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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Zavegepant oral na prevenção da enxaqueca

25 de março de 2025 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança do Zavegepant oral na prevenção da enxaqueca

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BHV-3500 (zavegepant) ao placebo como tratamento preventivo para enxaqueca, medido pela redução no número de dias de enxaqueca por mês.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1753

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Complete Health Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Accel Research Sites Network - Edgewater Clinical Research Unit
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • WellNow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache - NextStage Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura) consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de

Cefaleias, 3ª edição, incluindo o seguinte:

  1. Idade de início das enxaquecas antes dos 50 anos de idade
  2. Ataques de enxaqueca, em média, durando de 4 a 72 horas se não forem tratados
  3. Por relato do indivíduo, pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês, pelo menos 8 dias de enxaqueca por mês e pelo menos 1 dia sem dor de cabeça por mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
  4. Oito ou mais dias de enxaqueca durante o período de observação
  5. 15 ou mais dias de dor de cabeça durante o período de observação
  6. Um ou mais dias sem dor de cabeça durante o período de observação
  7. Capacidade de distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça tensionais/em salvas
  8. Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em 1 medicação com possíveis efeitos profiláticos para enxaqueca se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espera que a dose mude durante o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito com histórico de doença por HIV
  2. Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem
  3. Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos com hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes da triagem).
  4. Indivíduos com episódio depressivo maior ou transtorno de ansiedade que requerem mais de 1 medicamento diário para cada transtorno ou indivíduos com episódio depressivo maior nos últimos 12 meses. Medicamentos para tratar transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade devem estar em dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  5. Indivíduos com síndromes de dor crônica ativa, outras síndromes de dor (incluindo neuralgia do trigêmeo), condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, interferem nas avaliações de segurança ou eficácia do estudo.
  6. O indivíduo tem um histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado (incluindo Bypass Gástrico, Banda Gástrica, Manga Gástrica, Balão Gástrico, etc.), ou tem doença ou condição (por exemplo, pancreatite crônica, colite ulcerativa, etc.) que causa má absorção.
  7. Índice de massa corporal > 33 kg/m2
  8. História de cálculos biliares ou colecistectomia.
  9. O sujeito tem um histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, infecção conhecida ou suspeita, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, os exporia a riscos indevidos de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BHV-3500 200mg
Zavegepant 200 mg cápsula oral de gel mole.
Medicamento: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) cápsula de cápsula mole.
Comparador de Placebo: Placebo 200mg
Cápsula gelatinosa oral correspondente de 200 mg de placebo.
Medicamento: Placebo
Cápsula de softgel de placebo correspondente.
Comparador Ativo: BHV-3500 100mg
Zavegepant 100 mg cápsula oral de gel mole.
Medicamento: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) cápsula de cápsula mole.
Comparador de Placebo: Placebo 100mg
Cápsula gelatinosa oral de 100 mg de placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Cápsula de softgel de placebo correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da fase de observação (OP) no número de dias de enxaqueca por mês em toda a fase DBT (semana 1 a 12)
Prazo: Fase de observação: 28 dias antes da randomização e da linha de base; Fase DBT inteira: 12 semanas (semana 1 a 12)
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça qualificada para enxaqueca (início, continuação ou recorrência da dor de cabeça da enxaqueca). Uma dor de cabeça de enxaqueca qualificada foi definida como enxaqueca com ou sem aura, durando maior ou igual a (> =) 30 minutos, e atendeu a pelo menos um dos seguintes critérios (A e/ou B): A.> = 2 dos seguintes características da dor: a. Localização unilateral, b. Qualidade pulsante (latejante), c. Intensidade da dor moderada ou grave, d. Agravamento ou causando evitar a atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas) B.> = 1 dos seguintes sintomas associados: a. Náusea e/ou vômito b. Fotofobia e fonofobia. O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca até o mês 3 [Semanas 1 a 12] no período de análise de eficácia no DBT)/ (número total de dados de eficácia do ediário dias aos dias 3 [semanas 1 a 12] no período de análise de eficácia no DBT).
Fase de observação: 28 dias antes da randomização e da linha de base; Fase DBT inteira: 12 semanas (semana 1 a 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de> = 50 % no número de dias de enxaqueca moderada a grave por mês em toda a fase DBT (semana 1 a 12)
Prazo: Fase DBT inteira: 12 semanas (semana 1 a 12)
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça qualificada para enxaqueca (início, continuação ou recorrência da dor de cabeça da enxaqueca). Uma dor de cabeça de enxaqueca qualificada foi definida como enxaqueca com ou sem aura, com duração maior ou igual a (> =) 30 minutos, e atendeu a pelo menos um dos seguintes critérios (A e/ou B): A.> = 2 dos seguintes características da dor: a. Localização unilateral, b. Qualidade pulsante (latejante), c. Intensidade da dor moderada ou grave, d. Agravamento ou causando evitar a atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas) B.> = 1 dos seguintes sintomas associados: a. Náusea e/ou vômito b. Fotofobia e fonofobia. O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado da seguinte forma: 28*(número total de dias de enxaqueca até o mês 3 [Semanas 1 a 12] no período de análise de eficácia no DBT)/ (número total de dados de eficácia do ediário dias dia 3 [semanas 1 a 12] no período de análise de eficácia no DBT).
Fase DBT inteira: 12 semanas (semana 1 a 12)
Mudança média da fase de observação no número de dias de enxaqueca por mês nas últimas 4 semanas (semanas 9 a 12) da fase DBT
Prazo: Fase de observação: 28 dias antes da randomização e da linha de base; Fase DBT: últimas 4 semanas (semana 9 a 12)
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça qualificada para enxaqueca (início, continuação ou recorrência da dor de cabeça da enxaqueca). Uma dor de cabeça de enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando maior ou igual a (> =) 30 minutos, e atendeu a pelo menos um dos seguintes critérios (a e/ou b): a.> = 2 dos seguintes características da dor: a. Localização unilateral, b. Qualidade pulsante (latejante), c. Intensidade da dor moderada ou grave, d. Agravamento ou causando evitar a atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas) B.> = 1 dos seguintes sintomas associados: a. Náusea e/ou vômito b. Fotofobia e fonofobia. O número de dias de enxaqueca por mês foi proporcionado para 28 dias e derivado por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no-DBT da seguinte forma: 28* (número total de dias de enxaqueca no mês [semana 9 a 12])/(número total de dados de eficácia do EDIÁRIO no mês [9 a 12]).
Fase de observação: 28 dias antes da randomização e da linha de base; Fase DBT: últimas 4 semanas (semana 9 a 12)
Mudança média da fase de observação no número de dias de enxaqueca por mês nas primeiras 4 semanas (semanas 1 a 4) da fase DBT
Prazo: Fase de observação: 28 dias antes da randomização e da linha de base; Fase DBT: primeiras 4 semanas (semana 1 a 4)
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma dor de cabeça qualificada para enxaqueca (início, continuação ou recorrência da dor de cabeça da enxaqueca). Uma dor de cabeça qualificada de enxaqueca foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando maior ou igual a (> =) 30 minutos, e atendeu a pelo menos um dos seguintes critérios (A e/ou B): A.> = 2 dos seguintes características da dor: a. Localização unilateral, b. Qualidade pulsante (latejante), c. Intensidade da dor moderada ou grave, d. Agravamento ou causando evitar a atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas) B.> = 1 dos seguintes sintomas associados: a. Náusea e/ou vômito b. Fotofobia e fonofobia. O número de dias de enxaqueca por mês foi preso a 28 dias e derivado por mês (ou seja, intervalo de 4 semanas) no período de análise de eficácia no DBT da seguinte forma: 28* (número total de dias de enxaqueca no mês [semana 1 a 4])/ (número total de dados de eficácia do ediário no mês [semana 1 a 4]).
Fase de observação: 28 dias antes da randomização e da linha de base; Fase DBT: primeiras 4 semanas (semana 1 a 4)
Número médio de medicamentos específicos de enxaqueca aguda por mês em toda a fase DBT (semana 1 a 12)
Prazo: Fase DBT inteira: 12 semanas (semana 1 a 12)
O Dia da Medicação Específico da enxaqueca aguda (AM) foi definida como qualquer dia do calendário em que o participante tomou um medicamento agudo específico da enxaqueca durante a aura ou para tratar uma dor de cabeça. Medicamentos agudos específicos da enxaqueca foram triptanos e ergotamina. O número de dias de medicamento específico da enxaqueca aguda por mês foi proporcional a 28 dias e derivados da seguinte forma: 28 * (número total de medicamentos específicos da enxaqueca aguda dias até o mês 3 [semana 1 a 12] no período de análise de eficácia no DBT)/ (número total de dados de eficácia do ediário) a dia 3 [Semana 1 a 12] no período de eficácia-DBT.
Fase DBT inteira: 12 semanas (semana 1 a 12)
Mudança média da linha de base no questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca (MSQ) v 2.1 Função restritiva do domínio da função na semana 12
Prazo: Fase DBT: linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
O MSQ V 2.1 é um questionário de 14 itens que avaliou o impacto do tratamento na qualidade de vida relatada por participantes em três domínios: função restritiva de função, preventiva e emocional. O domínio restritivo da função de função consiste em 7 itens que descrevem como a enxaqueca limita as atividades sociais diárias e relacionadas ao trabalho. Os participantes respondem a itens usando uma escala de 6 pontos, variando de 1 (nenhuma das vezes) a 6 (o tempo todo), que são atribuídos escores de 1 a 6, respectivamente. A resposta de cada item de domínio da função restritiva de função foi adicionada, fornecendo uma possível faixa de pontuação bruta de 7 (sem comprometimento) a 42 (comprometimento máximo). A faixa de pontuação bruta do domínio da função de função restritiva foi então transformada em 0 (sem comprometimento) em 100 (comprometimento máximo), pontuações mais altas = maior comprometimento.
Fase DBT: linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
Mudança média em relação à linha de base na pontuação total da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) na semana 12
Prazo: Fase DBT: linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
O Midas é um questionário retrospectivo e relatado por participantes e 5 itens que mediu a incapacidade relacionada à dor de cabeça como dias perdidos devido à dor de cabeça do trabalho remunerado ou da escola, trabalho doméstico e atividades não trabalhadoras nos últimos três meses. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos itens para todas as 5 perguntas em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 90 (deficiência máxima), resultando em uma pontuação total geral do Midas Possible (varia de 0 (sem deficiência) a 450 (deficiência máxima). Pontuações mais altas = incapacidade mais grave.
Fase DBT: linha de base (antes da dose no dia 1), semana 12
Número de participantes com eventos adversos moderados ou graves (AES): fase DBT
Prazo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
AES: Nova ocorrência médica ou piora de uma condição médica pré-existente em participantes participantes do participante ou da investigação clínica que administra um produto de investigação que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAEs. Gravidade: moderada = aliviada com intervenção terapêutica específica adicional, interferiu nas atividades da vida diária, causando desconforto, mas não possuía risco significativo ou permanente de dano. Grave = atividades interrompidas da vida diária afetaram significativamente o status clínico ou exigiram intervenção terapêutica intensiva.
Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs): fase DBT
Prazo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
AES: Nova ocorrência médica ou piora de uma condição médica pré-existente em participantes participantes do participante ou da investigação clínica que administra um produto de investigação que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. A SAE foi definida como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: morte; risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um participante; Outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, com risco de vida ou exigiram hospitalização, com base no julgamento médico apropriado, eles podem ter prejudicado o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica.
Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos: fase DBT
Prazo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório de grau 3 a 4: fase DBT
Prazo: DBT: durante 12 semanas de tratamento
Os testes de laboratório incluíram eosinófilos, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), glucose, jejum de glicose, lactato desidrogenase, lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol, colesterol LDL. O número de participantes com anormalidades dos testes de laboratório de grau 3 a 4 foi avaliado nessa medida de resultado. Somente linhas que incluíram pelo menos 1 participante de qualquer grupo de relatórios com anormalidade de grau 3 a 4 foram relatadas nessa medida de resultado. De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE, versão 5.0) Grau 3 = grave e grau 4 = ameaçador de vida ou incapacitante.
DBT: durante 12 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs moderados ou graves: fase ole
Prazo: OLE: Durante 52 semanas de tratamento
AES: Nova ocorrência médica ou piora de uma condição médica pré-existente em participantes participantes do participante ou da investigação clínica que administra um produto de investigação que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os AES incluíram SAEs e todos os não-SAEs. Gravidade: moderada = aliviada com intervenção terapêutica específica adicional, interferiu nas atividades da vida diária, causando desconforto, mas não possuía risco significativo ou permanente de dano. Grave = atividades interrompidas da vida diária afetaram significativamente o status clínico ou exigiram intervenção terapêutica intensiva.
OLE: Durante 52 semanas de tratamento
Número de participantes com SAES: fase OLE
Prazo: OLE: Durante 52 semanas de tratamento
AES: Nova ocorrência médica ou piora de uma condição médica pré-existente em participantes participantes do participante ou da investigação clínica que administra um produto de investigação que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. A SAE foi definida como qualquer evento que atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: morte; risco de vida; hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um participante; Outros eventos médicos importantes que podem não ter resultado em morte, com risco de vida ou exigiram hospitalização, com base no julgamento médico apropriado, eles podem ter prejudicado o participante e podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica.
OLE: Durante 52 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs levando ao estudo de descontinuação de medicamentos: fase OLE
Prazo: OLE: Durante 52 semanas de tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
OLE: Durante 52 semanas de tratamento
Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório de grau 3 a 4: fase OLE
Prazo: OLE: Durante 52 semanas de tratamento
Os testes de laboratório incluíram eosinófilos, hemoglobina, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas; albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bicarbonate, bilirubin, calcium, cholesterol, potassium, sodium, triglycerides, uric acid, urinalysis, urine protein, creatine kinase (CK), creatinine, glomerular filtration rate (GFR), glucose, jejum de glicose, lactato desidrogenase, lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol, colesterol LDL. O número de participantes com anormalidades dos testes de laboratório de grau 3 a 4 foi avaliado nessa medida de resultado. Somente linhas que incluíram pelo menos 1 participante de qualquer grupo de relatórios com anormalidade de grau 3 a 4 foram relatadas nessa medida de resultado. De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE, versão 5.0) Grau 3 = grave e grau 4 = ameaçador de vida ou incapacitante.
OLE: Durante 52 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com elevações AST ou ALT> 3 * ULN com bilirrubina total> 2 * ULN: fase DBT
Prazo: DBT: mais de 12 semanas de tratamento
Foram incluídas elevações de AST ou alanina aminotransferase (ALT)> 3 *Limite superior do normal (ULN) simultaneamente à bilirrubina total (TBL)> 2 *ULN (elevações na mesma data de coleta de laboratório) foram incluídas.
DBT: mais de 12 semanas de tratamento
Porcentagem de participantes com elevações AST ou ALT> 3 * ULN com bilirrubina total> 2 * ULN: fase ole
Prazo: OLE: Mais de 52 semanas de tratamento
As elevações de AST ou ALT> 3 * ULN simultaneamente com Tbl> 2 * ULN foram definidas como elevações na mesma data de coleta.
OLE: Mais de 52 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs relacionados à hepática por intensidade: fase DBT
Prazo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs por intensidade: leve: transitório e podem exigir apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento não interferiu nas atividades da vida diária. Moderado: aliviado com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interferiu nas atividades da vida diária, causando desconforto, mas não possuía risco significativo ou permanente de danos. Grave: as atividades interrompidas da vida diária afetaram significativamente o status clínico ou exigiram intervenção terapêutica intensiva.
Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs relacionados à hepática, levando ao estudo de descontinuação de medicamentos: fase DBT
Prazo: Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Fase DBT: durante 12 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs relacionados à hepática por intensidade: fase OLE
Prazo: OLE: Mais de 52 semanas de tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. EAs por intensidade: leve: transitório e podem exigir apenas tratamento mínimo ou intervenção terapêutica. O evento não interferiu nas atividades da vida diária. Moderado: aliviado com intervenção terapêutica específica adicional. O evento interferiu nas atividades da vida diária, causando desconforto, mas não possuía risco significativo ou permanente de danos. Grave: as atividades interrompidas da vida diária afetaram significativamente o status clínico ou exigiram intervenção terapêutica intensiva.
OLE: Mais de 52 semanas de tratamento
Número de participantes com EAs relacionados à hepática, levando ao estudo de descontinuação de medicamentos: fase OLE
Prazo: OLE: Mais de 52 semanas de tratamento
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante participante ou investigação clínica administrou um produto de investigação (medicinal) e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
OLE: Mais de 52 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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