능동적 진공 서스펜션 시스템을 갖춘 경골절단 절단 환자의 일일 소켓 편안함
활성 진공 서스펜션 시스템을 사용하는 경골 절단 절단 환자의 일일 소켓 편안함: 무작위, 다기관, 이중 맹검 N-of-1 시험
이 연구의 목적은 다중 센터 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다중 N-of-1 시험에서 진공 서스펜션 시스템 비활성 시스템과 비교하여 피팅의 편안함에 대한 생태 환경에서 진공 서스펜션 시스템의 기여도를 평가하는 것입니다.
진공 서스펜션 시스템의 치료 효과를 평가하기 위해 인구의 이질성과 연구 대상 환자 수가 적다는 점을 감안할 때 다중 N-of-1 시험이 방법론으로 보입니다. 원칙은 소그룹의 주제를 집중적으로 그리고 전향적으로 평가하는 것이며 각 사례는 자체 비교 대상입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aubagne, 프랑스, 13400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique de Provence-Bourbonne
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Bruges, 프랑스, 33523
- 모병
- La Tour de Gassie
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연락하다:
- REMI KLOTZ, MD
- 전화번호: +33556163292
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수석 연구원:
- REMI KLOTZ
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Clermont Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 6개월 이상 동안 편측 경골 절단.
- 진공 서스펜션 시스템 없이 Seal-in™ 라이너로 3개월 이상 장착.
- 진공 서스펜션 시스템을 갖춘 ESAR(Energy Storage and Return) 발 장착
- ICF(International Classification of Functioning, Disability and Health) 분류 d4602 및/또는 d4608의 기준을 충족하는 환자
- SCS ≤ 7/10에 의해 평가된 소켓에 약간의 불편함을 나타냄
- 심한 동반 질환의 부재
- 스마트폰과 기능적인 4G 연결이 있는 환자
제외 기준:
- 지시를 따르지 못하는 인지 장애
- 평가된 진공 서스펜션 시스템이 이미 장착되어 있습니다.
- 임산부
- 법적 보호 조치 대상 환자
- 사회 보장에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 기기 활성 또는 비활성
의료 기기가 활성 또는 비활성 상태가 됩니다.
무작위화는 의료 기기가 연결되고 활성화되는 시간과 시간, 의료 기기가 연결 해제되고 비활성화되는 시간과 시간을 정의합니다.
환자는 의료 기기가 활성 상태인지 여부를 알 수 없습니다.
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무작위화에 따라 장치가 연결되거나 연결되지 않습니다.
환자와 조사자는 장치가 연결되어 있는지 여부와 의료 장치가 활성화되어 있는지 여부를 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편의성 변경 평가
기간: 50일
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소켓 편안함 점수에 대한 일일 평가를 통해 진공 서스펜션 시스템 비활성 시스템과 비교하여 진공 서스펜션 시스템이 피팅의 편안함에 미치는 영향을 평가합니다[척도: 0 - 10 척도: 0은 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓 피팅을 나타냅니다. 10이 가장 편안한 소켓 핏을 나타냄]
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50일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물의 일일 착용시간 변화
기간: 50일 동안 매일
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선언적, 시간 단위
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50일 동안 매일
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일일 걸음 수의 변화
기간: 50일 동안 매일
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만보계로 측정
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50일 동안 매일
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그루터기 볼륨 변화의 평가
기간: 50일 동안 매일
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그루터기 부피 변화는 2가지 질문으로 평가됩니다. 보상 시스를 추가하기 위해 낮 동안(저녁 제거 제외) 보철물을 몇 번이나 제거했습니까? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 하루 중 한 순간(또는 그 이상)에 보철물이 저절로 떨어져 나갈 것 같은 두려움이 있었습니까? " VAS(Visual Analogue Scale) 0: 전혀 그렇지 않다 10 = 그렇다 많이 그렇다 |
50일 동안 매일
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사지-보철 결합의 평가
기간: 50일 동안 매일
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림프 보철물의 결합은 2가지 질문으로 평가됩니다. "보철물이 당신과 하나라는 것을 마스터했다고 느끼십니까?" VAS 0 = 전혀 아님 10 =완벽 "걸을 때 의지의 피스톤 움직임을 느끼십니까(걸을 때 그루터기와 관련하여 의지의 수직 이동 감각)?" VAS 0 = 전혀 아님 10 = 예 많이 |
50일 동안 매일
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기능적 이동성의 L-테스트 변경
기간: 최대 50일
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L 테스트는 20미터 이상의 시간 제한 보행으로, 여기에는 2번의 앉기/서기 이동과 3번의 회전이 포함됩니다.
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최대 50일
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6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 최대 50일
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6MWT는 단순히 환자가 6분 동안 자신이 선택한 보행 속도로 이동한 거리의 기록입니다.
필요한 것은 스톱워치와 보행 복도 또는 알려진 거리의 트랙입니다.
시험을 관리하는 사람들은 자신이 선택한 보행 속도를 벗어나는 속도를 피하는 것을 피하기 위해 시험 대상자와 함께 또는 그 앞에서 걷는 것을 피해야 합니다.
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최대 50일
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장치에 대한 환자 만족도의 변화: 보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가
기간: 최대 50일
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QUEST 스케일로 측정.
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST 2.0)는 장치 및 서비스의 두 가지 구성 요소에 대한 사용자 만족도를 평가하는 12개 항목 결과 측정입니다.
1점은 불만족을 나타내고 5점은 높은 만족을 나타냅니다.
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최대 50일
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일상생활을 하면서 균형을 유지하는 자신감의 변화
기간: 최대 50일
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단순화된 활동별 균형 신뢰 척도(ABC-S)로 측정
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최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A01309-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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