Päivittäinen socket-mukavuus transtibiaalisessa amputaatiossa aktiivisella tyhjiöripustusjärjestelmällä
Päivittäinen socket-mukavuus transtibiaalisessa amputaatiossa aktiivisella tyhjiöripustusjärjestelmällä: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu N-1-koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekologisessa ympäristössä olevan alipainejousitusjärjestelmän vaikutusta sovituksen mukavuuteen verrattuna tyhjiöjousitusjärjestelmän inaktiiviseen järjestelmään monikeskusprospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, moninkertaisessa N-of-1-tutkimuksessa.
Tyhjiösuspensiojärjestelmän terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi, ottaen huomioon populaation heterogeenisyyden ja tutkimukseen kelpaavien potilaiden pienen määrän, moninkertainen N-of-1 -tutkimus näyttää meille olevan menetelmä. Periaatteena on arvioida intensiivisesti ja ennakoivasti pientä ryhmää aiheita, joista jokainen on oma vertailijansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aubagne, Ranska, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Ranska, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio yli 6 kuukautta.
- Varustettu yli 3 kuukauden ajan Seal-in™-vuorauksella ilman tyhjiöripustusjärjestelmää.
- Varustettu ESAR (Energy Storing and Return) -jalalla tyhjiöjousitusjärjestelmällä
- Potilas, joka täyttää ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) luokituksen d4602 ja/tai d4608 kriteerit
- Jotain epämukavuutta pistorasiassa arvioituna SCS:llä ≤ 7/10
- Vaikean rinnakkaissairauden puuttuminen
- Potilaalla on älypuhelin ja toimiva 4G-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka ei salli ohjeiden noudattamista
- On jo varustettu arvioidulla tyhjiöjousitusjärjestelmällä
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite aktiivinen tai ei-aktiivinen
Lääketieteellinen laite on aktiivinen tai ei-aktiivinen.
Satunnaistaminen määrittää, milloin ja kuinka kauan lääkinnällinen laite on kytkettynä ja aktiivinen, ja milloin ja kuinka kauan lääketieteellinen laite on irrotettuna pistorasiasta ja ei-aktiivinen.
Potilas ei tiedä, onko lääketieteellinen laite aktiivinen vai ei
|
Laite liitetään tai ei kytketä pistorasiaan satunnaistamisesta riippuen.
Potilas ja tutkija eivät tiedä, onko laite kytketty vai ei ja onko lääketieteellinen laite aktiivinen vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuusmuutosarviointi
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Arvioi tyhjiöjousitusjärjestelmän vaikutus sovittimen mukavuuteen verrattuna tyhjiöjousitusjärjestelmän ei-aktiiviseen järjestelmään päivittäisen Socket Comfort Score -arvioinnin avulla [Asteikko : 0-10 asteikolla : 0 edustaa epämiellyttävintä istukan istuvuutta, jonka voit kuvitella, ja 10 edustaa mukavinta istuvuutta]
|
50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteesin päivittäisessä käyttöajassa
Aikaikkuna: Joka päivä 50 päivän ajan
|
Ilmoitus tunneissa
|
Joka päivä 50 päivän ajan
|
|
Muutos päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Joka päivä 50 päivän ajan
|
Mitattu askelmittarilla
|
Joka päivä 50 päivän ajan
|
|
Arvio kannon tilavuuden vaihtelusta
Aikaikkuna: Joka päivä 50 päivän ajan
|
Kantojen tilavuuden vaihtelua arvioidaan kahdella kysymyksellä: Kuinka monta kertaa olet poistanut proteesi päivän aikana (ilman illan poistoa) lisätäksesi kompensaatiotuppeja? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Pelkäsitkö yhdessä (tai useammassa) hetkessä päivästä, että menetät proteesisi, että se irtoaa itsestään? " Visual Analogue Scale (VAS) 0: ei ei ollenkaan 10 = kyllä paljon |
Joka päivä 50 päivän ajan
|
|
Raajaproteesin yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: Joka päivä 50 päivän ajan
|
Ontuminen proteesin yhdistelmä arvioidaan kahdella kysymyksellä: "Tuntuuko sinusta, että olet hallinnut proteesisi, että se on yhtä kanssasi?" VAS 0 = ei ollenkaan arvoon 10 = täydellisesti "Tunnetko kävellessäsi proteesisi männän liikettä (proteesin pystysuuntaisen liikkeen tunne kantoon nähden kävellessäsi)?" VAS 0 = ei ollenkaan 10 = kyllä paljon |
Joka päivä 50 päivän ajan
|
|
Muuta toiminnallisen liikkuvuuden L-testiä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
L-testi on ajastettu yli 20 metrin matka, joka sisältää kaksi siirtoa seisomaan/seisomalle ja kolme kierrosta
|
Jopa 50 päivää
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
6MWT on yksinkertaisesti tietue matkasta, jonka tietty potilas on kulkenut hänen itse valitsemallaan kävelynopeudella kuuden minuutin aikana.
Tarvitaan vain sekuntikello ja tunnetun matkan kävelykäytävä tai rata.
Testin suorittajien tulee välttää kävelemistä koehenkilöiden kanssa tai edessä, jotta henkilöt eivät tahdista itse valitsemansa kävelynopeuden ulkopuolella
|
Jopa 50 päivää
|
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä laitteeseen: Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Mitattu QUEST-asteikolla.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) on 12 kohdan mittaustulos, joka arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä kahteen osaan, laitteeseen ja palveluihin.
Pistemäärä 1 osoittaa tyytymättömyyttä ja pisteet 5 korkeaa tyytyväisyyttä
|
Jopa 50 päivää
|
|
Muutos itseluottamuksessa tasapainon säilyttämiseen päivittäisten toimien aikana
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
|
Mitattu yksinkertaistetulla toimintokohtaisella tasapainoluottamusasteikolla (ABC-S)
|
Jopa 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01309-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .