Comodidad diaria del encaje en amputados transtibiales con un sistema de suspensión de vacío activo
6 de agosto de 2025 actualizado por: Össur Iceland ehf
Comodidad del encaje diario en amputados transtibiales con un sistema de suspensión de vacío activo: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego N-de-1
El objetivo de este estudio es evaluar la contribución del sistema de suspensión al vacío en un entorno ecológico sobre la comodidad del accesorio en comparación con el sistema inactivo del sistema de suspensión al vacío en un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, múltiple N-de-1.
Para evaluar el efecto terapéutico del sistema de suspensión al vacío, dada la heterogeneidad de la población y el pequeño número de pacientes elegibles para el estudio, nos parece que la metodología es el ensayo múltiple N-de-1. El principio es evaluar de forma intensiva y prospectiva un pequeño grupo de sujetos, siendo cada caso su propio comparador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aubagne, Francia, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
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Bruges, Francia, 33523
- La Tour de Gassie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Amputación transtibial unilateral por más de 6 meses.
- Equipado durante más de 3 meses con un revestimiento Seal-in™ sin el sistema de suspensión por vacío.
- Equipado con un pie ESAR (almacenamiento y retorno de energía) con sistema de suspensión por vacío
- Paciente que cumple con los criterios de clasificación ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) d4602 y/o d4608
- Presentar alguna molestia en el alvéolo evaluada por un SCS ≤ 7/10
- Ausencia de comorbilidad grave
- Paciente con smartphone y conexión 4G funcional
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que no permite seguir instrucciones
- Ya han sido equipados con el sistema de suspensión por vacío evaluado
- Mujeres embarazadas
- Paciente sujeto a una medida legal de protección
- Paciente no afiliado a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo médico activo o inactivo
El dispositivo médico estará activo o inactivo.
La aleatorización definirá cuándo y cuánto tiempo el dispositivo médico estará enchufado y activo, y cuándo y cuánto tiempo estará desenchufado e inactivo.
El paciente no sabrá si el dispositivo médico está activo o no.
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El dispositivo se conectará o no se conectará, según la aleatorización.
El paciente y el investigador no sabrán si el dispositivo está enchufado o no, y si el dispositivo médico está activo o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de confort
Periodo de tiempo: 50 días
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Evalúe el impacto del sistema de suspensión por vacío en la comodidad de la conexión en comparación con el sistema inactivo del sistema de suspensión por vacío con una evaluación diaria de la puntuación de comodidad del encaje [Escala: en una escala de 0 a 10: 0 representa el ajuste de encaje más incómodo que pueda imaginar, y 10 representa el ajuste de encaje más cómodo]
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50 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de uso diario de la prótesis
Periodo de tiempo: Todos los días durante 50 días
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Declarativa, en horas
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Todos los días durante 50 días
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Cambio en el número diario de pasos
Periodo de tiempo: Todos los días durante 50 días
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Medido con un podómetro
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Todos los días durante 50 días
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Evaluación de la variación del volumen del muñón
Periodo de tiempo: Todos los días durante 50 días
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La variación del volumen del muñón se evaluará mediante 2 preguntas: ¿Cuántas veces se ha quitado la prótesis durante el día (sin contar la retirada de la tarde) para añadir vainas de compensación? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 ¿Tuviste miedo en algún (o varios) momento(s) del día, de perder tu prótesis, que se saliera sola? Escala Visual Analógica (EVA) de 0: no nada en 10 = sí mucho |
Todos los días durante 50 días
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Valoración de la coaptación prótesis-miembro
Periodo de tiempo: Todos los días durante 50 días
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La coaptación de la prótesis floja se evaluará mediante 2 preguntas: "¿Sientes que has dominado tu prótesis, que es una contigo?" EVA de 0 = nada a 10 = perfectamente "¿Sientes un movimiento de pistón de tu prótesis al caminar (sensación de movimiento vertical de la prótesis en relación al muñón al caminar)?" EVA de 0 = nada a 10 = sí mucho |
Todos los días durante 50 días
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Cambiar L-Test de Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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La prueba L es una deambulación cronometrada de más de 20 metros, que incluye dos transferencias de sentado a/desde la parada y tres giros
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Hasta 50 días
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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El 6MWT es simplemente un registro de la distancia recorrida por un paciente determinado a la velocidad de marcha que él o ella seleccionó durante un período de seis minutos.
Todo lo que se requiere es un cronómetro y un corredor para caminar o una pista de distancia conocida.
Quienes administren la prueba deben evitar caminar con o delante de los sujetos de la prueba para evitar marcar el ritmo de las personas fuera de su velocidad de caminata autoseleccionada.
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Hasta 50 días
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Cambio en la satisfacción del paciente con el dispositivo: evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Medido con escala QUEST.
La Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST 2.0) es una medida de resultado de 12 ítems que evalúa la satisfacción del usuario con dos componentes, Dispositivo y Servicios.
Las puntuaciones de 1 indican insatisfacción y las puntuaciones de 5 indican alta satisfacción
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Hasta 50 días
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Cambio en la confianza para mantener el equilibrio mientras realiza las actividades diarias
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Medido por la escala simplificada de confianza del equilibrio específica de actividades (ABC-S)
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Hasta 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A01309-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .