转移性 NSCLC 免疫治疗下的免疫反应：痰、血样和微生物群研究 (RICEPS)
2024年1月16日 更新者：University Hospital, Tours
转移性非小细胞肺癌免疫治疗下的免疫反应：痰液、血液样本和微生物群研究
前瞻性病理生理探索性单中心研究，重点关注成年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者：无致癌成瘾的非鳞状类型、转移性、单独使用免疫检查点抑制剂治疗或与 CHRU de Tours 前线化疗联合治疗， 法国。
研究概览
详细说明
受益于免疫疗法的患者比例非常低，而且其全身副作用有时可能很严重。 主要困难之一是在治疗前确定对免疫检查点抑制剂有反应的患者。 目前，在绝大多数情况下，选择是根据肿瘤对 PD-L1 的表达进行的。 但这种生物标志物不足以识别对免疫检查点抑制剂有反应或无反应的患者。 此外，肿瘤、微环境和患者免疫的外在因素可能参与对免疫疗法的反应，例如微生物群。
因此，研究人员假设免疫疗法治疗期间的免疫反应因患者对免疫疗法的反应情况而异。
该项目的主要目标是描述患者对免疫检查点抑制剂有反应或无反应的局部和全身抗肿瘤免疫系统，以及痰液的免疫学特征是否可以反映肿瘤微环境。 次要目标是研究接受免疫治疗的患者的肠道微生物群，这取决于他们对抗生素的消耗，并将其与肺部微生物群进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有腺癌型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者，没有致癌成瘾，转移，单独接受 ICI 治疗或与 Tours CHRU 的第一线化疗联合治疗。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 仅转移性 NSCLC（IV 期）腺癌的诊断
- 不存在致癌成瘾（EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF）
- 使用 ICI 抗 PD1 或抗 PDL1（pembrolizumab 或 atezolizumab）作为第一线治疗单独或联合化疗和/或抗血管生成（贝伐珠单抗）治疗。
- 第一次注射 ICI，无论是否联合化疗
排除标准：
- 受司法保护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 表皮或未分化型非小细胞肺癌
- 反对数据处理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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团体
成年腺癌型非小细胞肺癌患者
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每次到日间医院就诊时都会采集血样，以进行程序化的免疫治疗注射。
每次去日间医院接受程序性免疫治疗注射时，均由盐水气溶胶痰液诱发。
每次去日间医院进行程序化免疫疗法注射时都会自发唾液。
将对患者在家中采集并在日间医院带回的样本进行粪便分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的免疫和炎症反应
大体时间：30个月
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30个月
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气道中的免疫和炎症反应
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群分析
大体时间：30个月
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肠道微生物群的特征（16S rRNA 测序）
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30个月
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肺微生物群分析
大体时间：30个月
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肺微生物群的特征（16S rRNA 测序）
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30个月
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进行血液 pembrolizumab 测定。
大体时间：30个月
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抗体剂量
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30个月
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进行痰 pembrolizumab 测定。
大体时间：30个月
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抗体剂量
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion FERREIRA、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月16日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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