Immunsvar under immunterapi vid metastatisk NSCLC: Sputum, blodprover och mikrobioata-studie (RICEPS)
Immunsvar under immunterapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer: Sputum, blodprov och mikrobiotastudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen patienter som drar nytta av immunterapi är ganska låg och deras systemiska biverkningar kan ibland vara allvarliga. En av de största svårigheterna är att före behandlingen identifiera patienter som kommer att svara på immunkontrollpunktshämmare. För närvarande görs urvalet i en mycket stor majoritet av fallen på tumörens uttryck av PD-L1. Men denna biomarkör är inte tillräcklig för att identifiera patienter som svarar eller inte på immunkontrollpunktshämmare. Dessutom kan faktorer som är yttre för tumören, dess mikromiljö och patientens immunitet vara involverade i svaret på immunterapi såsom mikrobiotan.
Utredarna antar därför att immunsvaret på plats under immunterapibehandling skiljer sig beroende på profilen för patientens svar på immunterapi.
Huvudsyftet med detta projekt är att beskriva lokalt och systemiskt antitumörimmunsystem hos patienter som reagerar på immunkontrollpunktshämmare eller inte, men också huruvida den immunologiska karakteriseringen av sputum kan vara en återspegling av mikromiljötumören. Det sekundära målet är att studera tarmens mikrobiota hos patienter som får immunterapi, beroende på deras konsumtion av antibiotika, och jämföra det med lungmikrobiotan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Ferreira Marion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Endast diagnos av metastaserande NSCLC (stadium IV) adenokarcinom
- Frånvaro av onkogent beroende (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Behandling med ICI anti-PD1 eller anti-PDL1 (pembrolizumab eller atezolizumab) som förstahandsbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi och/eller anti-angiogen (bevacizumab).
- 1:a injektionen av ICI, även i kombination med kemoterapi eller ej
Exklusions kriterier:
- Patient under rättsligt skydd
- Gravida eller ammande kvinnor
- NSCLC av epidermal eller odifferentierad typ
- Motstånd mot databehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp
vuxna patienter med icke-småcellig lungcancer av adenokarcinomtyp
|
Blodprover tas vid varje besök på dagsjukhuset för en programmerad injektion av immunterapi.
inducerad av saltlösning aerosol sputum under varje besök på dag sjukhus för en programmerad injektion av immunterapi.
spontan saliv under varje besök på dagsjukhuset för en programmerad injektion av immunterapi.
Avföringsanalyser kommer att utföras på ett prov som patienten tagit i hemmet och återfört vid ett dygnssjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immun och inflammatorisk respons i blodet
Tidsram: 30 månader
|
|
30 månader
|
|
Immun och inflammatoriskt svar i luftvägarna
Tidsram: 30 månader
|
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av tarmmikrobiota
Tidsram: 30 månader
|
karakterisering av tarmmikrobiota (16S rRNA-sekvensering)
|
30 månader
|
|
Analys av lungmikrobiota
Tidsram: 30 månader
|
karakterisering av lungmikrobiota (16S rRNA-sekvensering)
|
30 månader
|
|
utföra blodpembrolizumabanalyser.
Tidsram: 30 månader
|
antikroppsdosering
|
30 månader
|
|
utföra sputum-pembrolizumab-analyser.
Tidsram: 30 månader
|
antikroppsdosering
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .