Codzienny komfort gniazda u osób po amputacji piszczelowej z aktywnym systemem zawieszenia próżniowego
Codzienny komfort gniazda u osoby po amputacji piszczelowej z aktywnym systemem zawieszenia próżniowego: randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba N-of-1
Celem tego badania jest ocena wpływu systemu zawieszenia próżniowego w środowisku ekologicznym na komfort użytkowania oprawy w porównaniu z systemem nieaktywnym systemu zawieszenia próżniowego w wieloośrodkowej, prospektywnej, randomizowanej, podwójnie ślepej próbie wielokrotnej N-of-1.
W celu oceny efektu terapeutycznego systemu zawieszenia próżniowego, biorąc pod uwagę heterogeniczność populacji i niewielką liczbę pacjentów kwalifikujących się do badania, wydaje nam się, że metodologią jest wielokrotne badanie N-of-1. Zasadą jest intensywna i prospektywna ocena małej grupy podmiotów, przy czym każdy przypadek jest własnym komparatorem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aubagne, Francja, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Francja, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.
- Jednostronna amputacja podudzia trwająca dłużej niż 6 miesięcy.
- Wyposażony od ponad 3 miesięcy we wkładkę Seal-in™ bez próżniowego systemu zawieszenia.
- Wyposażony w stopę ESAR (Energy Storage and Return) z próżniowym systemem zawieszenia
- Pacjent spełniający kryteria klasyfikacji ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) d4602 i/lub d4608
- Przedstawienie pewnego dyskomfortu w zębodole ocenionym przez SCS ≤ 7/10
- Brak ciężkich chorób współistniejących
- Pacjent ze smartfonem i sprawnym łączem 4G
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają wykonywanie poleceń
- Zostały już wyposażone w oceniany system zawieszenia próżniowego
- Kobiety w ciąży
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
- Pacjent niezwiązany z ubezpieczeniem społecznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne aktywne lub nieaktywne
Urządzenie medyczne będzie aktywne lub nieaktywne.
Randomizacja określi, kiedy i jak długo urządzenie medyczne będzie podłączone i aktywne oraz kiedy i jak długo urządzenie medyczne będzie odłączone i nieaktywne.
Pacjent nie będzie wiedział, czy urządzenie medyczne jest aktywne, czy nie
|
Urządzenie zostanie podłączone lub nie zostanie podłączone, w zależności od randomizacji.
Pacjent i badacz nie będą wiedzieć, czy urządzenie jest podłączone, czy nie, i czy urządzenie medyczne jest aktywne, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany komfortu
Ramy czasowe: 50 dni
|
Oceń wpływ systemu zawieszenia podciśnieniowego na wygodę mocowania w porównaniu z nieaktywnym systemem zawieszenia podciśnieniowego z codzienną oceną wyniku komfortu gniazda [Skala: w skali od 0 do 10: 0 oznacza najbardziej niewygodne dopasowanie gniazda, jakie możesz sobie wyobrazić, oraz 10 oznacza najwygodniejsze dopasowanie nasadki]
|
50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennego czasu noszenia protezy
Ramy czasowe: Codziennie przez 50 dni
|
Deklaratywnie, w godz
|
Codziennie przez 50 dni
|
|
Zmiana dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Codziennie przez 50 dni
|
Mierzone krokomierzem
|
Codziennie przez 50 dni
|
|
Ocena zmienności objętości kikuta
Ramy czasowe: Codziennie przez 50 dni
|
Zmienność objętości kikuta zostanie oceniona za pomocą 2 pytań: Ile razy zdejmowałeś protezę w ciągu dnia (nie licząc zdejmowania wieczornego) w celu dodania osłon kompensacyjnych? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Czy w jednym (lub kilku) momentach dnia obawiałeś się utraty protezy, że wypadnie ona sama? " Wizualna Skala Analogowa (VAS) 0: nie wcale 10 = tak dużo |
Codziennie przez 50 dni
|
|
Ocena koaptacji kończyny z protezą
Ramy czasowe: Codziennie przez 50 dni
|
Koaptacja utykającej protezy będzie oceniana za pomocą 2 pytań: „Czy czujesz, że opanowałeś swoją protezę, że jest z Tobą jednością?” VAS od 0 = wcale do 10 = doskonale „Czy podczas chodzenia czujesz ruch tłoka protezy (uczucie pionowego ruchu protezy w stosunku do kikuta podczas chodzenia)?” VAS od 0 = wcale do 10 = tak dużo |
Codziennie przez 50 dni
|
|
Zmień test L mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Test L to chodzenie na odległość ponad 20 metrów z pomiarem czasu, które obejmuje dwa przesiadki z pozycji siedzącej do/z pozycji stojącej oraz trzy zakręty
|
Do 50 dni
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
6MWT to po prostu zapis odległości przebytej przez danego pacjenta z wybraną przez siebie prędkością chodu w okresie sześciu minut.
Wystarczy stoper i spacerowy korytarz lub trasa o znanej odległości.
Osoby przeprowadzające test powinny unikać chodzenia z badanymi lub przed nimi, aby uniknąć stymulacji osób poza ich wybraną przez siebie prędkością chodu
|
Do 50 dni
|
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z urządzenia: ocena satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Mierzone za pomocą skali QUEST.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) to 12-punktowa miara wyników, która ocenia zadowolenie użytkowników z dwóch komponentów, urządzenia i usług.
Wynik 1 wskazuje na niezadowolenie, a wynik 5 oznacza wysoki poziom zadowolenia
|
Do 50 dni
|
|
Zmiana pewności w utrzymaniu równowagi podczas wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Do 50 dni
|
Mierzone za pomocą uproszczonej Skali Pewności Równowagi dla Aktywności (ABC-S)
|
Do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01309-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System zawieszenia próżniowego aktywny lub nieaktywny
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk