Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku Zavegepant v prevenci migrény

25. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přípravku Zavegepant v prevenci migrény

Účelem této studie je porovnat účinnost BHV-3500 (zavegepant) s placebem jako preventivní léčbu migrény, měřeno snížením počtu dní migrény za měsíc.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1753

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má v anamnéze nejméně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace

Poruchy bolesti hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

  1. Věk nástupu migrény před 50. rokem věku
  2. Záchvaty migrény v průměru trvají 4 - 72 hodin, pokud nejsou léčeny
  3. Podle zprávy subjektu alespoň 15 dní bolesti hlavy za měsíc, alespoň 8 dní s migrénou za měsíc a alespoň 1 den bez bolesti hlavy za měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. Osm nebo více dní migrény během období pozorování
  5. 15 nebo více dní bolesti hlavy během období pozorování
  6. Jeden nebo více dní bez bolesti hlavy během období pozorování
  7. Schopnost odlišit záchvaty migrény od tenzní/shlukové bolesti hlavy
  8. Subjektům s profylaktickou medikací na migrénu je povoleno zůstat na 1 medikaci s možnými profylaktickými účinky na migrénu, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou onemocnění HIV
  2. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
  3. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem).
  4. Subjekty s velkou depresivní epizodou nebo úzkostnou poruchou, které vyžadují více než 1 denní léčbu pro každou poruchu, nebo subjekty s velkou depresivní epizodou během posledních 12 měsíců. Léky k léčbě velké depresivní poruchy nebo úzkostné poruchy musí být ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Subjekty s aktivními syndromy chronické bolesti, jinými syndromy bolesti (včetně neuralgie trojklaného nervu), psychiatrickými stavy, demencí nebo významnými neurologickými poruchami (jinými než migréna), které podle názoru výzkumníka interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studie.
  6. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního návleku, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění nebo stav (např. chronická pankreatitida, ulcerózní kolitida atd.), která způsobuje malabsorpci.
  7. Index tělesné hmotnosti > 33 kg/m2
  8. Anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie.
  9. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známá nebo suspektní infekce, hepatitida B nebo C nebo rakovina), které by jej podle názoru zkoušejícího vystavily nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody (AE) nebo interferují s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BHV-3500 200 mg
Zavegepant 200 mg perorální měkká gelová tobolka.
Lék: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) měkká tobolka.
Komparátor placeba: Placebo 200 mg
Odpovídající placebo 200 mg perorální měkká gelová tobolka.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolka z měkkého gelu.
Aktivní komparátor: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg perorální měkká gelová tobolka.
Lék: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) měkká tobolka.
Komparátor placeba: Placebo 100 mg
Odpovídající placebo 100 mg perorální měkká gelová tobolka.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolka z měkkého gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z fáze pozorování (OP) v počtu migrénních dnů za měsíc v celé fázi DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Pozorovací fáze: 28 dní před randomizací a výchozím hodnotou; Celá fáze DBT: 12 týdnů (týden 1. až 12)
Den migrény byl definován jako každý kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou bolest hlavy migrény (nástup, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná bolest migrény byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, která trvá větší nebo rovná (> =) 30 minut a splnila alespoň jedno z následujících kritérií (A a/nebo B): A.> = 2 z následujících funkcí bolesti: a. Jednotranné umístění, Pulzující kvalita (pulzující), c. Mírná nebo těžká intenzita bolesti, d. Zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. Chůze nebo lezení po schodech) B.> = 1 z následujících souvisejících příznaků: Nevolnost a/nebo zvracení b. Fotofobie a fonofobie. Počet migrénových dnů za měsíc byl upraven na 28 dní a odvozen následovně: 28*(celkový počet migrénových dnů až 3 měsíce [týdny 1 až 12] v období účinnosti DBT)/ (celkový počet datových dnů účinnosti účinnosti do 3 [týdnů 1 až 12] v období analýzy účinnosti DBT).
Pozorovací fáze: 28 dní před randomizací a výchozím hodnotou; Celá fáze DBT: 12 týdnů (týden 1. až 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s> = 50 % snížení počtu mírných až závažných migrénových dnů za měsíc v celé fázi DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Celá fáze DBT: 12 týdnů (týden 1. až 12)
Den migrény byl definován jako každý kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou bolest hlavy migrény (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná bolest migrény byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, která trvá větší nebo rovná (> =) 30 minut a splnila alespoň jeden z následujících kritérií (A a/nebo B): A.> = 2 z následujících funkcí bolesti: a. Jednotranné umístění, Pulzující kvalita (pulzující), c. Mírná nebo těžká intenzita bolesti, d. Zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. Chůze nebo lezení po schodech) B.> = 1 z následujících souvisejících příznaků: a. Nevolnost a/nebo zvracení b. Fotofobie a fonofobie. Počet dnů migrény za měsíc byl pochválen na 28 dní a odvozen takto: 28*(celkový počet migrénových dnů až 3 měsíce [týdny 1 až 12] v období analýzy účinnosti On-DBT)/ (celkový počet datových dnů účinnosti eliární účinnosti až 3 [týdny 1 až 12] v období analýzy účinnosti DBT).
Celá fáze DBT: 12 týdnů (týden 1. až 12)
Průměrná změna z fáze pozorování v počtu migrénových dnů za měsíc za poslední 4 týdny (týdny 9 až 12) fáze DBT
Časové okno: Pozorovací fáze: 28 dní před randomizací a výchozím hodnotou; DBT Fáze: poslední 4 týdny (týden 9 až 12)
Den migrény byl definován jako každý kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrénovou bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování bolesti hlavy migrény). Kvalifikovaná migrénová bolest hlavy byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, která trvá větší nebo rovná (> =) 30 minut a splnila alespoň jedno z následujících kritérií (A a/nebo B): a.> = 2 z následujících funkcí bolesti: a. Jednotranné umístění, Pulzující kvalita (pulzující), c. Mírná nebo těžká intenzita bolesti, d. Zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. Chůze nebo lezení po schodech) B.> = 1 z následujících souvisejících příznaků: a. Nevolnost a/nebo zvracení b. Fotofobie a fonofobie. Počet migrénových dnů za měsíc byl upraven na 28 dní a odvozen po dobu měsíce (tj. Čtyřtýdenní interval) v období účinnosti On-DBT takto: 28* (celkový počet migrénových dnů v měsíci [9. až 12. týdne])/(celkový počet datových dnů efektivity v měsíci v měsíci [týden 9 až 12]).
Pozorovací fáze: 28 dní před randomizací a výchozím hodnotou; DBT Fáze: poslední 4 týdny (týden 9 až 12)
Průměrná změna z fáze pozorování v počtu migrénových dnů za měsíc v prvních 4 týdnech (týdny 1 až 4) fáze DBT
Časové okno: Pozorovací fáze: 28 dní před randomizací a výchozím hodnotou; Fáze DBT: První 4 týdny (1. týden až 4)
Den migrény byl definován jako každý kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou bolest hlavy migrény (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy). Kvalifikovaná bolest migrény byla definována jako migréna s aurou nebo bez aury, která trvá větší nebo rovná (> =) 30 minut a splnila alespoň jedno z následujících kritérií (A a/nebo B): A.> = 2 z následujících rysů bolesti: a. Jednotranné umístění, Pulzující kvalita (pulzující), c. Mírná nebo těžká intenzita bolesti, d. Zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. Chůze nebo lezení po schodech) B.> = 1 z následujících souvisejících příznaků: a. Nevolnost a/nebo zvracení b. Fotofobie a fonofobie. Počet migrénových dnů za měsíc byl upraven na 28 dní a odvozen po dobu měsíce (tj. Čtyřtýdenní interval) v období účinnosti On-DBT takto: 28* (celkový počet migrénových dnů v měsíci [týden 1 až 4])/ (celkový počet datových dnů efektivity v měsíci v měsíci [týden 1 až 4]).
Pozorovací fáze: 28 dní před randomizací a výchozím hodnotou; Fáze DBT: První 4 týdny (1. týden až 4)
Průměrný počet akutních migrén -specifických medikačních dnů za měsíc v celé fázi DBT (týdny 1 až 12)
Časové okno: Celá fáze DBT: 12 týdnů (týden 1. až 12)
Den léků specifických pro akutní migrénu (AM) byl definován jako každý kalendářní den, kdy účastník vzal během aury nebo léčil akutní migrénu specifický lék nebo léčil bolest hlavy. Akutní léky specifické pro migrénu byly triptans a ergotamin. Počet akutních migrénově specifických medikačních dnů za měsíc byl poveden na 28 dní a odvozen následovně: 28 * (celkový počet akutních migrénových specifických medikačních dnů až 3 do 12. týdne [týden 1 až 12] v období analýzy účinnosti On-DBT)/ (celkový počet dnů účinnosti efektivity do měsíce 3 do 12 do 12 let).
Celá fáze DBT: 12 týdnů (týden 1. až 12)
Průměrná změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQ) v 2.1 Skóre domény domény restriktivní role ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: Fáze DBT: Základní linie (před dávkou v den 1), 12. týden
MSQ v 2.1 je dotazník 14-položky, který hodnotil dopad léčby na kvalitu života hlášeného účastníkem napříč 3 doménami: rolí omezující funkci, preventivní a emoční funkce. Restriktivní doména funkce rolí se skládá ze 7 položek, které popisují, jak migréna omezuje každodenní sociální činnosti související s prací. Účastníci reagují na položky pomocí 6-bodové stupnice v rozmezí od 1 (žádný čas) do 6 (po celou dobu), kterým je přiděleno skóre 1 až 6. Byla přidána odpověď z každé položky restriktivní domény funkcí rolí, která poskytla možný rozsah surového skóre 7 (bez poškození) až 42 (maximální poškození). Rozsah syrového skóre restriktivní domény funkce rolí byl poté přeměněn na 0 (bez poškození) na 100 (maximální poškození), vyšší skóre = vyšší poškození.
Fáze DBT: Základní linie (před dávkou v den 1), 12. týden
Průměrná změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre posouzení postižení migrény (MIDAS) ve 12. týdnu
Časové okno: Fáze DBT: Základní linie (před dávkou v den 1), 12. týden
MIDAS je retrospektivní, účastník hlášený dotazník o 5 položek, který měřil zdravotní postižení související s bolestmi hlavy jako ztracené dny v důsledku bolesti hlavy z placené práce nebo školy, práce v domácnosti a nepracovní činnosti za poslední 3 měsíce. Celkové skóre se počítá jako součet skóre položek ke všem 5 otázkám na stupnici 0 (bez postižení) až 90 (maximální postižení), což má za následek celkové možné celkové skóre MIDAS (rozsah od 0 (bez postižení) do 450 (maximální postižení). Vyšší skóre = závažnější postižení.
Fáze DBT: Základní linie (před dávkou v den 1), 12. týden
Počet účastníků s mírnými nebo závažnými nežádoucími účinky (AES): fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
AES: Nový neplatný lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka účastníka nebo účastníka klinického šetření spravoval vyšetřovací produkt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. AES zahrnoval jak SAES, tak všechny non-SAE. Závažnost: Mírná = zmírněná další specifický terapeutický zásah, narušoval činnost každodenního života, což způsobovalo nepohodlí, ale neměla žádné významné nebo trvalé riziko poškození. Závažné = přerušené činnosti každodenního života významně ovlivnily klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutický zásah.
Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES): DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
AES: Nový neplatný lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka účastníka nebo účastníka klinického šetření spravoval vyšetřovací produkt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. SAE byla definována jako jakákoli událost, která splňovala některá z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka; Další důležité lékařské události, které možná nevedlo k smrti, by bylo život ohrožující nebo požadované hospitalizace založené na vhodném lékařském úsudku, mohly účastníka ohrozit a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah.
Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
Počet účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah.
Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů třídy 3 až 4: fáze DBT
Časové okno: DBT: Během 12 týdnů léčby
Laboratorní testy zahrnovaly eozinofily, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, destičky; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), Glukóza, glukózový půst, laktát dehydrogenáza, cholesterol lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), LDL cholesterol. V tomto měřítku výsledku byl hodnocen počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů 3 až 4. V tomto výsledném opatření byly hlášeny pouze řádky, které zahrnovaly alespoň 1 účastník v jakékoli skupině hlášení s abnormalitou třídy 3 až 4. Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) třída 3 = závažná a stupeň 4 = život ohrožující nebo deaktivace.
DBT: Během 12 týdnů léčby
Počet účastníků s mírným nebo těžkým AES: oleová fáze
Časové okno: Ole: Během 52 týdnů léčby
AES: Nový neplatný lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka účastníka nebo účastníka klinického šetření spravoval vyšetřovací produkt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. AES zahrnoval jak SAES, tak všechny non-SAE. Závažnost: Mírná = zmírněná další specifický terapeutický zásah, narušoval činnost každodenního života, což způsobovalo nepohodlí, ale neměla žádné významné nebo trvalé riziko poškození. Závažné = přerušené činnosti každodenního života významně ovlivnily klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutický zásah.
Ole: Během 52 týdnů léčby
Počet účastníků s SAE: Ole fáze
Časové okno: Ole: Během 52 týdnů léčby
AES: Nový neplatný lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka účastníka nebo účastníka klinického šetření spravoval vyšetřovací produkt, který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. SAE byla definována jako jakákoli událost, která splňovala některá z následujících kritérií: smrt; život ohrožující; lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka; Další důležité lékařské události, které možná nevedlo k smrti, by bylo život ohrožující nebo požadované hospitalizace založené na vhodném lékařském úsudku, mohly účastníka ohrozit a mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah.
Ole: Během 52 týdnů léčby
Počet účastníků s AES vedoucí ke studiu přerušení léčiva: Oleová fáze
Časové okno: Ole: Během 52 týdnů léčby
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah.
Ole: Během 52 týdnů léčby
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů stupně 3 až 4: OLE fáze
Časové okno: Ole: Během 52 týdnů léčby
Laboratorní testy zahrnovaly eozinofily, hemoglobin, leukocyty, lymfocyty, neutrofily, destičky; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), Glukóza, glukózový půst, laktát dehydrogenáza, cholesterol lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), LDL cholesterol. V tomto měřítku výsledku byl hodnocen počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů 3 až 4. V tomto výsledném opatření byly hlášeny pouze řádky, které zahrnovaly alespoň 1 účastník v jakékoli skupině hlášení s abnormalitou třídy 3 až 4. Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) třída 3 = závažná a stupeň 4 = život ohrožující nebo deaktivace.
Ole: Během 52 týdnů léčby
Procento účastníků s výškou AST nebo ALT> 3 * Uln s celkovým bilirubinem> 2 * Uln: DBT fáze
Časové okno: DBT: Více než 12 týdnů léčby
Byly zahrnuty nadmořské výšky AST nebo alaninové aminotransferázy (ALT)> 3 *Horní hranice normálního (ULN) souběžného s celkovým bilirubinem (TBL)> 2 *ULN (nadmořské výšky ve stejném datu sběru laboratoře).
DBT: Více než 12 týdnů léčby
Procento účastníků s výškou AST nebo ALT> 3 * Uln s celkovým bilirubinem> 2 * Uln: Ole fáze
Časové okno: Ole: Více než 52 týdnů léčby
Výšky AST nebo ALT> 3 * Uln souběžné s Tbl> 2 * Uln byly definovány jako výšky ve stejném datu sběru.
Ole: Více než 52 týdnů léčby
Počet účastníků s AE souvisejícím s jatery podle intenzity: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. AES podle intenzity: Mírné: přechodné a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Událost nezasahovala do činností každodenního života. Mírný: zmírněn dalším specifickým terapeutickým zásahem. Událost zasahovala do činností každodenního života, což způsobovalo nepohodlí, ale neměla žádné významné nebo trvalé riziko poškození. Těžká: Přerušené činnosti každodenního života významně ovlivnily klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutický zásah.
Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
Počet účastníků s AE souvisejícími s jatery vedoucími ke studijním přerušení léčiva: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah.
Fáze DBT: Během 12 týdnů léčby
Počet účastníků s AE souvisejícím s jatery podle intenzity: Oleová fáze
Časové okno: Ole: Více než 52 týdnů léčby
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah. AES podle intenzity: Mírné: přechodné a může vyžadovat pouze minimální léčbu nebo terapeutický zásah. Událost nezasahovala do činností každodenního života. Mírný: zmírněn dalším specifickým terapeutickým zásahem. Událost zasahovala do činností každodenního života, což způsobovalo nepohodlí, ale neměla žádné významné nebo trvalé riziko poškození. Těžká: Přerušené činnosti každodenního života významně ovlivnily klinický stav nebo vyžadovaly intenzivní terapeutický zásah.
Ole: Více než 52 týdnů léčby
Počet účastníků s AE souvisejícími s jatery vedoucími ke studiu přerušení léčiva: oleská fáze
Časové okno: Ole: Více než 52 týdnů léčby
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil příčinný vztah.
Ole: Více než 52 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BHV-3500 (zavegepant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit