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带主动真空悬架系统的小腿截肢者的日常接受腔舒适度

2025年8月6日更新者：Össur Iceland ehf

带主动真空悬架系统的小腿截肢者的日常接受腔舒适度：随机、多中心、双盲 N-of-1 试验

本研究的目的是在多中心前瞻性、随机、双盲、多 N-of-1 试验中评估生态环境中的真空悬架系统与非活动系统相比，真空悬架系统对配件舒适度的贡献。

为了评估真空悬架系统的治疗效果，考虑到人群的异质性和符合研究条件的患者数量较少，在我们看来，多 N-of-1 试验是方法。原则是对一小组受试者进行集中和前瞻性评估，每个案例都是自己的比较对象。

研究概览

地位

完全的

条件

截肢

干预/治疗

设备：真空悬架系统启用或停用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Aubagne、法国、13400
    - Clinique de Provence-Bourbonne
  - Bruges、法国、33523
    - La Tour de Gassie
  - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - Chu Clermont Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18岁以上的男性或女性。
单侧小腿截肢6个月以上。
配备 Seal-in™ 内衬，无需真空悬挂系统，可使用 3 个月以上。
配备真空悬挂系统的ESAR（能量储存和返回）脚
符合 ICF（国际功能、残疾和健康分类）分类 d4602 和/或 d4608 标准的患者
SCS ≤ 7/10 评估的牙槽窝有些不适
没有严重的合并症
拥有智能手机和功能正常的 4G 连接的患者

排除标准：

不允许遵循指示的认知障碍
已配备经过评估的真空悬挂系统
孕妇
受法律保护措施的患者
患者不属于社会保障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：医疗器械有效或无效医疗设备将处于活动状态或非活动状态。随机化将定义医疗设备何时和多长时间将被插入和激活，以及医疗设备何时和多长时间将被拔出和不激活。患者不知道医疗设备是否处于活动状态	设备：真空悬架系统启用或停用设备将插入或不插入，具体取决于随机化。患者和研究者将不知道设备是否已插入，也不知道医疗设备是否处于活动状态

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
舒适变化评估大体时间：50天	评估真空悬架系统与真空悬架系统不活动系统相比对接头舒适度的影响，每日评估插座舒适度评分 [等级：0 - 10 级：0 代表您能想象到的最不舒服的插座贴合度，并且10代表最舒适的插座贴合]	50天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
假肢每日佩戴时间变化大体时间：50天内的每一天	声明式，以小时为单位	50天内的每一天
每日步数的变化大体时间：50天内的每一天	用计步器测量	50天内的每一天
树桩体积变化的评估大体时间：50天内的每一天	树桩体积变化将通过 2 个问题进行评估：您白天移除假体多少次（不包括晚上的移除）以添加代偿鞘？ " 0, 1, 2, 3, 4, >4 您是否在一天中的某个（或多个）时刻害怕失去假体，它会自行脱落？ " 视觉模拟量表 (VAS) 为 0：完全没有 10 = 有很多	50天内的每一天
假肢接合的评估大体时间：50天内的每一天	跛行假体接合将通过 2 个问题进行评估： “你觉得你已经掌握了你的假肢，它与你合二为一了吗？” VAS 从 0 = 完全没有到 10 = 完美 “您在行走时是否感觉到假肢的活塞运动（行走时假肢相对于残肢的垂直运动的感觉）？” VAS 从 0 = 完全没有到 10 = 有很多	50天内的每一天
改变功能流动性的 L 检验大体时间：最多 50 天	L 测试是一项超过 20 米的定时步行，其中包括两次从站立到站立的转移和三个转身	最多 50 天
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化大体时间：最多 50 天	6MWT 只是给定患者在六分钟内以他或她自己选择的步行速度行走的距离的记录。所需要的只是一个秒表和一条已知距离的步行走廊或轨道。进行测试的人员应避免与测试对象一起行走或在测试对象前面行走，以避免让个体在其自行选择的步行速度之外行走	最多 50 天
患者对设备满意度的变化：魁北克用户对辅助技术满意度的评估大体时间：最多 50 天	使用 QUEST 量表测量。魁北克用户对辅助技术满意度的评估 (QUEST 2.0) 是一项包含 12 项的结果测量，用于评估用户对设备和服务这两个组成部分的满意度。 1分表示不满意，5分表示满意	最多 50 天
在进行日常活动时保持平衡的信心发生变化大体时间：最多 50 天	由简化的特定活动平衡信心量表 (ABC-S) 衡量	最多 50 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Össur Iceland ehf

合作者

Clin-Experts

调查人员

首席研究员：REMI KLOTZ, MD、LA TOUR DE GASSIES

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月11日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月10日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2025年8月1日

带主动真空悬架系统的小腿截肢者的日常接受腔舒适度