Умеренная или сильная интенсивность боли, d. Усугубление или вызывает устранение рутинной физической активности (например, ходьба или лазание по лестнице) B.> = 1 из следующих связанных симптомов: a. Тошнота и/или рвота б. Фотофобия и фонофобия. Количество мигрени в месяц было прозрачено до 28 дней и было получено в течение месяца (то есть 4-недельный интервал) в период анализа эффективности DBT следующим образом: 28* (общее количество дней мигрени в месяце [неделя 9-12])/(общее количество данных данных о эффективности Эдиария в месяце [неделя с 9 по 12]).
Фаза наблюдения: за 28 дней до рандомизации и базовой линии; Фаза DBT: последние 4 недели (с 9 по 12 неделей)
Среднее изменение фазы наблюдения в количестве мигрени в месяц в первые 4 недели (1-4 недели) фазы DBT
Временное ограничение: Фаза наблюдения: за 28 дней до рандомизации и базовой линии; Фаза DBT: первые 4 недели (неделя с 1 по 4)
День мигрени был определен как любой календарный день, в который участник испытывал квалифицированную головную боль мигрени (начало, продолжение или рецидив головной боли мигрени). Квалифицированная головная боль мигрени была определена как мигрень с аурой или без нее, продолжалась для большего или равного (> =) 30 минут, и соответствовала по крайней мере одним из следующих критериев (A и/или B): A.> = 2 из следующих функций боли: a. Одностороннее место, б. Пульсирующее качество (пульсирование), c. Умеренная или сильная интенсивность боли, d. Усугубление или вызывает устранение рутинной физической активности (например, ходьба или лазание по лестнице) B.> = 1 из следующих связанных симптомов: a. Тошнота и/или рвота б. Фотофобия и фонофобия. Количество мигрени в месяц было прозрачено до 28 дней и было получено в течение месяца (то есть 4-недельный интервал) в период анализа эффективности в DBT следующим образом: 28* (общее количество дней мигрени в месяце [неделя с 1 по 4])/ (общее количество данных о эффективности Эдиария в месяц [неделя 1-4]).
Фаза наблюдения: за 28 дней до рандомизации и базовой линии; Фаза DBT: первые 4 недели (неделя с 1 по 4)
Среднее количество неотложных мигрени Дни лекарств в месяц в течение всей фазы DBT (недели с 1 по 12)
Временное ограничение: Вся фаза DBT: 12 недель (с 1 по 12 неделей)
Острый день мигрень (AM), специфичный для лекарств, был определен как любой календарный день, в который участник принимал острые лекарства, специфичные для мигрени во время ауры, или для лечения головной боли. Острые лекарства, специфичные для мигрени, были триптанами и эрготамин. Число острого мигрени, специфичных для лекарств в месяц, было пропорционально до 28 дней и было получено следующим образом: 28 * (общее количество острой экологически чистой мигрень, специфичные для лечения, дни до 3-го месяца [неделя с 1 по 12] в анализе эффективности в ДБТ)/ (общее количество данных о эффективности Эдиарию по дни с 3-е место [неделя с 1 по 12] в период эффективного анализа ДБТ).
Вся фаза DBT: 12 недель (с 1 по 12 неделей)
Среднее изменение от базовой линии в анкету по качеству качества жизни, специфичная для мигрени (MSQ) V 2.1 Оценка домена ролевой функции на 12 неделе 12
Временное ограничение: Фаза DBT: базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
MSQ V 2.1-это вопросник из 14 пунктов, в котором оценивалась влияние лечения на качество жизни, сообщаемое участником, на 3 домена: ролевая функция, профилактическая и эмоциональная функция. Ограничительная ролевая функция домен состоит из 7 пунктов, которые описывают, как мигрень ограничивает ежедневную социальную, связанную с работой деятельность. Участники реагируют на элементы, используя 6-балльную шкалу в диапазоне от 1 (ни один раз) до 6 (все время), которым присваиваются баллы от 1 до 6 соответственно. Ответ от каждого элемента ограничительной ролевой функции была добавлена ​​домена, обеспечивающая возможный диапазон необработанных баллов 7 (без нарушения) до 42 (максимальное нарушение). Сырой диапазон баллов ограничительной ролевой функции домен был затем преобразован в 0 (без нарушения) в 100 (максимальное нарушение), более высокие оценки = более высокие нарушения.
Фаза DBT: базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​оценке инвалидности мигрени (MIDAS) на 12 неделе 12
Временное ограничение: Фаза DBT: базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
MIDAS-это ретроспективная анкету с 5 пунктами, сообщаемые участниками, в которой измеряли инвалидность, связанную с головной болью, как потерянные дни из-за головной боли от оплачиваемой работы или школы, работы в домашних хозяйствах и неработающих мероприятий в течение последних 3-месячных. Общая оценка рассчитывается как сумма оценки элементов по всем 5 вопросам по шкале 0 (без инвалидности) до 90 (максимальная инвалидность), что приводит к общему возможному общему баллу MIDAS (от 0 (без инвалидности) до 450 (максимальная инвалидность). Более высокие оценки = более серьезная инвалидность.
Фаза DBT: базовая линия (до дозы на 1 -й день), 12 -й неделе
Количество участников с умеренными или тяжелыми побочными эффектами (AES): фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
AES: Новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния у участника или клинических исследований участников, ведущего исследовательский продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. AE включали как SAE, так и все не-SAE. Серьезность: умеренная = облегчение с дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством, вмешательством в повседневную жизнь, вызывая дискомфорт, но не имел значительного или постоянного риска вреда. Тяжелая = прерывавшая активность повседневной жизни, значительно повлияла на клинический статус или требуется интенсивное терапевтическое вмешательство.
Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE): фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
AES: Новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния у участника или клинических исследований участников, ведущего исследовательский продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE был определен как любое событие, которое соответствовало любому из следующих критериев: Смерть; угрожающий жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника; Другие важные медицинские события, которые, возможно, не привели к смерти, были опасны для жизни или требуемая госпитализация, основываясь на соответствующем медицинском суждении, они могли поставить под угрозу участника и, возможно, потребовалось медицинское или хирургическое вмешательство.
Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
Количество участников с AES, приводящих к изучению прерывания лекарств: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
Количество участников с аномалиями с 3 до 4 классов: фаза DBT
Временное ограничение: DBT: в течение 12 недель лечения
Лабораторные тесты включали эозинофилы, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), glucose, Поседание глюкозы, лактатдегидрогеназа, холестерин с низкой плотностью (ЛПНП), холестерин ЛПНП. Количество участников с аномалиями с 3 до 4 классов оценивалось в этой мере результата. В этом показателе были зарегистрированы только строки, которые включали не менее 1 участника в любую отчетную группу с аномалией 3-4, были сообщены. В соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0) 3 класс 3 = тяжелый и 4-й класс = опасно для жизни или отключение.
DBT: в течение 12 недель лечения
Количество участников с умеренным или тяжелым AES: OLE PHAPE
Временное ограничение: Оле: в течение 52 недель лечения
AES: Новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния у участника или клинических исследований участников, ведущего исследовательский продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. AE включали как SAE, так и все не-SAE. Серьезность: умеренная = облегчение с дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством, вмешательством в повседневную жизнь, вызывая дискомфорт, но не имел значительного или постоянного риска вреда. Тяжелая = прерывавшая активность повседневной жизни, значительно повлияла на клинический статус или требуется интенсивное терапевтическое вмешательство.
Оле: в течение 52 недель лечения
Количество участников с SAES: OLE PHAPE
Временное ограничение: Оле: в течение 52 недель лечения
AES: Новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболеваемого состояния у участника или клинических исследований участников, ведущего исследовательский продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. SAE был определен как любое событие, которое соответствовало любому из следующих критериев: Смерть; угрожающий жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника; Другие важные медицинские события, которые, возможно, не привели к смерти, были опасны для жизни или требуемая госпитализация, основываясь на соответствующем медицинском суждении, они могли поставить под угрозу участника и, возможно, потребовалось медицинское или хирургическое вмешательство.
Оле: в течение 52 недель лечения
Количество участников с AES, приводящих к изучению прерывания лекарств: OLE PHASE
Временное ограничение: Оле: в течение 52 недель лечения
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Оле: в течение 52 недель лечения
Количество участников с аномалиями лабораторного теста 3-4 лабораторных испытаний: OLE PHAPE
Временное ограничение: Оле: в течение 52 недель лечения
Лабораторные тесты включали эозинофилы, гемоглобин, лейкоциты, лимфоциты, нейтрофилы, тромбоциты; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), glucose, Поседание глюкозы, лактатдегидрогеназа, холестерин с низкой плотностью (ЛПНП), холестерин ЛПНП. Количество участников с аномалиями с 3 до 4 классов оценивалось в этой мере результата. В этом показателе были зарегистрированы только строки, которые включали не менее 1 участника в любую отчетную группу с аномалией 3-4, были сообщены. В соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0) 3 класс 3 = тяжелый и 4-й класс = опасно для жизни или отключение.
Оле: в течение 52 недель лечения
Процент участников с высоты AST или ALT> 3 * ULN с общим билирубином> 2 * ULN: DBT Phase
Временное ограничение: DBT: более 12 недель лечения
Были включены высоты аст или аланин -аминотрансферазы (ALT)> 3 *верхнего предела нормального (ULN) с общим билирубином (TBL)> 2 *ULN (высота на ту же дату лабораторного сбора).
DBT: более 12 недель лечения
Процент участников с высоты AST или ALT> 3 * ULN с общим билирубином> 2 * ULN: OLE PHAPE
Временное ограничение: Оле: более 52 недель лечения
Высоты AST или Alt> 3 * ULN, одновременно с TBL> 2 * Uln, были определены как высоты на ту же дату сбора.
Оле: более 52 недель лечения
Количество участников с AES, связанными с печеночным, по интенсивности: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. AES по интенсивности: мягко: переходные и может потребовать только минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие не мешало повседневной жизни. Умеренный: облегчен с помощью дополнительного специфического терапевтического вмешательства. Событие мешало повседневной жизни, вызывая дискомфорт, но не имел значительного или постоянного риска вреда. Тяжелая: прерванная активность повседневной жизни значительно повлияла на клинический статус или требуется интенсивное терапевтическое вмешательство.
Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
Количество участников с ОП, связанными с печеночным, приводящим к изучению прерывания лекарств: фаза DBT
Временное ограничение: Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Фаза DBT: в течение 12 недель лечения
Количество участников с AES, связанными с печеночным, по интенсивности: оле
Временное ограничение: Оле: более 52 недель лечения
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. AES по интенсивности: мягко: переходные и может потребовать только минимального лечения или терапевтического вмешательства. Событие не мешало повседневной жизни. Умеренный: облегчен с помощью дополнительного специфического терапевтического вмешательства. Событие мешало повседневной жизни, вызывая дискомфорт, но не имел значительного или постоянного риска вреда. Тяжелая: прерванная активность повседневной жизни значительно повлияла на клинический статус или требуется интенсивное терапевтическое вмешательство.
Оле: более 52 недель лечения
Количество участников с АЭС, связанными с печени
Временное ограничение: Оле: более 52 недель лечения
AE определялся как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника или участника клинических исследований, ведущих исследовательский (лекарственный) продукт, и это не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Оле: более 52 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться