Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons under immunterapi ved metastatisk NSCLC: Sputum, blodprøver og mikrobioata-studie (RICEPS)

16. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Immunrespons under immunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft: Sputum, blodprøver og mikrobiotastudie

Prospektiv patofysiologisk utforskende monosentrisk studie, med fokus på voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): ikke-plateepitel uten onkogen avhengighet, metastatisk, behandlet med immunkontrollpunkthemmere alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i frontlinjen ved CHRU de Tours , Frankrike.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosentandelen av pasienter som drar nytte av immunterapi er ganske lav, og deres systemiske bivirkninger kan noen ganger være alvorlige. En av hovedvanskene er å identifisere pasienter før behandling som vil reagere på immunsjekkpunkthemmere. For tiden gjøres seleksjonen i et svært stort flertall av tilfellene på uttrykket av PD-L1 av svulsten. Men denne biomarkøren er ikke tilstrekkelig til å identifisere pasienter som reagerer eller ikke på immunkontrollpunkthemmere. I tillegg kan faktorer som er ekstrinsiske for svulsten, til dens mikromiljø og pasientens immunitet være involvert i responsen på immunterapi som mikrobiota.

Etterforskerne antar derfor at immunresponsen på plass under immunterapibehandling er forskjellig i henhold til profilen til pasientrespons på immunterapi.

Hovedmålet med dette prosjektet er å beskrive lokalt og systemisk antitumorimmunsystem hos pasienter som responderer eller ikke på immunkontrollpunkthemmere, men også om den immunologiske karakteriseringen av sputum kan være en refleksjon av mikromiljøsvulsten. Det sekundære målet er å studere tarmmikrobiotaen til pasienter som får immunterapi, avhengig av forbruket av antibiotika, og sammenligne det med lungemikrobiotaen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Ferreira Marion
      • Tours, Frankrike, 37000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter som lider av adenokarsinom type ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten onkogen avhengighet, metastaserende, behandlet med ICI alene eller i kombinasjon med 1. linje kjemoterapi ved Tours CHRU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Kun diagnose av metastatisk NSCLC (stadium IV) adenokarsinom
  • Fravær av onkogen avhengighet (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Behandling med ICI anti-PD1 eller anti-PDL1 (pembrolizumab eller atezolizumab) som 1. linje behandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi og/eller anti-angiogene (bevacizumab).
  • 1. injeksjon av ICI, enten kombinert med kjemoterapi eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettslig beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • NSCLC av epidermal eller udifferensiert type
  • Motstand mot databehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft av adenokarsinomtypen
Det tas blodprøver ved hvert besøk på dagsykehuset for en programmert injeksjon av immunterapi.
indusert av saltvann aerosolsputum under hvert besøk på dagsykehuset for en programmert injeksjon av immunterapi.
spontant spytt under hvert besøk på dagsykehuset for en programmert injeksjon av immunterapi.
Avføringsanalyser vil bli utført på en prøve tatt av pasienten hjemme og brakt tilbake ved et døgnsykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun og inflammatorisk respons i blodet
Tidsramme: 30 måneder
  • T-celle subpopulasjoner vurdert ut fra deres relative overflod, og vil bli uttrykt som en prosentandel av totale T-celler
  • B-lymfocytter
  • Cytokin inflammatorisk profil: nivået av aktivering/regulering, produksjon av cytokiner og cytotoksisitetsmarkører vil bli analysert som en prosentandel av celler som uttrykker markørene eller produserer cytokinene i forhold til den totale cellepopulasjonen (f.eks. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fenotype av CD8 T-lymfocytter)
30 måneder
Immun og inflammatorisk respons i luftveiene
Tidsramme: 30 måneder
  • T-celle subpopulasjoner vurdert ut fra deres relative overflod, og vil bli uttrykt som en prosentandel av totale T-celler
  • B-lymfocytter
  • Cytokin inflammatorisk profil: nivået av aktivering/regulering, produksjon av cytokiner og cytotoksisitetsmarkører vil bli analysert som en prosentandel av celler som uttrykker markørene eller produserer cytokinene i forhold til den totale cellepopulasjonen (f.eks. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fenotype av CD8 T-lymfocytter)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
karakterisering av tarmmikrobiota (16S rRNA-sekvensering)
30 måneder
Analyse av lungemikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
karakterisering av lungemikrobiota (16S rRNA-sekvensering)
30 måneder
utføre blodpembrolizumab-analyser.
Tidsramme: 30 måneder
antistoffdosering
30 måneder
utføre sputum pembrolizumab-analyser.
Tidsramme: 30 måneder
antistoffdosering
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere