Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daily Socket Comfort hos transtibial amputerad med ett aktivt vakuumupphängningssystem

15 mars 2021 uppdaterad av: Össur Ehf

Daglig uttagskomfort hos transtibial amputerad person med ett aktivt vakuumupphängningssystem: en randomiserad, multicenter, dubbelblind N-av-1-försök

Syftet med denna studie är att utvärdera vakuumupphängningssystemets bidrag i en ekologisk miljö på beslagets komfort jämfört med det inaktiva vakuumupphängningssystemet i en multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multipel N-av-1-studie.

För att bedöma den terapeutiska effekten av vakuumsuspensionssystemet, med tanke på befolkningens heterogenitet och det lilla antalet patienter som är kvalificerade för studien, verkar multipel N-av-1-studien vara metoden. Principen är att intensivt och prospektivt utvärdera en liten grupp av ämnen, där varje fall är sin egen jämförelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aubagne, Frankrike, 13400
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinique de Provence-Bourbonne
      • Bruges, Frankrike, 33523
        • Rekrytering
        • La Tour de Gassie
        • Kontakt:
          • REMI KLOTZ, MD
          • Telefonnummer: +33556163292
        • Huvudutredare:
          • REMI KLOTZ
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • CHU Clermont Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år.
  • Unilateral transtibial amputation i mer än 6 månader.
  • Utrustad i mer än 3 månader med en Seal-in™ liner utan vakuumupphängningssystemet.
  • Utrustad med en ESAR-fot (Energy Storing and Return) med vakuumupphängningssystemet
  • Patient som uppfyller kriterierna för ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) klassificering d4602 och/eller d4608
  • Visar obehag i uttaget utvärderat av en SCS ≤ 7/10
  • Frånvaro av allvarlig komorbiditet
  • Patient med en smartphone och en fungerande 4G-anslutning

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter instruktioner att följas
  • Har redan utrustats med det utvärderade vakuumupphängningssystemet
  • Gravid kvinna
  • Patient som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
  • Patient som inte är ansluten till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk anordning aktiv eller inaktiv
Den medicinska enheten kommer att vara aktiv eller inaktiv. Randomisering kommer att definiera när och hur länge den medicinska enheten ska kopplas in och vara aktiv, och när och hur länge den medicinska enheten kommer att vara frånkopplad och inaktiv. Patienten vet inte om den medicinska produkten är aktiv eller inte
Enhet: Vakuumfjädringssystem aktivt eller inaktivt
Enheten kommer att kopplas in eller inte, beroende på randomiseringen. Patienten och utredaren kommer inte att veta om enheten är ansluten eller inte, och om den medicinska enheten är aktiv eller inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av komfortförändring
Tidsram: 50 dagar
Bedöm effekten av vakuumfjädringssystemet på beslagets komfort jämfört med vakuumfjädringssystemets inaktiva system med en daglig utvärdering av Socket Comfort Score [Skala: På en 0 - 10 skala : 0 representerar den mest obekväma sockets passform du kan tänka dig, och 10 representerar den mest bekväma sockelpassformen]
50 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av daglig användningstid för protesen
Tidsram: Varje dag under 50 dagar
Deklarativ, i timmar
Varje dag under 50 dagar
Ändring av det dagliga antalet steg
Tidsram: Varje dag under 50 dagar
Mäts med stegräknare
Varje dag under 50 dagar
Bedömning av stubbens volymvariation
Tidsram: Varje dag under 50 dagar

Variationen av stubbvolymen kommer att bedömas med 2 frågor:

Hur många gånger har du tagit bort din protes under dagen (exklusive kvällens borttagning) för att lägga till kompensationsslidor? " 0, 1, 2, 3, 4, >4

Var du rädd vid ett (eller flera) ögonblick av dagen, att tappa din protes, att den skulle lossna av sig själv? " Visual Analogue Scale (VAS) på 0: nej inte alls vid 10 = ja mycket
Varje dag under 50 dagar
Bedömning av lem-protes coaptation
Tidsram: Varje dag under 50 dagar

Den haltande protesen kommer att bedömas med 2 frågor:

"Känner du att du behärskar din protes, att den är ett med dig?" VAS från 0 = inte alls till 10 = perfekt

"Känner du en kolvrörelse av din protes när du går (känsla av vertikal rörelse av protesen i förhållande till stubben när du går)?" VAS från 0 = inte alls till 10 = ja mycket
Varje dag under 50 dagar
Ändra L-Test av funktionell rörlighet
Tidsram: Upp till 50 dagar
L-testet är en tidsinställd ambulation över 20 meter, som inkluderar två förflyttningar till/från stativ och tre varv
Upp till 50 dagar
Förändring i 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Upp till 50 dagar
6MWT är helt enkelt en registrering av den sträcka som en given patient tillryggalagt vid hans eller hennes självvalda gånghastighet under en period av sex minuter. Allt som krävs är ett stoppur och en gångkorridor eller spår av känt avstånd. De som administrerar testet bör undvika att gå med eller framför testpersoner för att undvika att pacea individer utanför deras självvalda gånghastighet
Upp till 50 dagar
Förändring i patientnöjdhet med enheten: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tidsram: Upp till 50 dagar
Mätt med QUEST-skalan. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) är ett resultatmått med 12 punkter som utvärderar användarnöjdhet med två komponenter, Device and Services. Poängen 1 indikerar missnöje och poängen 5 indikerar hög tillfredsställelse
Upp till 50 dagar
Förändring i självförtroende för att upprätthålla balans medan du gör dagliga aktiviteter
Tidsram: Upp till 50 dagar
Mätt med den förenklade aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC-S)
Upp till 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Össur Ehf

Samarbetspartners

Clin-Experts

Utredare

  • Huvudutredare: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A01309-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på Vakuumfjädringssystem aktivt eller inaktivt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera