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Immunantwort unter Immuntherapie bei metastasiertem NSCLC: Sputum, Blutproben und Mikrobiota-Studie (RICEPS)

16. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Immunantwort unter Immuntherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Sputum, Blutproben und Mikrobiota-Studie

Prospektive pathophysiologische explorative monozentrische Studie, die sich auf erwachsene Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) konzentriert: nicht-plattenepithelialer Typ ohne onkogene Abhängigkeit, metastasiert, behandelt mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Chemotherapie an vorderster Front am CHRU de Tours , Frankreich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozentsatz der Patienten, die von einer Immuntherapie profitieren, ist recht gering und ihre systemischen Nebenwirkungen können manchmal schwerwiegend sein. Eine der Hauptschwierigkeiten besteht darin, vor der Behandlung Patienten zu identifizieren, die auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. Derzeit erfolgt die Selektion in einer sehr großen Mehrheit der Fälle auf die Expression von PD-L1 durch den Tumor. Dieser Biomarker reicht jedoch nicht aus, um Patienten zu identifizieren, die auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen oder nicht. Darüber hinaus können Faktoren, die außerhalb des Tumors, seiner Mikroumgebung und der Immunität des Patienten liegen, an der Reaktion auf eine Immuntherapie beteiligt sein, wie z. B. die Mikrobiota.

Die Forscher gehen daher davon aus, dass die während der Immuntherapiebehandlung auftretende Immunantwort je nach Ansprechprofil des Patienten auf die Immuntherapie unterschiedlich ist.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, das lokale und systemische Anti-Tumor-Immunsystem von Patienten zu beschreiben, die auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren ansprechen oder nicht, aber auch, ob die immunologische Charakterisierung des Sputums ein Spiegelbild des Mikroumgebungstumors sein könnte. Das sekundäre Ziel ist es, die intestinale Mikrobiota von Patienten, die eine Immuntherapie erhalten, in Abhängigkeit von ihrem Antibiotikaverbrauch zu untersuchen und mit der pulmonalen Mikrobiota zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Ferreira Marion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten, die an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom Adenokarzinom-Typ leiden, ohne onkogene Abhängigkeit, metastasiert, behandelt mit ICI allein oder in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie im CHRU Tours.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Nur Diagnose von metastasiertem NSCLC (Stadium IV) Adenokarzinom
  • Keine onkogene Abhängigkeit (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Behandlung mit ICI Anti-PD1 oder Anti-PDL1 (Pembrolizumab oder Atezolizumab) als Erstlinienbehandlung allein oder in Kombination mit Chemotherapie und/oder Anti-Angiogen (Bevacizumab).
  • 1. ICI-Injektion, auch in Kombination mit einer Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • NSCLC vom epidermalen oder undifferenzierten Typ
  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
erwachsene Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vom Adenokarzinomtyp
Sonstiges: Blut
Blutproben werden bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Immuntherapie-Injektion entnommen.
Sonstiges: Sputum
induziert durch Salzaerosol-Sputum bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Injektion der Immuntherapie.
Sonstiges: Speichel
Spontaner Speichelfluss bei jedem Besuch in der Tagesklinik für eine programmierte Immuntherapie-Injektion.
Sonstiges: Schemel
Stuhlanalysen werden an einer Probe durchgeführt, die der Patient zu Hause entnommen und zum Zeitpunkt einer Tagesklinik mitgebracht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immun- und Entzündungsreaktion im Blut
Zeitfenster: 30 Monate
  • T-Zell-Subpopulationen werden anhand ihrer relativen Häufigkeit bewertet und als Prozentsatz der gesamten T-Zellen ausgedrückt
  • B-Lymphozyten
  • Zytokin-Entzündungsprofil: Das Ausmaß der Aktivierung/Regulierung, Produktion von Zytokinen und Zytotoxizitätsmarkern wird als Prozentsatz der Zellen analysiert, die die Marker exprimieren oder Zytokine produzieren, im Verhältnis zur gesamten Zellpopulation (z. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo-Phänotyp von CD8-T-Lymphozyten)
30 Monate
Immun- und Entzündungsreaktion in den Atemwegen
Zeitfenster: 30 Monate
  • T-Zell-Subpopulationen werden anhand ihrer relativen Häufigkeit bewertet und als Prozentsatz der gesamten T-Zellen ausgedrückt
  • B-Lymphozyten
  • Zytokin-Entzündungsprofil: Das Ausmaß der Aktivierung/Regulierung, Produktion von Zytokinen und Zytotoxizitätsmarkern wird als Prozentsatz der Zellen analysiert, die die Marker exprimieren oder Zytokine produzieren, im Verhältnis zur gesamten Zellpopulation (z. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo-Phänotyp von CD8-T-Lymphozyten)
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der Darmmikrobiota (16S-rRNA-Sequenzierung)
30 Monate
Analyse der Lungenmikrobiota
Zeitfenster: 30 Monate
Charakterisierung der Lungenmikrobiota (16S-rRNA-Sequenzierung)
30 Monate
Pembrolizumab-Assays im Blut durchführen.
Zeitfenster: 30 Monate
Antikörper Dosierung
30 Monate
Sputum-Pembrolizumab-Assays durchführen.
Zeitfenster: 30 Monate
Antikörper Dosierung
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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