- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04804137
Resposta imune sob imunoterapia em NSCLC metastático: estudo de escarro, amostras de sangue e microbiota (RICEPS)
Resposta imune sob imunoterapia em câncer de pulmão metastático de células não pequenas: estudo de escarro, amostras de sangue e microbiota
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A porcentagem de pacientes que se beneficiam da imunoterapia é bastante baixa e seus efeitos colaterais sistêmicos às vezes podem ser graves. Uma das principais dificuldades é identificar antes do tratamento os pacientes que responderão aos inibidores do checkpoint imunológico. Atualmente, a seleção é feita na grande maioria dos casos pela expressão de PD-L1 pelo tumor. Mas esse biomarcador não é suficiente para identificar pacientes que respondem ou não aos inibidores do checkpoint imunológico. Além disso, fatores extrínsecos ao tumor, ao seu microambiente e à imunidade do paciente podem estar envolvidos na resposta à imunoterapia, como a microbiota.
Os investigadores, portanto, assumem que a resposta imune durante o tratamento de imunoterapia difere de acordo com o perfil de resposta do paciente à imunoterapia.
O principal objetivo deste projeto é descrever o sistema imunológico antitumoral local e sistêmico de pacientes que respondem ou não a inibidores de checkpoint imunológico, mas também se a caracterização imunológica do escarro pode ser um reflexo do microambiente tumoral. O objetivo secundário é estudar o trato da microbiota intestinal de pacientes que recebem imunoterapia, dependendo do consumo de antibióticos, e compará-lo com a microbiota pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ferreira Marion
-
-
-
-
-
Tours, França, 37000
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico apenas de adenocarcinoma de NSCLC metastático (estágio IV)
- Ausência de dependência oncogênica (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Tratamento com ICI anti-PD1 ou anti-PDL1 (pembrolizumabe ou atezolizumabe) como tratamento de 1ª linha isoladamente ou em combinação com quimioterapia e/ou antiangiogênico (bevacizumabe).
- 1ª injeção de ICI, combinada ou não com quimioterapia
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção judicial
- Mulheres grávidas ou amamentando
- NSCLC do tipo epidérmico ou indiferenciado
- Oposição ao processamento de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo
pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas tipo adenocarcinoma
|
Amostras de sangue são coletadas em cada visita ao hospital-dia para uma injeção programada de imunoterapia.
induzida por escarro de aerossol salino durante cada visita ao hospital-dia para uma injeção programada de imunoterapia.
saliva espontânea durante cada visita ao hospital-dia para uma injeção programada de imunoterapia.
As análises de fezes serão realizadas em uma amostra coletada pelo paciente em casa e trazida de volta no momento do hospital-dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta imune e inflamatória no sangue
Prazo: 30 meses
|
|
30 meses
|
Resposta imune e inflamatória nas vias aéreas
Prazo: 30 meses
|
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise da microbiota intestinal
Prazo: 30 meses
|
caracterização da microbiota intestinal (sequenciamento de rRNA 16S)
|
30 meses
|
Análise da microbiota pulmonar
Prazo: 30 meses
|
caracterização da microbiota pulmonar (sequenciamento de rRNA 16S)
|
30 meses
|
realizar análises de pembrolizumab no sangue.
Prazo: 30 meses
|
dosagem de anticorpos
|
30 meses
|
realizar testes de pembrolizumabe de escarro.
Prazo: 30 meses
|
dosagem de anticorpos
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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