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Täglicher Schaftkomfort bei Unterschenkelamputierten mit einem aktiven Vakuumfederungssystem

6. August 2025 aktualisiert von: Össur Iceland ehf

Täglicher Schaftkomfort bei Unterschenkelamputierten mit einem aktiven Vakuumaufhängungssystem: eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde N-von-1-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag des Vakuum-Aufhängungssystems in einer ökologischen Umgebung zum Komfort der Armatur im Vergleich zum inaktiven Vakuum-Aufhängungssystem in einer multizentrischen prospektiven, randomisierten, doppelblinden, multiplen N-of-1-Studie zu bewerten.

Um die therapeutische Wirkung des Vakuumsuspensionssystems zu beurteilen, erscheint uns angesichts der Heterogenität der Bevölkerung und der geringen Anzahl der für die Studie in Frage kommenden Patienten die multiple N-of-1-Studie als Methode geeignet. Das Prinzip besteht darin, eine kleine Gruppe von Probanden intensiv und prospektiv zu evaluieren, wobei jeder Fall ein eigener Vergleichsobjekt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aubagne, Frankreich, 13400
        • Clinique de Provence-Bourbonne
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • La Tour de Gassie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre.
  • Einseitige Unterschenkelamputation für mehr als 6 Monate.
  • Ausgestattet für mehr als 3 Monate mit einem Seal-in™-Liner ohne Vakuum-Aufhängungssystem.
  • Ausgestattet mit einem ESAR-Fuß (Energy Storing and Return) mit Vakuumaufhängungssystem
  • Patient, der die Kriterien der ICF-Klassifikation d4602 und/oder d4608 (International Classification of Functioning, Disability and Health) erfüllt
  • Es treten leichte Beschwerden in der Gelenkpfanne auf, bewertet mit einem SCS ≤ 7/10
  • Keine schwere Komorbidität
  • Patient mit Smartphone und funktionierender 4G-Verbindung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die es nicht erlaubt, Anweisungen zu befolgen
  • Wurden bereits mit dem evaluierten Vakuumfederungssystem ausgestattet
  • Schwangere Frau
  • Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinprodukt aktiv oder inaktiv
Das medizinische Gerät ist aktiv oder inaktiv. Durch die Randomisierung wird festgelegt, wann und wie lange das medizinische Gerät angeschlossen und aktiv ist und wann und wie lange das medizinische Gerät nicht angeschlossen und inaktiv ist. Der Patient weiß nicht, ob das medizinische Gerät aktiv ist oder nicht
Gerät: Vakuumfederungssystem aktiv oder inaktiv
Abhängig von der Randomisierung wird das Gerät angeschlossen oder nicht angeschlossen. Der Patient und der Prüfer wissen nicht, ob das Gerät angeschlossen ist oder nicht und ob das medizinische Gerät aktiv ist oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Komfortänderung
Zeitfenster: 50 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung des Vakuum-Aufhängungssystems auf den Komfort der Anpassung im Vergleich zum inaktiven System des Vakuum-Aufhängungssystems mit einer täglichen Bewertung des Sockelkomfort-Scores [Skala: Auf einer Skala von 0 bis 10: 0 steht für den unbequemsten Schaftsitz, den Sie sich vorstellen können, und 10 stellt die bequemste Schaftpassform dar]
50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Tragedauer der Prothese
Zeitfenster: Jeden Tag während 50 Tagen
Deklarativ, in Stunden
Jeden Tag während 50 Tagen
Änderung der täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Jeden Tag während 50 Tagen
Gemessen mit einem Schrittzähler
Jeden Tag während 50 Tagen
Beurteilung der Stumpfvolumenvariation
Zeitfenster: Jeden Tag während 50 Tagen

Die Variation des Stumpfvolumens wird anhand von 2 Fragen bewertet:

Wie oft haben Sie im Laufe des Tages Ihre Prothese entfernt (die Entfernung am Abend nicht mitgerechnet), um Kompensationshülsen anzubringen? " 0, 1, 2, 3, 4, >4

Hatten Sie in einem (oder mehreren) Moment(en) des Tages die Angst, Ihre Prothese zu verlieren, dass sie sich von selbst lösen würde? „Visuelle Analogskala (VAS) von 0: nein, überhaupt nicht, 10 = ja, sehr
Jeden Tag während 50 Tagen
Beurteilung der Koaptation zwischen Gliedmaßen und Prothese
Zeitfenster: Jeden Tag während 50 Tagen

Die Anpassung der schlaffen Prothese wird anhand von 2 Fragen beurteilt:

„Haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihre Prothese beherrschen, dass sie eins mit Ihnen ist?“ VAS von 0 = überhaupt nicht bis 10 = perfekt

„Spüren Sie beim Gehen eine Kolbenbewegung Ihrer Prothese (Gefühl der vertikalen Bewegung der Prothese im Verhältnis zum Stumpf beim Gehen)?“ VAS von 0 = überhaupt nicht bis 10 = ja, sehr
Jeden Tag während 50 Tagen
Ändern Sie den L-Test der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Der L-Test ist ein zeitgesteuertes Gehen über 20 Meter, das zwei Transfers vom Sitz zum/vom Stand und drei Drehungen umfasst
Bis zu 50 Tage
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Beim 6MWT handelt es sich lediglich um eine Aufzeichnung der Strecke, die ein bestimmter Patient mit seiner selbst gewählten Gehgeschwindigkeit über einen Zeitraum von sechs Minuten zurücklegt. Erforderlich sind lediglich eine Stoppuhr und ein Laufkorridor oder eine Laufstrecke mit bekannter Distanz. Diejenigen, die den Test durchführen, sollten es vermeiden, mit oder vor den Testpersonen zu gehen, um zu verhindern, dass die Testpersonen ihre selbst gewählte Gehgeschwindigkeit überschreiten
Bis zu 50 Tage
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem Gerät: Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie in Quebec
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Gemessen mit der QUEST-Skala. Die Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) ist ein 12-Punkte-Ergebnismaß, das die Benutzerzufriedenheit mit zwei Komponenten bewertet: Gerät und Dienste. Werte von 1 bedeuten Unzufriedenheit und Werte von 5 bedeuten hohe Zufriedenheit
Bis zu 50 Tage
Veränderung des Selbstvertrauens, bei alltäglichen Aktivitäten das Gleichgewicht zu halten
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Gemessen anhand der vereinfachten aktivitätenspezifischen Balance-Konfidenzskala (ABC-S)
Bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Mitarbeiter

Clin-Experts

Ermittler

  • Hauptermittler: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01309-30

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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