Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ при иммунотерапии при метастатическом НМРЛ: исследование мокроты, образцов крови и микробиоты (RICEPS)

16 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Tours

Иммунный ответ при иммунотерапии при метастатическом немелкоклеточном раке легкого: исследование мокроты, образцов крови и микробиоты

Проспективное патофизиологическое исследовательское моноцентровое исследование, посвященное взрослым пациентам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): неплоскоклеточный тип без онкогенной зависимости, метастатический, лечился только ингибиторами иммунных контрольных точек или в сочетании с химиотерапией на переднем крае в CHRU de Tours , Франция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процент пациентов, получающих пользу от иммунотерапии, довольно низок, а их системные побочные эффекты иногда могут быть серьезными. Одной из основных трудностей является выявление до лечения пациентов, которые будут реагировать на ингибиторы иммунных контрольных точек. В настоящее время селекцию проводят в подавляющем большинстве случаев по экспрессии PD-L1 опухолью. Но этого биомаркера недостаточно для выявления пациентов, отвечающих или не отвечающих на ингибиторы иммунных контрольных точек. Кроме того, в ответ на иммунотерапию могут быть вовлечены факторы, внешние по отношению к опухоли, ее микроокружению и иммунитету пациента, такие как микробиота.

Поэтому исследователи предполагают, что иммунный ответ во время лечения иммунотерапией различается в зависимости от профиля ответа пациента на иммунотерапию.

Основная цель этого проекта - описать местную и системную противоопухолевую иммунную систему пациентов, реагирующих или не отвечающих на ингибиторы иммунных контрольных точек, а также то, может ли иммунологическая характеристика мокроты быть отражением микроокружения опухоли. Второстепенной задачей является изучение микробиоты кишечника пациентов, получающих иммунотерапию, в зависимости от потребления ими антибиотиков и сравнение ее с микробиотой легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты, страдающие немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) типа аденокарциномы без онкогенной зависимости, метастазами, лечившиеся ИКИ отдельно или в сочетании с химиотерапией 1-й линии в ЧРУ Тура.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика только метастатической аденокарциномы НМРЛ (стадия IV)
  • Отсутствие онкогенной зависимости (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Лечение ICI анти-PD1 или анти-PDL1 (пембролизумаб или атезолизумаб) в качестве терапии 1-й линии отдельно или в сочетании с химиотерапией и/или антиангиогенными препаратами (бевацизумаб).
  • 1-я инъекция ICI, в сочетании с химиотерапией или без нее

Критерий исключения:

  • Пациент под судебной защитой
  • Беременные или кормящие женщины
  • НМРЛ эпидермального или недифференцированного типа
  • Противодействие обработке данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа
взрослые пациенты с немелкоклеточным раком легкого типа аденокарциномы
Другой: Кровь
Образцы крови берутся при каждом посещении дневного стационара для запрограммированной инъекции иммунотерапии.
Другой: мокрота
индуцированный солевым аэрозолем мокроты при каждом посещении дневного стационара для запрограммированного введения иммунотерапии.
Другой: слюна
спонтанное выделение слюны при каждом посещении дневного стационара для проведения программированной инъекции иммунотерапии.
Другой: табуретка
Анализы стула будут проводиться на основе образца, взятого пациентом дома и принесенного во время пребывания в дневном стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный и воспалительный ответ в крови
Временное ограничение: 30 месяцев
  • Субпопуляции Т-клеток оцениваются по их относительной численности и будут выражены в процентах от общего числа Т-клеток.
  • В-лимфоциты
  • Цитокиновый воспалительный профиль: уровень активации/регуляции, продукции цитокинов и маркеров цитотоксичности анализируют как процент клеток, экспрессирующих маркеры или продуцирующих цитокины, по отношению к общей популяции клеток (например, HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo фенотип CD8 Т-лимфоцитов)
30 месяцев
Иммунный и воспалительный ответ в дыхательных путях
Временное ограничение: 30 месяцев
  • Субпопуляции Т-клеток оцениваются по их относительной численности и будут выражены в процентах от общего числа Т-клеток.
  • В-лимфоциты
  • Цитокиновый воспалительный профиль: уровень активации/регуляции, продукции цитокинов и маркеров цитотоксичности анализируют как процент клеток, экспрессирующих маркеры или продуцирующих цитокины, по отношению к общей популяции клеток (например, HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo фенотип CD8 Т-лимфоцитов)
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ кишечной микробиоты
Временное ограничение: 30 месяцев
характеристика микробиоты кишечника (секвенирование 16S рРНК)
30 месяцев
Анализ микробиоты легких
Временное ограничение: 30 месяцев
характеристика микробиоты легких (секвенирование 16S рРНК)
30 месяцев
выполнить анализы крови на пембролизумаб.
Временное ограничение: 30 месяцев
дозировка антител
30 месяцев
выполнить анализ мокроты на пембролизумаб.
Временное ограничение: 30 месяцев
дозировка антител
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кровь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться