Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig sokkelkomfort hos transtibial amputeret med et aktivt vakuumophængssystem

6. august 2025 opdateret af: Össur Iceland ehf

Daglig sokkelkomfort hos transtibial amputeret med et aktivt vakuumophængssystem: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt N-af-1 forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vakuumaffjedringssystemets bidrag i et økologisk miljø på armaturets komfort sammenlignet med vakuumophængssystemets inaktive system i et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multiple N-af-1 forsøg.

For at vurdere den terapeutiske effekt af vakuumsuspensionssystemet i betragtning af befolkningens heterogenitet og det lille antal patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, forekommer det multiple N-af-1-forsøg at være metoden. Princippet er at evaluere intensivt og prospektivt en lille gruppe af emner, hvor hver case er sin egen komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aubagne, Frankrig, 13400
        • Clinique de Provence-Bourbonne
      • Bruges, Frankrig, 33523
        • La Tour de Gassie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år.
  • Unilateral transtibial amputation i mere end 6 måneder.
  • Udstyret i mere end 3 måneder med en Seal-in™ liner uden vakuumophængssystemet.
  • Udstyret med en ESAR (Energy Storing and Return) fod med vakuumaffjedringssystemet
  • Patient, der opfylder kriterierne for ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) klassifikation d4602 og/eller d4608
  • Viser noget ubehag i soklen vurderet af en SCS ≤ 7/10
  • Fravær af alvorlig komorbiditet
  • Patient med en smartphone og en funktionel 4G-forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ikke tillader, at instruktioner følges
  • Er allerede blevet udstyret med det evaluerede vakuumophængssystem
  • Gravid kvinde
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Patient ikke tilknyttet social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr er aktivt eller inaktivt
Det medicinske udstyr vil være aktivt eller inaktivt. Randomisering vil definere, hvornår og hvor lang tid det medicinske udstyr skal tilsluttes og være aktivt, og hvornår og hvor længe det medicinske udstyr vil være frakoblet og inaktivt. Patienten ved ikke, om det medicinske udstyr er aktivt eller ej
Enhed: Vakuumophængssystem aktivt eller inaktivt
Enheden vil blive tilsluttet, eller vil ikke blive tilsluttet, afhængigt af randomiseringen. Patienten og investigator vil ikke vide, om enheden er tilsluttet eller ej, og om den medicinske enhed er aktiv eller ej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af komfortændring
Tidsramme: 50 dage
Vurder virkningen af ​​vakuumaffjedringssystemet på armaturets komfort sammenlignet med vakuumaffjedringssystemets inaktive system med en daglig evaluering på Socket Comfort Score [Skala : På en 0 - 10 skala : 0 repræsenterer den mest ubehagelige fatningspasning, du kan forestille dig, og 10 repræsenterer den mest behagelige fatning]
50 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig brugstid af protesen
Tidsramme: Hver dag i 50 dage
Deklarativ, i timer
Hver dag i 50 dage
Ændring i det daglige antal skridt
Tidsramme: Hver dag i 50 dage
Målt med skridttæller
Hver dag i 50 dage
Vurdering af stubvolumen variation
Tidsramme: Hver dag i 50 dage

Variationen af ​​stubvolumen vil blive vurderet ved hjælp af 2 spørgsmål:

Hvor mange gange har du fjernet din protese i løbet af dagen (aftenens fjernelse ikke medregnet) for at tilføje kompensationsskeder? " 0, 1, 2, 3, 4, >4

Havde du frygt for på et (eller flere) øjeblikke af dagen at miste din protese, at den ville slippe af sig selv? " Visual Analogue Scale (VAS) på 0: nej slet ikke ved 10 = ja meget
Hver dag i 50 dage
Vurdering af lemmer-protese coaptation
Tidsramme: Hver dag i 50 dage

Den haltende protese coaptation vil blive vurderet ved 2 spørgsmål:

"Føler du, at du har styr på din protese, at den er ét med dig?" VAS fra 0 = slet ikke til 10 = perfekt

"Føler du en stempelbevægelse af din protese, når du går (fornemmelse af lodret bevægelse af protesen i forhold til stumpen, når du går)?" VAS fra 0 = slet ikke til 10 = ja meget
Hver dag i 50 dage
Skift L-Test af funktionel mobilitet
Tidsramme: Op til 50 dage
L-testen er en tidsindstillet ambulation over 20 meter, som inkluderer to sidde til/fra stand forflytninger og tre drejninger
Op til 50 dage
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Op til 50 dage
6MWT er simpelthen en registrering af den distance, en given patient har tilbagelagt ved hans eller hendes selvvalgte ganghastighed over en periode på seks minutter. Det eneste, der kræves, er et stopur og en gang-korridor eller spor med kendt afstand. De, der administrerer testen, bør undgå at gå med eller foran testpersoner for at undgå at pace individer uden for deres selvvalgte ganghastighed
Op til 50 dage
Ændring i patienttilfredshed med enheden: Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi
Tidsramme: Op til 50 dage
Målt med QUEST skala. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et resultatmål på 12 punkter, der vurderer brugertilfredshed med to komponenter, Device and Services. Scorer på 1 indikerer utilfredshed og scores på 5 indikerer høj tilfredshed
Op til 50 dage
Ændring i tillid til at opretholde balancen, mens du udfører daglige aktiviteter
Tidsramme: Op til 50 dage
Målt ved den forenklede aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC-S)
Op til 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Samarbejdspartnere

Clin-Experts

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A01309-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Vakuumophængssystem aktivt eller inaktivt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner