Conforto de encaixe diário em amputados transtibiais com um sistema de suspensão a vácuo ativo
6 de agosto de 2025 atualizado por: Össur Iceland ehf
Conforto de encaixe diário em amputados transtibiais com um sistema de suspensão a vácuo ativo: um estudo N-de-1 randomizado, multicêntrico e duplo-cego
O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição do sistema de suspensão a vácuo em um ambiente ecológico no conforto do encaixe em comparação com o sistema de suspensão a vácuo sistema inativo em um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, múltiplo N-de-1.
Para avaliar o efeito terapêutico do sistema de suspensão a vácuo, dada a heterogeneidade da população e o pequeno número de pacientes elegíveis para o estudo, o ensaio múltiplo N-de-1 parece-nos ser a metodologia. O princípio é avaliar intensiva e prospectivamente um pequeno grupo de sujeitos, sendo cada caso o seu próprio comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aubagne, França, 13400
- Clinique de Provence-Bourbonne
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Bruges, França, 33523
- La Tour de Gassie
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Chu Clermont Ferrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos.
- Amputação transtibial unilateral há mais de 6 meses.
- Equipado há mais de 3 meses com liner Seal-in™ sem sistema de suspensão a vácuo.
- Equipado com um pé ESAR (Armazenamento e Retorno de Energia) com o sistema de suspensão a vácuo
- Paciente que atende aos critérios da classificação ICF (Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde) d4602 e/ou d4608
- Apresentar algum desconforto na cavidade avaliada por um SCS ≤ 7/10
- Ausência de comorbidade grave
- Paciente com smartphone e conexão 4G funcional
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que não permite que as instruções sejam seguidas
- Já foram equipados com o sistema de suspensão a vácuo avaliado
- mulheres grávidas
- Paciente sujeito a medida de proteção legal
- Paciente não filiado à previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo médico ativo ou inativo
O dispositivo médico estará ativo ou inativo.
A randomização definirá quando e por quanto tempo o dispositivo médico ficará conectado e ativo, e quando e por quanto tempo o dispositivo médico ficará desconectado e inativo.
O paciente não saberá se o dispositivo médico está ativo ou não
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O dispositivo será conectado ou não, dependendo da randomização.
O paciente e o investigador não saberão se o dispositivo está conectado ou não e se o dispositivo médico está ativo ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de mudança de conforto
Prazo: 50 dias
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Avalie o impacto do sistema de suspensão a vácuo no conforto do encaixe em comparação com o sistema de suspensão a vácuo inativo com uma avaliação diária no Socket Comfort Score [Escala: Em uma escala de 0 a 10: 0 representa o ajuste de encaixe mais desconfortável que você pode imaginar e 10 representa o ajuste de soquete mais confortável]
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50 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de uso diário da prótese
Prazo: Todos os dias durante 50 dias
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Declarativo, em horas
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Todos os dias durante 50 dias
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Mudança no número diário de passos
Prazo: Todos os dias durante 50 dias
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Medido com um pedômetro
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Todos os dias durante 50 dias
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Avaliação da variação do volume do coto
Prazo: Todos os dias durante 50 dias
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A variação do volume do coto será avaliada por 2 questões: Quantas vezes você retirou sua prótese durante o dia (sem contar a retirada à noite) para adicionar bainhas de compensação? " 0, 1, 2, 3, 4, >4 Você teve medo em um (ou mais) momento(s) do dia, de perder sua prótese, que ela se soltasse sozinha? " Escala Visual Analógica (VAS) de 0: não de jeito nenhum a 10 = sim muito |
Todos os dias durante 50 dias
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Avaliação da coaptação de prótese de membro
Prazo: Todos os dias durante 50 dias
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A coaptação da prótese flácida será avaliada por 2 questões: "Você sente que dominou sua prótese, que é um com você?" VAS de 0 = nada a 10 = perfeitamente "Você sente um movimento de pistão da sua prótese ao caminhar (sensação de movimento vertical da prótese em relação ao coto ao caminhar)?" VAS de 0 = nada a 10 = sim muito |
Todos os dias durante 50 dias
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Mudança L-Test de Mobilidade Funcional
Prazo: Até 50 dias
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O L Test é uma caminhada cronometrada de mais de 20 metros, que inclui duas transferências sentado de/para a posição em pé e três voltas
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Até 50 dias
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Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Até 50 dias
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O 6MWT é simplesmente um registro da distância percorrida por um determinado paciente em sua velocidade de caminhada auto-selecionada durante um período de seis minutos.
Tudo o que é necessário é um cronômetro e um corredor de caminhada ou trilha de distância conhecida.
Aqueles que administram o teste devem evitar andar com ou na frente dos sujeitos do teste para evitar o ritmo de indivíduos fora de sua velocidade de caminhada auto-selecionada
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Até 50 dias
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Mudança na satisfação do paciente com o dispositivo: Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva
Prazo: Até 50 dias
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Medido com a escala QUEST.
A Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST 2.0) é uma medida de resultado de 12 itens que avalia a satisfação do usuário com dois componentes, Dispositivo e Serviços.
Pontuações de 1 indicam insatisfação e pontuações de 5 indicam alta satisfação
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Até 50 dias
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Mudança na confiança em manter o equilíbrio durante as atividades diárias
Prazo: Até 50 dias
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Medido pela Escala de Confiança de Equilíbrio Específica de Atividades simplificada (ABC-S)
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Até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: REMI KLOTZ, MD, LA TOUR DE GASSIES
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01309-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .