Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Zavegepant i migræneforebyggelse

25. marts 2025 opdateret af: Pfizer

En fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Zavegepant i migræneforebyggelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​BHV-3500 (zavegepant) med placebo som forebyggende behandling af migræne, målt ved reduktionen i antallet af migrænedage pr. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1753

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med en diagnose i henhold til den internationale klassifikation af

Hovedpinelidelser, 3. udgave, inklusive følgende:

  1. Alder for debut af migræne før 50 års alderen
  2. Migræneanfald varer i gennemsnit 4 - 72 timer, hvis de ikke behandles
  3. Pr. emnerapport, mindst 15 hovedpinedage om måneden, mindst 8 migrænedage om måneden og mindst 1 hovedpinefri dag om måneden inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget
  4. Otte eller flere migrænedage i observationsperioden
  5. 15 eller flere hovedpinedage i observationsperioden
  6. En eller flere dage uden hovedpine i observationsperioden
  7. Evne til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngehovedpine
  8. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin må forblive på 1 medicin med mulig migræneprofylaktisk effekt, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sygdom
  2. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening
  3. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (dog kan personer inkluderes, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder før screening).
  4. Personer med svær depressiv episode eller angstlidelse, som kræver mere end 1 daglig medicin for hver lidelse, eller forsøgspersoner med en svær depressiv episode inden for de sidste 12 måneder. Medicin til behandling af svær depressiv lidelse eller en angstlidelse skal have været i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  5. Forsøgspersoner med aktive kroniske smertesyndromer, andre smertesyndromer (herunder trigeminusneuralgi), psykiatriske tilstande, demens eller signifikante neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening forstyrrer undersøgelsens vurderinger af sikkerhed eller effekt.
  6. Forsøgsperson har en historie med gastrisk eller tyndtarmkirurgi (inklusive gastrisk bypass, gastrisk banding, gastrisk sleeve, gastrisk ballon osv.), eller har sygdom eller tilstand (f.eks. kronisk pancreatitis, colitis ulcerosa osv.), der forårsager malabsorption.
  7. Body mass index > 33 kg/m2
  8. Historie af galdesten eller kolecystektomi.
  9. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle beviser for ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt eller mistænkt infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter investigators mening ville udsætte dem for unødig risiko af en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200mg oral blød gelkapsel.
Medicin: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgel kapsel.
Placebo komparator: Placebo 200mg
Matchende placebo 200mg oral blød gelkapsel.
Medicin: Placebo
Matchende placebo softgel kapsel.
Aktiv komparator: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100mg oral blød gelkapsel.
Medicin: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) softgel kapsel.
Placebo komparator: Placebo 100mg
Matchende placebo 100mg oral blød gelkapsel.
Medicin: Placebo
Matchende placebo softgel kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra observationsfase (OP) i antallet af migræne dage om måneden over hele DBT -fase (uger 1 til 12)
Tidsramme: Observationsfase: 28 dage før randomisering og baseline; Hele DBT -fase: 12 uger (uge 1 til 12)
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpine). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som migræne med eller uden aura, der varede for større end eller lig med (> =) 30 minutter og opfyldte mindst et af følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 af følgende smertefunktioner: a. Ensidig placering, f. Pulserende kvalitet (bankende), c. Moderat eller svær smerteintensitet, d. Forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 af følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller opkast b. Fotofobi og fonofobi. Antallet af migrænedage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt som følger: 28*(Samlet antal migrænedage til og med 3 til 12 til 12] i DBT-effektivitetsanalyseperioden)
Observationsfase: 28 dage før randomisering og baseline; Hele DBT -fase: 12 uger (uge 1 til 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med> = 50 % reduktion i antallet af moderat til alvorlige migrænedage om måneden over hele DBT -fase (uger 1 til 12)
Tidsramme: Hele DBT -fase: 12 uger (uge 1 til 12)
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som migræne med eller uden aura, der varede for større end eller lig med (> =) 30 minutter, og opfyldte mindst et af følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 af følgende smertefunktioner: a. Ensidig placering, f. Pulserende kvalitet (bankende), c. Moderat eller svær smerteintensitet, d. Forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 af følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller opkast b. Fotofobi og fonofobi. Antallet af migrænedage om måneden blev beregnet til 28 dage og afledt som følger: 28*(Samlet antal migrænedage til måned 3 [uger 1 til 12] i DBT-DBT-effektivitetsperioden)/ (samlet antal Ediary-effektivitetsdata dage gennem måned 3 [uger 1 til 12] i DBT-effektivitetsanalyseperioden).
Hele DBT -fase: 12 uger (uge 1 til 12)
Gennemsnitlig ændring fra observationsfase i antallet af migrænedage om måneden i de sidste 4 uger (uger 9 til 12) af DBT -fase
Tidsramme: Observationsfase: 28 dage før randomisering og baseline; DBT -fase: sidste 4 uger (uge 9 til 12)
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, der varede for større end eller lig med (> =) 30 minutter, og opfyldte mindst et af følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 af følgende smerter: A. Ensidig placering, f. Pulserende kvalitet (bankende), c. Moderat eller svær smerteintensitet, d. Forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 af følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller opkast b. Fotofobi og fonofobi. Antallet af migrænedage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt i måned (dvs. 4-ugers interval) i DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28* (samlet antal migrænedage i måneden [uge 9 til 12])/(samlet antal Ediary-effektivitetsdatadage i måneden [uge 9 til 12]).
Observationsfase: 28 dage før randomisering og baseline; DBT -fase: sidste 4 uger (uge 9 til 12)
Gennemsnitlig ændring fra observationsfase i antallet af migræne dage om måneden i de første 4 uger (uger 1 til 4) af DBT -fase
Tidsramme: Observationsfase: 28 dage før randomisering og baseline; DBT -fase: Første 4 uger (uge 1 til 4)
En migrænedag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen). En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret som en migræne med eller uden aura, der varede for større end eller lig med (> =) 30 minutter og opfyldte mindst et af følgende kriterier (A og/eller B): A.> = 2 af følgende smertefunktioner: A. Ensidig placering, f. Pulserende kvalitet (bankende), c. Moderat eller svær smerteintensitet, d. Forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller klatre trapper) B.> = 1 af følgende tilknyttede symptomer: a. Kvalme og/eller opkast b. Fotofobi og fonofobi. Antallet af migrænedage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt i måneden (dvs. 4-ugers interval) i ON-DBT-effektivitetsanalyseperioden som følger: 28* (samlet antal migræne dage i måneden [uge 1 til 4])/ (samlet antal Ediary-effektivitetsdatage i måneden [uge 1 til 4]).
Observationsfase: 28 dage før randomisering og baseline; DBT -fase: Første 4 uger (uge 1 til 4)
Gennemsnitligt antal akutte migræne -specifikke medicindage pr. Måned over hele DBT -fasen (uger 1 til 12)
Tidsramme: Hele DBT -fase: 12 uger (uge 1 til 12)
Akut migræne (AM) -specifik medicindag blev defineret som enhver kalenderdag, hvor deltageren tog en akut migrænespecifik medicin under aura eller til behandling af hovedpine. Akutte migrænespecifikke medicin var triptaner og ergotamin. Antallet af akutte migrænespecifikke medicindage pr. Måned blev beregnet til 28 dage og afledt som følger: 28 * (Samlet antal akutte migræne-specifikke medicindage til og med dag gennem måned 3 [uge 1 til 12] i P-DBT-effektivitetsanalyseperioden)/ (samlet antal EDIADY-effektivitetsdata dage til måned 3 [uge 1 til 12] i ON-DBT-effektivitetsanalyseperioden).
Hele DBT -fase: 12 uger (uge 1 til 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i migrænespecifik livskvalitet (MSQ) V 2.1 Restriktiv rollefunktionsdomæne i uge 12
Tidsramme: DBT -fase: baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
MSQ V 2.1 er 14-punkts spørgeskema, der vurderede påvirkningen af ​​behandlingen på deltagerrapporteret livskvalitet på tværs af 3 domæner: rollefunktionsbegrænsende, forebyggende og følelsesmæssig funktion. Restriktiv rollefunktionsdomæne består af 7 genstande, der beskriver, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale, arbejdsrelaterede aktiviteter. Deltagerne reagerer på genstande ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden), som er tildelt scoringer på henholdsvis 1 til 6. Respons fra hvert element med restriktivt rollefunktionsdomæne blev tilføjet tilvejebragt et muligt rå score -interval på 7 (ingen værdiforringelse) til 42 (maksimal nedskrivning). Rå score -række af restriktivt rollefunktionsdomæne blev derefter omdannet til en 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal svækkelse), højere score = højere værdiforringelse.
DBT -fase: baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Migraine Disability Assessment (MIDAS) Total score i uge 12
Tidsramme: DBT -fase: baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
Midas er et retrospektivt, deltagerrapporteret, 5-punkts spørgeskema, der målte hovedpine-relateret handicap som tabte dage på grund af hovedpine fra betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og ikke-arbejde aktiviteter i løbet af de sidste 3 måneder. Den samlede score beregnes som summen af ​​varescore til alle 5 spørgsmål i en skala fra 0 (ingen handicap) til 90 (maksimal handicap), hvilket resulterer i den samlede mulige MIDAS -samlede score (spænder fra 0 (ingen handicap) til 450 (maksimal handicap). Højere score = mere alvorlig handicap.
DBT -fase: baseline (før dosis på dag 1), uge ​​12
Antal deltagere med moderate eller alvorlige bivirkninger (AES): DBT -fase
Tidsramme: DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
AES: Ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i deltager eller klinisk undersøgelse Deltager administreret undersøgelsesprodukt, der ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med behandlingen. AE'er inkluderede både SAES og alle ikke-saes. Alvorlighed: Moderat = lindret med yderligere specifik terapeutisk indgriben, blandet sig med aktiviteter i dagligdagen, forårsaget ubehag, men havde ingen betydelig eller permanent risiko for skade. Alvorlig = afbrudt aktiviteter i daglig living påvirkede signifikant klinisk status eller krævede intensiv terapeutisk intervention.
DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES): DBT -fase
Tidsramme: DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
AES: Ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i deltager eller klinisk undersøgelse Deltager administreret undersøgelsesprodukt, der ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som enhver begivenhed, der opfyldte nogen af ​​følgende kriterier: død; livstruende; Inpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en deltager; Andre vigtige medicinske begivenheder, der måske ikke har resulteret i død, være livstruende eller krævet indlæggelse, baseret på passende medicinsk vurdering, kan de have i fare deltageren og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb.
DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorietest abnormiteter: DBT -fase
Tidsramme: DBT: I løbet af 12 ugers behandling
Laboratorieundersøgelser inkluderede eosinofiler, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, blodplader; Albumin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bicarbonat, bilirubin, calcium, kolesterol, kalium, natrium, triglycerider, grynsyre (urinalyse, urinprotein, kreatinkinase (CK), skabelse, skabning Glukose, glukosefaste, lactatdehydrogenase, lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL), LDL -kolesterol. Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieprøvemonormaliteter blev evalueret i dette resultatmål. Kun rækker, der omfattede mindst 1 deltager i enhver rapporteringsgruppe med grad 3 til 4 abnormalitet, blev rapporteret i dette resultatmål. I henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0) grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller deaktivering.
DBT: I løbet af 12 ugers behandling
Antal deltagere med moderate eller alvorlige AE'er: Ole -fase
Tidsramme: OLE: I løbet af 52 ugers behandling
AES: Ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i deltager eller klinisk undersøgelse Deltager administreret undersøgelsesprodukt, der ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med behandlingen. AE'er inkluderede både SAES og alle ikke-saes. Alvorlighed: Moderat = lindret med yderligere specifik terapeutisk indgriben, blandet sig med aktiviteter i dagligdagen, forårsaget ubehag, men havde ingen betydelig eller permanent risiko for skade. Alvorlig = afbrudt aktiviteter i daglig living påvirkede signifikant klinisk status eller krævede intensiv terapeutisk intervention.
OLE: I løbet af 52 ugers behandling
Antal deltagere med SAES: OLE -fase
Tidsramme: OLE: I løbet af 52 ugers behandling
AES: Ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i deltager eller klinisk undersøgelse Deltager administreret undersøgelsesprodukt, der ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som enhver begivenhed, der opfyldte nogen af ​​følgende kriterier: død; livstruende; Inpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom af en deltager; Andre vigtige medicinske begivenheder, der måske ikke har resulteret i død, være livstruende eller krævet indlæggelse, baseret på passende medicinsk vurdering, kan de have i fare deltageren og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb.
OLE: I løbet af 52 ugers behandling
Antal deltagere med AES, der fører til undersøgelser af lægemiddel
Tidsramme: OLE: I løbet af 52 ugers behandling
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
OLE: I løbet af 52 ugers behandling
Antal deltagere med klasse 3 til 4 laboratorieprøvemuligheder: OLE -fase
Tidsramme: OLE: I løbet af 52 ugers behandling
Laboratorieundersøgelser inkluderede eosinofiler, hæmoglobin, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, blodplader; Albumin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bicarbonat, bilirubin, calcium, kolesterol, kalium, natrium, triglycerider, grynsyre (urinalyse, urinprotein, kreatinkinase (CK), skabelse, skabning Glukose, glukosefaste, lactatdehydrogenase, lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL), LDL -kolesterol. Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieprøvemonormaliteter blev evalueret i dette resultatmål. Kun rækker, der omfattede mindst 1 deltager i enhver rapporteringsgruppe med grad 3 til 4 abnormalitet, blev rapporteret i dette resultatmål. I henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0) grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller deaktivering.
OLE: I løbet af 52 ugers behandling
Procentdel af deltagere med AST- eller ALT -forhøjninger> 3 * uln med total bilirubin> 2 * uln: DBT -fase
Tidsramme: DBT: Over 12 ugers behandling
Forhøjelser af AST- eller alaninaminotransferase (ALT)> 3 *øvre grænse for normal (ULN) samtidig med total bilirubin (TBL)> 2 *ULN (forhøjninger på den samme laboratorieopsamlingsdato) var inkluderet.
DBT: Over 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med AST- eller ALT -forhøjninger> 3 * uln med total bilirubin> 2 * uln: ole fase
Tidsramme: OLE: Over 52 ugers behandling
Forhøjelser af AST eller ALT> 3 * uln samtidig med TBL> 2 * ULN blev defineret som forhøjninger på den samme indsamlingsdato.
OLE: Over 52 ugers behandling
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er efter intensitet: DBT-fase
Tidsramme: DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. AES efter intensitet: mild: forbigående og kræver muligvis kun minimal behandling eller terapeutisk intervention. Begivenheden forstyrrede ikke aktiviteter i dagligdagen. Moderat: lindret med yderligere specifik terapeutisk intervention. Begivenhed interfererede med aktiviteter i dagligdagen, forårsager ubehag, men havde ingen betydelig eller permanent risiko for skade. Alvorlig: Afbrudt aktiviteter i daglig living påvirkede signifikant klinisk status eller krævede intensiv terapeutisk intervention.
DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er, der fører til undersøgelsesmedicinsk seponering: DBT-fase
Tidsramme: DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
DBT -fase: I løbet af 12 ugers behandling
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er efter intensitet: Ole-fase
Tidsramme: OLE: Over 52 ugers behandling
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling. AES efter intensitet: mild: forbigående og kræver muligvis kun minimal behandling eller terapeutisk intervention. Begivenheden forstyrrede ikke aktiviteter i dagligdagen. Moderat: lindret med yderligere specifik terapeutisk intervention. Begivenhed interfererede med aktiviteter i dagligdagen, forårsager ubehag, men havde ingen betydelig eller permanent risiko for skade. Alvorlig: Afbrudt aktiviteter i daglig living påvirkede signifikant klinisk status eller krævede intensiv terapeutisk intervention.
OLE: Over 52 ugers behandling
Antal deltagere med leverrelaterede AE'er, der fører til undersøgelse af lægemiddelafbrydelse: OLE-fase
Tidsramme: OLE: Over 52 ugers behandling
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en deltager eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et undersøgelses (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagssammenhæng med denne behandling.
OLE: Over 52 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BHV-3500 (zavegepant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner