Confort de la prise quotidienne chez l'amputé transtibial avec un système de suspension active sous vide
Daily Socket Comfort in Transtibial Amputee with an Active Vacuum Suspension System : un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle N-sur-1
Le but de cette étude est d'évaluer la contribution du système de suspension sous vide en milieu écologique sur le confort de pose par rapport au système de suspension sous vide inactif dans un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, multiple N-de-1.
Afin d'évaluer l'effet thérapeutique du système de suspension sous vide, compte tenu de l'hétérogénéité de la population et du faible nombre de patients éligibles à l'étude, l'essai multiple N-sur-1 nous semble être la méthodologie. Le principe est d'évaluer de manière intensive et prospective un petit groupe de sujets, chaque cas étant son propre comparateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aubagne, France, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
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Bruges, France, 33523
- La Tour de Gassie
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- Amputation transtibiale unilatérale depuis plus de 6 mois.
- Équipé depuis plus de 3 mois d'un manchon Seal-in™ sans le système de suspension sous vide.
- Équipé d'un pied ESAR (Energy Storing and Return) avec le système de suspension à vide
- Patient répondant aux critères de la classification ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) d4602 et/ou d4608
- Présentant une certaine gêne dans l'emboîture évaluée par un SCS ≤ 7/10
- Absence de comorbidité sévère
- Patient avec un smartphone et une connexion 4G fonctionnelle
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive qui ne permet pas de suivre les instructions
- Avoir déjà été équipé du système de suspension sous vide évalué
- Femmes enceintes
- Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Patient non affilié à la sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical actif ou inactif
Le dispositif médical sera actif ou inactif.
La randomisation définira quand et combien de temps le dispositif médical sera branché et actif, et quand et combien de temps le dispositif médical sera débranché et inactif.
Le patient ne saura pas si le dispositif médical est actif ou non
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L'appareil sera branché ou ne sera pas branché, selon la randomisation.
Le patient et l'investigateur ne sauront pas si le dispositif est branché ou non, et si le dispositif médical est actif ou non
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de confort
Délai: 50 jours
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Évaluer l'impact du système de suspension à vide sur le confort du raccord par rapport au système de suspension à vide inactif avec une évaluation quotidienne sur Socket Comfort Score [Échelle : Sur une échelle de 0 à 10 : 0 représente l'ajustement de douille le plus inconfortable que vous puissiez imaginer, et 10 représente l'ajustement de douille le plus confortable]
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50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de port quotidien de la prothèse
Délai: Tous les jours pendant 50 jours
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Déclaratif, en heures
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Tous les jours pendant 50 jours
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Modification du nombre de pas quotidiens
Délai: Tous les jours pendant 50 jours
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Mesuré avec un podomètre
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Tous les jours pendant 50 jours
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Évaluation de la variation du volume de la souche
Délai: Tous les jours pendant 50 jours
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La variation du volume de souche sera évaluée par 2 questions : Combien de fois avez-vous retiré votre prothèse dans la journée (sans compter le retrait du soir) pour ajouter des gaines de compensation ? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Avez-vous eu la peur à un (ou plusieurs) moment(s) de la journée, de perdre votre prothèse, qu'elle se détache toute seule ? " Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 : non pas du tout à 10 = oui beaucoup |
Tous les jours pendant 50 jours
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Évaluation de la coaptation membre-prothèse
Délai: Tous les jours pendant 50 jours
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La coaptation boite-prothèse sera évaluée par 2 questions : « Avez-vous le sentiment de maîtriser votre prothèse, qu'elle ne fait qu'un avec vous ? EVA de 0 = pas du tout à 10 = parfaitement "Ressentez-vous un mouvement de piston de votre prothèse lors de la marche (sensation de déplacement vertical de la prothèse par rapport au moignon lors de la marche) ?" EVA de 0 = pas du tout à 10 = oui beaucoup |
Tous les jours pendant 50 jours
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Changer L-Test de Mobilité Fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Le test L est une marche chronométrée sur 20 mètres, qui comprend deux transferts assis vers/depuis la position debout et trois virages
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Jusqu'à 50 jours
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Le 6MWT est simplement un enregistrement de la distance parcourue par un patient donné à sa vitesse de marche auto-sélectionnée sur une période de six minutes.
Tout ce qui est requis est un chronomètre et un couloir de marche ou une piste de distance connue.
Les personnes qui administrent le test doivent éviter de marcher avec ou devant les sujets de test pour éviter de stimuler les individus en dehors de leur vitesse de marche auto-sélectionnée
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Jusqu'à 50 jours
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Évolution de la satisfaction des patients à l'égard de l'appareil : évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard de la technologie d'assistance
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Mesuré avec l'échelle QUEST.
L'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST 2.0) est une mesure de résultats en 12 points qui évalue la satisfaction des utilisateurs à l'égard de deux composantes, l'appareil et les services.
Les scores de 1 indiquent une insatisfaction et les scores de 5 indiquent une satisfaction élevée
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Jusqu'à 50 jours
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Changement de confiance dans le maintien de l'équilibre tout en faisant des activités quotidiennes
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Mesuré par l'échelle simplifiée de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC-S)
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Jusqu'à 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01309-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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