Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Zavegepant oral en la prevención de la migraña
25 de marzo de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Zavegepant oral en la prevención de la migraña
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de BHV-3500 (zavegepant) con el placebo como tratamiento preventivo para la migraña, medido por la reducción en el número de días con migraña por mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1753
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Complete Health Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clin-Med Research & Development LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExel iResearch, LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Collevtive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, Llc.
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Romedica LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Neurology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Accellacare
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC, dba Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Tower Health Medical Group - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Accellacare (Administrative Only)
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research. LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migraña (con o sin aura) consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de
Trastornos de cefalea, 3.ª edición, incluidos los siguientes:
- Edad de inicio de las migrañas antes de los 50 años
- Ataques de migraña, en promedio, que duran de 4 a 72 horas si no se tratan
- Por informe de sujeto, al menos 15 días con dolor de cabeza al mes, al menos 8 días con migraña al mes y al menos 1 día sin dolor de cabeza al mes en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
- Ocho o más días de migraña durante el Período de Observación
- 15 o más días de dolor de cabeza durante el período de observación
- Uno o más días sin dolor de cabeza durante el período de observación
- Capacidad para distinguir los ataques de migraña de las cefaleas tensionales/en racimo
- Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden permanecer con 1 medicamento con posibles efectos profilácticos para la migraña si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
- Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la selección).
- Sujetos con episodio depresivo mayor o trastorno de ansiedad que requieran más de 1 medicación diaria para cada trastorno o sujetos con un episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses. Los medicamentos para tratar el trastorno depresivo mayor o un trastorno de ansiedad deben haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Sujetos con síndromes de dolor crónico activo, otros síndromes de dolor (incluida la neuralgia del trigémino), afecciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (distintos de la migraña) que, en opinión del investigador, interfieren con las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluido el bypass gástrico, la banda gástrica, la manga gástrica, el globo gástrico, etc.) o tiene una enfermedad o afección (p. pancreatitis crónica, colitis ulcerosa, etc.) que provoca malabsorción.
- Índice de masa corporal > 33 kg/m2
- Antecedentes de cálculos biliares o colecistectomía.
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica inestable (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, infección conocida o sospechada, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, lo expondría a un riesgo indebido. de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BHV-3500 200 mg
Zavegepant 200 mg cápsula de gelatina blanda oral.
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Cápsula de gelatina blanda BHV-3500 (zavegepant).
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Comparador de placebos: Placebo 200mg
Cápsula de gelatina blanda oral de 200 mg de placebo correspondiente.
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Cápsula de gelatina blanda de placebo a juego.
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Comparador activo: BHV-3500 100 mg
Zavegepant cápsula de gelatina blanda oral de 100 mg.
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Cápsula de gelatina blanda BHV-3500 (zavegepant).
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Comparador de placebos: Placebo 100mg
Cápsula de gelatina blanda oral de 100 mg de placebo correspondiente.
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Cápsula de gelatina blanda de placebo a juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la fase de observación (OP) en el número de días de migraña por mes durante la fase completa de DBT (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Fase de observación: 28 días antes de la aleatorización y la línea de base; Fase DBT completa: 12 semanas (semana 1 a 12)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña).
Un dolor de cabeza de migraña calificado se definió como migraña con o sin aura, que duró más o igual a (> =) 30 minutos, y cumplió al menos uno de los siguientes criterios (A y/o B): A.> = 2 de las siguientes características del dolor: a. Ubicación unilateral, b.
Calidad pulsante (palpitante), c.
Intensidad del dolor moderada o severa, d.
Agravación o la evitación de la actividad física rutinaria (p. Ej.
Caminar o subir escaleras) B.> = 1 de los siguientes síntomas asociados: a. Náuseas y/o vómitos b.
Fotofobia y fonofobia.
El número de días de migraña por mes se prorratizaron a 28 días y se derivó de la siguiente manera: 28*(número total de días de migraña hasta el mes 3 [semanas 1 a 12] en el período de análisis de eficacia de ON-DBT)/ (número total de datos de eficacia ediary días hasta el mes 3 [semanas 1 a 12] en el período de análisis de eficacia de la DBT).
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Fase de observación: 28 días antes de la aleatorización y la línea de base; Fase DBT completa: 12 semanas (semana 1 a 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con> = 50 % de reducción en el número de días de migraña moderados a severos por mes durante la fase completa de DBT (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Fase DBT completa: 12 semanas (semana 1 a 12)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña).
Un dolor de cabeza de migraña calificado se definió como migraña con o sin aura, que duró más o igual a (> =) 30 minutos, y cumplió al menos uno de los siguientes criterios (A y/o B): A.> = 2 de las siguientes características del dolor: a. Ubicación unilateral, b.
Calidad pulsante (palpitante), c.
Intensidad del dolor moderada o severa, d.
Agravación o la evitación de la actividad física rutinaria (p. Ej.
Caminar o subir escaleras) B.> = 1 de los siguientes síntomas asociados: a. Náuseas y/o vómitos b.
Fotofobia y fonofobia.
El número de días de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó de la siguiente manera: 28*(número total de días de migraña hasta el mes 3 [semanas 1 a 12] en el período de análisis de eficacia de ON-DBT)/ (Número total de datos de eficacia ediarios días hasta el mes 3 [semanas 1 a 12] en el período de análisis de eficacia de ON-DBT).
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Fase DBT completa: 12 semanas (semana 1 a 12)
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Cambio medio de la fase de observación en el número de días de migraña por mes en las últimas 4 semanas (semanas 9 a 12) de la fase DBT
Periodo de tiempo: Fase de observación: 28 días antes de la aleatorización y la línea de base; Fase DBT: últimas 4 semanas (semana 9 a 12)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña).
Un dolor de cabeza de migraña calificado se definió como una migraña con o sin aura, que duró más o igual a (> =) 30 minutos, y cumplió al menos uno de los siguientes criterios (A y/o B): a.> = 2 de las siguientes características del dolor: a. Ubicación unilateral, b.
Calidad pulsante (palpitante), c.
Intensidad del dolor moderada o severa, d.
Agravación o la evitación de la actividad física rutinaria (p. Ej.
Caminar o subir escaleras) B.> = 1 de los siguientes síntomas asociados: a. Náuseas y/o vómitos b.
Fotofobia y fonofobia.
El número de días de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó durante un mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia ON-DBT de la siguiente manera: 28* (Número total de días de migraña en el mes [Semana 9 a 12])/(Número total de datos de datos de eficacia ediarios en el mes [Semana 9 a 12]).
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Fase de observación: 28 días antes de la aleatorización y la línea de base; Fase DBT: últimas 4 semanas (semana 9 a 12)
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Cambio medio de la fase de observación en el número de días de migraña por mes en las primeras 4 semanas (semanas 1 a 4) de la fase DBT
Periodo de tiempo: Fase de observación: 28 días antes de la aleatorización y la línea de base; Fase DBT: las primeras 4 semanas (semana 1 a 4)
|
Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el participante experimentó un dolor de cabeza de migraña calificado (inicio, continuación o recurrencia del dolor de cabeza por migraña).
Un dolor de cabeza de migraña calificado se definió como una migraña con o sin aura, que duró más o igual a (> =) 30 minutos, y cumplió al menos uno de los siguientes criterios (A y/o B): A.> = 2 de las siguientes características del dolor: a. Ubicación unilateral, b.
Calidad pulsante (palpitante), c.
Intensidad del dolor moderada o severa, d.
Agravación o la evitación de la actividad física rutinaria (p. Ej.
Caminar o subir escaleras) B.> = 1 de los siguientes síntomas asociados: a. Náuseas y/o vómitos b.
Fotofobia y fonofobia.
El número de días de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó durante mes (es decir, intervalo de 4 semanas) en el período de análisis de eficacia de DBT de la siguiente manera: 28* (Número total de días de migraña en el mes [Semana 1 a 4])/ (Número total de datos de datos de eficacia ediary en el mes [Semana 1 a 4]).
|
Fase de observación: 28 días antes de la aleatorización y la línea de base; Fase DBT: las primeras 4 semanas (semana 1 a 4)
|
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Número medio de días de medicamentos específicos de migraña aguda por mes durante la fase completa de DBT (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Fase DBT completa: 12 semanas (semana 1 a 12)
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El día de medicamentos específicos de migraña aguda (AM) se definió como cualquier día calendario en el que el participante tomó un medicamento agudo de migraña durante el aura o para tratar un dolor de cabeza.
Los medicamentos agudos específicos de la migraña fueron triptanos y ergotamina.
El número de días de medicamentos agudos específicos de migraña por mes se prorrató a 28 días y se derivó de la siguiente manera: 28 * (número total de días de medicamentos específicos de migraña aguda hasta el mes 3 [Semana 1 a 12] en el período de análisis de eficacia de ON-DBT)/ (Número total de datos de eficacia ediares días hasta el mes 3 [Semana 1 a 12] en el período de análisis de eficacia ON-DBT).
|
Fase DBT completa: 12 semanas (semana 1 a 12)
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Cambio medio desde la línea de base en el Cuestionario de calidad de vida específico de migraña (MSQ) v 2.1 Puntuación de dominio de función de roles restrictivos en la semana 12
Periodo de tiempo: Fase DBT: línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
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MSQ V 2.1 es un cuestionario de 14 ítems que evaluó el impacto del tratamiento en la calidad de vida informada por los participantes en 3 dominios: función de función restrictiva, preventiva y emocional.
El dominio de función de rol restrictivo consta de 7 elementos que describen cómo la migraña limita las actividades sociales diarias relacionadas con el trabajo.
Los participantes responden a los elementos utilizando una escala de 6 puntos que varía de 1 (nada del tiempo) a 6 (todo el tiempo), que se asignan puntajes de 1 a 6, respectivamente.
Se añadió respuesta de cada elemento del dominio de función de roles restrictivos proporcionando un posible rango de puntaje en bruto de 7 (sin deterioro) a 42 (deterioro máximo).
El rango de puntaje bruto del dominio de función de rol restrictivo se transformó luego en un 0 (sin deterioro) a 100 (deterioro máximo), puntajes más altos = deterioro más alto.
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Fase DBT: línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el puntaje total de la evaluación de discapacidad de la migraña (MIDAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Fase DBT: línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
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Midas es un cuestionario retrospectivo, informado por los participantes, de 5 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza como los días perdidos debido al dolor de cabeza del trabajo pagado o la escuela, el trabajo doméstico y las actividades no laborales durante los últimos 3 meses.
La puntuación total se calcula como la suma de los puntajes de los ítems a las 5 preguntas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 90 (discapacidad máxima) que resulta en una puntuación total MIDAS posible (rango de 0 (sin discapacidad) a 450 (discapacidad máxima).
Puntuaciones más altas = discapacidad más grave.
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Fase DBT: línea de base (antes de la dosis en el día 1), Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos moderados o severos (AES): fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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AES: Nuevo ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en la investigación o investigación clínica administrada por participantes que no necesariamente no tiene una relación causal con el tratamiento.
Los AES incluyeron tanto SAE como todos los no SAE.
Gravedad: Moderado = aliviado con una intervención terapéutica específica adicional, interfirió con actividades de la vida diaria, causando molestias, pero no poseía ningún riesgo significativo o permanente de daño.
Severas = actividades interrumpidas de la vida diaria afectaron significativamente el estado clínico o requirió intervención terapéutica intensiva.
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Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE): fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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AES: Nuevo ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en la investigación o investigación clínica administrada por participantes que no necesariamente no tiene una relación causal con el tratamiento.
SAE se definió como cualquier evento que cumpliera con cualquiera de los siguientes criterios: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de hospitalización de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante; Otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, ser potencialmente mortales o requeridos por la hospitalización, en función del juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica.
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Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de grado 3 a 4: fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Las pruebas de laboratorio incluyeron eosinófilos, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, plaquetas; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), glucose, En ayuno de glucosa, lactato deshidrogenasa, colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol LDL.
El número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de grado 3 a 4 se evaluaron en esta medida de resultado.
Solo se informaron filas que incluían al menos 1 participante en cualquier grupo de informes con anormalidad de grado 3 a 4 en esta medida de resultado.
Según los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE versión 5.0) Grado 3 = severo y grado 4 = potencialmente mortal o desactivante.
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DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA moderado o severo: fase OLE
Periodo de tiempo: Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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AES: Nuevo ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en la investigación o investigación clínica administrada por participantes que no necesariamente no tiene una relación causal con el tratamiento.
Los AES incluyeron tanto SAE como todos los no SAE.
Gravedad: Moderado = aliviado con una intervención terapéutica específica adicional, interfirió con actividades de la vida diaria, causando molestias, pero no poseía ningún riesgo significativo o permanente de daño.
Severas = actividades interrumpidas de la vida diaria afectaron significativamente el estado clínico o requirió intervención terapéutica intensiva.
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Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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Número de participantes con SAES: fase OLE
Periodo de tiempo: Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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AES: Nuevo ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en la investigación o investigación clínica administrada por participantes que no necesariamente no tiene una relación causal con el tratamiento.
SAE se definió como cualquier evento que cumpliera con cualquiera de los siguientes criterios: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de hospitalización de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante; Otros eventos médicos importantes que pueden no haber resultado en la muerte, ser potencialmente mortales o requeridos por la hospitalización, en función del juicio médico apropiado, pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido una intervención médica o quirúrgica.
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Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos: fase ole
Periodo de tiempo: Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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Número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de grado 3 a 4: fase OLE
Periodo de tiempo: Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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Las pruebas de laboratorio incluyeron eosinófilos, hemoglobina, leucocitos, linfocitos, neutrófilos, plaquetas; albúmina, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bicarbonato, bilirrubina, calcio, colesterol, potasio, sodio, triglicéridos, ácido úrico, análisis de orina, proteína, creatina quinasa (CK), creatinina, filtración, filtración filtratina (Glucé de orinal, orina) En ayuno de glucosa, lactato deshidrogenasa, colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol LDL.
El número de participantes con anormalidades de prueba de laboratorio de grado 3 a 4 se evaluaron en esta medida de resultado.
Solo se informaron filas que incluían al menos 1 participante en cualquier grupo de informes con anormalidad de grado 3 a 4 en esta medida de resultado.
Según los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE versión 5.0) Grado 3 = severo y grado 4 = potencialmente mortal o desactivante.
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Ole: durante 52 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con elevaciones AST o ALT> 3 * Uln con bilirrubina total> 2 * Uln: fase DBT
Periodo de tiempo: DBT: más de 12 semanas de tratamiento
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Se incluyeron elevaciones de AST o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 *Límite superior de Normal (ULN) concurrente con bilirrubina total (TBL)> 2 *Uln (elevaciones en la misma fecha de recolección de laboratorio).
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DBT: más de 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con elevaciones AST o ALT> 3 * Uln con bilirrubina total> 2 * Uln: fase ole
Periodo de tiempo: OLE: Más de 52 semanas de tratamiento
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Las elevaciones de AST o ALT> 3 * Uln concurrente con TBL> 2 * Uln se definieron como elevaciones en la misma fecha de recolección.
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OLE: Más de 52 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA relacionados con hepáticos por intensidad: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AES por intensidad: leve: transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o intervención terapéutica.
El evento no interfirió con las actividades de la vida diaria.
Moderado: aliviado con una intervención terapéutica específica adicional.
El evento interfirió con actividades de la vida diaria, causando molestias, pero no poseía ningún riesgo significativo o permanente de daño.
Severas: actividades interrumpidas de la vida diaria afectaron significativamente el estado clínico o requirieron intervención terapéutica intensiva.
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Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA relacionados con el hepático que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos: fase DBT
Periodo de tiempo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Fase DBT: durante 12 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA relacionados con hepáticos por intensidad: fase ole
Periodo de tiempo: OLE: Más de 52 semanas de tratamiento
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Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
AES por intensidad: leve: transitorio y puede requerir solo un tratamiento mínimo o intervención terapéutica.
El evento no interfirió con las actividades de la vida diaria.
Moderado: aliviado con una intervención terapéutica específica adicional.
El evento interfirió con actividades de la vida diaria, causando molestias, pero no poseía ningún riesgo significativo o permanente de daño.
Severas: actividades interrumpidas de la vida diaria afectaron significativamente el estado clínico o requirieron intervención terapéutica intensiva.
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OLE: Más de 52 semanas de tratamiento
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Número de participantes con EA relacionados con el hepático que conducen a estudiar la interrupción de los medicamentos: fase OLE
Periodo de tiempo: OLE: Más de 52 semanas de tratamiento
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Un AE se definió como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un participante participante o de investigación clínica que administró un producto de investigación (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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OLE: Más de 52 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV3500-302
- C5301006 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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