Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Zavegepant bij migrainepreventie te evalueren

25 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale Zavegepant bij de preventie van migraine te evalueren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BHV-3500 (zavegepant) te vergelijken met placebo als preventieve behandeling van migraine, zoals gemeten door de vermindering van het aantal migrainedagen per maand.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1753

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) in overeenstemming met een diagnose volgens de internationale classificatie van

Hoofdpijnstoornissen, 3e editie, waaronder de volgende:

  1. Leeftijd waarop migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar
  2. Migraine-aanvallen duren gemiddeld 4 - 72 uur als ze niet worden behandeld
  3. Per proefpersoonrapport, ten minste 15 hoofdpijndagen per maand, ten minste 8 migrainedagen per maand en ten minste 1 hoofdpijnvrije dag per maand in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Acht of meer migrainedagen tijdens de observatieperiode
  5. 15 of meer hoofdpijndagen tijdens de observatieperiode
  6. Een of meer dagen zonder hoofdpijn tijdens de Observatieperiode
  7. Vermogen om migraineaanvallen te onderscheiden van spannings-/clusterhoofdpijn
  8. Proefpersonen die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen 1 medicatie met mogelijke migraine-profylactische effecten blijven gebruiken als de dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is geweest en de dosis naar verwachting niet zal veranderen in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van HIV-ziekte
  2. Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Proefpersonen met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter proefpersonen worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  4. Proefpersonen met een depressieve episode of angststoornis die meer dan 1 dagelijkse medicatie nodig hebben voor elke stoornis of proefpersonen met een depressieve episode in de afgelopen 12 maanden. Medicijnen voor de behandeling van een depressieve stoornis of een angststoornis moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gehad.
  5. Proefpersonen met actieve chronische pijnsyndromen, andere pijnsyndromen (waaronder trigeminusneuralgie), psychiatrische aandoeningen, dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van het onderzoek verstoren.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties (waaronder Gastric Bypass, Gastric Banding, Gastric Sleeve, Gastric Balloon, etc.), of heeft een ziekte of aandoening (bijv. chronische pancreatitis, colitis ulcerosa, enz.) die malabsorptie veroorzaakt.
  7. Lichaamsmassa-index > 33 kg/m2
  8. Geschiedenis van galstenen of cholecystectomie.
  9. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van onstabiele medische aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende of vermoede infectie, hepatitis B of C of kanker) die hem naar de mening van de onderzoeker zou blootstellen aan onnodige risico's van een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200 mg orale zachte gelcapsule.
Geneesmiddel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgelcapsule.
Placebo-vergelijker: Placebo 200 mg
Bijpassende placebo 200 mg orale zachte gelcapsule.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-softgelcapsule.
Actieve vergelijker: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg orale zachte gelcapsule.
Geneesmiddel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgelcapsule.
Placebo-vergelijker: Placebo 100 mg
Bijpassende placebo 100 mg orale zachte gelcapsule.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-softgelcapsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van observatiefase (OP) in het aantal migraine -dagen per maand gedurende de hele DBT -fase (weken 1 tot 12)
Tijdsspanne: Observatiefase: 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en basislijn; Hele DBT -fase: 12 weken (week 1 tot en met 12)
Een migraine -dag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarin deelnemer een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn ervoer (aanvang, voortzetting of herhaling van migraine -hoofdpijn). Een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn werd gedefinieerd als migraine met of zonder aura, duurde groter dan of gelijk aan (> =) 30 minuten en voldeed ten minste een van de volgende criteria (a en/of b): A.> = 2 van de volgende pijnfuncties: a. Unilaterale locatie, geb. Pulsatiekwaliteit (kloppen), c. Matige of ernstige pijnintensiteit, d. Verergering door of het ontstaan ​​van routinematige fysieke activiteit (bijv. Wandelen of klimt trappen) B.> = 1 van de volgende bijbehorende symptomen: a. Misselijkheid en/of braken b. Fotofobie en fonofobie. Het aantal migraine-dagen per maand werd vervolgd tot 28 dagen en afgeleid als volgt: 28*(Totaal aantal migraine dagen tot en met maand 3 [weken 1 tot 12] in de analyse van de werkzaamheidsanalyse op DBT)/ (totaal aantal gegevens van de edy van de gegevens van de edy-werkzaamheid tot en met maand 3 [weken 1 tot 12] in de analyse van de ON-DBT-efficiteitsanalyse).
Observatiefase: 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en basislijn; Hele DBT -fase: 12 weken (week 1 tot en met 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met> = 50 % vermindering van het aantal matige tot ernstige migraine -dagen per maand gedurende de hele DBT -fase (weken 1 tot 12)
Tijdsspanne: Hele DBT -fase: 12 weken (week 1 tot en met 12)
Een migraine -dag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarin deelnemer een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn ervoer (aanvang, voortzetting of herhaling van de migraine -hoofdpijn). Een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn werd gedefinieerd als migraine met of zonder aura, duurzaam voor meer dan of gelijk aan (> =) 30 minuten, en voldeed ten minste één van de volgende criteria (a en/of b): A.> = 2 van de volgende pijnfuncties: a. Unilaterale locatie, geb. Pulsatiekwaliteit (kloppen), c. Matige of ernstige pijnintensiteit, d. Verergering door of het ontstaan ​​van routinematige fysieke activiteit (bijv. Wandelen of klimt trappen) B.> = 1 van de volgende bijbehorende symptomen: a. Misselijkheid en/of braken b. Fotofobie en fonofobie. Het aantal migraine-dagen per maand werd vervolgd tot 28 dagen en afgeleid als volgt: 28*(Totaal aantal migraine dagen tot en met maand 3 [weken 1 tot 12] in de analyse van de analyse van de dbt-werkzaamheid)/ (totaal aantal gegevens van de ediarde werkzaamheidsgegevens tot maand 3 [weken 1 tot 12] in de analyse van de efficiteitsanalyse op DBT).
Hele DBT -fase: 12 weken (week 1 tot en met 12)
Gemiddelde verandering van observatiefase in het aantal migraine -dagen per maand in de afgelopen 4 weken (weken 9 tot 12) van DBT -fase
Tijdsspanne: Observatiefase: 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en basislijn; DBT -fase: laatste 4 weken (week 9 tot en met 12)
Een migraine -dag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarin de deelnemer een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migraine -hoofdpijn). Een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, duurde groter dan of gelijk aan (> =) 30 minuten, en voldeed ten minste een van de volgende criteria (a en/of b): a.> = 2 van de volgende pijnfuncties: a. Unilaterale locatie, geb. Pulsatiekwaliteit (kloppen), c. Matige of ernstige pijnintensiteit, d. Verergering door of het ontstaan ​​van routinematige fysieke activiteit (bijv. Wandelen of klimt trappen) B.> = 1 van de volgende bijbehorende symptomen: a. Misselijkheid en/of braken b. Fotofobie en fonofobie. Het aantal migraine-dagen per maand werd evenredig tot 28 dagen en afgeleid voor maand (d.w.z. interval van 4 weken) in de analyse van de dbt-werkzaamheid als volgt: 28* (Totaal aantal migraine-dagen in de maand [week 9 tot 12])/(Totaal aantal ediarde werkzaamheidsgegevensdagen in de maand [week 9 tot 12]).
Observatiefase: 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en basislijn; DBT -fase: laatste 4 weken (week 9 tot en met 12)
Gemiddelde verandering van observatiefase in het aantal migraine -dagen per maand in de eerste 4 weken (weken 1 tot 4) DBT -fase
Tijdsspanne: Observatiefase: 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en basislijn; DBT -fase: eerste 4 weken (week 1 tot en met 4)
Een migraine -dag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarin deelnemer een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn ervoer (aanvang, voortzetting of herhaling van de migraine -hoofdpijn). Een gekwalificeerde migraine -hoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, duurde groter dan of gelijk aan (> =) 30 minuten, en voldeed ten minste een van de volgende criteria (a en/of b): A.> = 2 van de volgende pijnfuncties: a. Unilaterale locatie, geb. Pulsatiekwaliteit (kloppen), c. Matige of ernstige pijnintensiteit, d. Verergering door of het ontstaan ​​van routinematige fysieke activiteit (bijv. Wandelen of klimt trappen) B.> = 1 van de volgende bijbehorende symptomen: a. Misselijkheid en/of braken b. Fotofobie en fonofobie. Het aantal migraine-dagen per maand werd evenredig tot 28 dagen en afgeleid voor maand (d.w.z. interval van 4 weken) in de on-DBT werkzaamheidsanalyseperiode als volgt: 28* (Totaal aantal migraine-dagen in de maand [week 1 tot 4])/ (totaal aantal gegevensdagen van de gegevens in de maand [week 1 tot 4]).
Observatiefase: 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en basislijn; DBT -fase: eerste 4 weken (week 1 tot en met 4)
Gemiddeld aantal acute migraine -specifieke medicatiedagen per maand gedurende de hele DBT -fase (weken 1 tot 12)
Tijdsspanne: Hele DBT -fase: 12 weken (week 1 tot en met 12)
Acute migraine (AM) -specifieke medicatiedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de deelnemer een acuut migraine-specifiek medicijn gebruikte tijdens aura of om hoofdpijn te behandelen. Acute migraine-specifieke medicijnen waren triptanen en ergotamine. Het aantal acute migraine-specifieke medicatiedagen per maand werd vervolging tot 28 dagen en afgeleid als volgt: 28 * (Totaal aantal acute migraine-specifieke medicatie-medicatie-dagen tot maand 3 [week 1 tot 12] in de analyse van de DBT-werkzaamheidsanalyse van de DBT) in DBT-analyse van de DBT-analyse van de DBT).
Hele DBT -fase: 12 weken (week 1 tot en met 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de migraine-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst (MSQ) v 2.1 Restrictive Role Function Domain Score in week 12
Tijdsspanne: DBT -fase: basislijn (vóór dosis op dag 1), week 12
MSQ v 2.1 is 14-item vragenlijst die de impact van de behandeling op de door de deelnemers gerapporteerde kwaliteit van leven in 3 domeinen heeft beoordeeld: rolfunctie-beperkende, preventieve en emotionele functie. Restrictive Role Function Domain bestaat uit 7 items die beschrijven hoe migraine iemands dagelijkse sociale, werkgerelateerde activiteiten beperkt. Deelnemers reageren op items met behulp van een 6-puntsschaal variërend van 1 (geen van de tijd) tot 6 (de hele tijd), die respectievelijk scores van 1 tot 6 worden toegewezen. Reactie van elk item van beperkende rolfunctiedomein werd toegevoegd met een mogelijk ruw scorebereik van 7 (geen beperking) tot 42 (maximale beperking). RAW -scorebereik van het restrictieve rolfunctiedomein werd vervolgens getransformeerd tot een 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking), hogere scores = hogere stoornissen.
DBT -fase: basislijn (vóór dosis op dag 1), week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de migraine -handicapbeoordeling (MIDAS) totale score in week 12
Tijdsspanne: DBT -fase: basislijn (vóór dosis op dag 1), week 12
Midas is een retrospectieve, door deelnemers gerapporteerde vragenlijst met 5 items die hoofdpijngerelateerde handicap gemeten als verloren dagen vanwege hoofdpijn van betaald werk of school, huishoudelijk werk en niet-werkactiviteiten over de afgelopen 3 maanden. De totale score wordt berekend als de som van itemscores naar alle 5 vragen op een schaal van 0 (geen handicap) tot 90 (maximale handicap), wat resulteert in de totale MidAs -totale MIDAS -score (bereik van 0 (geen handicap) tot 450 (maximale handicap). Hogere scores = ernstiger handicap.
DBT -fase: basislijn (vóór dosis op dag 1), week 12
Aantal deelnemers met matige of ernstige bijwerkingen (AES): DBT -fase
Tijdsspanne: DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
AES: Nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische toestand bij deelnemer of klinisch onderzoek Deelnemer beheerd onderzoeksproduct dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling. AES omvatte zowel SAE's als alle niet-SAE's. Ernst: Matig = verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie, verstoorde met activiteiten van het dagelijks leven, waardoor ongemak veroorzaakte, maar geen significant of permanent risico op schade bezat. Ernstig = Onderbroken activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden de klinische status of vereiste intensieve therapeutische interventie aanzienlijk.
DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES): DBT -fase
Tijdsspanne: DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
AES: Nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische toestand bij deelnemer of klinisch onderzoek Deelnemer beheerd onderzoeksproduct dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die aan een van de volgende criteria voldeed: de dood; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer; Andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet hebben geresulteerd in de dood, zijn levensbedreigende of vereiste ziekenhuisopname, op basis van een passend medisch oordeel, kunnen de deelnemer in gevaar hebben gebracht en kunnen medische of chirurgische interventie hebben vereiste.
DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting van het medicijndrug: DBT -fase
Tijdsspanne: DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen: DBT -fase
Tijdsspanne: DBT: Gedurende 12 weken behandeling
Laboratoriumtests omvatten eosinofielen, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), Glucose, glucose -vasten, lactaatdehydrogenase, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, LDL -cholesterol. Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen werd geëvalueerd in deze uitkomstmaat. Alleen rijen die ten minste 1 deelnemer aan een rapportagegroep met graad 3 tot 4 abnormaliteit omvatten, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd. Volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE versie 5.0) graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend of invaliderend.
DBT: Gedurende 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met matige of ernstige AE's: OLE -fase
Tijdsspanne: Ole: Gedurende 52 weken behandeling
AES: Nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische toestand bij deelnemer of klinisch onderzoek Deelnemer beheerd onderzoeksproduct dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling. AES omvatte zowel SAE's als alle niet-SAE's. Ernst: Matig = verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie, verstoorde met activiteiten van het dagelijks leven, waardoor ongemak veroorzaakte, maar geen significant of permanent risico op schade bezat. Ernstig = Onderbroken activiteiten van het dagelijks leven beïnvloeden de klinische status of vereiste intensieve therapeutische interventie aanzienlijk.
Ole: Gedurende 52 weken behandeling
Aantal deelnemers met SAE's: OLE -fase
Tijdsspanne: Ole: Gedurende 52 weken behandeling
AES: Nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische toestand bij deelnemer of klinisch onderzoek Deelnemer beheerd onderzoeksproduct dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als elke gebeurtenis die aan een van de volgende criteria voldeed: de dood; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking bij de nakomelingen van een deelnemer; Andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet hebben geresulteerd in de dood, zijn levensbedreigende of vereiste ziekenhuisopname, op basis van een passend medisch oordeel, kunnen de deelnemer in gevaar hebben gebracht en kunnen medische of chirurgische interventie hebben vereiste.
Ole: Gedurende 52 weken behandeling
Aantal deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting van geneesmiddelen: OLE -fase
Tijdsspanne: Ole: Gedurende 52 weken behandeling
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ole: Gedurende 52 weken behandeling
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen: OLE -fase
Tijdsspanne: Ole: Gedurende 52 weken behandeling
Laboratoriumtests omvatten eosinofielen, hemoglobine, leukocyten, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), Glucose, glucose -vasten, lactaatdehydrogenase, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol, LDL -cholesterol. Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumtestafwijkingen werd geëvalueerd in deze uitkomstmaat. Alleen rijen die ten minste 1 deelnemer aan een rapportagegroep met graad 3 tot 4 abnormaliteit omvatten, werden in deze uitkomstmaatregel gerapporteerd. Volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE versie 5.0) graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend of invaliderend.
Ole: Gedurende 52 weken behandeling
Percentage deelnemers met AST- of ALT -verhogingen> 3 * uln met totale bilirubine> 2 * uln: dbt fase
Tijdsspanne: DBT: Meer dan 12 weken behandeling
Hoogtes van AST- of alanine -aminotransferase (ALT)> 3 *Bovengrens van normaal (uln) gelijktijdig met totale bilirubine (TBL)> 2 *uln ​​(verhogingen op dezelfde laboratoriumcollectiedatum) werden opgenomen.
DBT: Meer dan 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met AST- of ALT -verhogingen> 3 * uln met totale bilirubine> 2 * uln: ole fase
Tijdsspanne: Ole: meer dan 52 weken behandeling
Hoogtes van AST of ALT> 3 * Uln gelijktijdig met TBL> 2 * ULN werden gedefinieerd als verhogingen op dezelfde verzameldatum.
Ole: meer dan 52 weken behandeling
Aantal deelnemers met levergerelateerde AE's door intensiteit: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's door intensiteit: mild: voorbijgaand en kan slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereisen. Evenement interfereerde niet met activiteiten van het dagelijks leven. Matig: verlichte met aanvullende specifieke therapeutische interventie. Evenement verstoorde zich met activiteiten van het dagelijks leven en veroorzaakte ongemak, maar bezat geen significant of permanent risico op schade. Ernstig: onderbroken activiteiten van het dagelijks leven hebben de klinische status of vereiste intensieve therapeutische interventie aanzienlijk beïnvloed.
DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met levergerelateerde AE's die leidt tot stopzetting van geneesmiddelen: DBT-fase: DBT-fase
Tijdsspanne: DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
DBT -fase: gedurende 12 weken behandeling
Aantal deelnemers met levergerelateerde AE's door intensiteit: OLE-fase
Tijdsspanne: Ole: meer dan 52 weken behandeling
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. AE's door intensiteit: mild: voorbijgaand en kan slechts minimale behandeling of therapeutische interventie vereisen. Evenement interfereerde niet met activiteiten van het dagelijks leven. Matig: verlichte met aanvullende specifieke therapeutische interventie. Evenement verstoorde zich met activiteiten van het dagelijks leven en veroorzaakte ongemak, maar bezat geen significant of permanent risico op schade. Ernstig: onderbroken activiteiten van het dagelijks leven hebben de klinische status of vereiste intensieve therapeutische interventie aanzienlijk beïnvloed.
Ole: meer dan 52 weken behandeling
Aantal deelnemers met levergerelateerde AE's die leidt tot stopzetting van geneesmiddelen: OLE-fase: OLE-fase
Tijdsspanne: Ole: meer dan 52 weken behandeling
Een AE werd gedefinieerd als een nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening in een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een onderzoek (medicinaal) product (medicinaal) heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Ole: meer dan 52 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren