Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna w ramach immunoterapii w NSCLC z przerzutami: badanie plwociny, próbek krwi i mikroflory (RICEPS)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Odpowiedź immunologiczna w ramach immunoterapii w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca: badanie plwociny, próbek krwi i mikroflory

Prospektywne patofizjologiczne eksploracyjne badanie monocentryczne, skupiające się na dorosłych pacjentach z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC): typ niepłaskonabłonkowy bez uzależnienia onkogennego, przerzutowy, leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią w pierwszej linii w CHRU de Tours , Francja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek pacjentów odnoszących korzyści z immunoterapii jest dość niski, a ogólnoustrojowe skutki uboczne mogą być niekiedy ciężkie. Jedną z głównych trudności jest identyfikacja przed leczeniem pacjentów, którzy zareagują na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Obecnie selekcja dokonywana jest w zdecydowanej większości przypadków na podstawie ekspresji PD-L1 przez guz. Ale ten biomarker nie jest wystarczający do identyfikacji pacjentów, którzy reagują lub nie reagują na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Ponadto w odpowiedzi na immunoterapię mogą brać udział czynniki zewnętrzne związane z guzem, jego mikrośrodowiskiem i odpornością pacjenta, takie jak mikroflora.

Badacze zakładają zatem, że odpowiedź immunologiczna występująca podczas leczenia immunoterapią różni się w zależności od profilu odpowiedzi pacjenta na immunoterapię.

Głównym celem tego projektu jest opisanie miejscowego i ogólnoustrojowego przeciwnowotworowego układu odpornościowego pacjentów reagujących lub nie na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, a także czy charakterystyka immunologiczna plwociny może być odzwierciedleniem mikrośrodowiska guza. Celem drugorzędnym jest zbadanie mikroflory jelitowej pacjentów otrzymujących immunoterapię w zależności od przyjmowanych przez nich antybiotyków i porównanie jej z mikroflorą płucną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ferreira Marion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorośli chorzy na niedrobnokomórkowego raka płuca typu gruczolakoraka (NSCLC) bez uzależnienia onkogennego, z przerzutami, leczeni samym ICI lub w skojarzeniu z chemioterapią I rzutu w Tours CHRU.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie wyłącznie gruczolakoraka NSCLC z przerzutami (stadium IV).
  • Brak uzależnienia onkogennego (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Leczenie ICI anty-PD1 lub anty-PDL1 (pembrolizumab lub atezolizumab) jako leczenie pierwszego rzutu samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią i/lub antyangiogennym (bewacyzumabem).
  • Pierwsze wstrzyknięcie ICI, niezależnie od tego, czy jest połączone z chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • NSCLC typu naskórkowego lub niezróżnicowanego
  • Sprzeciw wobec przetwarzania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka
Inny: Krew
Podczas każdej wizyty w oddziale dziennym pobierane są próbki krwi w celu zaprogramowanego wstrzyknięcia immunoterapii.
Inny: plwocina
indukowane plwociną w aerozolu solankowym podczas każdej wizyty w oddziale dziennym w celu zaprogramowanej iniekcji immunoterapii.
Inny: ślina
śliny spontanicznej podczas każdej wizyty na oddziale dziennym w celu zaprogramowanego wstrzyknięcia immunoterapii.
Inny: stołek
Badania kału zostaną wykonane na próbce pobranej przez pacjenta w domu i przywiezionej na czas pobytu w oddziale dziennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna i zapalna we krwi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
  • Subpopulacje komórek T oceniane na podstawie ich względnej obfitości i będą wyrażane jako procent całkowitej liczby komórek T
  • Limfocyty B
  • Profil zapalenia cytokin: poziom aktywacji/regulacji, produkcji cytokin i markerów cytotoksyczności będzie analizowany jako odsetek komórek wykazujących ekspresję markerów lub produkujących cytokiny w stosunku do całej populacji komórek (np. HLA-DR+, CD38+, fenotyp Bcl-2lo limfocytów T CD8)
30 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna i zapalna w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
  • Subpopulacje komórek T oceniane na podstawie ich względnej obfitości i będą wyrażane jako procent całkowitej liczby komórek T
  • Limfocyty B
  • Profil zapalenia cytokin: poziom aktywacji/regulacji, produkcji cytokin i markerów cytotoksyczności będzie analizowany jako odsetek komórek wykazujących ekspresję markerów lub produkujących cytokiny w stosunku do całej populacji komórek (np. HLA-DR+, CD38+, fenotyp Bcl-2lo limfocytów T CD8)
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
charakterystyka mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA)
30 miesięcy
Analiza mikrobiomu płuc
Ramy czasowe: 30 miesięcy
charakterystyka mikroflory płucnej (sekwencjonowanie 16S rRNA)
30 miesięcy
wykonać testy pembrolizumabu we krwi.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
dawka przeciwciał
30 miesięcy
wykonać testy pembrolizumabu w plwocinie.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
dawka przeciwciał
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Krew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj