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一项评估口服 Zavegepant 预防偏头痛的疗效和安全性的研究

2024年5月1日 更新者：Pfizer

一项评估口服 Zavegepant 预防偏头痛的疗效和安全性的 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这项研究的目的是比较 BHV-3500 (zavegepant) 与安慰剂作为偏头痛预防性治疗的疗效，以每月偏头痛天数的减少来衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

542

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino、California、美国、91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Complete Health Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Brainstorm Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami、Florida、美国、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、美国、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • Delricht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Accellacare
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者有至少 1 年的偏头痛病史（有或无先兆），符合国际偏头痛分类的诊断

头痛障碍，第 3 版，包括以下内容：

  1. 偏头痛的发病年龄在 50 岁之前
  2. 如果不治疗，偏头痛发作平均持续 4 - 72 小时
  3. 根据受试者报告，在筛选访视前的最后 3 个月内，每月至少有 15 天头痛，每月至少有 8 天偏头痛，每月至少有 1 天无头痛
  4. 观察期内八天或更多天的偏头痛
  5. 观察期内有 15 天或更多头痛天数
  6. 观察期内一个或多个非头痛日
  7. 能够区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛
  8. 服用预防性偏头痛药物的受试者允许继续服用 1 种可能具有偏头痛预防作用的药物，前提是在筛选访视前剂量已稳定至少 3 个月，并且预期剂量在研究过程中不会改变。

排除标准：

  1. 受试者有 HIV 病史
  2. 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断出的心血管疾病的当前证据的受试者病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者
  3. 不受控制的高血压（高血压）或不受控制的糖尿病（但可以包括在筛选前至少 3 个月患有稳定高血压和/或糖尿病的受试者）。
  4. 患有重度抑郁发作或焦虑症的受试者，每种疾病需要每天服药超过 1 次，或受试者在过去 12 个月内有过重度抑郁发作。 用于治疗重度抑郁症或焦虑症的药物必须在筛查访视前至少 3 个月内保持稳定剂量。
  5. 研究者认为患有活动性慢性疼痛综合征、其他疼痛综合征（包括三叉神经痛）、精神疾病、痴呆或严重神经系统疾病（偏头痛除外）的受试者会干扰研究的安全性或有效性评估。
  6. 受试者有胃或小肠手术史（包括胃旁路手术、胃束带术、胃套管、胃球囊等），或患有疾病或病症（例如 引起吸收不良的慢性胰腺炎、溃疡性结肠炎等）。
  7. 体重指数 > 33 公斤/平方米
  8. 胆结石或胆囊切除术史。
  9. 受试者有任何不稳定医疗状况的病史或当前证据（例如，先天性心脏病或心律失常、已知或疑似感染、乙型或丙型肝炎或癌症病史），研究者认为这些病症会使他们面临不当风险重大不良事件 (AE) 或干扰试验过程中的安全性或有效性评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BHV-3500 200毫克
Zavegepant 200 毫克口服软胶囊。
药品：BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) 软胶囊。
安慰剂比较：安慰剂 200 毫克
匹配安慰剂 200mg 口服软胶囊。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂软胶囊。
有源比较器：BHV-3500 100毫克
Zavegepant 100 毫克口服软胶囊。
药品：BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) 软胶囊。
安慰剂比较：安慰剂 100 毫克
匹配安慰剂 100mg 口服软胶囊。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂软胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，zavegepant 预防偏头痛的疗效
大体时间：第 1 至 12 周的偏头痛次数
通过整个双盲治疗阶段每月偏头痛天数相对于基线（即观察阶段）的平均减少来衡量。
第 1 至 12 周的偏头痛次数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，zavegepant 的疗效与观察阶段相比减少 ≥ 50% 的受试者数量。
大体时间：第 1 至 12 周的偏头痛天数
通过整个双盲治疗阶段每月中度至重度偏头痛的天数来衡量。
第 1 至 12 周的偏头痛天数
Zavegepant 与安慰剂相比在观察阶段均值降低方面的疗效。
大体时间：第 9 至 12 周期间每月的偏头痛天数
通过双盲治疗阶段最后 4 周的偏头痛天数来衡量。
第 9 至 12 周期间每月的偏头痛天数
Zavegepant 与安慰剂相比在观察阶段均值降低方面的疗效。
大体时间：第 1 周至第 4 周期间每月的偏头痛天数
通过双盲治疗阶段前 4 周每月偏头痛天数来衡量。
第 1 周至第 4 周期间每月的偏头痛天数
Zavegepant 对安慰剂在每月急性偏头痛特定用药天数平均数方面的疗效。
大体时间：第 1 至 12 周期间每月的偏头痛天数
通过整个双盲治疗阶段的急性偏头痛特定用药天数来衡量。
第 1 至 12 周期间每月的偏头痛天数
DBT 阶段第 12 周时偏头痛特定生活质量 (MSQoL) 角色功能-限制性领域评分相对于基线的平均变化。
大体时间：双盲治疗阶段的第 12 周。
相对于基线的变化计算为 DBT 阶段第 12 周的 MSQoL 限制性角色功能域得分减去基线时的 MSQoL 限制性角色功能域得分。
双盲治疗阶段的第 12 周。
DBT 阶段第 12 周偏头痛残疾评估 (MIDAS) 总分相对于基线的平均变化。
大体时间：双盲治疗阶段的第 12 周。
相对于基线的变化计算为 DBT 阶段第 12 周的 MIDAS 总分减去基线时的 MIDAS 总分。
双盲治疗阶段的第 12 周。
评估 zavegepant 的安全性和耐受性。
大体时间：从基线到第 12 周
这将根据严重程度为轻度、中度或重度的治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
从基线到第 12 周
在双盲和开放标签阶段接受 zavegepent 治疗的受试者中 ALT 或 AST 升高 > 3x ULN 的频率，同时胆红素升高 > 2x ULN。
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
肝脏相关不良事件的频率。
大体时间：从基线到第 12 周
通过在双盲和开放标签阶段期间由于肝功能测试升高而停止接受 zavegepant 治疗的受试者来测量
从基线到第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2024年3月21日

研究完成 (实际的)

2024年3月21日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV3500-302
  • C5301006 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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