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Resposta imune sob imunoterapia em NSCLC metastático: estudo de escarro, amostras de sangue e microbiota (RICEPS)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours

Resposta imune sob imunoterapia em câncer de pulmão metastático de células não pequenas: estudo de escarro, amostras de sangue e microbiota

Estudo prospetivo fisiopatológico exploratório monocêntrico, centrado em doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC): tipo não escamoso sem dependência oncogénica, metastático, tratado com inibidores do checkpoint imunológico isoladamente ou em associação com quimioterapia em primeira linha no CHRU de Tours , França.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A porcentagem de pacientes que se beneficiam da imunoterapia é bastante baixa e seus efeitos colaterais sistêmicos às vezes podem ser graves. Uma das principais dificuldades é identificar antes do tratamento os pacientes que responderão aos inibidores do checkpoint imunológico. Atualmente, a seleção é feita na grande maioria dos casos pela expressão de PD-L1 pelo tumor. Mas esse biomarcador não é suficiente para identificar pacientes que respondem ou não aos inibidores do checkpoint imunológico. Além disso, fatores extrínsecos ao tumor, ao seu microambiente e à imunidade do paciente podem estar envolvidos na resposta à imunoterapia, como a microbiota.

Os investigadores, portanto, assumem que a resposta imune durante o tratamento de imunoterapia difere de acordo com o perfil de resposta do paciente à imunoterapia.

O principal objetivo deste projeto é descrever o sistema imunológico antitumoral local e sistêmico de pacientes que respondem ou não a inibidores de checkpoint imunológico, mas também se a caracterização imunológica do escarro pode ser um reflexo do microambiente tumoral. O objetivo secundário é estudar o trato da microbiota intestinal de pacientes que recebem imunoterapia, dependendo do consumo de antibióticos, e compará-lo com a microbiota pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ferreira Marion
      • Tours, França, 37000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) do tipo adenocarcinoma sem dependência oncogénica, metastático, tratados por ICI isoladamente ou em combinação com quimioterapia de 1ª linha no Tours CHRU.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos ou mais
  • Diagnóstico apenas de adenocarcinoma de NSCLC metastático (estágio IV)
  • Ausência de dependência oncogênica (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Tratamento com ICI anti-PD1 ou anti-PDL1 (pembrolizumabe ou atezolizumabe) como tratamento de 1ª linha isoladamente ou em combinação com quimioterapia e/ou antiangiogênico (bevacizumabe).
  • 1ª injeção de ICI, combinada ou não com quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Paciente sob proteção judicial
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • NSCLC do tipo epidérmico ou indiferenciado
  • Oposição ao processamento de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo
pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas tipo adenocarcinoma
Amostras de sangue são coletadas em cada visita ao hospital-dia para uma injeção programada de imunoterapia.
induzida por escarro de aerossol salino durante cada visita ao hospital-dia para uma injeção programada de imunoterapia.
saliva espontânea durante cada visita ao hospital-dia para uma injeção programada de imunoterapia.
As análises de fezes serão realizadas em uma amostra coletada pelo paciente em casa e trazida de volta no momento do hospital-dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune e inflamatória no sangue
Prazo: 30 meses
  • Subpopulações de células T avaliadas por sua abundância relativa e serão expressas como uma porcentagem do total de células T
  • linfócitos B
  • Perfil inflamatório de citocinas: o nível de ativação/regulação, produção de citocinas e marcadores de citotoxicidade serão analisados ​​como uma porcentagem de células que expressam os marcadores ou produzem as citocinas em relação à população total de células (por exemplo, fenótipo HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo de linfócitos T CD8)
30 meses
Resposta imune e inflamatória nas vias aéreas
Prazo: 30 meses
  • Subpopulações de células T avaliadas por sua abundância relativa e serão expressas como uma porcentagem do total de células T
  • linfócitos B
  • Perfil inflamatório de citocinas: o nível de ativação/regulação, produção de citocinas e marcadores de citotoxicidade serão analisados ​​como uma porcentagem de células que expressam os marcadores ou produzem as citocinas em relação à população total de células (por exemplo, fenótipo HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo de linfócitos T CD8)
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da microbiota intestinal
Prazo: 30 meses
caracterização da microbiota intestinal (sequenciamento de rRNA 16S)
30 meses
Análise da microbiota pulmonar
Prazo: 30 meses
caracterização da microbiota pulmonar (sequenciamento de rRNA 16S)
30 meses
realizar análises de pembrolizumab no sangue.
Prazo: 30 meses
dosagem de anticorpos
30 meses
realizar testes de pembrolizumabe de escarro.
Prazo: 30 meses
dosagem de anticorpos
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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