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전이성 NSCLC에서 면역 요법 하의 면역 반응: 가래, 혈액 샘플 및 미생물군 연구 (RICEPS)

2024년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Tours

전이성 비소세포폐암에서 면역요법 하의 면역 반응: 객담, 혈액 샘플 및 미생물군 연구

비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 한 전향적 병리생리학적 탐색적 단일 중심 연구: 발암성 중독이 없는 비편평형, 전이성, 면역관문억제제 단독 또는 화학요법 병용요법으로 CHRU de Tours 최일선에서 , 프랑스.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 요법으로 혜택을 받는 환자의 비율은 상당히 낮고 전신 부작용이 심할 수 있습니다. 주요 어려움 중 하나는 치료 전에 면역관문억제제에 반응할 환자를 식별하는 것입니다. 현재 선택은 종양에 의한 PD-L1의 발현에 대한 대부분의 사례에서 수행됩니다. 그러나 이 바이오마커는 면역관문억제제에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자를 식별하기에 충분하지 않습니다. 또한 종양, 미세 환경 및 환자 면역에 대한 외인성 요인이 미생물군과 같은 면역 요법에 대한 반응에 관여할 수 있습니다.

따라서 조사자들은 면역 요법 치료 중 면역 반응이 면역 요법에 대한 환자 반응의 프로필에 따라 다르다고 가정합니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 환자의 국소 및 전신 항종양 면역 체계를 설명하는 것입니다. 2차 목표는 면역요법을 받는 환자의 항생제 소비에 따라 장내 미생물군을 연구하고 이를 폐 미생물군과 비교하는 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Ferreira Marion
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Tours CHRU에서 ICI 단독 또는 1차 화학요법과 병용하여 치료받은 발암성 중독, 전이성 없는 선암형 비소세포폐암(NSCLC)을 앓고 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 전이성 NSCLC(4기) 선암종만의 진단
  • 발암성 중독(EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF) 부재
  • 1차 치료로서 ICI 항-PD1 또는 항-PDL1(펨브롤리주맙 또는 아테졸리주맙) 단독 또는 화학요법 및/또는 항혈관신생(베바시주맙)과의 병용 치료.
  • 화학 요법과의 병용 여부에 관계없이 ICI의 첫 번째 주사

제외 기준:

  • 사법적 보호를 받는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 표피 또는 미분화 유형의 NSCLC
  • 데이터 처리에 대한 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹
선암형 비소세포폐암 성인 환자
다른: 피
프로그래밍된 면역 요법 주사를 위해 매일 병원을 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 담
프로그래밍된 면역 요법 주사를 위해 주간 병원을 방문할 때마다 식염수 에어로졸 가래에 의해 유도됩니다.
다른: 타액
프로그래밍된 면역 요법 주사를 위해 주간 병원을 방문할 때마다 자발적인 타액.
다른: 발판
대변 ​​분석은 환자가 집에서 채취한 샘플에 대해 수행되며 당일 병원 시간에 가져옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액의 면역 및 염증 반응
기간: 30개월
  • T 세포 하위 집단은 상대적 존재비로 평가되며 총 T 세포의 백분율로 표시됩니다.
  • B 림프구
  • 사이토카인 염증 프로파일: 활성화/조절 수준, 사이토카인 및 세포독성 마커의 생성은 전체 세포 집단(예: HLA-DR+, CD38+, CD8 T 림프구의 Bcl-2lo 표현형)
30개월
기도의 면역 및 염증 반응
기간: 30개월
  • T 세포 하위 집단은 상대적 존재비로 평가되며 총 T 세포의 백분율로 표시됩니다.
  • B 림프구
  • 사이토카인 염증 프로파일: 활성화/조절 수준, 사이토카인 및 세포독성 마커의 생성은 전체 세포 집단(예: HLA-DR+, CD38+, CD8 T 림프구의 Bcl-2lo 표현형)
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 분석
기간: 30개월
장내 미생물의 특성화(16S rRNA 시퀀싱)
30개월
폐 미생물 분석
기간: 30개월
폐 미생물군의 특성화(16S rRNA 시퀀싱)
30개월
혈액 pembrolizumab 분석을 수행합니다.
기간: 30개월
항체 복용량
30개월
객담 pembrolizumab 분석을 수행합니다.
기간: 30개월
항체 복용량
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

협력자

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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