Daily Socket Comfort у транстибиального ампутанта с активной системой вакуумной подвески
6 августа 2025 г. обновлено: Össur Iceland ehf
Ежедневный комфорт сокета у транстибиального ампутанта с активной системой вакуумной подвески: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование N-of-1
Целью данного исследования является оценка вклада системы вакуумной подвески в экологическую среду в удобство фитинга по сравнению с неактивной системой вакуумной подвески в многоцентровом проспективном, рандомизированном, двойном слепом, множественном исследовании N-из-1.
Для оценки терапевтического эффекта вакуумной подвесной системы, учитывая неоднородность популяции и небольшое количество пациентов, подходящих для исследования, нам представляется методологией множественное исследование N-из-1. Принцип заключается в интенсивной и перспективной оценке небольшой группы субъектов, причем каждый случай является собственным компаратором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aubagne, Франция, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Франция, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Односторонняя транстибиальная ампутация более 6 мес.
- Оснащен более 3-х месяцев вкладышем Seal-in™ без системы вакуумной подвески.
- Оснащен стопой ESAR (сохранение и возврат энергии) с системой вакуумной подвески.
- Пациент, отвечающий критериям МКФ (Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья) классификации d4602 и/или d4608
- Некоторый дискомфорт в глазнице, оцененный по шкале SCS ≤ 7/10
- Отсутствие тяжелой сопутствующей патологии
- Пациент со смартфоном и работающим соединением 4G
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, которое не позволяет следовать инструкциям
- Уже оснащены проверенной системой вакуумной подвески
- Беременные женщины
- Пациент, к которому применена мера правовой защиты
- Пациент, не связанный с социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское устройство активно или неактивно
Медицинское устройство будет активным или неактивным.
Рандомизация определит, когда и как долго медицинское устройство будет подключено к сети и будет активным, а когда и как долго медицинское устройство будет отключено от сети и неактивно.
Пациент не будет знать, активно ли медицинское устройство или нет
|
Устройство будет подключено или не подключено в зависимости от рандомизации.
Пациент и исследователь не будут знать, подключено ли устройство к сети или нет, а также активно ли медицинское устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения комфорта
Временное ограничение: 50 дней
|
Оцените влияние системы вакуумной подвески на удобство фитинга по сравнению с неактивной системой вакуумной подвески с ежедневной оценкой по шкале комфортности гнезда [Шкала: по шкале от 0 до 10: 0 представляет собой наиболее неудобную посадку гнезда, которую вы можете себе представить, и 10 представляет наиболее удобную посадку гнезда]
|
50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени ежедневного ношения протеза
Временное ограничение: Каждый день в течение 50 дней
|
Декларативное, в часах
|
Каждый день в течение 50 дней
|
|
Изменение ежедневного количества шагов
Временное ограничение: Каждый день в течение 50 дней
|
Измеряется шагомером
|
Каждый день в течение 50 дней
|
|
Оценка изменения объема культи
Временное ограничение: Каждый день в течение 50 дней
|
Изменение объема культи будет оцениваться по 2 вопросам: Сколько раз вы снимали свой протез в течение дня (не считая вечернего снятия), чтобы добавить компенсационные интродьюсеры? "0, 1, 2, 3, 4, >4 Был ли у вас страх в один (или несколько) моментов дня потерять протез, что он оторвется сам по себе? " Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) 0: нет совсем нет 10 = да много |
Каждый день в течение 50 дней
|
|
Оценка коаптации протеза конечности
Временное ограничение: Каждый день в течение 50 дней
|
Коаптация протеза хромоты будет оцениваться по 2 вопросам: «Чувствуете ли вы, что освоили свой протез, что он с вами одно целое?» ВАШ от 0 = совсем нет до 10 =отлично «Чувствуете ли вы поршневое движение протеза при ходьбе (ощущение вертикального перемещения протеза относительно культи при ходьбе)?» ВАШ от 0 = совсем нет до 10 = да сильно |
Каждый день в течение 50 дней
|
|
Изменить L-тест функциональной подвижности
Временное ограничение: До 50 дней
|
L-тест представляет собой ходьбу на расстояние более 20 метров, рассчитанную на время, которая включает в себя два перехода из положения сидя в положение стоя и обратно и три поворота.
|
До 50 дней
|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До 50 дней
|
6MWT — это просто запись расстояния, пройденного данным пациентом с выбранной им самостоятельно скоростью ходьбы в течение шести минут.
Все, что требуется, это секундомер и пешеходный коридор или дорожка известного расстояния.
Лица, проводящие тест, должны избегать ходьбы вместе с испытуемыми или перед ними, чтобы не заставлять людей ходить со скоростью, превышающей выбранную ими скорость ходьбы.
|
До 50 дней
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов устройством: оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
Временное ограничение: До 50 дней
|
Измерено по шкале QUEST.
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST 2.0) представляет собой итоговый показатель из 12 пунктов, который оценивает удовлетворенность пользователей двумя компонентами: устройством и услугами.
1 балл указывает на неудовлетворенность, а 5 баллов — на высокую степень удовлетворенности.
|
До 50 дней
|
|
Изменение уверенности в поддержании равновесия при выполнении повседневных дел
Временное ограничение: До 50 дней
|
Измеряется с помощью упрощенной шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC-S).
|
До 50 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01309-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .