Immunválasz immunterápia alatt metasztatikus NSCLC esetén: köpet, vérminták és mikrobiota vizsgálat (RICEPS)
Immunválasz immunterápia alatt áttétes, nem kissejtes tüdőrákban: köpet, vérminták és mikrobióta vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunterápiában részesülő betegek aránya meglehetősen alacsony, és szisztémás mellékhatásaik néha súlyosak lehetnek. Az egyik fő nehézség az, hogy a kezelés előtt azonosítsák azokat a betegeket, akik reagálnak az immunkontroll-gátlókra. Jelenleg a szelekció az esetek nagy többségében a PD-L1 tumor általi expressziója alapján történik. Ez a biomarker azonban nem elegendő az immunkontroll-gátlókra reagáló vagy nem reagáló betegek azonosítására. Ezen túlmenően, a daganaton, annak mikrokörnyezetén és a beteg immunitásán kívüli tényezők is szerepet játszhatnak az immunterápiára adott válaszban, mint például a mikrobiota.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy az immunterápiás kezelés során kialakult immunválasz különbözik a beteg immunterápiára adott válaszának profiljától függően.
A projekt fő célja az immunkontroll-gátlókra reagáló vagy nem reagáló betegek lokális és szisztémás daganatellenes immunrendszerének leírása, de az is, hogy a köpet immunológiai jellemzése tükrözheti-e a mikrokörnyezeti daganatot. A másodlagos cél az immunterápiában részesülő betegek bélmikrobiótájának vizsgálata, antibiotikum fogyasztásuk függvényében, és összehasonlítása a tüdőmikrobiótával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Ferreira Marion
-
-
-
-
-
Tours, Franciaország, 37000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Csak metasztatikus NSCLC (IV. stádium) adenokarcinóma diagnózisa
- Onkogén függőség hiánya (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- ICI anti-PD1 vagy anti-PDL1 (pembrolizumab vagy atezolizumab) kezelés első vonalbeli kezelésként önmagában vagy kemoterápiával és/vagy antiangiogén szerrel (bevacizumab) kombinálva.
- 1. ICI injekció, akár kemoterápiával kombinálva, akár nem
Kizárási kritériumok:
- Bírói védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- epidermális vagy differenciálatlan típusú NSCLC
- Az adatkezelés ellenzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport
adenocarcinoma típusú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek
|
A nappali kórházban minden egyes látogatás alkalmával vérmintát vesznek a programozott immunterápia injekcióhoz.
sóoldatos aeroszolos köpet indukálja a nappali kórház minden egyes látogatása során programozott immunterápia injekcióhoz.
spontán nyál a nappali kórház minden egyes látogatása során programozott immunterápia injekcióhoz.
A székletelemzést a beteg által otthon vett és a nappali kórházba visszahozott mintán végzik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun- és gyulladásos válasz a vérben
Időkeret: 30 hónap
|
|
30 hónap
|
|
Immun- és gyulladásos válasz a légutakban
Időkeret: 30 hónap
|
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota elemzése
Időkeret: 30 hónap
|
a bél mikrobiota jellemzése (16S rRNS szekvenálás)
|
30 hónap
|
|
A tüdő mikrobiota elemzése
Időkeret: 30 hónap
|
a tüdő mikrobiota jellemzése (16S rRNS szekvenálás)
|
30 hónap
|
|
vér pembrolizumab vizsgálatokat végezni.
Időkeret: 30 hónap
|
antitestek adagolása
|
30 hónap
|
|
köpet pembrolizumab vizsgálatokat végezni.
Időkeret: 30 hónap
|
antitestek adagolása
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .