Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Zavegepant in der Migräneprävention

25. März 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Zavegepant in der Migräneprävention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BHV-3500 (Zavegepant) als vorbeugende Behandlung von Migräne mit Placebo zu vergleichen, gemessen an der Verringerung der Anzahl von Migränetagen pro Monat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1753

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt hat mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura) in Übereinstimmung mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von

Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, einschließlich der folgenden:

  1. Alter des Beginns der Migräne vor dem 50. Lebensjahr
  2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt 4 - 72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
  3. Pro Probandenbericht mindestens 15 Kopfschmerztage pro Monat, mindestens 8 Migränetage pro Monat und mindestens 1 kopfschmerzfreier Tag pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  4. Acht oder mehr Migränetage während des Beobachtungszeitraums
  5. 15 oder mehr Kopfschmerztage während des Beobachtungszeitraums
  6. Ein oder mehrere Tage ohne Kopfschmerzen während des Beobachtungszeitraums
  7. Fähigkeit, Migräneanfälle von Spannungs-/Clusterkopfschmerzen zu unterscheiden
  8. Probanden, die prophylaktische Migränemedikamente einnehmen, dürfen weiterhin 1 Medikament mit möglichen migräneprophylaktischen Wirkungen einnehmen, wenn die Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch stabil war und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung
  2. Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen eingeschlossen werden, die mindestens 3 Monate vor dem Screening stabilen Bluthochdruck und/oder Diabetes haben).
  4. Patienten mit einer schweren depressiven Episode oder Angststörung, die mehr als 1 tägliches Medikament für jede Störung benötigen, oder Patienten mit einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 12 Monate. Medikamente zur Behandlung einer schweren depressiven Störung oder einer Angststörung müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis gewesen sein.
  5. Probanden mit aktiven chronischen Schmerzsyndromen, anderen Schmerzsyndromen (einschließlich Trigeminusneuralgie), psychiatrischen Erkrankungen, Demenz oder signifikanten neurologischen Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen (einschließlich Magenbypass, Magenband, Schlauchmagen, Magenballon usw.) oder hat eine Krankheit oder einen Zustand (z. chronische Pankreatitis, Colitis ulcerosa usw.), die Malabsorption verursacht.
  7. Body-Mass-Index > 33 kg/m2
  8. Vorgeschichte von Gallensteinen oder Cholezystektomie.
  9. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannte oder vermutete Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die ihn nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würden eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) oder beeinträchtigen die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200 mg Weichgelkapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) Softgel-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo 200mg
Passendes Placebo 200 mg orale Weichgelkapsel.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Softgel-Kapsel.
Aktiver Komparator: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg Weichgelkapsel zum Einnehmen.
Arzneimittel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) Softgel-Kapsel.
Placebo-Komparator: Placebo 100mg
Passendes Placebo 100 mg orale Weichgelkapsel.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Softgel-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Beobachtungsphase (OP) in der Anzahl der Migräne Tage im Monat gegenüber der gesamten DBT -Phase (Wochen 1 bis 12)
Zeitfenster: Beobachtungsphase: 28 Tage vor Randomisierung und Basislinie; Ganze DBT -Phase: 12 Wochen (Woche 1 bis 12)
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederholung von Migränekopfschmerzen). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die für mehr oder gleich (> =) 30 Minuten dauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien (A und/oder B) erfüllte: A.> = 2 der folgenden Schmerzmerkmale: a. Einseitiger Ort, geb. Pulsierende Qualität (pochen), c. Mäßige oder starke Schmerzintensität, d. Verschärfung durch oder verursachen Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Klettertreppen) B.> = 1 der folgenden damit verbundenen Symptome: a. Übelkeit und/oder Erbrechen b. Photophobie und Phonophobie. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und wie folgt abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migräne Tage bis MONAT 3 [Wochen 1 bis 12] in der DBT-Wirksamkeitsanalysezeit)/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdatentage der EDiary-Wirksamkeit bis zu Monat 3 [Wochen 1 bis 12] in der Ein-DBT-Wirksamkeitszeitraum).
Beobachtungsphase: 28 Tage vor Randomisierung und Basislinie; Ganze DBT -Phase: 12 Wochen (Woche 1 bis 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit> = 50 % Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Migräne Tage im Monat gegenüber der gesamten DBT -Phase (Wochen 1 bis 12)
Zeitfenster: Ganze DBT -Phase: 12 Wochen (Woche 1 bis 12)
Ein Migränetag wurde definiert als jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz erlebte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederholung der Kopfschmerzen im Migräne). Eine qualifizierte Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die für mehr oder gleich (> =) 30 Minuten dauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien (A und/oder B) erfüllte: A.> = 2 der folgenden Schmerzmerkmale: a. Einseitiger Ort, geb. Pulsierende Qualität (pochen), c. Mäßige oder starke Schmerzintensität, d. Verschärfung durch oder verursachen Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Klettertreppen) B.> = 1 der folgenden damit verbundenen Symptome: a. Übelkeit und/oder Erbrechen b. Photophobie und Phonophobie. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und wie folgt abgeleitet: 28*(Gesamtzahl der Migräne Tage bis zum 3-Wochen 1 bis 12] im Zeitraum der Effizienz der DBT-Wirksamkeit)/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten der EDiary-Wirksamkeit von Daten bis zum Monat 3 [Wochen 1 bis 12] in der DBT-Wirksamkeitszeitraum).
Ganze DBT -Phase: 12 Wochen (Woche 1 bis 12)
Mittlere Änderung von der Beobachtungsphase in der Anzahl der Migräne Tage im Monat in den letzten 4 Wochen (Wochen 9 bis 12) der DBT -Phase
Zeitfenster: Beobachtungsphase: 28 Tage vor Randomisierung und Basislinie; DBT -Phase: Letzte 4 Wochen (Woche 9 bis 12)
Ein Migränetag wurde definiert als jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederholung der Kopfschmerzen im Migräne). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die für mehr oder gleich (> =) 30 Minuten dauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien (A und/oder B) erfüllte: a.> = 2 der folgenden Schmerzmerkmale: a. Einseitiger Ort, geb. Pulsierende Qualität (pochen), c. Mäßige oder starke Schmerzintensität, d. Verschärfung durch oder verursachen Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Klettertreppen) B.> = 1 der folgenden damit verbundenen Symptome: a. Übelkeit und/oder Erbrechen b. Photophobie und Phonophobie. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) in der Effizienz-Analysezeit der DBT abgeleitet: 28* (Gesamtzahl der Migräne Tage im Monat [Woche 9 bis 12])/(Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage im Monat [Woche 9 bis 12]).
Beobachtungsphase: 28 Tage vor Randomisierung und Basislinie; DBT -Phase: Letzte 4 Wochen (Woche 9 bis 12)
Mittlere Änderung von der Beobachtungsphase in der Anzahl der Migräne Tage im Monat in den ersten 4 Wochen (Wochen 1 bis 4) der DBT -Phase
Zeitfenster: Beobachtungsphase: 28 Tage vor Randomisierung und Basislinie; DBT -Phase: Erste 4 Wochen (Woche 1 bis 4)
Ein Migränetag wurde definiert als jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz erlebte (Beginn, Fortsetzung oder Wiederholung der Kopfschmerzen im Migräne). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die für mehr oder gleich (> =) 30 Minuten dauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien (A und/oder B) erfüllte: A.> = 2 der folgenden Schmerzmerkmale: a. Einseitiger Ort, geb. Pulsierende Qualität (pochen), c. Mäßige oder starke Schmerzintensität, d. Verschärfung durch oder verursachen Vermeidung routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. Gehen oder Klettertreppen) B.> = 1 der folgenden damit verbundenen Symptome: a. Übelkeit und/oder Erbrechen b. Photophobie und Phonophobie. Die Anzahl der Migräne-Tage pro Monat wurde auf 28 Tage angetrieben und für den Monat (d. H. 4-wöchiger Intervall) im Zeitraum der Wirksamkeit der DBT-Wirksamkeit abgeleitet: 28* (Gesamtzahl der Migräne Tage im Monat [Woche 1 bis 4])/ (Gesamtzahl der Wirksamkeitsdaten Tage im Monat [Woche 1 bis 4]).
Beobachtungsphase: 28 Tage vor Randomisierung und Basislinie; DBT -Phase: Erste 4 Wochen (Woche 1 bis 4)
Durchschnittliche Anzahl akuter Migräne -spezifischer Medikamententage pro Monat über die gesamte DBT -Phase (Wochen 1 bis 12)
Zeitfenster: Ganze DBT -Phase: 12 Wochen (Woche 1 bis 12)
Der akute Migräne (AM) -Spezifische Medikamententag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer während der Aura eine akute migränespezifische Medikamente einnahm oder Kopfschmerzen behandelt. Akute migränespezifische Medikamente waren Triptanen und Ergotamin. Die Anzahl der akuten Migräne-spezifischen Medikamententage pro Monat wurde auf 28 Tage geproriert und wie folgt abgeleitet: 28 * (Gesamtzahl der akuten migränespezifischen Medikamententage bis zu Monat 3 [Woche 1 bis 12] in der Effizienz-Analysezeit des DBT-Wirksamkeit der Effizienz der Ediary-Wirksamkeit in der DBT-Effizienz-Analysezeitzeit.
Ganze DBT -Phase: 12 Wochen (Woche 1 bis 12)
Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in der Migräne-spezifischen Fragebogenqualität (MSQ) v 2.1 Rollenfunktionsdomänen-Score in Woche 12
Zeitfenster: DBT -Phase: Grundlinie (vor Dosis am Tag 1), Woche 12
MSQ V 2.1 ist ein Fragebogen mit 14 Punkten, der die Auswirkungen der Behandlung auf die von Teilnehmer gemeldete Lebensqualität in drei Domänen untersuchte: Rollenfunktionsrestriktiv, vorbeugende und emotionale Funktion. Die restriktive Rollenfunktionsdomäne besteht aus 7 Elementen, die beschreiben, wie Migräne die täglichen sozialen, arbeitsbezogenen Aktivitäten einschränkt. Die Teilnehmer reagieren auf Elemente, die eine 6-Punkte-Skala von 1 (keine der Zeiten) bis 6 (alle Zeit) reicht, deren Zuordnungsbewertungen von 1 bis 6 zugewiesen werden. Die Reaktion aus jedem Element der restriktiven Rollenfunktionsdomäne wurde hinzugefügt, indem 42 (maximale Beeinträchtigung) einen möglichen Rohbewertungsbereich von 7 (keine Beeinträchtigung) (maximale Beeinträchtigung). Der RAW -Score -Bereich der restriktiven Rollenfunktionsdomäne wurde dann in eine 0 (keine Beeinträchtigung) auf 100 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte = höhere Beeinträchtigung, umgewandelt.
DBT -Phase: Grundlinie (vor Dosis am Tag 1), Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Migrain Disability Assessment (MIDAS) in Woche 12
Zeitfenster: DBT -Phase: Grundlinie (vor Dosis am Tag 1), Woche 12
MIDAS ist ein retrospektiver, von Teilnehmer gemeldeter 5-Punkte-Fragebogen, der die Behinderung des Kopfschmerzes als verlorene Tage aufgrund von Kopfschmerzen aus bezahlten Arbeiten oder Schule, Haushaltsarbeit und Nicht-Arbeiten in den letzten 3 Monaten gemessen hat. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punkte zu allen 5 Fragen auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 90 (maximale Behinderung) berechnet, die zu einer insgesamt möglichen MIDAS -Gesamtpunktzahl (Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 450 (maximale Behinderung) führt. Höhere Werte = schwerere Behinderung.
DBT -Phase: Grundlinie (vor Dosis am Tag 1), Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit moderaten oder schweren unerwünschten Ereignissen (AES): DBT -Phase
Zeitfenster: DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
AES: Neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung des Teilnehmers oder des klinischen Untersuchungsteilnehmers verabreichte Untersuchungsprodukt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes. Schweregrad: moderat = gelindert mit zusätzlichen spezifischen therapeutischen Interventionen, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und Beschwerden verursacht, aber kein signifikantes oder dauerhaftes Schadensrisiko besaß. Schwerwiegender = unterbrochene Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussten den klinischen Status signifikant oder erforderliche intensive therapeutische Interventionen.
DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES): DBT -Phase
Zeitfenster: DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
AES: Neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung des Teilnehmers oder des klinischen Untersuchungsteilnehmers verabreichte Untersuchungsprodukt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. SAE wurde als jedes Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers; Andere wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod geführt haben, lebensbedrohlich sein oder einen Krankenhausaufenthalt auf der Grundlage angemessener medizinischer Urteilsvermögen bedeuten, haben möglicherweise den Teilnehmer gefährdet und haben möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderlich.
DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen: DBT -Phase
Zeitfenster: DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten der Klasse 3 bis 4 Labortests: DBT -Phase
Zeitfenster: DBT: Während der 12 -Wochen der Behandlung
Labortests umfassten Eosinophile, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), Glukose, Glukosefasten, Lactat -Dehydrogenase, Lipoprotein -Cholesterin mit niedriger Dichte, LDL -Cholesterin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des Labortests im Klassen 3 bis 4 wurde in dieser Ergebnismessung bewertet. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur Zeilen, die mindestens 1 Teilnehmer an einer Berichtsgruppe mit Abnormalität der Klasse 3 bis 4 angehörten. Gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 5.0) Grad 3 = schwere und Klasse 4 = lebensbedrohlich oder deaktiviert.
DBT: Während der 12 -Wochen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer AEs: Ole Phase
Zeitfenster: OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
AES: Neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung des Teilnehmers oder des klinischen Untersuchungsteilnehmers verabreichte Untersuchungsprodukt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. Die AES umfasste sowohl SAES als auch alle Nicht-Saes. Schweregrad: moderat = gelindert mit zusätzlichen spezifischen therapeutischen Interventionen, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und Beschwerden verursacht, aber kein signifikantes oder dauerhaftes Schadensrisiko besaß. Schwerwiegender = unterbrochene Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflussten den klinischen Status signifikant oder erforderliche intensive therapeutische Interventionen.
OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit SAES: Ole Phase
Zeitfenster: OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
AES: Neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung des Teilnehmers oder des klinischen Untersuchungsteilnehmers verabreichte Untersuchungsprodukt, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung hat. SAE wurde als jedes Ereignis definiert, das eines der folgenden Kriterien erfüllte: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers; Andere wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod geführt haben, lebensbedrohlich sein oder einen Krankenhausaufenthalt auf der Grundlage angemessener medizinischer Urteilsvermögen bedeuten, haben möglicherweise den Teilnehmer gefährdet und haben möglicherweise eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderlich.
OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen: OLE -Phase
Zeitfenster: OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Klassen 3 bis 4 Labortests: Ole Phase
Zeitfenster: OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
Labortests umfassten Eosinophile, Hämoglobin, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Blutplättchen; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), Glukose, Glukosefasten, Lactat -Dehydrogenase, Lipoprotein -Cholesterin mit niedriger Dichte, LDL -Cholesterin. Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien des Labortests im Klassen 3 bis 4 wurde in dieser Ergebnismessung bewertet. In dieser Ergebnismaßnahme wurden nur Zeilen, die mindestens 1 Teilnehmer an einer Berichtsgruppe mit Abnormalität der Klasse 3 bis 4 angehörten. Gemäß gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE Version 5.0) Grad 3 = schwere und Klasse 4 = lebensbedrohlich oder deaktiviert.
OLE: Während der 52 -Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit AST- oder ALT -Höhen> 3 * uln mit totalem Bilirubin> 2 * uln: DBT -Phase
Zeitfenster: DBT: Über 12 Wochen Behandlung
Erhöhungen der AST- oder Alanin -Aminotransferase (Alt)> 3 *Obergrenze der normalen (uln) gleichzeitigen Bilirubin (TBL)> 2 *ULN (Erhöhungen zum gleichen Datum der Laboransammlung) wurden eingeschlossen.
DBT: Über 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit AST- oder ALT -Höhen> 3 * uln mit Gesamtbilirubin> 2 * Uln: Ole Phase
Zeitfenster: OLE: Über 52 Wochen Behandlung
Erhöhungen von AST oder ALT> 3 * ULN mit TBL> 2 * uln wurden als Erhöhungen zum gleichen Sammeldatum definiert.
OLE: Über 52 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Leber-bezogenen AES nach Intensität: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. AES nach Intensität: mild: vorübergehend und benötigt möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder eine therapeutische Intervention. Die Veranstaltung beeinträchtigte die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht. Moderat: gelindert mit zusätzlichen spezifischen therapeutischen Interventionen. Das Ereignis beeinträchtigte die Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachte Unbehagen, besaß jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Schadensrisiko. Schwerwiegend: unterbrochene Aktivitäten des täglichen Lebens haben den klinischen Status signifikant beeinflusst oder benötigte intensive therapeutische Interventionen.
DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Leber-bedingten AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen: DBT-Phase
Zeitfenster: DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
DBT -Phase: Während der 12 -Wochen -Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit hepatisch bezogenen AEs nach Intensität: Ole Phase
Zeitfenster: OLE: Über 52 Wochen Behandlung
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. AES nach Intensität: mild: vorübergehend und benötigt möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder eine therapeutische Intervention. Die Veranstaltung beeinträchtigte die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht. Moderat: gelindert mit zusätzlichen spezifischen therapeutischen Interventionen. Das Ereignis beeinträchtigte die Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachte Unbehagen, besaß jedoch kein signifikantes oder dauerhaftes Schadensrisiko. Schwerwiegend: unterbrochene Aktivitäten des täglichen Lebens haben den klinischen Status signifikant beeinflusst oder benötigte intensive therapeutische Interventionen.
OLE: Über 52 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Leber-bedingten AEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führen: Ole Phase
Zeitfenster: OLE: Über 52 Wochen Behandlung
Ein AE wurde definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Untersuchungsprodukt (medizinische) Produkt verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
OLE: Über 52 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BHV-3500 (zavegepant)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren