Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď při imunoterapii u metastatického NSCLC: Studie sputa, krevních vzorků a mikrobioat (RICEPS)

16. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Imunitní odpověď při imunoterapii u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic: Studie sputa, krevních vzorků a mikrobioty

Prospektivní patofyziologická explorační monocentrická studie, zaměřená na dospělé pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC): neskvamózní typ bez onkogenní závislosti, metastatický, léčený inhibitory imunitního kontrolního bodu samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií v první linii na CHRU de Tours , Francie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procento pacientů, kteří mají prospěch z imunoterapie, je poměrně nízké a jejich systémové vedlejší účinky mohou být někdy závažné. Jedním z hlavních problémů je před léčbou identifikovat pacienty, kteří budou reagovat na inhibitory kontrolních bodů imunitního systému. V současné době se selekce ve velké většině případů provádí na expresi PD-L1 nádorem. Tento biomarker však nestačí k identifikaci pacientů, kteří reagují nebo nereagují na inhibitory imunitního kontrolního bodu. Kromě toho mohou být do odpovědi na imunoterapii zapojeny faktory vně nádoru, jeho mikroprostředí a imunity pacienta, jako je mikrobiota.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že imunitní odpověď na místě během léčby imunoterapií se liší podle profilu odpovědi pacienta na imunoterapii.

Hlavním cílem tohoto projektu je popsat lokální a systémový protinádorový imunitní systém pacientů, kteří reagují či nereagují na inhibitory imunitního kontrolního bodu, ale také to, zda imunologická charakterizace sputa může být odrazem mikroprostředí nádoru. Sekundárním cílem je studium střevní mikroflóry pacientů léčených imunoterapií v závislosti na jejich spotřebě antibiotik a jejich srovnání s plicní mikroflórou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Ferreira Marion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti trpící nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) typu adenokarcinomu bez onkogenní závislosti, metastazující, léčeni ICI samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií 1. linie v Tours CHRU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Diagnóza pouze metastatického adenokarcinomu NSCLC (stadium IV).
  • Absence onkogenní závislosti (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Léčba ICI anti-PD1 nebo anti-PDL1 (pembrolizumab nebo atezolizumab) jako léčba 1. linie samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo antiangiogenní (bevacizumab).
  • 1. injekce ICI, bez ohledu na to, zda je kombinována s chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • NSCLC epidermálního nebo nediferencovaného typu
  • Nesouhlas se zpracováním dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu
Jiný: Krev
Při každé návštěvě denního stacionáře se odebírají vzorky krve pro naprogramovanou injekci imunoterapie.
Jiný: sputum
indukované fyziologickým aerosolovým sputem během každé návštěvy denního stacionáře pro programovanou injekci imunoterapie.
Jiný: sliny
spontánní slinění při každé návštěvě denního stacionáře na naprogramovanou injekci imunoterapie.
Jiný: stolice
Rozbory stolice budou provedeny na vzorku odebraném pacientovi doma a přivezeném zpět v době denního stacionáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní a zánětlivá reakce v krvi
Časové okno: 30 měsíců
  • Subpopulace T buněk hodnocené jejich relativním množstvím a budou vyjádřeny jako procento celkových T buněk
  • B lymfocyty
  • Cytokinový zánětlivý profil: úroveň aktivace/regulace, produkce cytokinů a markerů cytotoxicity bude analyzována jako procento buněk exprimujících markery nebo produkujících cytokiny ve vztahu k celkové buněčné populaci (např. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fenotyp CD8 T lymfocytů)
30 měsíců
Imunitní a zánětlivá reakce v dýchacích cestách
Časové okno: 30 měsíců
  • Subpopulace T buněk hodnocené jejich relativním množstvím a budou vyjádřeny jako procento celkových T buněk
  • B lymfocyty
  • Cytokinový zánětlivý profil: úroveň aktivace/regulace, produkce cytokinů a markerů cytotoxicity bude analyzována jako procento buněk exprimujících markery nebo produkujících cytokiny ve vztahu k celkové buněčné populaci (např. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fenotyp CD8 T lymfocytů)
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: 30 měsíců
charakterizace střevní mikroflóry (sekvenování 16S rRNA)
30 měsíců
Analýza plicní mikroflóry
Časové okno: 30 měsíců
charakterizace plicní mikroflóry (sekvenování 16S rRNA)
30 měsíců
provádět krevní testy na pembrolizumab.
Časové okno: 30 měsíců
dávkování protilátek
30 měsíců
provádět testy pembrolizumabu ve sputu.
Časové okno: 30 měsíců
dávkování protilátek
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Klinické studie na Krev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit