Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Zavegepant i migreneforebygging

25. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Zavegepant i migreneforebygging

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av BHV-3500 (zavegepant) med placebo som en forebyggende behandling for migrene, målt ved reduksjonen i antall migrenedager per måned.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1753

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til den internasjonale klassifiseringen av

Hodepinelidelser, 3. utgave, inkludert følgende:

  1. Alder for debut av migrene før 50 år
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4 - 72 timer hvis de ikke behandles
  3. Per emnerapport, minst 15 hodepinedager per måned, minst 8 migrenedager per måned, og minst 1 hodepinefri dag per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
  4. Åtte eller flere migrenedager i løpet av observasjonsperioden
  5. 15 eller flere hodepinedager i løpet av observasjonsperioden
  6. En eller flere dager uten hodepine i observasjonsperioden
  7. Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  8. Personer på profylaktisk migrenemedisin tillates å forbli på 1 medisin med mulige migreneprofylaktiske effekter hvis dosen har vært stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket, og dosen forventes ikke å endres i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sykdom
  2. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  3. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før screening).
  4. Personer med alvorlig depressiv episode eller angstlidelse som krever mer enn 1 daglig medisin for hver lidelse eller personer med en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene. Medisiner for å behandle alvorlig depressiv lidelse eller en angstlidelse må ha vært i stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  5. Personer med aktive kroniske smertesyndromer, andre smertesyndromer (inkludert trigeminusnevralgi), psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening forstyrrer studiens vurderinger av sikkerhet eller effekt.
  6. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk erme, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom eller tilstand (f.eks. kronisk pankreatitt, ulcerøs kolitt, etc.) som forårsaker malabsorpsjon.
  7. Kroppsmasseindeks > 33 kg/m2
  8. Historie om gallestein eller kolecystektomi.
  9. Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent eller mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville utsette dem for unødig risiko av en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgel kapsel.
Placebo komparator: Placebo 200mg
Matchende placebo 200mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo softgel kapsel.
Aktiv komparator: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgel kapsel.
Placebo komparator: Placebo 100 mg
Matchende placebo 100mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo softgel kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsfase (OP) i antall migrene per måned over hele DBT -fasen (uke 1 til 12)
Tidsramme: Observasjonsfase: 28 dager før randomisering og baseline; Hele DBT -fase: 12 uker (uke 1 til 12)
En migrene dag ble definert som enhver kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrene hodepine (begynnelse, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrene hodepine ble definert som migrene med eller uten aura, og varte i større enn eller lik (> =) 30 minutter, og oppfylte minst ett av følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 av følgende smerter: a. Ensidig beliggenhet, f. Pulserende kvalitet (bankende), ca. Moderat eller alvorlig smerteintensitet, d. Forverring ved eller forårsake unngå rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 av følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller oppkast b. Fotofobi og fonofobi. Antall migrene dager per måned ble prorert til 28 dager og avledet som følger: 28*(Totalt antall migrene dager til måned 3 [Uke 1 til 12] i ON-DBT-effektivitetsanalyseperiode)/ (Totalt antall ediær effektivitetsdatadata gjennom måned 3 [uke 1 til 12] i ON-DBT-effektivitetsanalyseperioden).
Observasjonsfase: 28 dager før randomisering og baseline; Hele DBT -fase: 12 uker (uke 1 til 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med> = 50 % reduksjon i antall moderate til alvorlige migrene dager per måned over hele DBT -fasen (uke 1 til 12)
Tidsramme: Hele DBT -fase: 12 uker (uke 1 til 12)
En migrene dag ble definert som enhver kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrene hodepine (begynnelse, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som migrene med eller uten aura, og varte i større enn eller lik (> =) 30 minutter, og oppfylte minst ett av følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 av følgende smertefunksjoner: a. Ensidig beliggenhet, f. Pulserende kvalitet (bankende), ca. Moderat eller alvorlig smerteintensitet, d. Forverring ved eller forårsake unngå rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 av følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller oppkast b. Fotofobi og fonofobi. Antall migrene dager per måned ble prorert til 28 dager og avledet som følger: 28*(totalt antall migrene dager til måned 3 [uke 1 til 12] i ON-DBT-effektivitetsanalyseperioden)/ (Totalt antall ediær effektdata-dagers tider til måned 3 [uke 1 til 12] i ON-DBT-effektivitetsanalyseperioden).
Hele DBT -fase: 12 uker (uke 1 til 12)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsfase i antall migrene dager per måned de siste 4 ukene (uke 9 til 12) av DBT -fasen
Tidsramme: Observasjonsfase: 28 dager før randomisering og baseline; DBT -fase: siste 4 uker (uke 9 til 12)
En migrene dag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrene hodepine (begynnelse, fortsettelse eller gjentakelse av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, og varte i større enn eller lik (> =) 30 minutter, og oppfylte minst ett av følgende kriterier (a og/eller b): a.> = 2 av følgende smertefunksjoner: a. Ensidig beliggenhet, f. Pulserende kvalitet (bankende), ca. Moderat eller alvorlig smerteintensitet, d. Forverring ved eller forårsake unngå rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 av følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller oppkast b. Fotofobi og fonofobi. Antall migrene dager per måned ble prorert til 28 dager og avledet i måneden (dvs. 4-ukers intervall) i analyseperioden for effektivitet som følger: 28* (totalt antall migrene dager i måneden [uke 9 til 12])/(totalt antall ediære effektdatagdager i måneden [uke 9 til 12]).
Observasjonsfase: 28 dager før randomisering og baseline; DBT -fase: siste 4 uker (uke 9 til 12)
Gjennomsnittlig endring fra observasjonsfase i antall migrene dager per måned de første 4 ukene (uke 1 til 4) av DBT -fasen
Tidsramme: Observasjonsfase: 28 dager før randomisering og baseline; DBT -fase: Første 4 uker (uke 1 til 4)
En migrene dag ble definert som enhver kalenderdag der deltakeren opplevde en kvalifisert migrene hodepine (begynnelse, fortsettelse eller tilbakefall av migrenehodepine). En kvalifisert migrenehodepine ble definert som en migrene med eller uten aura, og varte i større enn eller lik (> =) 30 minutter, og oppfylte minst ett av følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 av følgende smertefunksjoner: a. Ensidig beliggenhet, f. Pulserende kvalitet (bankende), ca. Moderat eller alvorlig smerteintensitet, d. Forverring ved eller forårsake unngå rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 av følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller oppkast b. Fotofobi og fonofobi. Antall migrene dager per måned ble prorert til 28 dager og avledet i måneden (dvs. 4-ukers intervall) i analyseperioden på DBT-effektiviteten som følger: 28* (totalt antall migrene dager i måneden [uke 1 til 4])/ (totalt antall ediære effektivitetsdatadatsdager i måneden [uke 1 til 4]).
Observasjonsfase: 28 dager før randomisering og baseline; DBT -fase: Første 4 uker (uke 1 til 4)
Gjennomsnittlig antall akutt migrene -spesifikke medisinedager per måned over hele DBT -fasen (uke 1 til 12)
Tidsramme: Hele DBT -fase: 12 uker (uke 1 til 12)
Akutt migrene (AM) -spesifikk medisineringsdag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag som deltakeren tok en akutt migrene-spesifikk medisinering under aura eller for å behandle hodepine. Akutt migrene-spesifikke medisiner var triptaner og ergotamin. Antall akutte migrene-spesifikke medisinedager per måned ble prorert til 28 dager og avledet som følger: 28 * (Totalt antall akutt migrene-spesifikke medisineringsdager til måned 3 [Uke 1 til 12] i perioden ON-DBT effektivitet)/ (Totalt antall ediær effektivitetsdatadatsdager gjennom måned 3 [uke 1 til 12] i løpet av den i løpet av Effektiv effektivitetsdatadata.
Hele DBT -fase: 12 uker (uke 1 til 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i migrene-spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ) v 2.1 Restriktiv rollefunksjonsdomenescore i uke 12
Tidsramme: DBT -fase: Baseline (før dose på dag 1), uke 12
MSQ V 2.1 er 14-element spørreskjema som vurderte effekten av behandlingen på deltakerrapportert livskvalitet på tvers av 3 domener: rollefunksjonsbegrensende, forebyggende og emosjonell funksjon. Restriktiv rollefunksjonsdomene består av 7 elementer som beskriver hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale, arbeidsrelaterte aktiviteter. Deltakerne svarer på elementer ved å bruke en 6-punkts skala fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden), som er tildelt score på henholdsvis 1 til 6. Respons fra hvert element med restriktiv rollefunksjonsdomen ble lagt til og ga et mulig rå scoreområde på 7 (ingen svekkelse) til 42 (maksimal svekkelse). Rå scoreområde for restriktiv rollefunksjonsdomene ble deretter transformert til en 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse), høyere score = høyere svekkelse.
DBT -fase: Baseline (før dose på dag 1), uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Migraine Disability Assessment (MIDAS) total score i uke 12
Tidsramme: DBT -fase: Baseline (før dose på dag 1), uke 12
Midas er et retrospektivt, deltakerrapportert, 5-element spørreskjema som målte hodepine relatert funksjonshemming som tapte dager på grunn av hodepine fra betalt arbeid eller skole, husholdningsarbeid og ikke-arbeidsaktiviteter de siste 3 måneders. Den totale poengsummen beregnes som summen av varescore til alle 5 spørsmål i en skala på 0 (ingen funksjonshemming) til 90 (maksimal funksjonshemming) som resulterer i total mulig MIDAS total score (område fra 0 (ingen funksjonshemming) til 450 (maksimal funksjonshemming). Høyere score = mer alvorlig funksjonshemming.
DBT -fase: Baseline (før dose på dag 1), uke 12
Antall deltakere med moderate eller alvorlige bivirkninger (AE): DBT -fase
Tidsramme: DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
AES: Ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltaker- eller kliniske undersøkelsesdeltaker administrert undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen. AES inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er. Alvorlighetsgrad: Moderat = lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon, forstyrret aktiviteter i dagliglivet, forårsaket ubehag, men hadde ingen vesentlig eller permanent risiko for skade. Alvorlig = avbrutte aktiviteter i dagliglivet påvirket betydelig klinisk status eller nødvendig intensiv terapeutisk intervensjon.
DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE): DBT -fase
Tidsramme: DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
AES: Ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltaker- eller kliniske undersøkelsesdeltaker administrert undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen. SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en deltaker; Andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, være livstruende eller påkrevd sykehusinnleggelse, basert på passende medisinsk skjønn, kan de ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep.
DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
Antall deltakere med AE -er som fører til å studere avskjæring av medikamenter: DBT -fase
Tidsramme: DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik: DBT -fase
Tidsramme: DBT: I løpet av 12 ukers behandling
Laboratorietester inkluderte eosinofiler, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater; Albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, bilirubin, kalsium, kolesterol, kalium, natrium, triglyserid, urinsyre, kaldin, urinprotein (gyltigs kasse -kasse, kalium, kaliumfilm, natrium, kasse, kalium, k, kalium, k,, kalium,. Glukose, glukose faste, laktatdehydrogenase, lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL), LDL -kolesterol. Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik ble evaluert i dette utfallsmålet. Bare rader som inkluderte minst 1 deltaker i en hvilken som helst rapporteringsgruppe med grad 3 til 4 abnormitet ble rapportert i dette utfallsmålet. I henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 5.0) grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller deaktivering.
DBT: I løpet av 12 ukers behandling
Antall deltakere med moderate eller alvorlige AE -er: OLE -fase
Tidsramme: OLE: I løpet av 52 ukers behandling
AES: Ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltaker- eller kliniske undersøkelsesdeltaker administrert undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen. AES inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er. Alvorlighetsgrad: Moderat = lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon, forstyrret aktiviteter i dagliglivet, forårsaket ubehag, men hadde ingen vesentlig eller permanent risiko for skade. Alvorlig = avbrutte aktiviteter i dagliglivet påvirket betydelig klinisk status eller nødvendig intensiv terapeutisk intervensjon.
OLE: I løpet av 52 ukers behandling
Antall deltakere med SAES: OLE -fase
Tidsramme: OLE: I løpet av 52 ukers behandling
AES: Ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos deltaker- eller kliniske undersøkelsesdeltaker administrert undersøkelsesprodukt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen. SAE ble definert som enhver hendelse som oppfylte noen av følgende kriterier: død; livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt i avkom til en deltaker; Andre viktige medisinske hendelser som kanskje ikke har resultert i død, være livstruende eller påkrevd sykehusinnleggelse, basert på passende medisinsk skjønn, kan de ha satt deltakeren i fare og kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep.
OLE: I løpet av 52 ukers behandling
Antall deltakere med AE -er som fører til å studere seponering av medikamenter: OLE -fase
Tidsramme: OLE: I løpet av 52 ukers behandling
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
OLE: I løpet av 52 ukers behandling
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik: OLE -fase
Tidsramme: OLE: I løpet av 52 ukers behandling
Laboratorietester inkluderte eosinofiler, hemoglobin, leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler, blodplater; Albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bikarbonat, bilirubin, kalsium, kolesterol, kalium, natrium, triglyserid, urinsyre, kaldin, urinprotein (gyltigs kasse -kasse, kalium, kaliumfilm, natrium, kasse, kalium, k, kalium, k,, kalium,. Glukose, glukose faste, laktatdehydrogenase, lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL), LDL -kolesterol. Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorietestavvik ble evaluert i dette utfallsmålet. Bare rader som inkluderte minst 1 deltaker i en hvilken som helst rapporteringsgruppe med grad 3 til 4 abnormitet ble rapportert i dette utfallsmålet. I henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 5.0) grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller deaktivering.
OLE: I løpet av 52 ukers behandling
Prosentandel av deltakerne med AST- eller ALT -forhøyninger> 3 * ULN med total bilirubin> 2 * ULN: DBT -fase
Tidsramme: DBT: Over 12 ukers behandling
Forhøyelser av AST eller Alanine Aminotransferase (ALT)> 3 *Øvre grense for normal (ULN) Samtidig med Total Bilirubin (TBL)> 2 *ULN (forhøyninger på samme laboratorieinnsamlingsdato) ble inkludert.
DBT: Over 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakerne med AST- eller ALT -forhøyninger> 3 * ULN med total bilirubin> 2 * ULN: OLE FASE
Tidsramme: OLE: Over 52 ukers behandling
Forhøyninger av AST eller Alt> 3 * ULN samtidig med tbl> 2 * uln ble definert som forhøyninger på samme samlingsdato.
OLE: Over 52 ukers behandling
Antall deltakere med leverrelaterte AE-er etter intensitet: DBT-fase
Tidsramme: DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. AES etter intensitet: mild: forbigående og kan bare kreve minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Arrangementet forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter. Moderat: lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrret dagliglivets aktiviteter, forårsaket ubehag, men hadde ingen vesentlig eller permanent risiko for skade. Alvorlig: Avbrutte aktiviteter i dagliglivet påvirket betydelig klinisk status eller nødvendig intensiv terapeutisk intervensjon.
DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
Antall deltakere med leverrelaterte AE-er som fører til å studere seponering av medikamenter: DBT-fase
Tidsramme: DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
DBT -fase: I løpet av 12 ukers behandling
Antall deltakere med leverrelaterte AE-er etter intensitet: OLE-fase
Tidsramme: OLE: Over 52 ukers behandling
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. AES etter intensitet: mild: forbigående og kan bare kreve minimal behandling eller terapeutisk intervensjon. Arrangementet forstyrret ikke dagliglivets aktiviteter. Moderat: lindret med ytterligere spesifikk terapeutisk intervensjon. Hendelsen forstyrret dagliglivets aktiviteter, forårsaket ubehag, men hadde ingen vesentlig eller permanent risiko for skade. Alvorlig: Avbrutte aktiviteter i dagliglivet påvirket betydelig klinisk status eller nødvendig intensiv terapeutisk intervensjon.
OLE: Over 52 ukers behandling
Antall deltakere med leverrelaterte AE-er som fører til å studere seponering av medikamenter: OLE-fase
Tidsramme: OLE: Over 52 ukers behandling
En AE ble definert som enhver ny uhyggelig medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en deltaker eller klinisk undersøkelse, administrerte et undersøkende (medisinsk) produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
OLE: Over 52 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere