Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orális Zavegepant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében

2024. március 20. frissítette: Pfizer

2/3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Zavegepant hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a BHV-3500 (zavegepant) és a placebó hatékonyságát a migrén megelőzésére szolgáló kezelésként, a migrénes napok havi számának csökkenésével mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

538

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience, Inc
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Ki Health Partners, LLc, dba New England Institute for Clinical Research
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
        • Complete Health Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • IDEAL Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Accel Research Sites Network - St. Petersburg Clinical Research Unit
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Clin-Med Research & Development LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • JSV Clinical Research Study Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC.
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas Institute of Research
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Collevtive Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc.
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Egyesült Államok, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Community Clinical Research Network Inc
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Romedica LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Alliance for Multispecialty Reseach, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
        • Clinvest Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Neurology Associates
      • Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Accellacare
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Wellnow Urgent Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Wellnow Urgent Care and Research
      • North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Wellnow Urgent Care and Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Headlands LLC, dba Summit Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Clinical Research Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital Clinical Trials Office
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Tower Health Medical Group - Neurology
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol, PC
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Accellacare (Administrative Only)
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • North Texas Institute of Neurology and Headache
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Red Star Research. LLC
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Radiance Clinical Research
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research , LLC(Administrative Location)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak legalább 1 éves migrénje van (aurával vagy anélkül), amely megfelel a nemzetközi osztályozás szerinti diagnózisnak.

Fejfájás zavarai, 3. kiadás, beleértve a következőket:

  1. A migrén kezdeti kora 50 éves kor előtt
  2. A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik
  3. Alanyi beszámolónként havonta legalább 15 fejfájásos nap, havonta legalább 8 migrénes nap, és havonta legalább 1 fejfájásmentes nap a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban
  4. Nyolc vagy több migrénes nap a megfigyelési időszak alatt
  5. 15 vagy több fejfájásos nap a megfigyelési időszak alatt
  6. Egy vagy több fejfájásmentes nap a megfigyelési időszak alatt
  7. Képes megkülönböztetni a migrénes rohamokat a feszültségtől/cluster fejfájástól
  8. A migrén profilaktikus gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok 1 lehetséges migrénprofilaktikus hatású gyógyszert szedhetnek, ha a dózis a Szűrőlátogatás előtt legalább 3 hónapig stabil volt, és a dózis a vizsgálat során várhatóan nem változik.

Kizárási kritériumok:

  1. Az a személy, akinek a kórtörténetében HIV-betegség szerepel
  2. Az alany anamnézisében a jelenlegi bizonyítékok ellenőrizetlen, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségekre, mint például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia. Szívinfarktusban (MI), akut koszorúér-szindrómában (ACS), perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI), szívműtétben, stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok a szűrést megelőző 6 hónapban
  3. Nem kontrollált hipertónia (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan alanyok is szerepelhetnek, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek).
  4. Súlyos depressziós epizódban vagy szorongásos zavarban szenvedő alanyok, akiknél napi 1-nél több gyógyszeres kezelésre van szükség minden betegség esetén, vagy olyan alanyok, akiknél az elmúlt 12 hónapban súlyos depressziós epizódban szenvedtek. A súlyos depressziós rendellenesség vagy szorongásos rendellenesség kezelésére szolgáló gyógyszereknek stabil dózisban kell lenniük legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
  5. Aktív krónikus fájdalomszindrómákkal, egyéb fájdalomszindrómákkal (beleértve a trigeminus neuralgiát), pszichiátriai állapotokkal, demenciával vagy jelentős neurológiai rendellenességekkel (a migréntől eltérő) szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  6. Az alany anamnézisében gyomor- vagy vékonybélműtét szerepel (beleértve a gyomor-bypass-t, a gyomorszalagozást, a gyomorhüvelyt, a gyomorballont stb.), vagy betegsége vagy állapota (pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, colitis ulcerosa stb.), amely felszívódási zavart okoz.
  7. Testtömegindex > 33 kg/m2
  8. Epekövesség vagy kolecisztektómia anamnézisében.
  9. Az alanynak kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan instabil egészségügyi állapotokra (pl. veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert vagy feltételezett fertőzés, hepatitis B vagy C vagy rák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki. egy jelentős nemkívánatos esemény (AE) vagy zavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BHV-3500 200 mg
Zavegepant 200 mg belsőleges lágy gél kapszula.
Drog: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) lágyzselé kapszula.
Placebo Comparator: Placebo 200 mg
Hozzá illő placebo 200 mg szájon át szedhető lágy gél kapszula.
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo lágyzselé kapszula.
Aktív összehasonlító: BHV-3500 100 mg
Zavegepant 100 mg belsőleges lágyzselé kapszula.
Drog: BHV-3500 (zavegepant)
BHV-3500 (zavegepant) lágyzselé kapszula.
Placebo Comparator: Placebo 100 mg
Hozzá illő placebo 100 mg szájon át szedhető lágy gél kapszula.
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo lágyzselé kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zavegepant hatékonysága a placebóhoz képest a migrén megelőző kezeléseként
Időkeret: A migrének száma az 1–12. héten
A havi migrénes napok számának kiindulási értékhez (azaz megfigyelési fázishoz) képesti átlagos csökkenésével mérve a teljes kettős vak kezelési fázisban.
A migrének száma az 1–12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zavegepant hatékonysága a placebóhoz képest azon alanyok számával, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a megfigyelési fázishoz képest.
Időkeret: A migrénes napok száma az 1–12. héten
A mérsékelt vagy súlyos migrénes napok havi számával mérve a teljes kettős-vak kezelési szakaszban.
A migrénes napok száma az 1–12. héten
A zavegepant placebóhoz viszonyított hatékonysága a megfigyelési fázis átlagos csökkenésében.
Időkeret: A migrénes napok száma havonta a 9-12. héten
A migrénes napok számával mérve a kettős vak kezelési fázis utolsó 4 hetében.
A migrénes napok száma havonta a 9-12. héten
A zavegepant placebóhoz viszonyított hatékonysága a megfigyelési fázis átlagos csökkenésében.
Időkeret: A migrénes napok száma havonta az 1–4. héten
A havi migrénes napok számával mérve a kettős vak kezelési fázis első 4 hetében.
A migrénes napok száma havonta az 1–4. héten
A zavegepant hatékonysága a placebóval szemben a havi akut migrén-specifikus gyógyszeres napok átlagos számában.
Időkeret: A migrénes napok száma havonta az 1–12. héten
Az akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napok számával mérve a teljes kettős vak kezelési fázisban.
A migrénes napok száma havonta az 1–12. héten
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a migrénspecifikus életminőség (MSQoL) szerepkör funkciót korlátozó tartomány pontszámában a DBT fázis 12. hetében.
Időkeret: A kettős vak kezelési szakasz 12. hete.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítjuk ki, hogy az MSQoL korlátozó szerepfunkció tartomány pontszáma a DBT fázis 12. hetében mínusz az MSQoL restrikciós szerepfunkció tartomány pontszáma az alapvonalon.
A kettős vak kezelési szakasz 12. hete.
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrénes fogyatékosság felmérése (MIDAS) összpontszámában a DBT fázis 12. hetében.
Időkeret: A kettős vak kezelési szakasz 12. hete.
Az alapvonalhoz viszonyított változást a DBT fázis 12. hetében mért MIDAS összpontszám mínusz az alapvonal MIDAS összpontszámaként számítják ki.
A kettős vak kezelési szakasz 12. hete.
Értékelje a zavegepant biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Ezt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma alapján kell értékelni, enyhe, közepes vagy súlyos súlyosság szerint.
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az ALT vagy AST emelkedés gyakorisága a normálérték felső határának 3-szorosánál, ezzel egyidejűleg a bilirubin emelkedése a normálérték felső határának kétszerese felett a zavegepenttel kezelt alanyoknál a kettős-vak és a nyílt fázisban.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alaphelyzettől a 12. hétig
A májjal kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A zavegepanttal kezelt alanyoknál a májfunkciós tesztek emelkedése miatti megszakításokkal mérve a kettős-vak és a nyílt fázisban
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHV3500-302
  • C5301006 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BHV-3500 (zavegepant)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel