Immuunrespons onder immunotherapie bij gemetastaseerd NSCLC: onderzoek naar sputum, bloedmonsters en microbioata (RICEPS)
Immuunrespons onder immunotherapie bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker: onderzoek naar sputum, bloedmonsters en microbiota
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage patiënten dat baat heeft bij immunotherapie is vrij laag en de systemische bijwerkingen kunnen soms ernstig zijn. Een van de grootste moeilijkheden is om vóór de behandeling patiënten te identificeren die zullen reageren op immuuncontrolepuntremmers. Momenteel wordt de selectie in een zeer grote meerderheid van de gevallen gedaan op de expressie van PD-L1 door de tumor. Maar deze biomarker is niet voldoende om patiënten te identificeren die al dan niet reageren op immuuncontrolepuntremmers. Bovendien kunnen factoren die extrinsiek zijn aan de tumor, zijn micro-omgeving en de immuniteit van de patiënt een rol spelen bij de respons op immunotherapie, zoals de microbiota.
De onderzoekers gaan er daarom van uit dat de immuunrespons tijdens de immunotherapiebehandeling verschilt naargelang het profiel van de respons van de patiënt op immunotherapie.
Het hoofddoel van dit project is het beschrijven van het lokale en systemische antitumorimmuunsysteem van patiënten die al dan niet reageren op immuuncontrolepuntremmers, maar ook of de immunologische karakterisering van sputum een weerspiegeling kan zijn van de micro-omgeving van de tumor. Het secundaire doel is om de intestinale microbiota van patiënten die immunotherapie krijgen, afhankelijk van hun antibioticagebruik, te bestuderen en te vergelijken met de pulmonale microbiota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37000
- University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Ferreira Marion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Diagnose van alleen gemetastaseerd NSCLC (stadium IV) adenocarcinoom
- Afwezigheid van oncogene verslaving (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Behandeling met ICI anti-PD1 of anti-PDL1 (pembrolizumab of atezolizumab) als eerstelijnsbehandeling alleen of in combinatie met chemotherapie en/of anti-angiogenese (bevacizumab).
- 1e injectie ICI, al dan niet gecombineerd met chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- NSCLC van het epidermale of ongedifferentieerde type
- Verzet tegen gegevensverwerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep
volwassen patiënten met niet-kleincellige longkanker van het adenocarcinoom
|
Bij elk bezoek aan het daghospitaal wordt bloed afgenomen voor een geprogrammeerde injectie met immunotherapie.
geïnduceerd door zout aerosolsputum tijdens elk bezoek aan het daghospitaal voor een geprogrammeerde injectie met immunotherapie.
spontaan speeksel bij elk bezoek aan het daghospitaal voor een geprogrammeerde injectie met immunotherapie.
Ontlastingsanalyses worden uitgevoerd op een staal dat door de patiënt thuis wordt afgenomen en wordt teruggebracht op het moment van een daghospitaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun- en ontstekingsreactie in het bloed
Tijdsspanne: 30 maanden
|
|
30 maanden
|
|
Immuun- en ontstekingsreactie in de luchtwegen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 30 maanden
|
karakterisering van de darmmicrobiota (16S rRNA-sequencing)
|
30 maanden
|
|
Analyse van longmicrobiota
Tijdsspanne: 30 maanden
|
karakterisering van longmicrobiota (16S rRNA-sequencing)
|
30 maanden
|
|
bloed-pembrolizumab-assays uitvoeren.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
antistoffen dosering
|
30 maanden
|
|
sputum pembrolizumab-assays uitvoeren.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
antistoffen dosering
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .