Napi socket kényelem a transztibiális amputációban aktív vákuum felfüggesztési rendszerrel
2025. augusztus 6. frissítette: Össur Iceland ehf
Napi socket komfort transztibiális amputált aktív vákuum felfüggesztési rendszerrel: véletlenszerű, többközpontú, kettős vak N- az 1 próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vákuumos felfüggesztési rendszer ökológiai környezetben való hozzájárulását a szerelvény kényelméhez a vákuum felfüggesztési rendszer inaktív rendszeréhez képest egy multicentrikus prospektív, randomizált, kettős vak, többszörös N-of-1 vizsgálatban.
A vákuum szuszpenziós rendszer terápiás hatásának felmérésére, tekintettel a populáció heterogenitására és a vizsgálatra alkalmas betegek kis számára, a többszörös N-of-1 vizsgálat tűnik a módszertannak. Az alapelv az, hogy intenzíven és prospektíven értékeljük a tantárgyak kis csoportját, minden eset saját összehasonlító eleme.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aubagne, Franciaország, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Franciaország, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő.
- Egyoldali transztibiális amputáció több mint 6 hónapig.
- Több mint 3 hónapig Seal-in™ béléssel, vákuum felfüggesztési rendszer nélkül.
- ESAR (Energy Storing and Return) lábbal felszerelve, vákuumos felfüggesztési rendszerrel
- Beteg, aki megfelel az ICF (Munkaképesség, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása) d4602 és/vagy d4608 besorolás kritériumainak
- Némi kellemetlen érzés az aljzatban, SCS által értékelve ≤ 7/10
- Súlyos komorbiditás hiánya
- A páciens okostelefonnal és működőképes 4G kapcsolattal
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé az utasítások követését
- Már felszerelték az értékelt vákuum felfüggesztési rendszerrel
- Terhes nők
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi eszköz aktív vagy inaktív
Az orvosi eszköz aktív vagy inaktív lesz.
A véletlenszerűsítés meghatározza, hogy az orvostechnikai eszköz mikor és mennyi ideig lesz csatlakoztatva és aktív, és mikor és mennyi ideig lesz az orvosi eszköz kihúzva és inaktív.
A páciens nem fogja tudni, hogy az orvosi eszköz aktív-e vagy sem
|
A véletlenszerűsítéstől függően az eszköz csatlakoztatva lesz, vagy nem lesz csatlakoztatva.
A beteg és a vizsgáló nem tudja, hogy az eszköz be van-e dugva, és hogy az orvosi eszköz aktív-e vagy sem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényelem változás értékelése
Időkeret: 50 nap
|
A Socket Comfort Score napi értékelésével értékelje a vákuumfelfüggesztési rendszernek a szerelvény kényelmére gyakorolt hatását a vákuumfelfüggesztési rendszer inaktív rendszeréhez képest [Skála: 0-10 skálán: a 0 az elképzelhető legkényelmetlenebb csatlakozóaljzat-illesztést jelenti, és A 10 a legkényelmesebb csatlakozóaljzatot jelenti]
|
50 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis napi viselési idejének változása
Időkeret: Minden nap 50 napon keresztül
|
Kijelentő, órákban
|
Minden nap 50 napon keresztül
|
|
Változás a napi lépésszámban
Időkeret: Minden nap 50 napon keresztül
|
Lépésszámlálóval mérve
|
Minden nap 50 napon keresztül
|
|
A csonk térfogatváltozásának értékelése
Időkeret: Minden nap 50 napon keresztül
|
A csonk térfogatának változását 2 kérdéssel értékeljük: Hányszor távolította el a protézist a nap folyamán (nem számítva az esti eltávolítást), hogy kompenzációs tokot adjon hozzá? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Félt a nap egy (vagy több) pillanatában, hogy elveszíti a protézisét, hogy az magától leszakad? " Visual Analogue Scale (VAS) 0: nem egyáltalán nem 10 = igen nagyon |
Minden nap 50 napon keresztül
|
|
A végtag-protézis coaptáció felmérése
Időkeret: Minden nap 50 napon keresztül
|
A sántító protézis bevonását 2 kérdéssel értékeljük: – Úgy érzed, hogy elsajátítottad a protézist, hogy egy veled? VAS 0-tól = egyáltalán nem 10-ig = tökéletesen "Érzed a protézis dugattyúmozgását járás közben (a protézis függőleges mozgását a csonkhoz képest járás közben)?" VAS 0-tól = egyáltalán nem 10-ig = igen sok |
Minden nap 50 napon keresztül
|
|
Változtassa meg a funkcionális mobilitás L-tesztjét
Időkeret: Akár 50 napig
|
Az L-teszt egy 20 méter feletti időzített mozgás, amely két ülésből állványra/állásból történő átszállást és három fordulatot tartalmaz.
|
Akár 50 napig
|
|
Változás 6 perces séta teszt alatt (6MWT)
Időkeret: Akár 50 napig
|
A 6MWT egyszerűen annak a távolságnak a rekordja, amelyet egy adott páciens a saját maga által választott séta sebességével hat perc alatt megtett.
Csak egy stopperóra és egy ismert távolságú sétálófolyosóra vagy pályára van szükség.
A tesztet végzőknek kerülniük kell a tesztalanyokkal való sétálást, hogy elkerüljék az egyének saját által kiválasztott járási sebességükön kívüli ingerlését.
|
Akár 50 napig
|
|
Változás a páciensek elégedettségében az eszközzel: Quebec felhasználói értékelése a segítő technológiával való elégedettségről
Időkeret: Akár 50 napig
|
QUEST skálával mérve.
A Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) egy 12 elemből álló eredménymérő, amely két összetevővel, az eszközzel és a szolgáltatásokkal méri fel a felhasználók elégedettségét.
Az 1-es pontszám az elégedetlenséget, az 5-ös pedig a magas elégedettséget jelzi
|
Akár 50 napig
|
|
Változás az önbizalomban az egyensúly megőrzésében a napi tevékenységek végzése közben
Időkeret: Akár 50 napig
|
Az egyszerűsített tevékenység-specifikus egyenleg-bizalom skála (ABC-S) mérése
|
Akár 50 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01309-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .