Odpowiedź immunologiczna w ramach immunoterapii w NSCLC z przerzutami: badanie plwociny, próbek krwi i mikroflory (RICEPS)
Odpowiedź immunologiczna w ramach immunoterapii w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca: badanie plwociny, próbek krwi i mikroflory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odsetek pacjentów odnoszących korzyści z immunoterapii jest dość niski, a ogólnoustrojowe skutki uboczne mogą być niekiedy ciężkie. Jedną z głównych trudności jest identyfikacja przed leczeniem pacjentów, którzy zareagują na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Obecnie selekcja dokonywana jest w zdecydowanej większości przypadków na podstawie ekspresji PD-L1 przez guz. Ale ten biomarker nie jest wystarczający do identyfikacji pacjentów, którzy reagują lub nie reagują na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego. Ponadto w odpowiedzi na immunoterapię mogą brać udział czynniki zewnętrzne związane z guzem, jego mikrośrodowiskiem i odpornością pacjenta, takie jak mikroflora.
Badacze zakładają zatem, że odpowiedź immunologiczna występująca podczas leczenia immunoterapią różni się w zależności od profilu odpowiedzi pacjenta na immunoterapię.
Głównym celem tego projektu jest opisanie miejscowego i ogólnoustrojowego przeciwnowotworowego układu odpornościowego pacjentów reagujących lub nie na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, a także czy charakterystyka immunologiczna plwociny może być odzwierciedleniem mikrośrodowiska guza. Celem drugorzędnym jest zbadanie mikroflory jelitowej pacjentów otrzymujących immunoterapię w zależności od przyjmowanych przez nich antybiotyków i porównanie jej z mikroflorą płucną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Ferreira Marion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie wyłącznie gruczolakoraka NSCLC z przerzutami (stadium IV).
- Brak uzależnienia onkogennego (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Leczenie ICI anty-PD1 lub anty-PDL1 (pembrolizumab lub atezolizumab) jako leczenie pierwszego rzutu samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią i/lub antyangiogennym (bewacyzumabem).
- Pierwsze wstrzyknięcie ICI, niezależnie od tego, czy jest połączone z chemioterapią
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod ochroną sądową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- NSCLC typu naskórkowego lub niezróżnicowanego
- Sprzeciw wobec przetwarzania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa
dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc typu gruczolakoraka
|
Podczas każdej wizyty w oddziale dziennym pobierane są próbki krwi w celu zaprogramowanego wstrzyknięcia immunoterapii.
indukowane plwociną w aerozolu solankowym podczas każdej wizyty w oddziale dziennym w celu zaprogramowanej iniekcji immunoterapii.
śliny spontanicznej podczas każdej wizyty na oddziale dziennym w celu zaprogramowanego wstrzyknięcia immunoterapii.
Badania kału zostaną wykonane na próbce pobranej przez pacjenta w domu i przywiezionej na czas pobytu w oddziale dziennym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna i zapalna we krwi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
|
30 miesięcy
|
|
Odpowiedź immunologiczna i zapalna w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
charakterystyka mikroflory jelitowej (sekwencjonowanie 16S rRNA)
|
30 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiomu płuc
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
charakterystyka mikroflory płucnej (sekwencjonowanie 16S rRNA)
|
30 miesięcy
|
|
wykonać testy pembrolizumabu we krwi.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
dawka przeciwciał
|
30 miesięcy
|
|
wykonać testy pembrolizumabu w plwocinie.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
dawka przeciwciał
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .