Réponse immunitaire sous immunothérapie dans le CPNPC métastatique : étude sur les expectorations, les échantillons de sang et le microbiote (RICEPS)
Réponse immunitaire sous immunothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique : étude des expectorations, des échantillons de sang et du microbiote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pourcentage de patients bénéficiant d'une immunothérapie est assez faible et leurs effets secondaires systémiques peuvent parfois être sévères. L'une des principales difficultés est d'identifier avant le traitement les patients qui répondront aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Actuellement, la sélection se fait dans une très grande majorité des cas sur l'expression de PD-L1 par la tumeur. Mais ce biomarqueur n'est pas suffisant pour identifier les patients répondant ou non aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. De plus, des facteurs extrinsèques à la tumeur, à son microenvironnement et à l'immunité du patient peuvent être impliqués dans la réponse à l'immunothérapie comme le microbiote.
Les investigateurs supposent donc que la réponse immunitaire mise en place lors du traitement par immunothérapie diffère selon le profil de réponse du patient à l'immunothérapie.
L'objectif principal de ce projet est de décrire le système immunitaire anti-tumoral local et systémique des patients répondeurs ou non aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, mais aussi si la caractérisation immunologique des crachats pourrait être le reflet du microenvironnement tumoral. L'objectif secondaire est d'étudier le microbiote intestinal des patients recevant une immunothérapie, en fonction de leur consommation d'antibiotiques, et de le comparer au microbiote pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tours, France, 37000
- University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Ferreira Marion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de l'adénocarcinome métastatique NSCLC (stade IV) uniquement
- Absence d'addiction oncogène (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
- Traitement par ICI anti-PD1 ou anti-PDL1 (pembrolizumab ou atezolizumab) en 1ère ligne de traitement seul ou en association avec une chimiothérapie et/ou un anti-angiogénique (bevacizumab).
- 1ère injection d'ICI, associée ou non à une chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection judiciaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- NSCLC de type épidermique ou indifférencié
- Opposition au traitement des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe
patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de type adénocarcinome
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Des prélèvements sanguins sont effectués à chaque visite à l'hôpital de jour pour une injection programmée d'immunothérapie.
induite par des crachats en aérosol salin lors de chaque visite à l'hôpital de jour pour une injection programmée d'immunothérapie.
salive spontanée lors de chaque visite à l'hôpital de jour pour une injection programmée d'immunothérapie.
Des analyses de selles seront réalisées sur un échantillon prélevé par le patient à domicile et ramené lors d'une hospitalisation de jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire et inflammatoire dans le sang
Délai: 30 mois
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30 mois
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Réponse immunitaire et inflammatoire dans les voies respiratoires
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse du microbiote intestinal
Délai: 30 mois
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caractérisation du microbiote intestinal (séquençage ARNr 16S)
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30 mois
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Analyse du microbiote pulmonaire
Délai: 30 mois
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caractérisation du microbiote pulmonaire (séquençage ARNr 16S)
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30 mois
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effectuer des dosages sanguins de pembrolizumab.
Délai: 30 mois
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dosage des anticorps
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30 mois
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effectuer des dosages de pembrolizumab dans les expectorations.
Délai: 30 mois
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dosage des anticorps
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH3-RNI20-RICEPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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