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一项评估口服 Zavegepant 预防偏头痛的疗效和安全性的研究

2025年3月25日 更新者：Pfizer

一项评估口服 Zavegepant 预防偏头痛的疗效和安全性的 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这项研究的目的是比较 BHV-3500 (zavegepant) 与安慰剂作为偏头痛预防性治疗的疗效，以每月偏头痛天数的减少来衡量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1753

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino、California、美国、91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Brainstorm Research
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami、Florida、美国、33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、美国、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York、New York、美国、10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station、New York、美国、11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Accellacare
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者有至少 1 年的偏头痛病史（有或无先兆），符合国际偏头痛分类的诊断

头痛障碍，第 3 版，包括以下内容：

  1. 偏头痛的发病年龄在 50 岁之前
  2. 如果不治疗，偏头痛发作平均持续 4 - 72 小时
  3. 根据受试者报告，在筛选访视前的最后 3 个月内，每月至少有 15 天头痛，每月至少有 8 天偏头痛，每月至少有 1 天无头痛
  4. 观察期内八天或更多天的偏头痛
  5. 观察期内有 15 天或更多头痛天数
  6. 观察期内一个或多个非头痛日
  7. 能够区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛
  8. 服用预防性偏头痛药物的受试者允许继续服用 1 种可能具有偏头痛预防作用的药物，前提是在筛选访视前剂量已稳定至少 3 个月，并且预期剂量在研究过程中不会改变。

排除标准：

  1. 受试者有 HIV 病史
  2. 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断出的心血管疾病的当前证据的受试者病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 筛选前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者
  3. 不受控制的高血压（高血压）或不受控制的糖尿病（但可以包括在筛选前至少 3 个月患有稳定高血压和/或糖尿病的受试者）。
  4. 患有重度抑郁发作或焦虑症的受试者，每种疾病需要每天服药超过 1 次，或受试者在过去 12 个月内有过重度抑郁发作。 用于治疗重度抑郁症或焦虑症的药物必须在筛查访视前至少 3 个月内保持稳定剂量。
  5. 研究者认为患有活动性慢性疼痛综合征、其他疼痛综合征（包括三叉神经痛）、精神疾病、痴呆或严重神经系统疾病（偏头痛除外）的受试者会干扰研究的安全性或有效性评估。
  6. 受试者有胃或小肠手术史（包括胃旁路手术、胃束带术、胃套管、胃球囊等），或患有疾病或病症（例如 引起吸收不良的慢性胰腺炎、溃疡性结肠炎等）。
  7. 体重指数 > 33 公斤/平方米
  8. 胆结石或胆囊切除术史。
  9. 受试者有任何不稳定医疗状况的病史或当前证据（例如，先天性心脏病或心律失常、已知或疑似感染、乙型或丙型肝炎或癌症病史），研究者认为这些病症会使他们面临不当风险重大不良事件 (AE) 或干扰试验过程中的安全性或有效性评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BHV-3500 200毫克
Zavegepant 200 毫克口服软胶囊。
药品：BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) 软胶囊。
安慰剂比较：安慰剂 200 毫克
匹配安慰剂 200mg 口服软胶囊。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂软胶囊。
有源比较器：BHV-3500 100毫克
Zavegepant 100 毫克口服软胶囊。
药品：BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) 软胶囊。
安慰剂比较：安慰剂 100 毫克
匹配安慰剂 100mg 口服软胶囊。
药品：安慰剂
匹配的安慰剂软胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在整个DBT阶段每月偏头痛天数中观察阶段（OP）的平均变化（第1至12周）
大体时间：观察阶段：随机和基线前28天；整个DBT阶段：12周（第1周至第12周）
偏头痛日被定义为参与者经历合格的偏头痛（偏头痛的开始，延续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为有或没有光环的偏头痛，持续超过或等于（> =）30分钟，并符合以下标准中的至少一个（a和/或b）：A。> A.> = 2的以下疼痛特征：a。单方面位置，b。 脉动质量（th动），c。 中度或剧烈的疼痛强度，d。 通过或导致避免常规身体活动加重（例如 步行或攀爬楼梯）B。> = 1的以下相关症状：恶心和/或呕吐b。 恐惧症和语音恐惧症。 每月偏头痛天数的次数为28天，并得出如下：28*（在DBT效力分析期内，偏头痛到第3个月[第1至12周]）/（在DBT效率分析期内，EDIRAIRY疗效数据日至第3周的Ediary疗效数据总数为第3周[第1至12周]）。
观察阶段：随机和基线前28天；整个DBT阶段：12周（第1周至第12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个DBT阶段，每月中度至重度偏头痛天数的参与者百分比> = = 50％（第1至12周）
大体时间：整个DBT阶段：12周（第1周至第12周）
偏头痛日被定义为参与者经历合格的偏头痛（偏头痛的发作，延续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为有或没有光环的偏头痛，持续大于或等于（> =）30分钟，并符合至少一个以下标准（a和/或b）：A。> A.> = 2的以下疼痛特征：a。单方面位置，b。 脉动质量（th动），c。 中度或剧烈的疼痛强度，d。 通过或导致避免常规身体活动加重（例如 步行或攀爬楼梯）B。> =以下相关症状中的1个：恶心和/或呕吐b。 恐惧症和语音恐惧症。 每月偏头痛天数的次数为28天，并得出如下：28*（在DBT效力分析期间，偏头痛到第3个月[第1至12周]）/（在DBT效率分析期内，EDIRAIRY疗效数据日至第3周的Ediary疗效数据天数[第1至12周]）。
整个DBT阶段：12周（第1周至第12周）
在过去4周（第9周至12周）中，DBT期偏头痛天数的平均变化
大体时间：观察阶段：随机和基线前28天； DBT阶段：最近4周（第9周至12周）
偏头痛日定义为参与者经历合格的偏头痛的任何日历日（偏头痛的发作，延续或复发）。 合格的偏头痛被定义为具有或不带有光环的偏头痛，持续大于或等于（> =）30分钟，并符合以下至少一个标准（a和/或b）：a。> = 2的以下疼痛特征：a。单方面位置，b。 脉动质量（th动），c。 中度或剧烈的疼痛强度，d。 通过或导致避免常规身体活动加重（例如 步行或攀爬楼梯）B。> =以下相关症状中的1个：恶心和/或呕吐b。 恐惧症和语音恐惧症。 每月偏头痛天数的数量为28天，并在DBT疗效分析期内用于月份（即4周间隔），如下所示：28*（本月[第9至12周]中的偏头痛日）
观察阶段：随机和基线前28天； DBT阶段：最近4周（第9周至12周）
DBT阶段的前4周（第1周到4周）在每月偏头痛天数中的平均变化从观察阶段变化
大体时间：观察阶段：随机和基线前28天； DBT阶段：前4周（第1周至4周）
偏头痛日被定义为参与者经历合格的偏头痛（偏头痛的发作，延续或复发）的任何日历日。 合格的偏头痛定义为具有或没有光环的偏头痛，持续大于或等于（> =）30分钟，并符合以下至少一个标准（a和/或b）：A。> A.> = 2的以下疼痛特征：a。单方面位置，b。 脉动质量（th动），c。 中度或剧烈的疼痛强度，d。 通过或导致避免常规身体活动加重（例如 步行或攀爬楼梯）B。> =以下相关症状中的1个：恶心和/或呕吐b。 恐惧症和语音恐惧症。 在DBT疗效分析期间，每月偏头痛天数的次数为28天，并得出了一个月（即4周间隔），如下所示：28*（本月[第1周至4周的偏头痛天数）/（该月[1至4]中的Ediary效力数据天数）
观察阶段：随机和基线前28天； DBT阶段：前4周（第1周至4周）
在整个DBT阶段，平均每月急性偏头痛的药物天数（第1至12周）
大体时间：整个DBT阶段：12周（第1周至第12周）
急性偏头痛（AM）特异性药物日被定义为参与者在光环期间服用急性偏头痛药物或治疗头痛的任何日历日。 急性偏头痛特异性药物是Triptans和Ergotamine。 每月急性偏头痛特异性药物天数的数量为28天，得出如下：28 *（在DBT功效分析期间至第3周至第3周至第3周至第3周急性偏头痛特异性药物总数）/（在第3周至第3周至第3周[第1至12周]中，在DBT效力分析期间总数）。
整个DBT阶段：12周（第1周至第12周）
在偏头痛特定的生活质量问卷（MSQ）v 2.1限制性角色函数域分数的平均变化在第12周
大体时间：DBT阶段：基线（第1天剂量之前），第12周
MSQ V 2.1是14项问卷，它评估了治疗对参与者报告的3个领域生活质量的影响：角色限制性，预防和情感功能。 限制性角色函数领域由7个项目组成，这些项目描述了偏头痛如何限制一个人的日常社交，与工作相关的活动。 参与者使用6分制量表从1（无时间）到6（所有时间）（所有时间），分别分配了1到6分。 添加了限制性角色函数域的每个项目的响应，可提供可能的原始得分范围7（无损害）至42（最大损伤）。 然后将限制性角色函数域的原始得分范围转换为0（无损伤）到100（最大损伤），更高的分数=较高的损害。
DBT阶段：基线（第1天剂量之前），第12周
偏头痛残疾评估（MIDAS）总分的平均变化在第12周
大体时间：DBT阶段：基线（第1天剂量之前），第12周
MIDAS是一项回顾性的，由参与者报告的5项问卷，由于付费工作或学校，家庭工作和过去3个月的非工作活动而导致的头痛与损失的日子相关。 总分计算为所有5个问题的项目得分的总和，以0（无残障）至90（最大残疾），导致总体可能的MIDAS总分（从0（无残障）到450（最大残疾）。 更高的分数=更严重的残疾。
DBT阶段：基线（第1天剂量之前），第12周
中度或严重不良事件的参与者数量（AES）：DBT阶段
大体时间：DBT阶段：在治疗12周期间
AES：参与者或临床调查中预先存在的医疗状况的新的不良医学发生或恶化，参与者管理的研究产品不一定与治疗有因果关系。 AES都包括SAE和所有非SAE。 严重程度：中等=缓解其他特定的治疗干预措施，干扰了日常生活的活动，导致不适，但没有明显或永久的伤害风险。 严重=日常生活的中断活动会显着影响临床状况或需要进行密集的治疗干预措施。
DBT阶段：在治疗12周期间
严重不良事件（SAE）的参与者数量：DBT阶段
大体时间：DBT阶段：在治疗12周期间
AES：参与者或临床调查中预先存在的医疗状况的新的不良医学发生或恶化，参与者管理的研究产品不一定与治疗有因果关系。 SAE被定义为符合以下任何标准的任何事件：死亡；威胁生命；住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力；参与者后代的先天性异常/先天缺陷；其他重要的医疗事件可能没有导致死亡，威胁生命或要求住院，根据适当的医疗判断，他们可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预。
DBT阶段：在治疗12周期间
具有AES的参与者的数量导致研究药物中断：DBT阶段
大体时间：DBT阶段：在治疗12周期间
AE被定义为在参与者或临床调查中，参与者使用研究（Medicinal）产品的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。
DBT阶段：在治疗12周期间
3至4级实验室测试异常的参与者数量：DBT阶段
大体时间：DBT：在治疗12周期间
实验室测试包括嗜酸性粒细胞，血红蛋白，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板； albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR),葡萄糖，葡萄糖空腹，乳酸脱氢酶，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，LDL胆固醇。 在此结果措施中评估了3至4级实验室测试异常的参与者数量。 在此结果措施中，仅报告了至少包括3至4级异常报告组参与者的行。 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE版本5.0），3级=严重和4级=威胁生命或禁用。
DBT：在治疗12周期间
中度或重度AE的参与者数量：OLE阶段
大体时间：OLE：在治疗52周内
AES：参与者或临床调查中预先存在的医疗状况的新的不良医学发生或恶化，参与者管理的研究产品不一定与治疗有因果关系。 AES都包括SAE和所有非SAE。 严重程度：中等=缓解其他特定的治疗干预措施，干扰了日常生活的活动，导致不适，但没有明显或永久的伤害风险。 严重=日常生活的中断活动会显着影响临床状况或需要进行密集的治疗干预措施。
OLE：在治疗52周内
SAE的参与者数量：OLE阶段
大体时间：OLE：在治疗52周内
AES：参与者或临床调查中预先存在的医疗状况的新的不良医学发生或恶化，参与者管理的研究产品不一定与治疗有因果关系。 SAE被定义为符合以下任何标准的任何事件：死亡；威胁生命；住院住院或现有住院的延长；持续或严重的残疾/丧失能力；参与者后代的先天性异常/先天缺陷；其他重要的医疗事件可能没有导致死亡，威胁生命或要求住院，根据适当的医疗判断，他们可能危及参与者，可能需要医疗或手术干预。
OLE：在治疗52周内
具有AES的参与者的数量导致研究药物中断：OLE阶段
大体时间：OLE：在治疗52周内
AE被定义为在参与者或临床调查中，参与者使用研究（Medicinal）产品的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。
OLE：在治疗52周内
3至4级实验室测试异常的参与者数量：OLE阶段
大体时间：OLE：在治疗52周内
实验室测试包括嗜酸性粒细胞，血红蛋白，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，血小板； albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR),葡萄糖，葡萄糖空腹，乳酸脱氢酶，低密度脂蛋白（LDL）胆固醇，LDL胆固醇。 在此结果措施中评估了3至4级实验室测试异常的参与者数量。 在此结果措施中，仅报告了至少包括3至4级异常报告组参与者的行。 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE版本5.0），3级=严重和4级=威胁生命或禁用。
OLE：在治疗52周内
AST或ALT高程的参与者百分比> 3 * ULN，总胆红素> 2 * ULN：DBT阶段
大体时间：DBT：超过12周的治疗
AST或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 *正常（ULN）并发与总胆红素（TBL）（TBL）> 2 *ULN的高程（包括同一实验室收集日期的高度）。
DBT：超过12周的治疗
AST或ALT高程的参与者百分比> 3 * ULN，总胆红素> 2 * ULN：OLE阶段
大体时间：OLE：超过52周的治疗
AST或Alt> 3 * ULN与TBL> 2 * ULN的高度定义为同一收集日期的高度。
OLE：超过52周的治疗
与肝相关AES的参与者数量：DBT阶段
大体时间：DBT阶段：在治疗12周期间
AE被定义为在参与者或临床调查中，参与者使用研究（Medicinal）产品的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 AES按强度：轻度：短暂的，可能只需要最少的治疗或治疗干预。 活动不会干扰日常生活的活动。 中等：通过其他特定的治疗干预缓解。 事件干扰了日常生活的活动，导致不适，但没有明显或永久的伤害风险。 严重：日常生活的中断活动显着影响临床状况或所需的密集治疗干预措施。
DBT阶段：在治疗12周期间
与肝相关的AE的参与者数量导致研究药物停用：DBT阶段
大体时间：DBT阶段：在治疗12周期间
AE被定义为在参与者或临床调查中，参与者使用研究（Medicinal）产品的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。
DBT阶段：在治疗12周期间
通过强度与肝相关的AE的参与者数量：OLE阶段
大体时间：OLE：超过52周的治疗
AE被定义为在参与者或临床调查中，参与者使用研究（Medicinal）产品的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 AES按强度：轻度：短暂的，可能只需要最少的治疗或治疗干预。 活动不会干扰日常生活的活动。 中等：通过其他特定的治疗干预缓解。 事件干扰了日常生活的活动，导致不适，但没有明显或永久的伤害风险。 严重：日常生活的中断活动显着影响临床状况或所需的密集治疗干预措施。
OLE：超过52周的治疗
与肝相关的AES的参与者数量导致研究药物中断：OLE阶段
大体时间：OLE：超过52周的治疗
AE被定义为在参与者或临床调查中，参与者使用研究（Medicinal）产品的任何新的不良医学发生或恶化的医疗状况，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。
OLE：超过52周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月26日

初级完成 (实际的)

2024年3月21日

研究完成 (实际的)

2024年3月21日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月17日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV3500-302
  • C5301006 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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