Immuunivaste immunoterapian yhteydessä metastasoituneessa NSCLC:ssä: yskös-, verinäytteet ja mikrobiotatutkimus (RICEPS)
tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Tours
Immuunivaste immunoterapian yhteydessä metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: yskös-, verinäytteet ja mikrobiotatutkimus
Prospektiivinen patofysiologinen eksploatiivinen yksikeskinen tutkimus, jossa keskitytään aikuispotilaisiin, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): ei-squamous tyyppi ilman onkogeenista riippuvuutta, metastaattinen, hoidettu immuunitarkistuspisteen estäjillä yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa etulinjassa CHRU de Toursissa , Ranska.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoterapiasta hyötyvien potilaiden prosenttiosuus on melko pieni, ja heidän systeemiset sivuvaikutukset voivat joskus olla vakavia. Yksi suurimmista vaikeuksista on tunnistaa ennen hoitoa potilaat, jotka reagoivat immuunitarkistuspisteen estäjiin. Tällä hetkellä valinta tehdään erittäin suuressa osassa tapauksia kasvaimen aiheuttaman PD-L1:n ilmentymisen perusteella. Mutta tämä biomarkkeri ei riitä tunnistamaan potilaita, jotka reagoivat tai eivät reagoi immuunitarkistuspisteen estäjiin. Lisäksi tuumoriin, sen mikroympäristöön ja potilaan immuniteettiin liittyvät ulkoiset tekijät voivat olla mukana immuunihoitovasteessa, kuten mikrobiota.
Siksi tutkijat olettavat, että immuunivaste immuunihoitohoidon aikana vaihtelee potilaan immuunihoitovasteen profiilin mukaan.
Tämän projektin päätavoitteena on kuvata potilaiden paikallista ja systeemistä antituumori-immuunijärjestelmää, joka reagoi tai ei immuuni checkpointin estäjiin, mutta myös sitä, voisiko ysköksen immunologinen karakterisointi olla heijastus mikroympäristökasvaimesta. Toissijaisena tavoitteena on tutkia immunoterapiaa saavien potilaiden suoliston mikrobistoa antibioottien kulutuksen mukaan ja verrata sitä keuhkojen mikrobiotaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ferreira Marion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, jotka kärsivät adenokarsinoomatyyppisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) ilman onkogeenista riippuvuutta, metastaattista, hoidettu ICI:llä yksin tai yhdessä ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa Tours CHRU:ssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vain metastaattisen NSCLC:n (vaihe IV) adenokarsinooman diagnoosi
- Onkogeenisen riippuvuuden puuttuminen (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Hoito ICI:n anti-PD1:llä tai anti-PDL1:llä (pembrolitsumabi tai atetsolitsumabi) ensimmäisenä linjana yksinään tai yhdessä kemoterapian ja/tai antiangiogeenisen lääkkeen (bevasitsumabi) kanssa.
- Ensimmäinen ICI-injektio, yhdistettynä kemoterapiaan tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oikeusturvassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epidermaalisen tai erilaistumattoman tyypin NSCLC
- Tietojenkäsittelyn vastustus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
aikuispotilaat, joilla on adenokarsinoomatyyppinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Jokaisella päiväsairaalakäynnillä otetaan verinäytteitä ohjelmoitua immunoterapiainjektiota varten.
suolaliuoksen aerosoliysköksen aiheuttama jokaisen käynnin aikana päiväsairaalassa ohjelmoidun immunoterapian ruiskeen aikana.
spontaania sylkeä jokaisella päiväsairaalakäynnillä ohjelmoidun immunoterapian ruiskeen aikana.
Ulosteanalyysit tehdään näytteestä, jonka potilas ottaa kotona ja tuodaan takaisin päiväsairaalaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuni- ja tulehdusvaste veressä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
|
30 kuukautta
|
|
Immuuni- ja tulehdusvaste hengitysteissä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
suoliston mikrobiotan karakterisointi (16S rRNA-sekvensointi)
|
30 kuukautta
|
|
Keuhkojen mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
keuhkojen mikrobiotan karakterisointi (16S rRNA-sekvensointi)
|
30 kuukautta
|
|
suorittaa veren pembrolitsumabimääritykset.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
vasta-aineiden annostusta
|
30 kuukautta
|
|
suorittaa ysköksen pembrolitsumabimääritykset.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
vasta-aineiden annostusta
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .