Každodenní pohodlí zásuvky u transtibiálních pacientů s amputací díky aktivnímu vakuovému odpružení
Denní pohodlí zásuvek u transtibiálních pacientů s amputací s aktivním systémem vakuového odpružení: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená zkouška N-z-1
Cílem této studie je zhodnotit přínos vakuového závěsného systému v ekologickém prostředí na komfort armatury ve srovnání s neaktivním systémem vakuového závěsu v multicentrické prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, vícenásobné N-of-1 studii.
Pro posouzení terapeutického účinku vakuového suspenzního systému se nám vzhledem k heterogenitě populace a malému počtu pacientů vhodných pro studii jeví jako metodologie vícenásobná N-of-1 studie. Principem je intenzivně a perspektivně hodnotit malou skupinu subjektů, přičemž každý případ je svým vlastním komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aubagne, Francie, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Francie, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Jednostranná transtibiální amputace po dobu delší než 6 měsíců.
- Vybaven na více než 3 měsíce vložkou Seal-in™ bez vakuového závěsného systému.
- Je vybavena patkou ESAR (Energy Storage and Return) se systémem vakuového odpružení
- Pacient splňující kritéria ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) klasifikace d4602 a/nebo d4608
- Určité nepohodlí v patici hodnocené SCS ≤ 7/10
- Absence závažné komorbidity
- Pacient s chytrým telefonem a funkčním 4G připojením
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která neumožňuje dodržovat pokyny
- Již byly vybaveny hodnoceným vakuovým závěsným systémem
- Těhotná žena
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany
- Pacient bez sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotnický prostředek je aktivní nebo neaktivní
Zdravotnický prostředek bude aktivní nebo neaktivní.
Randomizace bude definovat, kdy a jak dlouho bude zdravotnický prostředek zapojen a aktivní, a kdy a jak dlouho bude zdravotnický prostředek odpojen a neaktivní.
Pacient nebude vědět, zda je zdravotnický prostředek aktivní nebo ne
|
Zařízení bude nebo nebude zapojeno v závislosti na náhodnosti.
Pacient a zkoušející nebudou vědět, zda je zařízení zapojeno nebo ne, a zda je zdravotnický prostředek aktivní nebo ne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny komfortu
Časové okno: 50 dní
|
Posuďte dopad systému vakuového odpružení na pohodlí armatury ve srovnání s neaktivním systémem vakuového odpružení s denním hodnocením skóre pohodlí zásuvky [Měřítko: Na stupnici 0 - 10: 0 představuje nejnepříjemnější uložení zásuvky, jaké si dokážete představit, a 10 představuje nejpohodlnější uložení zásuvky]
|
50 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní doby nošení protézy
Časové okno: Každý den po dobu 50 dnů
|
Deklarativní, v hodinách
|
Každý den po dobu 50 dnů
|
|
Změna denního počtu kroků
Časové okno: Každý den po dobu 50 dnů
|
Měřeno krokoměrem
|
Každý den po dobu 50 dnů
|
|
Posouzení změny objemu pahýlu
Časové okno: Každý den po dobu 50 dnů
|
Kolísání objemu pahýlu bude posuzováno pomocí 2 otázek: Kolikrát jste během dne sundali protézu (nepočítaje večerní odstranění), abyste přidali kompenzační pouzdra? "0, 1, 2, 3, 4, >4." Měli jste v jeden (nebo více) okamžiků dne strach, že ztratíte protézu, že se sama oddělí? Vizuální analogová škála (VAS) 0: ne vůbec ne na 10 = ano hodně |
Každý den po dobu 50 dnů
|
|
Posouzení koaptace končetinové protézy
Časové okno: Každý den po dobu 50 dnů
|
Koaptace kulhající protézy bude posuzována pomocí 2 otázek: "Máte pocit, že jste svou protézu zvládli, že je s vámi jedno?" VAS od 0 = vůbec ne do 10 = perfektně "Cítíte při chůzi pohyb pístu protézy (vnímání vertikálního pohybu protézy vzhledem k pahýlu při chůzi)?" VAS od 0 = vůbec ne do 10 = ano hodně |
Každý den po dobu 50 dnů
|
|
Změna L-testu funkční mobility
Časové okno: Až 50 dní
|
L Test je chůze na čas na více než 20 metrů, která zahrnuje dva přesuny ze stojanu a ze sedu a tři otočky.
|
Až 50 dní
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Až 50 dní
|
6MWT je jednoduše záznam vzdálenosti, kterou urazí daný pacient rychlostí chůze, kterou si sám zvolil, po dobu šesti minut.
Vše, co potřebujete, jsou stopky a chodba nebo trať o známé vzdálenosti.
Ti, kteří test provádějí, by se měli vyhýbat chůzi s testovanými subjekty nebo před nimi, aby se vyhnuli tempu jednotlivců mimo jejich vlastní zvolenou rychlost chůze.
|
Až 50 dní
|
|
Změna spokojenosti pacientů se zařízením: Hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií v Quebecu
Časové okno: Až 50 dní
|
Měřeno na stupnici QUEST.
Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) je 12-položkový výsledek měření, který hodnotí spokojenost uživatelů se dvěma komponentami, zařízením a službami.
Skóre 1 znamená nespokojenost a skóre 5 znamená vysokou spokojenost
|
Až 50 dní
|
|
Změna důvěry v udržování rovnováhy při každodenních činnostech
Časové okno: Až 50 dní
|
Měřeno pomocí zjednodušené škály důvěry rovnováhy pro konkrétní činnosti (ABC-S)
|
Až 50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A01309-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .