Tutkimus suun kautta otettavan Zavegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan Zavegepantin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata BHV-3500:n (zavegepantin) tehoa lumelääkkeeseen migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona mitattuna migreenipäivien määrän vähenemisellä kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1753
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Complete Health Research
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clin-Med Research & Development LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collevtive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- The Research Group of Lexington, Llc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Romedica LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Neurology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Accellacare
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands LLC, dba Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Tower Health Medical Group - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Accellacare (Administrative Only)
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research. LLC
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on kansainvälisen luokituksen mukaisen diagnoosin mukainen.
Päänsärkyhäiriöt, 3. painos, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenin alkamisikä ennen 50 vuoden ikää
- Hoitamattomana migreenikohtaukset kestävät keskimäärin 4-72 tuntia
- Tutkimusraporttia kohden vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, vähintään 8 migreenipäivää kuukaudessa ja vähintään 1 päänsärkytön päivä kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kahdeksan tai enemmän migreenipäivää tarkkailujakson aikana
- 15 tai enemmän päänsärkypäivää tarkkailujakson aikana
- Yksi tai useampi päivä ilman päänsärkyä tarkkailujakson aikana
- Kyky erottaa migreenikohtaukset jännitys-/klusteripäänsäryistä
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat koehenkilöt saavat jatkaa yhdellä lääkkeellä, jolla on mahdollisesti migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut HIV-sairaus
- Koehenkilön historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Koehenkilöt, joilla on vakava masennusjakso tai ahdistuneisuushäiriö, jotka tarvitsevat enemmän kuin yhden lääkkeen päivässä kutakin sairautta kohden, tai henkilöt, joilla on vakava masennusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana. Vakavan masennushäiriön tai ahdistuneisuushäiriön hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisia kroonisia kipuoireyhtymiä, muita kipuoireyhtymiä (mukaan lukien kolmoishermosärky), psyykkisiä tiloja, dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä (muita kuin migreeniä), jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallisuutta tai tehoa koskevia arviointeja.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut maha- tai ohutsuolen leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus, vatsanauhat, mahalaukku, mahapallo jne.) tai hänellä on sairaus tai tila (esim. krooninen haimatulehdus, haavainen paksusuolitulehdus jne.), joka aiheuttaa imeytymishäiriötä.
- Painoindeksi > 33 kg/m2
- Aiemmat sappikivet tai kolekystektomia.
- Tutkittavalla on historia tai todisteita epävakaista lääketieteellisistä tiloista (esim. synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriö, tunnettu tai epäilty infektio, B- tai C-hepatiitti tai syöpä), jotka tutkijan mielestä altistaisivat hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BHV-3500 200 mg
Zavegepant 200 mg suun kautta otettava pehmeä geelikapseli.
|
BHV-3500 (zavegepant) pehmeägeelikapseli.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 200 mg
Vastaava lumelääke 200 mg suun kautta otettava pehmeä geelikapseli.
|
Yhteensopiva plasebo-pehmeägeelikapseli.
|
|
Active Comparator: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg suun kautta otettava pehmeä geelikapseli.
|
BHV-3500 (zavegepant) pehmeägeelikapseli.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 100 mg
Vastaava lumelääke 100 mg suun kautta otettava pehmeä geelikapseli.
|
Yhteensopiva plasebo-pehmeägeelikapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos havaintovaiheesta (OP) migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa koko DBT -vaiheessa (viikot 1 - 12)
Aikaikkuna: Havaintovaihe: 28 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa; Koko DBT -vaihe: 12 viikkoa (viikko 1 - 12)
|
Migreenipäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsärkyn (migreenin päänsärkyn alkaminen, jatkaminen tai toistuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määritettiin migreeniksi auran kanssa tai ilman sitä, kestäen suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 30 minuuttia, ja täytti ainakin yhden seuraavista kriteereistä (A ja/tai B): A.> = 2 seuraavista kipuominaisuuksista: a. Yksipuolinen sijainti, s.
Sykkivä laatu (sykkivä), c.
Kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, d.
Rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden paheneminen tai aiheuttaminen (esim.
Kävely- tai kiipeilyportaat) B.> = 1 seuraavista niihin liittyvistä oireista: a. Pahoinvointi ja/tai oksentelu b.
Fotofobia ja fonofobia.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa oli 28 päivään ja johdettiin seuraavasti: 28*(migreenipäivien kokonaismäärä kuukaudessa 3 [viikko 1-12] on DBT-tehokkuusanalyysiajaksolla)/ (Edian tehokkuustietojen kokonaismäärä päivien 3 kuukaudesta [viikosta 1-12] DBT-tehokkuusanalyysiaikana).
|
Havaintovaihe: 28 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa; Koko DBT -vaihe: 12 viikkoa (viikko 1 - 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka kohtalaisten tai vakavien migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa on> = 50 % koko DBT -vaiheen yli (viikot 1-12)
Aikaikkuna: Koko DBT -vaihe: 12 viikkoa (viikko 1 - 12)
|
Migreenipäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsärkyn (migreenin päänsäryn alkaminen, jatkaminen tai toistuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määritettiin migreeniksi auran kanssa tai ilman sitä, kestäen suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 30 minuuttia, ja täytti ainakin yhden seuraavista kriteereistä (A ja/tai B): A.> = 2 seuraavista kipuominaisuuksista: a. Yksipuolinen sijainti, s.
Sykkivä laatu (sykkivä), c.
Kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, d.
Rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden paheneminen tai aiheuttaminen (esim.
Kävely- tai kiipeilyportaat) B.> = 1 seuraavista niihin liittyvistä oireista: a. Pahoinvointi ja/tai oksentelu b.
Fotofobia ja fonofobia.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa oli 28 päivään ja johdettiin seuraavasti: 28*(migreenipäivien kokonaismäärä kuukaudessa 3 [viikot 1-12] DBT-tehokkuusanalyysiajanjaksolla)/ (Ediary Tehokkuustietojen kokonaismäärä päivien 3 [viikosta 1–12] DBT-tehokkuusanalyysiaikana).
|
Koko DBT -vaihe: 12 viikkoa (viikko 1 - 12)
|
|
Keskimääräinen muutos havaintovaiheesta migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa viimeisen 4 viikon aikana (viikot 9–12) DBT -vaiheen aikana
Aikaikkuna: Havaintovaihe: 28 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa; DBT -vaihe: Viimeiset 4 viikkoa (viikko 9–12)
|
Migreenipäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsärkyn (migreenin päänsäryn alkaminen, jatkaminen tai toistuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määritettiin migreeniksi auran kanssa tai ilman sitä, kestäen suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 30 minuuttia ja täytti ainakin yhden seuraavista kriteereistä (A ja/tai B): a.> = 2 seuraavista kipuominaisuuksista: a. Yksipuolinen sijainti, s.
Sykkivä laatu (sykkivä), c.
Kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, d.
Rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden paheneminen tai aiheuttaminen (esim.
Kävely- tai kiipeilyportaat) B.> = 1 seuraavista niihin liittyvistä oireista: a. Pahoinvointi ja/tai oksentelu b.
Fotofobia ja fonofobia.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa tehtiin 28 päivään ja johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT: n tehokkuusanalyysiaikaa seuraavasti: 28* (kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä [viikko 9–12])/(Ediaryn tehokkuustietojen kokonaismäärä kuukaudessa [viikko 9-12]).
|
Havaintovaihe: 28 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa; DBT -vaihe: Viimeiset 4 viikkoa (viikko 9–12)
|
|
Keskimääräinen muutos havaintovaiheesta migreenipäivien lukumäärässä kuukaudessa DBT -vaiheen ensimmäisen 4 viikon aikana (viikot 1 - 4)
Aikaikkuna: Havaintovaihe: 28 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa; DBT -vaihe: Ensimmäiset 4 viikkoa (viikko 1–4)
|
Migreenipäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsärkyn (migreenin päänsäryn alkaminen, jatkaminen tai toistuminen).
Pätevä migreenipäänsärky määritettiin migreeniksi auran kanssa tai ilman sitä, joka kesti suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 30 minuuttia, ja täytti ainakin yhden seuraavista kriteereistä (a ja/tai b): A.> = 2 seuraavista kipuominaisuuksista: a. Yksipuolinen sijainti, s.
Sykkivä laatu (sykkivä), c.
Kohtalainen tai vaikea kivun voimakkuus, d.
Rutiininomaisen fyysisen aktiivisuuden paheneminen tai aiheuttaminen (esim.
Kävely- tai kiipeilyportaat) B.> = 1 seuraavista niihin liittyvistä oireista: a. Pahoinvointi ja/tai oksentelu b.
Fotofobia ja fonofobia.
Migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa tehtiin 28 päivään ja johdettiin kuukauden ajan (ts. 4 viikon välein) DBT-tehokkuusanalyysiaikana seuraavasti: 28* (kuukauden migreenipäivien kokonaismäärä [viikko 1-4])/ (Ediaryn tehokkuustietojen kokonaismäärä kuukaudessa 1-4]).
|
Havaintovaihe: 28 päivää ennen satunnaistamista ja lähtötasoa; DBT -vaihe: Ensimmäiset 4 viikkoa (viikko 1–4)
|
|
Akuutin migreenin spesifisten lääkityspäivien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa koko DBT -vaiheessa (viikot 1 -12)
Aikaikkuna: Koko DBT -vaihe: 12 viikkoa (viikko 1 - 12)
|
Akuutti migreeni (AM) -spesifinen lääkityspäivä määritettiin minkä tahansa kalenteripäivänä, jolloin osallistuja otti akuutin migreenikohtaisen lääkityksen auran aikana tai hoitamaan päänsärkyä.
Akuutteja migreenispesifisiä lääkkeitä olivat triptaanit ja ergotamiinit.
Akuutin migreenispesifisten lääkityspäivien lukumäärä kuukaudessa oli 28 päivään, ja ne johdettiin seuraavasti: 28 * (akuutin migreenispesifisten lääkkeiden kokonaismäärä kuukauden 3 [viikko 1-12] DBT-tehokkuusanalyysiaikana)/ (Ediaryn tehokkuusajan kokonaismäärä 3 [viikko 1-12] DBT-tehokkuusanalyysikauden aikana).
|
Koko DBT -vaihe: 12 viikkoa (viikko 1 - 12)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (MSQ) v 2.1 Rajoittava roolitoiminnon alue viikolla 12
Aikaikkuna: DBT -vaihe: lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
|
MSQ V 2.1 on 14-osainen kyselylomake, joka arvioi hoidon vaikutukset osallistujien ilmoittamaan elämänlaatuun 3-alueella: roolitoiminnan rajoittava, ennaltaehkäisevä ja emotionaalinen toiminta.
Rajoittava roolitoimintoalue koostuu 7 kohteesta, jotka kuvaavat kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista, työhön liittyvää toimintaa.
Osallistujat reagoivat kohteisiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee yhdestä (ei mitään aikaa) 6: een (koko ajan), jolle on osoitettu pisteet 1-6.
Jokaisesta rajoittavasta roolin alueesta lisättiin vastausta, mikä tarjoaa mahdollisen RAW -pistemäärän 7 (ei heikentymistä) 42: een (enimmäisvaikutus).
Rajoittavan rooliroolin alueen RAW -pistemäärä muuttui sitten arvoon 0 (ei heikentymistä) 100: ksi (suurin heikkeneminen), korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen.
|
DBT -vaihe: lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta migreenin vammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) kokonaispistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: DBT -vaihe: lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
|
MIDAS on retrospektiivinen, osallistujien ilmoittama, 5-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa päänsärkyä koskevaa vammaisuutta menetettyinä päivinä palkkatyön tai koulun, kotitaloustyön ja muiden kuin työtoimien päänsärkyn vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä lasketaan, kun esinepisteiden summa kaikkiin viiteen kysymykseen asteikolla 0 (ei vammaisuutta) - 90 (suurin vammaisuus), mikä johtaa mahdolliseen MIDAS -kokonaispistemäärään (vaihteluväli 0 (ei vammaisuutta) - 450 (maksimaalinen vammaisuus).
Korkeammat pisteet = vakavampi vammaisuus.
|
DBT -vaihe: lähtötaso (ennen annosta päivänä 1), viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalaisia tai vakavia haittavaikutuksia (AES): DBT -vaihe
Aikaikkuna: DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
AES: Uusi epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma tai aikaisemman sairauden paheneminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoima tutkittavaa tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta hoitoon.
AES sisälsi sekä SAE: t että kaikki muut kuin SAE: t.
Vakavuus: Kohtalainen = lievitetty ylimääräisellä spesifisellä terapeuttisella interventiolla, häiriintyi päivittäistä elämää aiheuttaen epämukavuutta, mutta sillä ei ollut merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä.
Vakavat = keskeytetyt päivittäisen elämän aktiivisuudet vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaadittiin intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE): DBT -vaihe
Aikaikkuna: DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
AES: Uusi epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma tai aikaisemman sairauden paheneminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoima tutkittavaa tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta hoitoon.
SAE määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka täyttivät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio osallistujan jälkeläisillä; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ehkä ole johtaneet kuolemaan, hengenvaarallisiin tai vaadittuihin sairaalahoitoon, asianmukaisen lääketieteellisen harkintaan perustuen he ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota.
|
DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE: tä, mikä johtaa lääketieteen lopettamiseen: DBT -vaihe
Aikaikkuna: DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3–4 laboratoriotestien poikkeavuudet: DBT -vaihe
Aikaikkuna: DBT: 12 hoitoviikon aikana
|
Laboratoriokokeet sisälsivät eosinofiilit, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet; Albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatti -aminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kolesteroli, kalium, natrium, triglyseridit, virtsahappo, virtsa -virtsaproteiini, creatine -kinaasi (CK), grinaaliproteiini (creainine, glomiinisuoja (ceneinine), glomiinisuojausproteiini (creaine), glomiinisuoja (creenfrlet), grinaaliproteiini (crinine), grinaaliproteiinin (CK). Glukoosi, glukoosin paasto, laktaattidehydrogenaasi, matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli, LDL -kolesteroli.
Osallistujien lukumäärää, joilla oli luokan 3 - 4 laboratoriotestien poikkeavuuksia, arvioitiin tässä lopputuloksessa.
Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin vain rivit, jotka sisälsivät vähintään yhden osallistujan kaikissa raportointiryhmissä, joilla oli luokan 3–4 epänormaalisuus.
Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE-versio 5.0) luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammainen.
|
DBT: 12 hoitoviikon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea AES: OLE -vaihe
Aikaikkuna: Ole: 52 hoidon aikana
|
AES: Uusi epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma tai aikaisemman sairauden paheneminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoima tutkittavaa tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta hoitoon.
AES sisälsi sekä SAE: t että kaikki muut kuin SAE: t.
Vakavuus: Kohtalainen = lievitetty ylimääräisellä spesifisellä terapeuttisella interventiolla, häiriintyi päivittäistä elämää aiheuttaen epämukavuutta, mutta sillä ei ollut merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä.
Vakavat = keskeytetyt päivittäisen elämän aktiivisuudet vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaadittiin intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
Ole: 52 hoidon aikana
|
|
SAE: ien osallistujien lukumäärä: OLE -vaihe
Aikaikkuna: Ole: 52 hoidon aikana
|
AES: Uusi epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma tai aikaisemman sairauden paheneminen osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla hallinnoima tutkittavaa tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta hoitoon.
SAE määritettiin kaikkiin tapahtumiin, jotka täyttivät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: kuolema; hengenvaarallinen; sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio osallistujan jälkeläisillä; Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ehkä ole johtaneet kuolemaan, hengenvaarallisiin tai vaadittuihin sairaalahoitoon, asianmukaisen lääketieteellisen harkintaan perustuen he ovat saattaneet vaarantaa osallistujan ja ovat saattaneet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota.
|
Ole: 52 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on AE: tä, mikä johtaa lääketieteen lopettamiseen: OLE -vaiheessa
Aikaikkuna: Ole: 52 hoidon aikana
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ole: 52 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on luokka 3–4 laboratoriotestien poikkeavuudet: OLE -vaihe
Aikaikkuna: Ole: 52 hoidon aikana
|
Laboratoriokokeet sisälsivät eosinofiilit, hemoglobiini, leukosyytit, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet; Albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatti -aminotransferaasi (AST), bikarbonaatti, bilirubiini, kalsium, kolesteroli, kalium, natrium, triglyseridit, virtsahappo, virtsa -virtsaproteiini, creatine -kinaasi (CK), grinaaliproteiini (creainine, glomiinisuoja (ceneinine), glomiinisuojausproteiini (creaine), glomiinisuoja (creenfrlet), grinaaliproteiini (crinine), grinaaliproteiinin (CK). Glukoosi, glukoosin paasto, laktaattidehydrogenaasi, matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroli, LDL -kolesteroli.
Osallistujien lukumäärää, joilla oli luokan 3 - 4 laboratoriotestien poikkeavuuksia, arvioitiin tässä lopputuloksessa.
Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin vain rivit, jotka sisälsivät vähintään yhden osallistujan kaikissa raportointiryhmissä, joilla oli luokan 3–4 epänormaalisuus.
Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE-versio 5.0) luokka 3 = vakava ja luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammainen.
|
Ole: 52 hoidon aikana
|
|
Osallistujien prosenttiosuus AST- tai ALT -korotuksista> 3 * Uln kokonais bilirubiini> 2 * ULN: DBT -vaihe
Aikaikkuna: DBT: Yli 12 viikkoa hoitoa
|
AST- tai alaniini -aminotransferaasin (ALT)> 3 *normaalin (ULN) yläraja samanaikaisesti kokonais bilirubiinin (TBL)> 2 *ULN: n kanssa (samassa laboratorion keräyspäivänä).
|
DBT: Yli 12 viikkoa hoitoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus AST- tai ALT -korotuksista> 3 * Uln kokonais bilirubiini> 2 * ULN: OLE -vaihe
Aikaikkuna: Ole: Yli 52 viikkoa hoitoa
|
AST: n tai ALT> 3 * ULN: n korotukset samanaikaisesti TBL> 2 * ULN: n kanssa määritettiin samaan keräyspäivään korotuksiksi.
|
Ole: Yli 52 viikkoa hoitoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyvät AE: t intensiteetin mukaan: DBT-vaihe
Aikaikkuna: DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE: t voimakkuudella: Lievä: ohimenevä ja voi vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei häirinnyt päivittäistä elämää.
Kohtalainen: lievitetty ylimääräisellä spesifisellä terapeuttisella interventiolla.
Tapahtuma häiritsi päivittäistä elämää, aiheuttaen epämukavuutta, mutta sillä ei ollut merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä.
Vaikea: Päivittäisen elämän keskeytetyt toiminnot vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaadittiin intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyviä AE: itä
Aikaikkuna: DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
DBT -vaihe: 12 hoidon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyvät AE: t intensiteetin mukaan: OLE-vaihe
Aikaikkuna: Ole: Yli 52 viikkoa hoitoa
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE: t voimakkuudella: Lievä: ohimenevä ja voi vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei häirinnyt päivittäistä elämää.
Kohtalainen: lievitetty ylimääräisellä spesifisellä terapeuttisella interventiolla.
Tapahtuma häiritsi päivittäistä elämää, aiheuttaen epämukavuutta, mutta sillä ei ollut merkittävää tai pysyvää vahingon riskiä.
Vaikea: Päivittäisen elämän keskeytetyt toiminnot vaikuttivat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaadittiin intensiivistä terapeuttista interventiota.
|
Ole: Yli 52 viikkoa hoitoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyviä AE: itä
Aikaikkuna: Ole: Yli 52 viikkoa hoitoa
|
AE määritettiin kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi esiintymisiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka antoi tutkimusta (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ole: Yli 52 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3500-302
- C5301006 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .