Daily Socket Comfort nell'amputato transtibiale con un sistema di sospensione a vuoto attivo
Daily Socket Comfort nell'amputato transtibiale con un sistema di sospensione a vuoto attivo: uno studio N-of-1 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è valutare il contributo del sistema di sospensione sottovuoto in un ambiente ecologico sul comfort del raccordo rispetto al sistema di sospensione sottovuoto inattivo in uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multiplo N-di-1.
Per valutare l'effetto terapeutico del sistema di sospensione sottovuoto, data l'eterogeneità della popolazione e l'esiguo numero di pazienti eleggibili per lo studio, lo studio multiplo N-di-1 ci sembra essere la metodologia. Il principio è quello di valutare in modo intensivo e prospettico un piccolo gruppo di soggetti, ogni caso essendo il proprio comparatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aubagne, Francia, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
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Bruges, Francia, 33523
- La Tour de Gassie
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- Amputazione transtibiale unilaterale per più di 6 mesi.
- Equipaggiato per più di 3 mesi con un rivestimento Seal-in™ senza il sistema di sospensione sottovuoto.
- Dotato di piede ESAR (Energy Storage and Return) con sistema di sospensione sottovuoto
- Paziente che soddisfa i criteri della classificazione ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) d4602 e/o d4608
- Presenta qualche disagio nella presa valutata da un SCS ≤ 7/10
- Assenza di comorbilità grave
- Paziente con uno smartphone e una connessione 4G funzionante
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che non consente di seguire le istruzioni
- Sono già stati equipaggiati con il sistema di sospensione a vuoto valutato
- Donne incinte
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Medico attivo o inattivo
Il dispositivo medico sarà attivo o inattivo.
La randomizzazione definirà quando e per quanto tempo il dispositivo medico sarà collegato e attivo, e quando e per quanto tempo il dispositivo medico sarà scollegato e inattivo.
Il paziente non saprà se il dispositivo medico è attivo o meno
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Il dispositivo sarà collegato o non sarà collegato, a seconda della randomizzazione.
Il paziente e l'investigatore non sapranno se il dispositivo è collegato o meno e se il dispositivo medico è attivo o meno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento di comfort
Lasso di tempo: 50 giorni
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Valuta l'impatto del sistema di sospensione sottovuoto sul comfort del raccordo rispetto al sistema di sospensione sottovuoto inattivo con una valutazione giornaliera sul punteggio di comfort della presa [Scala: su una scala da 0 a 10: 0 rappresenta la presa più scomoda che puoi immaginare e 10 rappresenta la calzata più comoda]
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50 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di utilizzo giornaliero della protesi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 50 giorni
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Dichiarativo, in ore
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Ogni giorno per 50 giorni
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Modifica del numero giornaliero di passi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 50 giorni
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Misurato con un contapassi
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Ogni giorno per 50 giorni
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Valutazione della variazione di volume del moncone
Lasso di tempo: Ogni giorno per 50 giorni
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La variazione di volume del moncone sarà valutata da 2 domande: Quante volte hai tolto la tua protesi durante la giornata (senza contare la rimozione della sera) per aggiungere le guaine di compensazione? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Hai avuto paura in uno (o più) momenti della giornata, di perdere la tua protesi, che si staccasse da sola? " Scala analogica visiva (VAS) di 0: no per niente a 10 = sì molto |
Ogni giorno per 50 giorni
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Valutazione della coaptazione arto-protesi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 50 giorni
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La coaptazione linfoprotesi sarà valutata con 2 domande: "Senti di aver padroneggiato la tua protesi, che è tutt'uno con te?" VAS da 0 = per niente a 10 = perfettamente "Senti un movimento del pistone della tua protesi quando cammini (sensazione di movimento verticale della protesi rispetto al moncone quando cammini)?" VAS da 0 = per niente a 10 = si molto |
Ogni giorno per 50 giorni
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Cambia L-Test di mobilità funzionale
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
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L'L Test è una deambulazione a tempo di oltre 20 metri, che comprende due trasferimenti da seduti a/dalla tribuna e tre giri
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Fino a 50 giorni
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
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Il 6MWT è semplicemente una registrazione della distanza percorsa da un dato paziente alla sua velocità di camminata autoselezionata per un periodo di sei minuti.
Tutto ciò che serve è un cronometro e un corridoio pedonale o una pista di distanza nota.
Coloro che somministrano il test dovrebbero evitare di camminare con o di fronte ai soggetti del test per evitare di stimolare le persone al di fuori della loro velocità di camminata autoselezionata
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Fino a 50 giorni
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente con il dispositivo: valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
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Misurato con scala QUEST.
Il Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) è una misura di esito di 12 item che valuta la soddisfazione dell'utente con due componenti, Dispositivo e Servizi.
I punteggi di 1 indicano insoddisfazione e i punteggi di 5 indicano un'elevata soddisfazione
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Fino a 50 giorni
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Cambiamento di fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
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Misurato dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività semplificata (ABC-S)
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Fino a 50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01309-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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