Respuesta inmune bajo inmunoterapia en NSCLC metastásico: estudio de esputo, muestras de sangre y microbiota (RICEPS)
Respuesta inmune bajo inmunoterapia en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico: estudio de esputo, muestras de sangre y microbiota
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El porcentaje de pacientes que se benefician de la inmunoterapia es bastante bajo y, en ocasiones, sus efectos secundarios sistémicos pueden ser graves. Una de las principales dificultades es identificar antes del tratamiento a los pacientes que responderán a los inhibidores del punto de control inmunitario. Actualmente, la selección se realiza en una gran mayoría de casos sobre la expresión de PD-L1 por parte del tumor. Pero este biomarcador no es suficiente para identificar a los pacientes que responden o no a los inhibidores del punto de control inmunitario. Además, factores extrínsecos al tumor, a su microambiente ya la inmunidad del paciente pueden estar involucrados en la respuesta a la inmunoterapia como la microbiota.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la respuesta inmunitaria durante el tratamiento con inmunoterapia difiere según el perfil de respuesta del paciente a la inmunoterapia.
El principal objetivo de este proyecto es describir el sistema inmunológico antitumoral local y sistémico de los pacientes respondedores o no a los inhibidores del punto de control inmunológico, pero también si la caracterización inmunológica del esputo podría ser un reflejo del microambiente tumoral. El objetivo secundario es estudiar el tracto de microbiota intestinal de pacientes que reciben inmunoterapia, en función de su consumo de antibióticos, y compararlo con la microbiota pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ferreira Marion
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Tours, Francia, 37000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de adenocarcinoma metastásico de NSCLC (etapa IV) solamente
- Ausencia de adicción oncogénica (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Tratamiento con ICI anti-PD1 o anti-PDL1 (pembrolizumab o atezolizumab) como tratamiento de 1ª línea solo o en combinación con quimioterapia y/o antiangiogénicos (bevacizumab).
- 1ª inyección de ICI, combinada o no con quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela judicial
- Mujeres embarazadas o lactantes
- NSCLC de tipo epidérmico o indiferenciado
- Oposición al tratamiento de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas tipo adenocarcinoma
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En cada visita al hospital de día se toman muestras de sangre para una inyección programada de inmunoterapia.
inducida por esputo de aerosol salino en cada visita al hospital de día para una inyección programada de inmunoterapia.
saliva espontánea en cada visita al hospital de día para una inyección programada de inmunoterapia.
Los análisis de heces se realizarán sobre una muestra tomada por el paciente en su domicilio y traída en el momento de un hospital de día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune e inflamatoria en la sangre.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Respuesta inmune e inflamatoria en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 30 meses
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caracterización de la microbiota intestinal (secuenciación 16S rRNA)
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30 meses
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Análisis de la microbiota pulmonar
Periodo de tiempo: 30 meses
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caracterización de la microbiota pulmonar (secuenciación 16S rRNA)
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30 meses
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realizar ensayos de pembrolizumab en sangre.
Periodo de tiempo: 30 meses
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dosis de anticuerpos
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30 meses
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realizar ensayos de pembrolizumab en esputo.
Periodo de tiempo: 30 meses
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dosis de anticuerpos
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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