Dagelijks socketcomfort bij transtibiaal geamputeerde met een actief vacuümophangingssysteem
Dagelijks socketcomfort bij transtibiaal geamputeerde met een actief vacuümophangingssysteem: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde N-of-1-studie
Het doel van deze studie is om de bijdrage van het vacuümophangsysteem in een ecologische omgeving aan het comfort van de fitting te evalueren in vergelijking met het inactieve systeem van het vacuümophangsysteem in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige N-van-1-studie in meerdere centra.
Om het therapeutische effect van het vacuümophangsysteem te beoordelen, gezien de heterogeniteit van de populatie en het kleine aantal patiënten dat in aanmerking komt voor de studie, lijkt ons de meervoudige N-van-1-studie de methodologie. Het principe is om een kleine groep proefpersonen intensief en prospectief te evalueren, waarbij elk geval zijn eigen comparator is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aubagne, Frankrijk, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Frankrijk, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Eenzijdige transtibiale amputatie gedurende meer dan 6 maanden.
- Al meer dan 3 maanden uitgerust met een Seal-in™ voering zonder het vacuümveersysteem.
- Uitgerust met een ESAR (Energy Storage and Return) voet met het vacuüm veersysteem
- Patiënt die voldoet aan de criteria van ICF-classificatie (International Classification of Functioning, Disability and Health) d4602 en/of d4608
- Er is enig ongemak in de koker, beoordeeld met een SCS ≤ 7/10
- Afwezigheid van ernstige comorbiditeit
- Patiënt met een smartphone en een werkende 4G-verbinding
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis waardoor instructies niet kunnen worden opgevolgd
- Zijn al uitgerust met het geëvalueerde vacuümveersysteem
- Zwangere vrouw
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch apparaat actief of inactief
Het medische apparaat is actief of inactief.
Randomisatie zal bepalen wanneer en hoe lang het medische apparaat aangesloten en actief zal zijn, en wanneer en hoe lang het medische apparaat losgekoppeld en inactief zal zijn.
De patiënt weet niet of het medische apparaat actief is of niet
|
Het apparaat wordt aangesloten of niet aangesloten, afhankelijk van de randomisatie.
De patiënt en de onderzoeker weten niet of het apparaat is aangesloten of niet en of het medische apparaat actief is of niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Confort wijzigingsbeoordeling
Tijdsspanne: 50 dagen
|
Beoordeel de impact van het vacuümophangsysteem op het comfort van de fitting in vergelijking met het inactieve systeem van het vacuümophangsysteem met een dagelijkse evaluatie van de Socket Comfort Score [Schaal: op een schaal van 0 - 10: 0 staat voor de meest oncomfortabele pasvorm van de koker die u zich kunt voorstellen, en 10 staat voor de meest comfortabele kokerpasvorm]
|
50 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dagelijkse draagtijd van de prothese
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 50 dagen
|
Declaratief, in uren
|
Elke dag gedurende 50 dagen
|
|
Verandering in het dagelijkse aantal stappen
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 50 dagen
|
Gemeten met een stappenteller
|
Elke dag gedurende 50 dagen
|
|
Beoordeling van de stompvolumevariatie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 50 dagen
|
De variatie in het stompvolume wordt beoordeeld aan de hand van 2 vragen: Hoe vaak heeft u uw prothese gedurende de dag verwijderd (de verwijdering 's avonds niet meegerekend) om compensatiehulzen toe te voegen? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Had u op een (of meerdere) moment(en) van de dag de angst om uw prothese te verliezen, dat deze er vanzelf af zou gaan? "Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0: nee helemaal niet bij 10 = ja veel |
Elke dag gedurende 50 dagen
|
|
Beoordeling van ledemaat-prothese coaptatie
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 50 dagen
|
De slappe prothese-coaptatie wordt beoordeeld aan de hand van 2 vragen: "Heb je het gevoel dat je je prothese onder de knie hebt, dat het één is met jou?" VAS van 0 = helemaal niet tot 10 = perfect "Voelt u een zuigerbeweging van uw prothese tijdens het lopen (gevoel van verticale beweging van de prothese ten opzichte van de stomp tijdens het lopen)?" VAS van 0 = helemaal niet tot 10 = ja veel |
Elke dag gedurende 50 dagen
|
|
Verander de L-test van functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De L-test is een getimede ambulatie van meer dan 20 meter, inclusief twee transfers van/naar stand en drie keer draaien
|
Tot 50 dagen
|
|
Verandering in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
De 6MWT is simpelweg een registratie van de afstand die een bepaalde patiënt heeft afgelegd met zijn of haar zelfgekozen loopsnelheid gedurende een periode van zes minuten.
Het enige dat nodig is, is een stopwatch en een wandelgang of spoor van bekende afstand.
Degenen die de test afnemen, moeten voorkomen dat ze met of voor de proefpersonen lopen om te voorkomen dat ze mensen buiten hun zelfgekozen loopsnelheid laten ijsberen
|
Tot 50 dagen
|
|
Verandering in patiënttevredenheid met apparaat: Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Gemeten met QUEST schaal.
De Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) is een resultaatmaatstaf van 12 items die de gebruikerstevredenheid beoordeelt met twee componenten, Device en Services.
Scores van 1 duiden op ontevredenheid en scores van 5 op hoge tevredenheid
|
Tot 50 dagen
|
|
Verandering in het vertrouwen in het bewaren van het evenwicht tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Gemeten door de vereenvoudigde Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC-S)
|
Tot 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A01309-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .