- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04804137
Immunrespons under immunterapi ved metastatisk NSCLC: Sputum, blodprøver og mikrobioata-studie (RICEPS)
Immunrespons under immunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft: Sputum, blodprøver og mikrobiotastudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosentandelen av pasienter som drar nytte av immunterapi er ganske lav, og deres systemiske bivirkninger kan noen ganger være alvorlige. En av hovedvanskene er å identifisere pasienter før behandling som vil reagere på immunsjekkpunkthemmere. For tiden gjøres seleksjonen i et svært stort flertall av tilfellene på uttrykket av PD-L1 av svulsten. Men denne biomarkøren er ikke tilstrekkelig til å identifisere pasienter som reagerer eller ikke på immunkontrollpunkthemmere. I tillegg kan faktorer som er ekstrinsiske for svulsten, til dens mikromiljø og pasientens immunitet være involvert i responsen på immunterapi som mikrobiota.
Etterforskerne antar derfor at immunresponsen på plass under immunterapibehandling er forskjellig i henhold til profilen til pasientrespons på immunterapi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å beskrive lokalt og systemisk antitumorimmunsystem hos pasienter som responderer eller ikke på immunkontrollpunkthemmere, men også om den immunologiske karakteriseringen av sputum kan være en refleksjon av mikromiljøsvulsten. Det sekundære målet er å studere tarmmikrobiotaen til pasienter som får immunterapi, avhengig av forbruket av antibiotika, og sammenligne det med lungemikrobiotaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Ferreira Marion
-
-
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Kun diagnose av metastatisk NSCLC (stadium IV) adenokarsinom
- Fravær av onkogen avhengighet (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Behandling med ICI anti-PD1 eller anti-PDL1 (pembrolizumab eller atezolizumab) som 1. linje behandling alene eller i kombinasjon med kjemoterapi og/eller anti-angiogene (bevacizumab).
- 1. injeksjon av ICI, enten kombinert med kjemoterapi eller ikke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettslig beskyttelse
- Gravide eller ammende kvinner
- NSCLC av epidermal eller udifferensiert type
- Motstand mot databehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft av adenokarsinomtypen
|
Det tas blodprøver ved hvert besøk på dagsykehuset for en programmert injeksjon av immunterapi.
indusert av saltvann aerosolsputum under hvert besøk på dagsykehuset for en programmert injeksjon av immunterapi.
spontant spytt under hvert besøk på dagsykehuset for en programmert injeksjon av immunterapi.
Avføringsanalyser vil bli utført på en prøve tatt av pasienten hjemme og brakt tilbake ved et døgnsykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun og inflammatorisk respons i blodet
Tidsramme: 30 måneder
|
|
30 måneder
|
|
Immun og inflammatorisk respons i luftveiene
Tidsramme: 30 måneder
|
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tarmmikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
|
karakterisering av tarmmikrobiota (16S rRNA-sekvensering)
|
30 måneder
|
|
Analyse av lungemikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
|
karakterisering av lungemikrobiota (16S rRNA-sekvensering)
|
30 måneder
|
|
utføre blodpembrolizumab-analyser.
Tidsramme: 30 måneder
|
antistoffdosering
|
30 måneder
|
|
utføre sputum pembrolizumab-analyser.
Tidsramme: 30 måneder
|
antistoffdosering
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .