Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego zavegepantu w zapobieganiu migrenie
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego zavegepantu w zapobieganiu migrenie
Celem tego badania jest porównanie skuteczności BHV-3500 (zavegepant) z placebo jako zapobiegawczego leczenia migreny, mierzonego zmniejszeniem liczby dni z migreną w miesiącu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1753
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Complete Health Research
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- AppleMed Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Clin-Med Research & Development LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- JSV Clinical Research Study Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC.
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas Institute of Research
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Collevtive Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- The Research Group of Lexington, Llc.
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England P.C.
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Community Clinical Research Network Inc
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Romedica LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Neurology Associates
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- North Suffolk Neurology, PC
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Headache Wellness Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Accellacare
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Carolina Research Center, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- WellNow Urgent Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Wellnow Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Wellnow Urgent Care and Research
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Wellnow Urgent Care and Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Hightower Clinical
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC, dba Summit Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital Clinical Trials Office
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Tower Health Medical Group - Neurology
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Accellacare (Administrative Only)
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- Red Star Research. LLC
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Radiance Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez) zgodnej z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji
Zaburzenia związane z bólem głowy, wydanie 3, w tym:
- Wiek wystąpienia migreny przed 50 rokiem życia
- Ataki migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
- Na zgłoszenie pacjenta co najmniej 15 dni z bólem głowy miesięcznie, co najmniej 8 dni z migreną w miesiącu i co najmniej 1 dzień bez bólu głowy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osiem lub więcej dni z migreną w okresie obserwacji
- 15 lub więcej dni bólu głowy w okresie obserwacji
- Jeden lub więcej dni bez bólu głowy w okresie obserwacji
- Umiejętność odróżnienia napadów migreny od napięciowych/klasterowych bólów głowy
- Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwmigrenowe mogą pozostać na 1 leku o możliwym działaniu profilaktycznym przeciw migrenie, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z historią choroby HIV
- Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), zabiegiem kardiochirurgicznym, udarem mózgu lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednakże można uwzględnić osoby ze stabilnym nadciśnieniem tętniczym i/lub cukrzycą przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
- Osoby z epizodem dużej depresji lub zaburzeniem lękowym, które wymagają więcej niż 1 leku dziennie na każde zaburzenie lub osoby z epizodem dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Leki stosowane w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń lękowych muszą być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci z aktywnymi przewlekłymi zespołami bólowymi, innymi zespołami bólowymi (w tym neuralgią nerwu trójdzielnego), zaburzeniami psychicznymi, demencją lub istotnymi zaburzeniami neurologicznymi (innymi niż migrena), które w opinii badacza wpływają na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
- Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego (w tym pomostowanie żołądka, zakładanie opaski żołądkowej, rękaw żołądkowy, balon żołądkowy itp.) lub cierpi na chorobę lub stan (np. przewlekłe zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), które powoduje złe wchłanianie.
- Wskaźnik masy ciała > 33 kg/m2
- Historia kamieni żółciowych lub cholecystektomii.
- Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek niestabilne schorzenia (np. wrodzoną wadę serca lub arytmię w wywiadzie, rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub raka), które w opinii badacza naraziłyby go na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BHV-3500 200 mg
Zavegepant 200 mg doustna miękka kapsułka żelowa.
|
BHV-3500 (zavegepant) miękka kapsułka żelowa.
|
|
Komparator placebo: Placebo 200mg
Pasujące placebo 200 mg doustna miękka kapsułka żelowa.
|
Dopasowana kapsułka softgel placebo.
|
|
Aktywny komparator: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg doustna miękka kapsułka żelowa.
|
BHV-3500 (zavegepant) miękka kapsułka żelowa.
|
|
Komparator placebo: Placebo 100 mg
Pasujące placebo 100 mg doustna miękka kapsułka żelowa.
|
Dopasowana kapsułka softgel placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana z fazy obserwacji (OP) w liczbie dni migreny miesięcznie w całej fazie DBT (tygodnie 1 do 12)
Ramy czasowe: Faza obserwacji: 28 dni przed randomizacją i początkową; Cała faza DBT: 12 tygodni (tydzień od 1 do 12)
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny).
Wykwalifikowany ból głowy migreny został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez, trwającym dla większych lub równych (> =) 30 minut i spełniał co najmniej jedno z następujących kryteriów (a i/lub b): A.> = 2 następujących funkcji bólu: a. Lokalizacja jednostronna, ur.
Pulsująca jakość (pulsowanie), c.
Umiarkowana lub silna intensywność bólu, d.
Pogorszenie przez lub powodując unikanie rutynowej aktywności fizycznej (np.
chodzenie lub schody wspinaczkowe) B.> = 1 z następujących powiązanych objawów: a. Nudności i/lub wymioty b.
Fotofobia i fonofobia.
Liczba dni migreny miesięcznie była prorocowana do 28 dni i wyprowadzona w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migreny do 3 miesiąca 3 [tygodnie od 1 do 12] w okresie analizy skuteczności DBT)/ (całkowita liczba danych o skuteczności edyriary do 3 miesiąca 3 [tygodnie 1 do 12] w okresie analizy skuteczności DBT).
|
Faza obserwacji: 28 dni przed randomizacją i początkową; Cała faza DBT: 12 tygodni (tydzień od 1 do 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników o> = 50 % zmniejszeniu liczby umiarkowanych do ciężkich dni migreny miesięcznie w całej fazie DBT (tygodnie 1 do 12)
Ramy czasowe: Cała faza DBT: 12 tygodni (tydzień od 1 do 12)
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny).
Wykwalifikowany ból głowy migreny został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez, trwającym dla większych lub równych (> =) 30 minut i spotkał się co najmniej jedno z następujących kryteriów (a i/lub b): A.> = 2 następujących funkcji bólu: a. Lokalizacja jednostronna, ur.
Pulsująca jakość (pulsowanie), c.
Umiarkowana lub silna intensywność bólu, d.
Pogorszenie przez lub powodując unikanie rutynowej aktywności fizycznej (np.
chodzenie lub schody wspinaczkowe) B.> = 1 z następujących powiązanych objawów: Nudności i/lub wymioty b.
Fotofobia i fonofobia.
Liczba dni migreny miesięcznie była próś do 28 dni i wyprowadzona w następujący sposób: 28*(całkowita liczba dni migreny do 3 miesiąca 3 [tygodnie od 1 do 12] w okresie analizy skuteczności DBT)/ (całkowita liczba danych o skuteczności edyriary dni do 3 miesiąca 3 [tygodnie 1 do 12] w okresie analizy skuteczności DBT).
|
Cała faza DBT: 12 tygodni (tydzień od 1 do 12)
|
|
Średnia zmiana z fazy obserwacji w liczbie dni migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 4 tygodni (tygodnie 9–12) fazy DBT
Ramy czasowe: Faza obserwacji: 28 dni przed randomizacją i początkową; Faza DBT: ostatnie 4 tygodnie (tydzień od 9 do 12)
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy migreny (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny).
Wykwalifikowany ból głowy migreny został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez, trwającą dla większych lub równych (> =) 30 minut i spotkał się co najmniej jedno z następujących kryteriów (a i/lub b): a.> = 2 następujących funkcji bólu: a. Lokalizacja jednostronna, ur.
Pulsująca jakość (pulsowanie), c.
Umiarkowana lub silna intensywność bólu, d.
Pogorszenie przez lub powodując unikanie rutynowej aktywności fizycznej (np.
chodzenie lub schody wspinaczkowe) B.> = 1 z następujących powiązanych objawów: Nudności i/lub wymioty b.
Fotofobia i fonofobia.
Liczba dni migrenowych miesięcznie była Prorowana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności DBT w następujący sposób: 28* (całkowita liczba dni migrenowych w ciągu miesiąca [Tydzień od 9 do 12])/(całkowita liczba dni edukacyjnych danych dotyczących skuteczności w ciągu miesiąca [Tydzień 9 do 12]).
|
Faza obserwacji: 28 dni przed randomizacją i początkową; Faza DBT: ostatnie 4 tygodnie (tydzień od 9 do 12)
|
|
Średnia zmiana z fazy obserwacji w liczbie dni migreny miesięcznie w pierwszych 4 tygodniach (tygodnie 1 do 4) fazy DBT
Ramy czasowe: Faza obserwacji: 28 dni przed randomizacją i początkową; Faza DBT: pierwsze 4 tygodnie (tydzień od 1 do 4)
|
Dzień migreny został zdefiniowany jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył wykwalifikowanego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót bólu głowy migreny).
Wykwalifikowany ból głowy migreny został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez, trwającą dla większych lub równych (> =) 30 minut, i spotkał się co najmniej jedno z następujących kryteriów (a i/lub b): A.> = 2 następujących funkcji bólu: a. Lokalizacja jednostronna, ur.
Pulsująca jakość (pulsowanie), c.
Umiarkowana lub silna intensywność bólu, d.
Pogorszenie przez lub powodując unikanie rutynowej aktywności fizycznej (np.
chodzenie lub schody wspinaczkowe) B.> = 1 z następujących powiązanych objawów: Nudności i/lub wymioty b.
Fotofobia i fonofobia.
Liczba dni migrenowych miesięcznie była Prorowana do 28 dni i uzyskana przez miesiąc (tj. 4-tygodniowy odstęp) w okresie analizy skuteczności DBT w następujący sposób: 28* (Całkowita liczba dni migrenowych w ciągu miesiąca [tygodnia 1 do 4])/ (całkowita liczba dni edukacyjnych danych o skuteczności w ciągu miesiąca [Tydzień 1 do 4]).
|
Faza obserwacji: 28 dni przed randomizacją i początkową; Faza DBT: pierwsze 4 tygodnie (tydzień od 1 do 4)
|
|
Średnia liczba ostrych dni leków specyficznych dla migreny miesięcznie w całej fazie DBT (tygodnie 1 do 12)
Ramy czasowe: Cała faza DBT: 12 tygodni (tydzień od 1 do 12)
|
Dzień leków specyficzny dla ostrego migreny (AM) zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik wziął ostre leki specyficzne dla migreny podczas aury lub w leczeniu bólu głowy.
Ostre leki specyficzne dla migreny były triptany i ergotaminę.
Liczba ostrych dni leków specyficznych dla migreny miesięcznie była Prorowana do 28 dni i wyprowadzona w następujący sposób: 28 * (całkowita liczba dni leków specyficznych dla migreny do 3 [Tydzień 1 do 12] w okresie analizy skuteczności DBT)/ (całkowita liczba edytorów danych o wydajności dni do 3 miesiąca [tydzień 1 do 12] w miesiącu dbT-dbt).
|
Cała faza DBT: 12 tygodni (tydzień od 1 do 12)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii podstawowej w kwestionariuszu jakości życia specyficznej dla migreny (MSQ) v 2.1 Restictive Role Fection Scenariusz w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Faza DBT: linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tydzień 12
|
MSQ V 2.1 jest 14-elementowym kwestionariuszem, który ocenił wpływ leczenia na jakość życia zgłaszaną przez uczestnika w 3 domenach: funkcja ograniczająca funkcję, zapobiegawcze i emocjonalne.
Domena funkcji roli restrykcyjnej składa się z 7 elementów opisujących sposób, w jaki migrena ogranicza codzienne czynności społeczne, związane z pracą.
Uczestnicy reagują na elementy przy użyciu 6-punktowej skali od 1 (żadnego czasu) do 6 (przez cały czas), którym przypisano wyniki odpowiednio od 1 do 6.
Dodano odpowiedź z każdej pozycji restrykcyjnej funkcji roli, zapewniając możliwy zakres surowego wyniku 7 (bez upośledzenia) do 42 (maksymalne upośledzenie).
Surowy zakres wyników restrykcyjnej funkcji roli domeny został następnie przekształcony w 0 (bez upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki = wyższe upośledzenie.
|
Faza DBT: linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tydzień 12
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Faza DBT: linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tydzień 12
|
Midas jest retrospektywnym, zgłoszonym przez uczestnikiem, 5-elementowym kwestionariuszem, który mierzył niepełnosprawność związaną z bólem głowy jako utracone dni z powodu bólu głowy z płatnej pracy lub szkoły, pracy gospodarstwa domowego i działań pozbawionych pracy przez ostatnie 3 miesiące.
Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników pozycji do wszystkich 5 pytań w skali 0 (brak niepełnosprawności) do 90 (maksymalna niepełnosprawność), co daje ogólny możliwy wynik MIDAS (zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 450 (maksymalna niepełnosprawność).
Wyższe wyniki = poważniejsza niepełnosprawność.
|
Faza DBT: linia podstawowa (przed dawką w dniu 1), tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (AES): Faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
AES: Nowe niepotrzebne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych zarządzanych produktem badawczym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE.
Ciężkość: umiarkowana = złagodzone z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną, zakłócał czynności codziennego życia, powodując dyskomfort, ale nie posiadał znaczącego ani trwałego ryzyka szkody.
Ciężkie = przerwane czynności codziennego życia znacząco wpłynęły na stan kliniczny lub wymagały intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
AES: Nowe niepotrzebne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych zarządzanych produktem badawczym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE zostało zdefiniowane jako każde zdarzenie, które spełniło którekolwiek z następujących kryteriów: śmierć; zagrażające życiu; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia u potomstwa uczestnika; Inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować śmierci, zagrażania życiu lub wymagania hospitalizacji, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogą zagrozić uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do badania leku: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych klasy 3 do 4: faza DBT
Ramy czasowe: DBT: Podczas 12 tygodni leczenia
|
Testy laboratoryjne obejmowały eozynofile, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, neutrofile, płytki krwi; Albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferaza asparaganowa (AST), wodorowęglan, bilirubina, wapń, cholesterol, potas, sód, trójglicerydy, kwas moczowy, uryalada, białka moczowe, kinaza kreatyczna (CK), kreatyna, glomerularna (GROCLOTRACJA ( Post glukozy, dehydrogenaza mleczanowa, cholesterol lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), cholesterol LDL.
W tym pomiarze wyniku oceniono liczbę uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego stopnia 3 do 4.
W tej miarę wyniku zgłoszono tylko rzędy, które obejmowały co najmniej 1 uczestnika w dowolnej grupie sprawozdawczej o nieprawidłowości stopnia 3 do 4.
Zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE w wersji 5.0) Klasa 3 = ciężka i klasa 4 = zagrażające życiu lub wyłączanie.
|
DBT: Podczas 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników o umiarkowanej lub ciężkiej AES: Faza OLE
Ramy czasowe: OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
AES: Nowe niepotrzebne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych zarządzanych produktem badawczym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AES obejmował zarówno SAE, jak i wszystkie osoby niebędące SAE.
Ciężkość: umiarkowana = złagodzone z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną, zakłócał czynności codziennego życia, powodując dyskomfort, ale nie posiadał znaczącego ani trwałego ryzyka szkody.
Ciężkie = przerwane czynności codziennego życia znacząco wpłynęły na stan kliniczny lub wymagały intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z SAE: OLE Faza
Ramy czasowe: OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
AES: Nowe niepotrzebne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych zarządzanych produktem badawczym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
SAE zostało zdefiniowane jako każde zdarzenie, które spełniło którekolwiek z następujących kryteriów: śmierć; zagrażające życiu; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia u potomstwa uczestnika; Inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie spowodować śmierci, zagrażania życiu lub wymagania hospitalizacji, w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną, mogą zagrozić uczestnikowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z AES prowadzącą do badania leku: faza OLE
Ramy czasowe: OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych klasy 3 do 4: faza OLE
Ramy czasowe: OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
Testy laboratoryjne obejmowały eozynofile, hemoglobinę, leukocyty, limfocyty, neutrofile, płytki krwi; Albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferaza asparaganowa (AST), wodorowęglan, bilirubina, wapń, cholesterol, potas, sód, trójglicerydy, kwas moczowy, uryalada, białka moczowe, kinaza kreatyczna (CK), kreatyna, glomerularna (GROCLOTRACJA ( Post glukozy, dehydrogenaza mleczanowa, cholesterol lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), cholesterol LDL.
W tym pomiarze wyniku oceniono liczbę uczestników z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego stopnia 3 do 4.
W tej miarę wyniku zgłoszono tylko rzędy, które obejmowały co najmniej 1 uczestnika w dowolnej grupie sprawozdawczej o nieprawidłowości stopnia 3 do 4.
Zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE w wersji 5.0) Klasa 3 = ciężka i klasa 4 = zagrażające życiu lub wyłączanie.
|
OLE: W ciągu 52 tygodni leczenia
|
|
Procent uczestników o wysokościach AST lub ALT> 3 * ULN z całkowitą bilirubiną> 2 * ULN: Faza DBT
Ramy czasowe: DBT: Ponad 12 tygodni leczenia
|
Uwzględniono wysokość aminotransferazy AST lub alaniny (Alt)> 3 *Górna granica normalnego (ULN) równoległa z całkowitą bilirubiną (TBL)> 2 *ULN (wysokości w tej samej daty poboru laboratoryjnej).
|
DBT: Ponad 12 tygodni leczenia
|
|
Procent uczestników o wysokościach AST lub ALT> 3 * łokcie z całkowitą bilirubiną> 2 * ULN:
Ramy czasowe: OLE: ponad 52 tygodnie leczenia
|
Elewacje AST lub Alt> 3 * ULN z równolegle z TBL> 2 * ULN zdefiniowano jako wysokość w tej samej dacie poboru.
|
OLE: ponad 52 tygodnie leczenia
|
|
Liczba uczestników z AE związanych z wątrobą według intensywności: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AES według intensywności: łagodny: przejściowy i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Wydarzenie nie zakłócało codziennych czynności.
Umiarkowany: złagodzony z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną.
Wydarzenie zakłóciło codzienne czynności, powodując dyskomfort, ale nie miało znaczącego ani trwałego ryzyka szkody.
Ciężkie: Przerwane czynności codziennego życia znacząco wpłynęły na stan kliniczny lub wymagały intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z AE związanymi z wątrobą prowadzącą do badania leku: faza DBT
Ramy czasowe: Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Faza DBT: podczas 12 tygodni leczenia
|
|
Liczba uczestników z AE związanych z wątrobą według intensywności: OLE Faza
Ramy czasowe: OLE: ponad 52 tygodnie leczenia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AES według intensywności: łagodny: przejściowy i może wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej.
Wydarzenie nie zakłócało codziennych czynności.
Umiarkowany: złagodzony z dodatkową specyficzną interwencją terapeutyczną.
Wydarzenie zakłóciło codzienne czynności, powodując dyskomfort, ale nie miało znaczącego ani trwałego ryzyka szkody.
Ciężkie: Przerwane czynności codziennego życia znacząco wpłynęły na stan kliniczny lub wymagały intensywnej interwencji terapeutycznej.
|
OLE: ponad 52 tygodnie leczenia
|
|
Liczba uczestników z AE związanych z wątrobą prowadzącą do badania leku: faza OLE
Ramy czasowe: OLE: ponad 52 tygodnie leczenia
|
AE zdefiniowano jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt badawczy (leczniczy), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
OLE: ponad 52 tygodnie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV3500-302
- C5301006 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .