Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Zavegepant i migreneforebygging

5. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral Zavegepant i migreneforebygging

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av BHV-3500 (zavegepant) med placebo som en forebyggende behandling for migrene, målt ved reduksjonen i antall migrenedager per måned.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

535

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura) i samsvar med en diagnose i henhold til den internasjonale klassifiseringen av

Hodepinelidelser, 3. utgave, inkludert følgende:

  1. Alder for debut av migrene før 50 år
  2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4 - 72 timer hvis de ikke behandles
  3. Per emnerapport, minst 15 hodepinedager per måned, minst 8 migrenedager per måned, og minst 1 hodepinefri dag per måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket
  4. Åtte eller flere migrenedager i løpet av observasjonsperioden
  5. 15 eller flere hodepinedager i løpet av observasjonsperioden
  6. En eller flere dager uten hodepine i observasjonsperioden
  7. Evne til å skille migreneanfall fra spenning/clusterhodepine
  8. Personer på profylaktisk migrenemedisin tillates å forbli på 1 medisin med mulige migreneprofylaktiske effekter hvis dosen har vært stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket, og dosen forventes ikke å endres i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sykdom
  2. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening
  3. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før screening).
  4. Personer med alvorlig depressiv episode eller angstlidelse som krever mer enn 1 daglig medisin for hver lidelse eller personer med en alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene. Medisiner for å behandle alvorlig depressiv lidelse eller en angstlidelse må ha vært i stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  5. Personer med aktive kroniske smertesyndromer, andre smertesyndromer (inkludert trigeminusnevralgi), psykiatriske tilstander, demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening forstyrrer studiens vurderinger av sikkerhet eller effekt.
  6. Personen har en historie med gastrisk eller tynntarmkirurgi (inkludert gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk erme, gastrisk ballong, etc.), eller har sykdom eller tilstand (f.eks. kronisk pankreatitt, ulcerøs kolitt, etc.) som forårsaker malabsorpsjon.
  7. Kroppsmasseindeks > 33 kg/m2
  8. Historie om gallestein eller kolecystektomi.
  9. Forsøkspersonen har en historie eller nåværende bevis på ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent eller mistenkt infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville utsette dem for unødig risiko av en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgel kapsel.
Placebo komparator: Placebo 200mg
Matchende placebo 200mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo softgel kapsel.
Aktiv komparator: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgel kapsel.
Placebo komparator: Placebo 100 mg
Matchende placebo 100mg oral myk gelkapsel.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo softgel kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av zavegepant sammenlignet med placebo som forebyggende behandling for migrene
Tidsramme: Antall migrene i uke 1 til 12
Målt ved gjennomsnittlig reduksjon fra baseline (dvs. observasjonsfase) i antall migrenedager per måned over hele den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Antall migrene i uke 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av zavegepant sammenlignet med placebo med antall forsøkspersoner som hadde en ≥ 50 % reduksjon fra observasjonsfasen.
Tidsramme: Antall migrenedager i uke 1 til 12
Målt ved antall moderate til alvorlige migrenedager per måned over hele den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Antall migrenedager i uke 1 til 12
Effekten av zavegepant til placebo ved gjennomsnittlig reduksjon fra observasjonsfasen.
Tidsramme: Antall migrenedager per måned i uke 9 til 12
Målt ved antall migrenedager i de siste 4 ukene av den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Antall migrenedager per måned i uke 9 til 12
Effekten av zavegepant til placebo ved gjennomsnittlig reduksjon fra observasjonsfasen.
Tidsramme: Antall migrenedager per måned i uke 1 til 4
Målt ved antall migrenedager per måned i de første 4 ukene av den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Antall migrenedager per måned i uke 1 til 4
Effekten av zavegepant til placebo i gjennomsnittlig antall akutte migrenespesifikke medisindager per måned.
Tidsramme: Antall migrenedager per måned i uke 1 til 12
Målt ved antall akutte migrenespesifikke medisineringsdager over hele den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Antall migrenedager per måned i uke 1 til 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i rollen for migrenespesifikk livskvalitet (MSQoL) Funksjonsbegrensende domenepoeng i uke 12 av DBT-fasen.
Tidsramme: Uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Endringen fra baseline beregnes som MSQoL restriktive rollefunksjonsdomenepoengsum ved uke 12 av DBT-fasen minus MSQoL restriktiv rollefunksjonsdomenepoengsum ved baseline.
Uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalscore for migrenefunksjonshemming (MIDAS) ved uke 12 av DBT-fasen.
Tidsramme: Uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Endringen fra baseline beregnes som MIDAS totalscore ved uke 12 av DBT-fasen minus MIDAS totalscore ved baseline.
Uke 12 i den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Vurder sikkerheten og toleransen til zavegepant.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Dette vil bli evaluert av antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter alvorlighetsgrad målt som mild, moderat eller alvorlig.
Fra baseline til uke 12
Frekvensen av ALAT- eller ASAT-økninger > 3x ULN, samtidig med bilirubinøkninger > 2x ULN hos pasienter behandlet med zavegepent under de dobbeltblinde og åpne fasene.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Frekvensen av leverrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Målt ved seponering hos pasienter behandlet med zavegepant på grunn av forhøyede leverfunksjonstester under den dobbeltblinde og åpne fasen
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BHV-3500 (zavegepant)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere