Daglig sokkelkomfort hos transtibial amputert med et aktivt vakuumopphengssystem
Daglig socket-komfort hos transtibial amputert med et aktivt vakuumopphengssystem: en randomisert, multisenter, dobbeltblind N-av-1-prøve
Målet med denne studien er å evaluere bidraget til vakuumfjæringssystemet i et økologisk miljø på beslagets komfort sammenlignet med det inaktive vakuumfjæringssystemet i en multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multippel N-av-1-forsøk.
For å vurdere den terapeutiske effekten av vakuumsuspensjonssystemet, gitt populasjonens heterogenitet og det lille antallet pasienter som er kvalifisert for studien, ser den multiple N-av-1-studien ut for oss å være metodikken. Prinsippet er å evaluere intensivt og prospektivt en liten gruppe fag, der hvert tilfelle er sin egen komparator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aubagne, Frankrike, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
-
Bruges, Frankrike, 33523
- La Tour de Gassie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Unilateral transtibial amputasjon i mer enn 6 måneder.
- Utstyrt i mer enn 3 måneder med en Seal-in™ liner uten vakuumfjæringssystem.
- Utstyrt med en ESAR (Energy Storing and Return) fot med vakuumfjæringssystem
- Pasient som oppfyller kriteriene for ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) klassifisering d4602 og/eller d4608
- Viser noe ubehag i kontakten evaluert av en SCS ≤ 7/10
- Fravær av alvorlig komorbiditet
- Pasient med smarttelefon og funksjonell 4G-tilkobling
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som ikke tillater at instruksjoner følges
- Har allerede blitt utstyrt med det evaluerte vakuumfjæringssystemet
- Gravide kvinner
- Pasient underlagt et rettsverntiltak
- Pasient ikke tilknyttet trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk enhet aktiv eller inaktiv
Det medisinske utstyret vil være aktivt eller inaktivt.
Randomisering vil definere når og hvor lenge det medisinske utstyret skal kobles til og være aktivt, og når og hvor lenge det medisinske utstyret skal være koblet fra og inaktivt.
Pasienten vil ikke vite om det medisinske utstyret er aktivt eller ikke
|
Enheten vil bli koblet til, eller vil ikke bli koblet til, avhengig av randomiseringen.
Pasienten og etterforskeren vil ikke vite om enheten er koblet til eller ikke, og om den medisinske enheten er aktiv eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av komfortendring
Tidsramme: 50 dager
|
Vurder virkningen av vakuumfjæringssystemet på armaturets komfort sammenlignet med det inaktive vakuumfjæringssystemet med en daglig evaluering på Socket Comfort Score [Skala : På en 0 - 10 skala : 0 representerer den mest ubehagelige socketpassformen du kan forestille deg, og 10 representerer den mest komfortable stikkontakten]
|
50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig brukstid for protesen
Tidsramme: Hver dag i 50 dager
|
Deklarativ, i timer
|
Hver dag i 50 dager
|
|
Endring i daglig antall skritt
Tidsramme: Hver dag i 50 dager
|
Målt med skritteller
|
Hver dag i 50 dager
|
|
Vurdering av stubbevolumvariasjonen
Tidsramme: Hver dag i 50 dager
|
Stubbevolumvariasjonen vil bli vurdert ved hjelp av 2 spørsmål: Hvor mange ganger har du fjernet protesen i løpet av dagen (ikke medregnet kveldens fjerning) for å legge til kompensasjonsslirer? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Hadde du frykt i ett (eller flere) øyeblikk av dagen for å miste protesen din, at den skulle gå av seg selv? " Visual Analogue Scale (VAS) på 0: nei ikke i det hele tatt på 10 = ja mye |
Hver dag i 50 dager
|
|
Vurdering av lem-protese coaptation
Tidsramme: Hver dag i 50 dager
|
Koaptasjonen av haltprotese vil bli vurdert med 2 spørsmål: "Føler du at du mestrer protesen din, at den er ett med deg?" VAS fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = perfekt "Føler du en stempelbevegelse av protesen når du går (følelse av vertikal bevegelse av protesen i forhold til stubben når du går)?" VAS fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = ja mye |
Hver dag i 50 dager
|
|
Endre L-Test av funksjonell mobilitet
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
L-testen er en tidsinnstilt ambulasjon over 20 meter, som inkluderer to sitte til/fra stand overføringer og tre svinger
|
Opptil 50 dager
|
|
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
6MWT er ganske enkelt en registrering av avstanden tilbakelagt av en gitt pasient med hans eller hennes selvvalgte ganghastighet over en periode på seks minutter.
Alt som kreves er en stoppeklokke og en gangkorridor eller spor med kjent avstand.
De som administrerer testen bør unngå å gå med eller foran testpersoner for å unngå å pace individer utenfor deres selvvalgte ganghastighet
|
Opptil 50 dager
|
|
Endring i pasienttilfredshet med enheten: Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Målt med QUEST skala.
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) er et resultatmål med 12 elementer som vurderer brukertilfredshet med to komponenter, Enhet og Tjenester.
Poeng 1 indikerer misnøye og score på 5 indikerer høy tilfredshet
|
Opptil 50 dager
|
|
Endring i tillit til å opprettholde balanse mens du gjør daglige aktiviteter
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Målt med den forenklede aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC-S)
|
Opptil 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A01309-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .